异常反应处置应急预案Word下载.docx

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②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质。

③接种实施情况,接种部位、途径、剂次和剂量,打开的疫苗何时用完；

安全注射情况、注射器材来源、注射操作是否规范。

④接种同批次疫苗其他人员的反应情况,当地相关疾病发病情况。

（3）检查和调查内容：

调查引起该疾病或症状的病因、病原或发病因素，根据相关疾病诊断需要做相关实验室检查如血常规、脑脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分离、PCR、相关抗体检查等。

3、分析与讨论：

根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；

如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。

调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时应充分发表意见,在相关依据的基础上，逐步达成共识。

不得在缺乏依据的情况下，做出不负责任的诊断。

专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

４、撰写调查报告:

对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。

调查报告应包括以下内容：

（1）对疑似预防接种异常反应的描述；

（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；

（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施;

（4）疑似预防接种异常反应的原因分析;

（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；

（6）撰写调查报告的人员、时间。

５、预防接种异常反应判定:

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

以下情形不属于预防接种异常反应:

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病；

（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（6）因心理因素发生的个体或群体的心因性反应.

附件：

常见疑似预防接种异常反应诊治原则

常见疑似预防接种异常反应的诊治原则

一、预防接种异常反应

（一）无菌性脓肿

1、临床表现

（1）注射局部先有较大红晕，2—3周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。

（2）炎症表现并不剧烈,可持续数周至数月。

轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；

较重者可形成溃疡,溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。

（3）溃疡未破溃前，有波动感。

轻者经数周至数月可自行吸收。

严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂,形成脓腔，甚至经久不愈.

2、治疗

（1）干热敷以促进局部脓肿吸收，每日2—3次，每次15分钟左右。

（2）脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。

不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。

（3）脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创,将坏死组织剔除。

（4）有继发感染时，先根据以往经验选用抗生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果,选用敏感的抗生素；

换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。

（二）热性惊厥

（1）热性惊厥是指先发热,后有惊厥，体温一般在38℃以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。

（2）发作突然，时间短暂,肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻,口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁。

（3）预防接种引起的惊厥，多数只发生1次,发作持续数分钟，很少有超过20分钟者。

有些儿童可表现为多次短暂惊厥.

（4）无中枢神经系统病变,预后良好,不留后遗症。

（5）惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症发作等疾病鉴别。

（1）静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。

保持呼吸道通畅，必要时给氧.

（2）止痉,如苯巴比妥钠每次5-8mg/kg肌内注射,也可用10%水合氯醛，每岁每次1ml,灌肠。

紧急情况下也可针刺人中。

（3）可用物理降温和药物治疗退热。

（三）过敏反应

在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈,重则救治不及时或措施不当可危及生命.

1、过敏性休克

（1）临床表现

出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1小时内发病,出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹,甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀,面色苍白，四肢冰冷,脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。

（2）治疗

①使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。

②立即皮下注射1：

1000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg／次，最大量0.33（1/3支）ml.如体重不明，用量为：

2岁以下0。

0625ml（1/16支）；

2-5岁0。

125ml（1/8支）；

5-11岁0.25ml（1/4支）;

11岁以上0。

33ml（1/3—1/2支）（注意：

如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理）.

③用肾上腺素15—30分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，儿童5mg或每次0。

1—0。

3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；

儿童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654—2每次0。

3—1mg/kg稀释于5—10ml10％葡萄糖水或生理盐水中静注,必要时每隔15—30分钟后重复应用，至病情稳定。

为阻止组胺释放,可给予氢化可的松成人每300—500mg，儿童每4—8mg/kg,稀释于5％-10％葡萄糖液静滴。

如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素1。

0mg加于5%葡萄糖盐水200-300ml作静脉滴注（要严格注意不能注入血管外，以免引起局部组织坏死）。

根据病情调整药物浓度及滴入速度，使血压维持在收缩压12—13kPa（90—100mmHg）。

待血压稳定后可逐浙减量,于10小时左右停药。

儿童用量酌减.

④发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧,或肌内注射洛贝林（山梗菜碱）30mg或尼可刹米250mg,呼吸停止立即进行人工呼吸和作胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1。

0mg，儿童＜1岁0。

25mg，1-4岁0.5mg，5-8岁0.75mg，≥9岁同成人。

喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管。

⑤烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿5—8mg/kg，每次最大量不超过0.1g。

⑥基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。

2、过敏性皮疹

①皮疹：

接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。

荨麻疹:

最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生。

一般先在皮肤瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团。

皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐。

皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹。

严重者融合成片,有奇痒。

麻疹、猩红热样皮疹：

常见于接种后3—7天。

色鲜红或暗红。

为隆起于皮肤表面的斑丘疹,可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片。

大疱型多形红斑：

接种疫苗后6-8小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，3—5天后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。

有些可伴同侧淋巴结肿大.经治疗均可痊愈，预后良好。

②其他症状

呼吸系统：

呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒;

消化系统:

恶心、呕吐、腹泻、腹痛；

神经系统：

头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。

①轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。

口服苯海拉明，成人每次25—50mg，儿童每次0。

5-1mg/kg，每日2-3次。

氯苯那敏（扑尔敏），成人每次4mg,儿童每次0。

2mg/kg，每日2-3次。

异丙嗪，成人每次12。

5-25mg；

儿童每次1mg/kg，每日2-3次。

也可用阿司咪唑（息斯敏）或氯雷他定（开瑞特）治疗。

②重症给予1：

1000肾上腺素，剂量见“过敏性休克”，静脉输液急救，吸氧。

也可使用肾上腺皮质激素，如静脉滴注氢化可的松，成人每日100-200mg,儿童每日按5—10mg/kg溶于10％葡萄糖液500ml中，一疗程7—10天，以后改为口服泼尼松（强的松），成人每次10—20mg，儿童每天1—2mg/kg；

儿童也可使用2.5-5mg加在10％葡萄糖液100-250ml中静脉滴注，7—10天后改为口服，同时使用大剂量维生素C。

③必要时用10％葡萄糖酸钙10ml，加于25％葡萄糖液20ml中缓慢静脉注射。

④出现以下情况应给予特殊处理:

伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂,喉水肿者立即喷入或雾化吸入1:

1000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗，抽搐者尽快用适当药物镇静.

⑤病情稍有好转立转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。

3、过敏性紫癜

①一般在接种某些疫苗1—7天在接种部位发生紫癜。

②皮肤紫癜多对称性分布于双下肢，双膝关节以下为多,也可见于双上肢、臀部。

呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色,压之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状,稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。

紫癜分批出现，多于1-4周自然消退。

部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。

有时可伴头面部、手足皮肤血管性水肿。

③也可表现为腹部症状，关节及肾脏损害。

腹部症状表现为腹痛、呕吐，甚至血便.腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。

可有一过性关节肿痛,多见于膝、踝、肘、腕关节。

肾脏损害可有血尿，甚至水肿、高血压。

少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。

④血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可增高。

①给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。

②糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天1mg/kg,也可用氢化可的松静滴,每天4—8mg/kg。

泼尼松用药一般4-6周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。

③免疫抑制剂等药物联合应用：

可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。

每天用量：

环磷酰胺1。

5mg/kg，泼尼松1。

5—2mg/kg，硫唑嘌呤2-3mg/kg。

④甲基泼尼松龙：

对于重症紫癜肾炎宜早期使用甲基泼尼松龙冲击治疗,可使肾小球损伤恢复。

儿童剂量每天5—30mg/kg（总量不超过1g），成人每天0。

5—1g/kg,每日1次或每周3次，间日静点,3次为一疗程，一般2个疗程，若效果不佳，过1-2周可再用1—2个疗程。

治疗期间监测血压，冲击前停用泼尼松,冲击治疗后48小时重新用泼尼松。

4、血小板减少性紫癜

①一般在疫苗接种后2周发生。

②主要表现为皮肤粘膜广泛出血，多为针尖大小的出血点,也可见皮肤瘀点或瘀斑。

③重者有消化道、泌尿道或颅内出血。

出血严重者可有贫血或失血性休克表现。

④血小板减少多在50×

109/L以下。

①适当限制活动，避免外伤。

②糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天2mg/kg,也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。

③严重出血者可用丙种球蛋白，每天400mg/kg,连用5天；

或每天2g/kg,静滴1天。

④难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。

⑤危及生命的严重出血可以输注血小板。

5、局部过敏性反应（Arthus反应）

①重复注射某种疫苗后易于发生。

②在注射局部发生急性小血管炎症为特征，其表现为局部组织变硬，并有明显红肿，轻者直径5。

0cm以上，严重者扩展到整个上臂。

一般持续时间可达月余，愈后不留痕迹.

③严重者在注射部位有轻度坏死，深部组织变硬.

④个别严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。

①反应范围较小，仅有红肿或硬块，一般不需处理，可以逐渐消退。

②症状较重者可以予抗过敏药治疗。

可用氢化可的松每天0.5-2mg/kg,分3次口服，局部用氢化可的松油膏。

③若坏死，局部保持清洁，防止感染，促使坏死组织更新。

6、血管性水肿

①注射疫苗后不久或最迟于1-2天内产生。

②注射局部的红肿范围逐浙扩大，皮肤光亮，不痛，仅有瘙痒、麻木、胀感.重者肿胀范围可以显著扩大至肘关节及整个上臂。

③水肿在全身各个部位均可发生，出现的部位可引起不同的症状和后果。

发生在皮肤，表现为荨麻疹或水肿，发生在眼睑或眼结膜，则严重妨碍视觉；

发生在视神经周围可导致视力减退或暂时性失明；

发生在尿道可引起尿闭;

发生在咽喉或气管可引起窒息;

发生在肠壁、肠系膜可引起腹痛等症状。

④如无其他症状，一般不会造成严重的或持久的损害，消退后不留痕迹.

①用干净毛巾热敷。

②抗过敏治疗，口服苯海拉明，成人25-50mg/次，每天2-3次；

儿童每次1mg/kg，每天3-4次。

很快痊愈，预后良好。

（四）多发性神经炎

（1）一般在接种疫苗后1—2周发病，通常开始为足部和小腿部肌肉无力和刺痛性感觉异常,在几日时间内逐渐累及躯干、臂部和头颈肌肉.表现为对称性的迅速上行性多发性神经炎，即四肢远端对称性分布的感觉、运动和营养功能障碍。

起病最初表现为手指或足趾的疼痛、麻木、肢端皮肤可有痛觉过敏现象，轻触亦有疼痛,并伴有蚁走感和刺痛等异常感觉。

常有自限倾向。

（2）典型感觉障碍的分布呈对称性手套和袜子感,感觉一般不消失，但病区有明显的压痛及运动障碍，首先是肌力减退，以手、足部为显,严重的可影响四肢关节的肌力,有手足部肌肉萎缩，但很少有上下肢肌肉萎缩的，引起全身性弛缓性瘫痪的也不多见。

（3）常见并发症是肋间肌和膈肌麻痹,导致呼吸麻痹、吞咽困难和无力排除支气管中分泌物。

脑脊液检查蛋白质增高。

（4）一般起病后2-3周病情稳定,并开始逐步恢复。

本病预后较好，大部分病人完全或几乎完全恢复正常功能，少数可有复发。

（1）大部分病人应用激素治疗有效。

严重病例应给予氢化可的松，成人100-300mg，儿童每天4—8mg/kg加在10％葡萄糖液250—500ml，每日静脉滴注.病情轻者可用泼尼松（强的松）,成人每天20—100mg，儿童每次1。

0-2mg/kg口服,每日3-4次,一般均在数日内见效，疗程2周左右.病情好转可减量服至1个月左右停药.

（2）如有呼吸困难,关键在于维持呼吸,最理想的方法是用人工呼吸机、气管插管，保持呼吸道畅通，一般度过2周左右,大多可恢复正常。

（3）肢体疼痛对症治疗,应用止痛剂。

（4）应用葡萄糖、维生素C等静脉滴注支持疗法.

（五）臂丛神经炎

（1）一般在接种后3个月内发生。

（2）本病多见于成年人。

急性或亚急性起病，病前及发病早期多伴有发热及全身症状。

（3）病初以肩和上肢的疼痛为主，继而出现肌无力和肌萎缩。

（4）臂丛神经炎临床需与臂丛损伤鉴别。

后者可呈疼痛持续性或有阵发性加剧,夜间或肢体活动时疼痛更甚，病因多为臂丛邻近组织的病变压迫,如颈椎病、颈椎间盘脱出、颈椎结核和肿瘤等。

（1）对症止痛药物,如去痛片，芬必得等。

（2）理疗、针灸和中医中药治疗。

（3）病程超过数周，有学者主张用泼尼松治疗或其他免疫抑制剂，对缓解疼痛有较好效果.

（六）癫痫

（1）一般在预防接种后15天内发生。

（2）一次以上反复出现的发作。

临床具有突然性，短暂性，复发性特点。

（3）发作表现可以各式各样，除了有意识改变和全身强直--阵挛性发作外,还可以有感觉，精神，情感，行为及植物神经功能异常等。

脑电图记录出现脑的异常放电,即典型的癫痫样波，故脑电图检查对癫痫诊断有重要意义.

（1）癫痫治疗以口服抗癫痫药物为主。

需遵循抗癫痫药物治疗原则,即根据发作类型选用不同药物，提倡首选单一药物治疗，规律服药,定期检查血、肝、肾功能等，定期做血药浓度监测,以保证患儿尽快控制发作，减少毒副反应,提高生活质量，适应正常学习和生活。

（2）对少数难治癫痫，可考虑手术治疗，术后仍需合理用药.

（七）脑病

（1）一般在预防接种后15天内发生

（2）有意识障碍，抽搐等颅压增高的症状.病理只有脑水肿没有炎症，故脑脊液除压力增高外,常规及生化一般是正常。

（3）有癫痫发作、持续≥1天的意识水平严重改变、持续≥1天的行为改变3种情况中任何2种方可确诊.

（4）本病应与瑞氏综合征鉴别，后者是急性进行性脑病.病理特点是急性脑水肿和肝、肾、胰、心肌等器官的脂肪变性。

临床特点是在前驱的病毒感染以后出现呕吐、意识障碍和惊厥等症状，肝功能异常和代谢紊乱（如血氨高，血糖低，凝血酶原时间延长等）。

（1）降低颅内压，控制脑水肿。

应用20％甘露醇静注，每次1.0g/kg，开始每6小时1次，以后酌情递减。

地塞米松可同时应用。

（2）对症治疗及精心护理，惊厥者用止惊剂。

保持气道通畅。

记录每日出入量并维持热量.预防继发感染。

（八）脑炎和脑膜炎

（1）一般在接种疫苗后15天内发生

（2）临床表现急性发病常伴有发热、头痛、呕吐、烦躁不安、惊厥、嗜睡、昏迷等。

如有脑膜炎者，查体可有颈项强直,克氏征和布氏征等脑膜刺激征象。

本病重症者，可有中枢性颅神经麻痹、肢体瘫痪和巴氏征。

（3）脑脊液（CSF）常规及生化可以正常，或CSF中细胞数轻度至中度增多，且以淋巴细胞为主。

糖及氯化物含量正常,蛋白质轻度增高。

血清学和脑脊液可有特异性IgM抗体阳性，或IgG抗体有4倍增高。

在CSF中有时可分离到与疫苗相一致的病毒,是确诊的重要依据。

（1）抗病毒治疗:

目前尚无有效的抗病毒药物，可用阿糖腺苷,剂量是15mg/kg，分3次静脉滴注，疗程为10日.应作CSF细菌培养与病毒分离.

（2）对症治疗：

应细致密切观察患儿病情变化，控制高热和惊厥，保持呼吸道通畅等,维持体液和电解质平衡，并积极控制脑水肿等均为主要治疗措施.

二、预防接种后的其他不良事件

（一）局部化脓性感染

常因接种时注射器材或疫苗污染，或接种后局部感染引起。

（1）局部脓肿

①一般以浅部脓肿较为多见，在注射局部有红、肿、热、痛的表现。

②脓肿浸润边缘不清楚，有明显压痛。

脓肿局限后，轻压有波动感。

③深部脓肿极为少见,可能发生在局部感染后因治疗不及时而延伸至深部，有局部疼痛和压痛,全身症状和患肢的运动障碍比较明显。

④有时局部可触及清楚的肿块,在肿块表面可能出现水肿。

⑤病人有全身疲乏、食欲减退、头痛、体温升高，有时有寒颤等症状.

（2）淋巴管炎和淋巴结炎

①一般在局部感染后,化脓性细菌沿淋巴管移行引起淋巴管炎。

②淋巴管炎以注射侧肢体最为多见，病灶上部的皮肤出现红线条,轻触较硬而疼痛.同时伴有发冷、发热、头痛等症状。

③局部淋巴结炎有时单独发生，有时同时出现多处淋巴管炎，常伴有同侧淋巴结肿大,以注射侧腋下淋巴结和颈淋巴结最为多见。

局部红、肿、痛、热，有显著压痛，严重者常化脓而穿破皮肤,形成溃疡。

（3）蜂窝织炎

①常由局部化脓病灶（A组和β-溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌最常见）扩散而引起，多沿淋巴管和血管走行而播散。

以充血、水肿而无细胞坏死和化脓为其特征.最常见的部位为皮肤和皮下组织,但亦可累及较深部位。

②注射侧的上肢或颈部蜂窝组织炎症，局部红、肿、痛、热，常形似桔皮，但不像丹毒那样鲜明；

边缘不甚明显，有时会有发生组织坏死和溃烂。

③可伴有全身疲乏、食欲不振、头痛和发热等症状。

（1）炎症初起时,应禁止热敷。

有条件者可配合理疗。

（2）局部可外涂百多邦、金霉素软膏或鱼石脂软膏，也可用中药或中药提取物（如欧莱凝胶），以减轻局部炎症的症状。

（3）脓肿形成后，可用注射器反复抽脓；

一般不切开引流，脓液稠厚时则应切开引流。

脓肿切开或自行破溃后，可按普通换药处理.

（4）脓液细菌培养，用抗生素经验治疗（开始时）与针对性治疗（根据药敏结果）。

（5）全身抗感染治疗，可使用抗生素，同时可内服具有清热解毒、化瘀消痈功能的中药，外敷化毒膏等。

（二）全身性化脓感染

（1）毒血症：

高热、头痛、头晕、乏力、胃纳差、脉细小而快，可有黄疸、皮疹和贫血等症状。

为细菌毒素引起,血培养阴性。

（2）败血症：

寒战、高热,一般稽留热在4O℃左右，多汗、全身无力、皮疹或皮下瘀点、黄疸、肝脾肿大、呕吐、腹泻、出血