企业制度制药集团研发项目考核及奖励管理办法文档格式.docx
《企业制度制药集团研发项目考核及奖励管理办法文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《企业制度制药集团研发项目考核及奖励管理办法文档格式.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
II期临
床研究
15%
1＞完成临床样品加工；
2、提供原始实验记录；
1、完成临床样品检验报告；
1、完成临床样品加工；
2、提供原始实验记录；
1、完成临床试验；
归档
III期临
13%
1、完成临床样品加工；
3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作
1＞完成临床样品检验报告；
2提供原始记录和谱图；
3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作
3、完成临床批件所列任务或其它在临床期间应完成的研究工作
1完成临床样品检验报告；
报产
分配比例
4（10%）
报产申
请
5%
1、完成报产资料和实验记录；
2、完成报产样品加工
1、完成报产资料
和实验记录;
2、
完成报产样品检
1、完成报产资料；
2、完成报产样品加工
3、取得省局受理通知
2、完成报产样品检
1、完成
报产资
料；
1、汇总申报资料，实验记录；
2、申
注：
本表内奖金指扣除研究院分配、工程负责人，立项人奖金后的工程组奖金,
3、取得省局受理通知书，通过现场核查
验报告
3、取得省局受理通知书，通过现场核查
书，通过现场核查
3、
取得省局受理通知书，通过现场核查
核对完临床数据
报资料、原始记录、申报文件归档
3、提交报产资料，获得受理通知单
动态核
查
通过生产现场检
通过生产现场检查
1、协调动态核查和样品抽样检验；
2、跟踪检验省所结果
5（10%）
补充资
料
完成CDE发补意见研究，提交补充资料
完成CDE发补意见研充，提交补充资料
完成CDE发补意见研究，提交补充资料
完成CDE发补意见研究，提交补充资料
完成
CDE发补意见研究，提交补充资料
1、汇总提交补充资料；
2、归档
生产批
件
获得生产批件
获得生产
批件
获得生
产批件
1、获得生产
批件；
2、归档
附件3保健品研发各阶段完成标准
阶段划分
阶段比例
原料筛选
生产工艺
产品质量
功效毒理
申报
1
中试
40%
1、完成原料质量研究工作，建立质量标准；
1、完成3批合格中试；
2、提供中试工艺总结资料；
1、完成全部质量研究工作，建立质量标准；
2、完成上报样品全检，至少加速3个月的稳定性考察；
2
申报注册
现场考核通过
完成卫生学、稳定性、功效成分含量检测报告
完成功效、毒理研究实验报告
编写保健食品申报所需的各项材料（研发报告、生产工艺、产品标准、毒理平安检测报告、功能试验报告、卫生学、稳定性试验报告）并上报至省级药监局，取到受理通知书
3
补充资料，获得保健食品证书
20%
完成CFDA发补意见研究，提交补充资料
完成CFDA发补意见研究，提交补充资料
完成CFDA发补意见研究，提交补充资料
提交补充资料，获得保健食品证书
普通食品在完成全部质量研究，工艺研究及注册申报所需材料，获得批准文号后统一发放。
附件4
工程名称所属局部综述、药理毒理、临床、申报或自查用表格
复核内容及意见：
1、综述
复核人：
2、药理毒理
3、临床
4、药品注册申报单位研制情况自查表
5、图谱复核表
6、研制情况申报表复核人：
7、注册申请表复核人：
8、注册生产现场检查申请表复核人：
复核人及
复核时间
提交人及
提交时间
备注：
1、复核内容应写明申报资料编号或原始记录名称及页码。
2、页面不够可另附页。
工程名称所属局部原料工艺/制剂工艺
9、工艺复核人:
10、结构确证（制剂工艺无）复核人:
11＞工艺研究涉及质量分析局部复核人:
工程名称
所属局部质量复核内容及意见：
12、方法学验证复核人:
复核人:
13、稳定性
14、工艺研究涉及质量分析局部
1.2、中试阶段，中试工艺及质量标准研究符合要求，发放奖金总额的10%；
1.3、药理毒理阶段，完成实验，取得报告，发放奖金总额的10%；
1.4、申报阶段，申报资料通过省局初审并受理，通过省局组织的现场检查,现场生产出合格样品或取得省所的合格报告，发放奖金总额的10%o
2、获得临床研究批件，发放奖金总额的10%。
2.1、完成补充申请，发放奖金总额的5%；
2.2、取得临床批件，发放奖金总额的5%。
3、完成全部临床研究；
发放奖金总额的30%o3.1、完成I期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的2%；
3.2、完成II期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的15%；
3.3、完成III期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的13%0
4、完成全部临床前及临床研究，申请生产注册，发放奖金总额的10%04.1、申请生产，取得受理通知，发放奖金总额的5%；
4.2、通过动态核查，发放奖金总额的5%。
5、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的10%。
5.1、完成发补意见的补充研究工作，发放奖金总额的5%；
5.2、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的5%。
各细分阶段的标准及要求见附件2o
第六条工程奖金分配基本原那么
1、分配原那么
（1）工程奖金的10-20%由研究院支配，用于不直接参与工程研究的人员奖金的发放，如知识产权、综合管理人员；
每个职能模块按照5%基数发放，具体调整范围根据工程支持度调整；
（2）立项人：
工程奖金的5%；
（3）工程负责人：
工程奖金的10%-15%；
（4）课题组人员（包括工程负责人）：
工程奖金的70%-80%；
（5）临床前研究工作，即第1、2局部奖金，根据工程不同，由工程负责人组织研究院院长办公会讨论，在临床前不同的学科之间制定不同的分配比例；
（6）临床研究工作，即第3、4、5局部奖金，原那么上按照临床前研究课题组：
临床研究课题组25%：
75%的比例进行分配，由工程负责人组织研究院院长办公会讨论，根据实际工程情况在5%范围内调节比例。
2、研究院院长不担任工程负责人，但需对研究院整体工程进展和工程质量、申报工程成功与否负责。
3、研究内容委托出去完成的局部，不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提出意见报集团总经理办公会审核后决定。
4、购买科研单位阶段性成果的或合作开发工程以合作方承当研究工作为主时，经公司同意立项的，一经签署合同，依据工程类别及工程经济价值，奖励生产批件引进工程组人员共10000〜50000元;
奖励临床批件引进工程组人员共5000〜30000元；
奖励临床前引进工程、委托研发工程、委托生产工程组人员共5000-20000元。
第七条新药研发奖金数额
1、新药工程奖金总额度：
工程总奖金额度根据各工程的具体档次分别制定，新药工程原那么上分为五档，一般档次划分原那么为：
第1档：
药品注册管理方法1类新药、国际注册新药或中药注射剂（不含简单改剂型），300万元;
第2档：
药品注册管理方法中药5类（不含中药注射剂）、化药2类，120万元；
第3档：
药品注册管理方法中药6类（不含中药注射剂）、化药3-5类，60万元；
第4档：
药品注册管理方法改剂型等需要进行临床研究的品种，30万元（缓控释口服改剂型根据工程情况按30-50万元确定奖金总额）；
第5档：
药品注册管理方法中不需要进行临床研究的品种，10万元。
2、工程负责人在工程到达奖励条件后负责制定该阶段工程奖励申请分配方案，研究院院长审核后，报人力资源部、财务部审核、总经理批准，人力资源部备案并提报财务部发放。
3、单个原料与制剂以一个完整品种计算，在此基础上每增加一个同样给药途径制剂或每增加一个规格增加0.25的系数。
4、中药保护临床试验、IV期临床试验、中药注射剂平安性再评价临床试验、仿制药一致性评价、中药配方颗粒研究参照上述原那么并视具体工程参照上述档次由集团总经理办公会确定奖金数额；
第八条奖金发放时间
完本钱阶段的研究，取得证明性文件或到达附件所列标准，获得相应研究报告后即可申请，申请批准后一个月内发放工程奖金。
第三章保健食品（含普通食品）研发奖励
第九条保健食品开发同样采用分段奖励的方法，具体分为以下三个阶段：
1、完成产品中试，中试工艺及质量标准符合申报要求，在规定的时间内做出合格样品3批，中试样品稳定性考查符合要求，发放奖金总额的40%o
2、完成保健食品申报所需的各项材料（研发报告、生产工艺、产品标准、毒理平安检测报告、功能试验报告、卫生学、稳定性试验报告）并上报至省级药监局，取到受理通知书，发放奖金总额的40%。
3、补充评审意见，获得保健食品证书，发放奖金总额的20%o
各局部完成标准见附件3。
第十条奖金分配基本原那么
1、分配比例
（1）工程奖金的10%由研究院支配，用于不直接参与工程研究的人员奖金的发放，如知识产权、综合管理人员；
工程奖金的15%-20%；
（4）课题组成员（包括工程负责人）：
工程奖金的60%—70%；
2、购买科研单位阶段性成果的或合作开发工程以合作方承当研究工作为主时，不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提出审核意见报集团总经理办公会审核决定。
第十一条保健食品研发奖金数额
1.自主研发需要人体试验与动物实验的保健食品，奖金额度为10万元。
2.自主研发仅需要人体试验的保健食品，奖金额度为8万元。
3.自主研发仅需要动物试验的保健食品，奖金额度为6万元。
4.引进批文需要工艺转化及产品维护管理，奖金额度为4万元。
5.普通食品研发奖金数额为3万元，完成产品开发验收后一次性发放。
第十二条奖金发放时间
第四章制定标准
第十三条奖金分配基本原那么：
1、主持制定国家标准的一次性奖励10000元
2、主持制定较为影响力的行业标准一次性奖励5000元
3、主持定制地方标准的一次性奖励3000元
第十四条奖金发放时间
完本钱阶段的研究，取得证明性文件，工程负责人即可申请，申请批准后一个月内发放工程奖金。
第五章其他奖励
第十五条本局部奖励范围包括以下工程的参加人员：
1、关键技术问题的解决，包括去除产品中的不良反响物质、中检所没有的标准品制备、影响产品质量及生产的重大技术问题的解决等；
2、公司现有产品的进一步开发，包括质量标准的提高、平安性再评价等；
3、其它为公司研发作出贡献或增加收入的行为。
第十六条具体奖励原那么具体奖励金额由集团总经理办公会参照确定；
确定批准后一个月内发放工程奖金。
第六章工程考核
第十七条工程考核基本流程和原那么。
1、由确定的工程负责人提出该工程的研究计划，应包括工程的研究时间进度（包括主要考核点/时间及考核指标），工程各主要任务如原料、制剂、标准、药代、药效等的负责人，研究经费预算。
2、研究院工程管理中心会对工程负责人所提出的研究计划予以审核，参照各类反响表（见附件4）,以工程任务书的形式（见附件1）书面确定上述内容。
3、任务奖金的发放比例由工程任务书中所列的计划的完成度所决定。
完成度的计算及任务奖金比例确实定可参照下述原那么：
•按时完成那么完成度为100%,奖金按100%发放；
•工程任务提前完成，每提前10%时间（两个节点之间）完成，增加该阶段10%奖金，最多增加20%；
•工程延期，视延期时间长短确定奖金比例，以工程任务预定的时间长度为100%计算。
A延期10-30%以内，任务奖金在任务完成后按80%发放。
＞如延期时间超过预定计划时间的30%-50%,任务奖金在任务完成后按50%发放。
＞如延期时间超过预定计划时间的50%-100%，任务奖金在任务完成后按20%发放。
4、如工程由于工程组不可抗力延期，可由工程负责人提出修正考核时间点的申请，经由集团总经理办公会审核通过后，报集团总经理批准。
奖金发放按修正后的时间计算。
5、处分
对工程负责人和具体责任人原始记录、图谱、文献引用、翻译真实性等问题，造成申报品种发补，或退审。
考核工程负责人和具体责任人，处分已发奖金的50-100%。
对于弄虚作假，谎报工程进展节点的工程组，一经核实，对工程负责人和具体责任人处分5万元以上的罚款；
给公司造成重大经济损失的工程组，工程负责人和具体责任人将承当法律责任。
6、公司权衡后决定该品种终止开发的，那么该工程后续奖金停止发放。
第十八条个人参与多个工程，其奖金可重复计算；
第十九条承当工作任务的员工及各任务的任务负责人如对奖金分配比例有异议，可提出申诉。
第二十条员工因任何原因离职或调离研究院，剩余阶段奖励，视为自动放弃。
第二十一条对在工程研究和申报奖励过程中有隐瞒事实真相者，扣除全部工程奖励；
集团通报批评；
给公司造成实际损失的，责任人赔偿实际损失；
造成法律后果的，由集团法务部追究相应法律责任。
3本制度自发布之日起施行。
.
4本制度最终解释权归X制药集团中药研究院。
附件1工程任务书
任务书编号:
任务名称
所属课题
工程负责人
任务承当人
任务完成起始时间及预定完成时间
年月曰〜年月曰
任务中期考核时间点
任务终期考核时间点
任务执行标准
任务考核指标*
任务即时奖励指标*
考核结论
年月日
任务承当人签字年月日
工程负责人签字年月日
所属部门负责人签字年月日
研究院院长签字年月日
注释：
1.带*号局部由工程负责人填写。
2.任务执行标准指新药临床（前）评价指导原那么，请写出具体原那么名称与出处。
3.考核结论由工程负责人给出考核意见并研究院院长确认。
附件2新药工程研发阶段成果奖励表
原料工艺
原料质量
制剂工艺
制剂质量
药理毒理
临床
注册
临床前
小试
1、确定小试工艺路线；
2、制备3批小试合格样品
（>
10g）；
3、制备1批对照品
4、制备杂质对照品
20mg）；
5、提供小试工艺总结资料，对照品结构确证资料及谱图
1>
完成小试样品质量研究工作，建立质量标准；
2、完成起始原料、中间体质量研究，建立质量标准；
提供小试样品质量研究总结资料，各质量标准草案和相关图谱。
1、确定小试处方工艺；
2、制备3批小试合格样品（>
200个制剂单位，特殊制剂及昂贵原料品种可适当减少小试批量要求）；
3、提供小试处方工艺总结资料
1、完成小试样品质量研究工作，建立质量标准；
2、完成中间体质量研究，建立质量标准；
3、提供小试样品质量研究总结资料，各质量标准草案和相关图谱。
完成药理、毒理国内外资料汇总
完成国内内外临床试验资料汇总
1、完成药品中文说明书；
2、完成国内外注册进度汇总
1、完成注册批和验证批样品加工；
2、提供中试工艺总结资料
1、完成全部质量研究工作；
2、完成上报样品全检，至少长期、加速6个月的稳定性考察；
3、质量研究资料和相关图谱
1、完成注册批和验证批样品加工；
2、提供中试工艺总结资料
完成药理、毒理研究实验报告或翻译稿
完成临床实验方案
1、完成相关证明性材料汇总；
2、完成1#、2#、
5#、6#申报资料
申报临
床
申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过
申报资料，原始实验记录，受理通知单，现场考核通过
第3局部申报资料
第4部
分申报
资料
2、申报资料、原始记录、申报文件建档；
3、提交申报资料；
4、协调现场考核
2（10%）
完成CDE发补意见研究，提交补充
完成CDE发补意见
研究，提交补充资料
完成CDE发补意见研究，提交补充资料
临床批
获得临床批件
获得临床
获得临
床批件
1、获得临床批件；
临床期
间
3（30%）
I期临床
2%
1、完成临床样品加工；
1、完成临床样品
1、完成临床样品加
1完成临床样品
-
升级会员 