医疗器械经营企业记录表格验收用完整Word格式文档下载.docx

1、15用户反馈质量记录1617181920质量问题跟踪表21设施和设备及定期检查、维修、保养档案22计量器具管理档案23用户档案24年度培训记录表25员工健康检查档案26质量管理制度执行情况检查和考核记录27医疗器械销售记录表28医疗器械采购记录29医疗器械召回情况记录表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）：审核意见质量管理负责人（签字）：审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（

2、签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件编号：供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。日期： 页次： 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）符 合

3、性养护员签名结 论 验收员签名： 复核： 页次： 养护：供货方名称外观效 期情 况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：审 核审 核 人：进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见序号品名规格型号进货日期（批号）不合格数量备注退货方名称退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见调换 退货 报废 同意药监局信息行业信息公司质量信息（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号购入日期购入数量验收情况用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施

4、不良事件报告申报人到货日期到货数量 生产批号发货日期发货数量出库验收 出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：备注事项领导意见（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备 注 年至_ _型号规格产地质量情况售出日期质量反馈情况：质量责任： 行业信息 公司质量信息送销售部送仓库 质量事故报告记录（编号）出库验收情况领导意见事件责任:设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况使用产品名称规格质

5、量反馈培训日期主讲人培训内容培训人员姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购采购管理 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量方面的教育、培训及考核供货单位： 购进日期： 年 月 日 编号：器械名称（型号）单位数量生产厂商单价（元）金额（元）注册证号或备案凭证号 购货人：编号用户产品名称型号供应商召回原因召回数量ADD./TEL日期材料名称（代号）批号 （系列号）单位数量制造商采购单位经手人 签字月日