医疗器械经营企业记录表格验收用完整Word格式文档下载.docx
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用户反馈质量记录
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20
质量问题跟踪表
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设施和设备及定期检查、维修、保养档案
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计量器具管理档案
23
用户档案
24
年度培训记录表
25
员工健康检查档案
26
质量管理制度执行情况检查和考核记录
27
医疗器械销售记录表
28
医疗器械采购记录
29
医疗器械召回情况记录表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
审核意见
质量管理负责人（签字）：
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
编号：
供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：
日期：
质检员意见
日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
注：
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
日期：
页次：
质检部：
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号（编号）
符合性
养护员签名
结论
验收员签名：
复核：
页次：
养护：
供货方名称
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：
审核
审核人：
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
序号
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
备注
退货方名称
退货日期（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
调换
退货
报废
同意
药监局信息
行业信息
公司质量信息
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
购入日期
购入数量
验收情况
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
到货日期
到货数量
生产批号
发货日期
发货数量
出库验收
出库运输方式
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：
备注事项
领导
意见
（反馈信息单）
方法：
□信函□电话□附送样品□其他序号：
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项：
投诉要求：
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告：
备注
年至______
型号规格
产地
质量情况
售出日期
质量反馈情况：
质量责任：
行业信息
公司质量信息
送销售部
送仓库
质量事故报告记录
（编号）
出库验收情况
领导意见
事件责任:
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
使用产品名称规格
质量反馈
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的管理
销售和售后服务
质量信息
记录凭证管理
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
医疗器械不良事件报告
的规定
用户访问的管理
不合格医疗器械报告
卫生和人员健康状
况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量方面的教育、培训及考核
供货单位：
购进日期：
年月日编号：
器械名称
（型号）
单
位
数
量
生产厂商
单价（元）
金额（元）
注册证号或备案凭证号
购货人：
编号
用户
产品名称
型号
供应商
召回原因
召回数量
ADD.
/TEL
日期
材料名称（代号）
批号（系列号）
单位
数量
制造商
采购单位
经手人签字
月
日
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