质量保证手册文档格式.docx
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2.0术语和定义
本手册引用《GB/T19000-2000idtISO9000：
2000质量管理体系基础和术语》、《GB/T19001-2008idtISO9001：
2008质量管理体系要求》、HAF003E及其相关导则中给出的术语和定义，下列术语和定义适用于本手册。
3.1本手册描述供应链使用的名词是
供方组织业主
业主：
湖南桃花江核电有限公司。
组织：
山东核电设备制造有限公司，简称公司。
供方：
按合同提供物项或服务的个人或单位。
3.2本手册采用标准中的定义及下述定义：
质量保证：
为使物项或服务与规定的质量要求相符合提供足够的置信度所必须的一系有计划的、系统化的活动。
质量保证大纲:
为保证质量而规定和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。
大纲评审:
指定期评价质量保证大纲的有效性，以达到执行质量保证总方针的目的。
物项：
材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。
服务：
由供方所进行的工作，例如设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等。
采购：
由买方或买方指定的代表为得到物项或服务所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。
采购文件：
指用于确定采购要求的采购申请单、采购定单、图纸、合同、技术说明书、指示书或其他合同约束文件。
对供方评价：
对供方的管理体系进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。
验证：
为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查或其他证实并形成文件的工作。
质量控制：
按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。
监查:
通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的程序、指令、说明书、技术条件、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作
内部监查：
对某一个单位的质量保证大纲中由本单位执行的那些部分所做的监查。
外部监查：
对某一个单位的质量保证大纲中由另一个单位执行的那些部分所做的监查。
合同:
指工程生产计划部和供应商、承包商之间签订的制造、安装合同。
不符合项：
性能、文件、程序或活动方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接收或不能确定。
程序：
规定或叙述如何进行工作的文件。
检查：
通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。
试验：
为确定或验证物项的性能是否符合规定要求，使其置于一组物理、化学、环境或运行条件考验之下的活动。
返工：
通过完善，再加工，再装配或其他纠正措施，使不符合物项符合原规定要求的过程。
修理：
指对把一个不符合物项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但它可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。
文件：
对与质量保证有关的活动、要求、程序、或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表说明。
记录：
为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。
记录生效：
指由授权人员对文件盖章、签首字母、签名、签日期或其他使之生效的方法。
1.目的
为了明确各单位在CA/CV拼装场地设计、建造项目期间开展的质量保证活动的内容，包括所进行的控制、监督和验证活动的内容。
2.范围
2.1本手册适用于施工设计、物项和服务的采购、施工、特殊工艺控制、物项和服务的质量控制和验证、文件和记录管理的活动和参与活动的人员。
2.2本手册是根据ISO9001:
2008标准相关规定编制的。
它体现了公司在湖南桃花江核电厂CA/CV拼装场地设计、建造项目期间质量保证的要求，是公司在湖南桃花江核电厂CA/CV拼装场地设计、建造期间质量保证活动的指导标准。
3.管理职能
3.1责任
3.1.1山东核电设备制造有限公司对编制符合上述标准的质量保证大纲和执行质量保证大纲的有效性负有责任。
3.1.2山东核电设备制造有限公司可以把合同范围内的一部分工作委派给符合要求的供方和承包商。
参与者应编制和执行符合山东核电设备制造有限公司质量保证大纲的工作计划和质量手册。
他们的工作计划和质量手册在工作开展前要经山东核电设备制造有限公司桃花江核电项目部的审查和批准。
3.1.3山东核电设备制造有限公司对各个层次的质量手册执行的有效性和充分程度负有监查和评价的责任。
3.1.4承包商对其项目部的质量手册执行的有效性和充分程度负有直接的管理评审的责任。
3.2方针
3.2.1本手册包含了为履行合同和开展质量保证活动及组织机构和它们在执行和维护质量保证大纲的权力和职责的声明。
3.2.2本声明的内容约束着山东核电设备制造有限公司合同范围内所有管理层次、职能部门和参建单位。
3.3组织
3.3.1山东核电设备制造有限公司桃花江核电项目部
1.山东核电设备制造有限公司桃花江核电项目部负责管理和完成合同内的全部工作和活动。
山东核电设备制造有限公司桃花江项目在CA/CV拼装场地设计、建造项目期间的组织结构图表示在附录1中。
管理机构中项目经理和各部门职责描述如下：
2.项目经理
——项目经理由SNPEMC总经理授权，代表SNPEMC对执行项目合同负全面的、直接的责任；
——实现对工程的进度、质量、成本和安全等进行管理和控制；
——当合同执行和现场施工出现问题时，项目经理要为及时地解决这些问题进行接触和协商；
——代表SNPEMC负责拼装场地建设过程中与业主的工作接口，包括：
按照合同履行业主的要求、参加相关会议、执行相关程序。
3.技术经理
——负责协调和监督承包商施工技术准备和技术管理活动，解决施工中出现的重大技术问题；
——按照合同和有关规定进行技术文件的发放管理；
——组织施工图纸会审、技术交底工作；
——负责设计修改（包括材料代用）管理；
——负责审核承包商提交的施工方案；
——负责本工程需要的技术标准的管理，各项技术资料管理；
——审核、交付完工资料；
——负责项目部与业主、监理、承包商在技术方面的业务接口。
4.工程协调
——负责施工活动的组织和调度；
——负责施工计划管理以及工程信息的收集和处理，实现工程进度的有效控制；
——负责总施工进度和年、月施工进度计划的编制、发布；
——负责项目部综合统计工作的管理，发布工程进度统计月、年报；
——负责工程技术协调和施工现场协调管理；
——组织召开规定的生产会议及其它相关的工程进度协调会、专题会议；
——参加有关的外部接口会议；
——负责车辆维护修理和使用管理；
——负责有关调试活动的组织与管理；
——负责项目部与业主、监理、承包商在工程管理方面的业务接口。
5.HSE经理
——全面负责项目部的HSE管理工作，据国家和上级的有关安全管理规定，结合工地施工实际情况，编制颁布相关HSE计划、规章制度和程序；
——按照业主和监理单位等的安全规定，协调和促进施工现场范围内的职业健康、施工安全、环境、文明施工等相关活动；
——定期进行安全检查，组织安全生产竞赛，开展安全生产活动。
对工业安全、消防、环境保护、文明施工等相关的重大问题做出决策；
——科学管理安全，提高有效的沟通渠道，促进信息交流，推动HSE管理,主动接受业主主管部门的监督与指导；
——负责项目部与业主、监理、承包商在HSE管理方面的业务接口。
6.质量管理工程师
——负责项目部的质量保证工作；
——负责编制和修订质保文件；
——工程质量的监督、检查、验证和试验活动，受业主质量监督及监理工程师的质量监督检查工作；
——负责质量跟踪文件的编制、填写、审核、跟踪、收集、归档；
——负责工程施工质量评定、验收；
——负责提出施工质量趋势和质量分析报告；
——负责工程中缺陷报告的处理；
——负责项目部与业主、监理、承包商在质量保证方面的业务接口。
7.综合信息文档
——负责办公室文书管理，文件录入，排版打印；
公文批办和便函、介绍信的办理；
——建立项目部印章的保管和使用制度；
——负责项目部召开的会议组织准备；
——负责协助项目经理组织起草年度工作计划和工作总结；
——负责项目部公共关系事务和通讯工作；
——负责项目部有关公司证照的管理；
——负责按项目部的管理原则人力动员计划，满足工程需要；
——负责项目部职工劳动纪律管理工作；
——负责办公用品等采购供应和管理工作；
——负责文档的接收、发放和管理，将各种文件进行归类，保管，根据要求将受控和非受控文件发到各部门，将过期文件收回统一处理；
——负责复印机，传真机的管理；
——施工现场生活服务和后勤保障工作；
——负责项目部与业主、监理、承包商在文档、综合管理等方面的业务接口。
8.承包商
——全面负责承包范围内工程的施工，对承包范围内的工程实施组织、管理职能，对质量、安全、进度等承担直接责任；
——负责承包范围内工程的管理工作；
——负责施工资源配置管理和实施工作；
——负责施工相关先决条件的准备和检查工作；
执行施工中不符合项纠正措施；
执行质量控制计划；
执行检查试验计划；
执行设计变更和材料代用；
执行项目进度计划；
执行项目HSE管理程序；
3.3.2承包商应根据我公司对质量、进度、安全和成本的要求编制各自的组织机构，并开展工作。
3.3.3承包商应根据要求建立自己的质量管理组织机构。
3.4授权
3.4.1内部授权
1.项目经理授权于那些负有验证、监查和大纲有效性评价和审查责任的那些人员，他们有权：
a.确认偏离程序或大纲的质量问题；
b.对上述问题提出初步的建议或解决问题意见；
c.采取行动以防止有关产品、过程和质量体系要求的不一致性发生；
必要时向提出停工建议书。
d.控制不符合项进一步制造和施工；
e.证实问题在解决，措施是有效的。
2.质量管理人员在必要时有权停止那些与质量有关的施工活动。
按照适用的手册和程序控制那些正在处理的被拒绝接收的工作。
3.质量管理人员可以直接向上级单位质量管理部门反映质保方面的问题。
4.山东核电设备制造有限公司桃花江临建项目质量保证大纲由质量安全部组织编制。
经项目经理批准后正式发布实施。
对质量保证大纲的修改亦是如此。
3.4.2承包商应按照我公司的总体要求对其各部门及相关人员授权，以保证其质量手册的有效运行。
3.5人员资格和培训
3.5.1承包商被指派完成质量保证活动的人员要进行必要的培训。
他们要确实具有完成被指派任务的资格。
3.5.2为了保证人员达到并保持所要求的熟练程度，必要时承包商要编制培训大纲。
3.5.3承包商执行检查、检验及试验人员资格的评定记录应在整个建造期间得到保存。
3.5.4山东核电设备制造有限公司对承包商的人员资格应进行必要的审查，特殊工种必须做到持证上岗。
3.6质量保证大纲
3.6.1本质量保证大纲描述了合同中所确定的制造和施工质量保证大纲。
3.6.2必要时对手册进行修改，要形成相应的记录并保存。
对大纲的变更要形成文件，并且在被审核、批准后作为手册的一部分进行分发。
对手册的变更控制与手册的最初控制等级相同。
3.6.3在一些情况下，由于工作的复杂性、所用的方法和实现规定行动所涉及的人员能力限制，现场程序的执行还需编制现场指示书，专项施工方案作进一步明确，给使用程序的人员作更详细和具体的描述。
3.6.4承包商应根据我公司的质量保证大纲编制其质量手册，其手册除了由其内部进行编、审、批外，还应上报山东核电设备制造有限公司桃花江核电项目部进行符合性审查。
3.6.5承包商质量手册的修改等要求同上3.6.2。
3.7大纲审查
3.7.1承包商应对其质量手册的执行情况进行审查评价，质量手册至少一年进行一次管理评审，以确定它的充分和有效性。
评审是根据来自于监查、纠正行动、反馈等行动结果和建议进行。
管理评审提出的建议和它们的处理应形成文件。
当对大纲的有效性有怀疑时，当需要时要作进一步的审查。
3.7.2质量保证大纲审查或管理评审的状况要定期形成质量保证大纲或管理评审的状况和有效性报告或监查报告，报告的内容包括监查状况、评价纠正行动、预防措施、培训和人员资格、程序和指示书的编制和其他感兴趣的问题的状况。
3.8接口控制
3.8.1在履行合同期间，下列接口关系要给予明确和控制：
a.山东核电设备制造有限公司的有关组织和业主单位、承包商及其内部的有关组织的接口关系；
b.山东核电设备制造有限公司内部各组织之间横向的接口关系。
3.8.2接口控制包括：
a.明确横向组织界限责任的划分；
b.编制用于横向组织文件识别、审查、批准、分发和修改的程序；
c.明文规定用于各接口组织间通信联络的方式、手段、时间和具体内容。
3.9信息反馈
3.9.1承包商要定期向我公司发布其有关质量和施工进度方面的信息。
3.9.2承包单位要定期向我公司递交、发布一份质量趋势分析报告，报告至少应包括如下内容：
a）质量状况描述；
b）监查情况；
c）不符合项情况；
d）重复出现的质量问题；
e）质量趋势分析；
f）纠正和预防措施；
或发布质量月报，分别描述在质量、进度、安全和成本方面的情况。
3.10相关的其他标准
a）承包商要采取措施，保证确定的质量保证要求包含了所要求的技术规范和标准。
b）山东核电设备制造有限公司须审核承包商编制的检验和试验计划、程序和方案是否包含了所要求的技术规范和标准，并审查其符合性。
4.执行职能
4.1先决条件
4.1.1山东核电设备制造有限公司在施工前应检查验证承包商是否满足下列条件和要求：
a.所选的材料、设备和组装件等要符合设计技术条件和适用的规程、标准；
b.人员资格、组织、程序、方案和检验和试验计划都已按适用的规范和标准要求完成，并已报批；
c.技术交底和安全交底卡已编制完成并已对施工班组进行了交底。
4.1.2在工作前，应该得到下列文件：
a.适用和经过批准的图纸；
b.施工技术条件；
c.材料是否是报验合格，并同意使用；
d.有业主或设计单位提供的相关程序和工作指示书；
e.有采购要求的制造者提供的合格记录证据；
f.记录证据证明，不符合项已经满意地解决或得到控制；
g.交工文件资料，如质量记录，检查试验计划等。
4.2执行计划
承包商/供应商应制定下列措施，并接受我公司的检查和验证。
4.2.1要制定措施，保证制造、施工活动有计划和按符合技术要求的文件进行。
4.2.2计划包括对系统和部件的设计技术条件、采购要求和图纸及工作计划和进度的审核。
保证相应的施工、检查和试验要求已经明确，并能达到规定要求。
审查期间发现的缺陷，应促使相关的责任组织注意并采取行动。
4.2.3编制计划时，应编制与质量有关的制造、施工活动的文件，文件要明确活动步骤和进行的顺序，以及为保持物项质量所采取的措施。
要明确和编制施工程序和工作指示书。
4.2.4计划应编制成协调执行和验证活动的文件。
文件要描述或提出适用的程序、工作指示书、质量控制程序和检查试验程序。
4.3施工程序和工作指示书
承包商编制的施工程序和工作指示书等文件应符合下列要求。
4.3.1施工活动应按照图纸和技术条件以及施工程序和工作指示书的要求实施。
4.3.2施工程序和工作指示书应形成文件，并经过审核和批准。
程序应包括以下内容：
a.4.1条中明确的先决条件；
b.需遵守的预防措施；
c.施工要求；
d.按次序进行的作业内容；
e.施工用的专用设备；
f.所要求的确定的参考文件；
g.要求的数据报告和记录表格；
h.审核和批准。
4.4特殊工艺控制
为了更好地提高施工质量、提高施工作业人员的人身安全、降低成本消耗、加快施工作业进度，承包商/上述供应商必须制定严格的控制措施。
4.4.1要制定措施对特殊工艺加以控制。
应保证由合格的人员、使用按照相应规范、标准、技术条件或其它特定要求评定的书面程序进行操作。
4.4.2人员、程序和设备应该是有限制的，且符合相应的规程和标准，这些规定都应形成文件。
4.4.3特殊工艺、从事特殊工艺的人员、程序和设备进行的评定应该是现行的，且这些评定的记录应归档和得到保存。
4.5标识和可追溯性
4.5.1应对物项（包括材料、消耗材料、部件和零件、部分制作的装配件）的标识制定措施，并且形成文件。
这些措施应该保证：
a.使用和安装的物项是正确的和被批准认可的；
b.在任何工作阶段，每个物项从最初接收直到安装，修理或改进都可对应相应的图纸、技术条件或其他有关文件加以识别。
4.5.2应尽可能使用实体标识。
当实体标识不切合实际或不适合时，应采用实体隔离，程序控制或其他适用的方式。
可以在物项上标识或者用记录对物项进行跟踪。
4.5.3当采用标记识别时，标记应该清晰、不容易被抹去，不会损害或影响物项的功能。
4.5.4当实体被分割，表面处理和加外罩而使标记丢失、抹去或覆盖时，应对标记进行移植或用其他标记取代之。
通过标识应能跟踪到每一个物项上。
4.5.5当规程、标准或技术条件含有对物项的标识或跟踪要求时，实际工作应给予满足。
4.6物项和服务的采购
4.6.1采购控制
4.6.1.1必须制定措施并形成文件，以保证在采购物项和服务的文件中包括了或引用了有关的标准、技术规格书以及为保证质量的要求，以满足QA大纲或质量手册的要求。
4.6.1.2制定措施，并形成文件，保证在现场采购的物项和服务进行了满足指定的QA大纲或质量手册的评价。
在施工之前，承包商应提供主要设备及施工用材的合格供应商清单及相关审核资料给业主审核，以便使承包商从合格供应商处进行相应的物资采购。
4.6.2采购文件
4.6.2.1为保证质量，采购文件至少包括以下合适的详细条款：
a.工作范围；
b.技术要求或技术说明；
c.试验、检查和验收要求；
d.质量保证要求；
e.进入供方工作地点、接近设施和记录的规定；
f.确定所需要的文件；
g.交付和标识要求。
4.6.2.2制定措施，保证适用的法规和规范要求和其它保证满足质量所必须的要求都已包含在采购文件中。
4.6.2.3当采购物项或服务有QA标准要求时，采购文件要明确适用于物项或服务采购的ISO9000标准中的一个或其他适用的QA标准。
4.6.3供方和承包商的评价和选择。
4.6.3.1要制定潜在供方和承包商的评价和选择措施。
4.6.3.2评价和选择潜在供方和承包商包括：
a.通过评价他们的设施和技术实力来衡量他们的服务能力；
b.考察他们的质量保证实际水平和执行能力；
c.考察他们所提供的物项和服务在使用中令人满意程度的历史资料。
4.6.4评标和签合同
4.6.4.1要制定评标和决标的措施。
4.6.4.2进行评标来决定投标者的能力满足标书文件的要求，尤其是评标要考虑到投标者的工作经历和他们的能力满足：
a.技术要求；
b.质量保证要求。
4.6.4.3订合同之前，发现问题和任何评标时发现的和质量相关的不能接受的状况都得到解决。
4.6.4.4要把评标或预先签订合同商订的结果的变更一并放入采购文件中。
4.6.4.5必须为评价投标质量和签订合同制订成文的制度，保证投标活动符合采购文件的要求。
4.7物项的接收、贮存和装卸
4.7.1总则
4.7.1.1应该制定措施并形成文件，使得物项从接收到被安装使用到现场都能按照编制的程序、指示书或图纸来控制物项的接收、贮存和装卸。
4.7.2接收
物项到货后，承包商、供应商应进行开箱验收，并按验收规范要求形成相关记录。
4.7.2.1按文件要求对物项进行接收检验并形成文件，表明其：
a.物项实体没有受到损伤；
b.搬运期间，专用包装和运输要求得到保持。
保护外壳、封印、防腐惰性气体，防护罩和干燥剂的状态都符合要求；
c.按图纸、技术说明书的要求进行标识和标记；
d.物项的质量证明文件完整、清晰、有效；
e.物项的附件、备品、备件的规格和数量符合出厂文件规定。
4.7.2.2还应该收集和保存那些可利用的证据：
a.在装运前，物项已按适用的规程、技术条件、采购单或图纸要求进行的工厂试验和检查，形成的记录和文件。
b.物项按采购文件要求的文件；
c.文件已由非文件发行机构的审核，以保证物项的技术要求得到满足。
4.7.2.3有明文规定要求的物项，它们或者贮存留待以后使用，或者发放并直接运至其最终位置供安装使用。
4.7.2.4如果物项在源地要求检查而没有检查，就要根据采购单的要求在接收时对该物项进行验证。
4.7.2.5不符合规定要求的物项应加以标识或隔离，以防止轻率地被安装和使用。
4.7.2.6可以纠正的不符合项，以有条件的释放为基础，该物项可以被放行进行安装和使用，但放行该物项的凭据和技术鉴定要形成文件，这些文件要作为物项原有文件的一部分。
4.7.3贮存、装卸和运输
贮存、装卸和运输的管理要制定明文的措施。
从物项接收开始就按规定保存物项，防止它们被滥用、误用、损坏和丢失。
4.7.3.1应定期进行检查，要保证贮存区域和物项在贮存期间的完整性按要求得到保持，当要求时应采取纠正行动。
4.7.3.2对于那些要求特殊装卸或使用特殊工具和设备的物项，应编制并执行相应的指示书。
这些特殊工具和设备应在指定的时间内作检查和试验，以验证他们是非常满意的。
4.8施工设计
4.8.1施工设计包括施工图纸设计、施工组织设计、施工方案和措施的编制，施工用的加工件、吊具设计。
各单位必须制定书面措施，对施工设计加以管理和控制。
4.8.2各单位必须制定施工设计图纸和文件的管理措施。
明文规定施工设计图纸、文件的编制、审查、发放、存档和保管的责任单位和人员。
4.8.3供应商和承包商在制造和施工过程中所产生的变更和材料代用必须按程序进行管理，并形成文件。
文件必须说明变更和代用的理由，审核和批准的人员和组织，并要经山东核电设备制造有限公司、设计单位认可。
文件要及时地发放到有关单位，以便贯彻执行。
4.8.4各单位必须明文规定施工设计内部和外部的接口关系。
4.8.5设计验证是审核、确认或证实设计的过程，以保证设计满足要求。
设计验证可以采用设计图纸、文件的审查和试验两种方法进行。
参加验证的人员应是非原设计的能胜任的人员。
4.8.6施工设计的修改和变更
施工设计修改和变更必须采用与原设计相同的设计管理措施，由授权人员加以确定，要形成文件并经过审查和
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