企业制度制药集团研发项目考核及奖励管理办法文档格式.docx

1、II期临床研究15%1 完成临床样品 加工；2、提供原 始实验记录；1、完成临床样品 检验报告；1、完成临床样品加 工；2、提供原始实验 记录；1、完成 临床试 验；归档III期临13%1、完成临床样品 加工；3、 完成临床批件所 列任务或其它在 临床期间应完成 的研究工作1 完成临床样品 检验报告；2提供 原始记录和谱图；3、完成临床批件 所列任务或其它 在临床期间应完 成的研究工作3、完成临床批 件所列任务或其它在 临床期间应完成的研 究工作1 完成临床样品 检验报告；报产分配比例4 （10%）报产申请5%1、完成报产资 料和实验记 录；2、完成报产样 品加工1、完成报产资料和实验记录;2

2、、完成报产样品检1、完成报产资料；2、 完成报产样品加工3、取得省局受理通知2、 完成报产样品检1、完成报产资料；1、汇总申报 资料，实验 记录；2、申注：本表内奖金指扣除研究院分配、工程负责人，立项人奖金后的工程组奖金,3、取得省局受 理通知书，通 过现场核查验报告3、取得省局受理 通知书，通过现场 核查书，通过现场核查3、取得省局受理通 知书，通过现场核 查核对完 临床数 据报资料、原 始记录、申 报文件归档3、提交报产 资料，获得 受理通知单动态核查通过生产现场检通过生产现场检查1、协调动态 核查和样品 抽样检验；2、跟踪检验 省所结果5 （10%）补充资料完成CDE发补意 见研究，提交

3、补充 资料完成CDE发补意 见研充，提交补充 资料完成CDE发补意见 研究，提交补充资料完成CDE 发补意见 研究，提 交补充资 料完 成CDE发 补意见 研究，提 交补充 资料1、汇总提交 补充资料；2、归档生产批件获得生产批件获得生产批件获得生产批件1、获得生产批件；2、归 档附件3保健品研发各阶段完成标准阶段划分阶段比例原料筛选生产工艺产品质量功效毒理申报1中试40%1、完成原料质量研究 工作，建立质量标准；1、完成3批合格 中试；2、提供中 试工艺总结资料；1、完成全部质量 研究工作，建立质 量标准；2、完成 上报样品全检，至 少加速3个月的稳 定性考察；2申报注册现场考核通过完成卫生

4、学、稳定 性、功效成分含量 检测报告完成功效、毒 理研究实验报 告编写保健食品申报所需的各项 材料（研发报告、生产工艺、产 品标准、毒理平安检测报告、功 能试验报告、卫生学、稳定性试 验报告）并上报至省级药监局， 取到受理通知书3补充资料，获 得保健食品 证书20%完成CFDA发补意见 研究，提交补充资料完成CFDA发补意 见研究，提交补充 资料完成CFDA发 补意见研究， 提交补充资料提交补充资料，获得保健食品 证书普通食品在完成全部质量研究，工艺研究及注册申报所需材料，获得批准文号后统一发放。附件4工程名称所属局部 综述、药理毒理、临床、申报或自查用表格复核内容及意见：1、综述复核人：2、

5、药理毒理3、临床4、药品注册申报单位研制情况自查表5、图谱复核表6、研制情况申报表复核人：7、注册申请表复核人：8、注册生产现场检查申请表复核人：复核人及复核时间提交人及提交时间备注：1、复核内容应写明申报资料编号或原始记录名称及页码。2、页面不够可另附页。工程名称所属局部原料工艺/制剂工艺9、工艺复核人:10、结构确证（制剂工艺无）复核人:11工艺研究涉及质量分析局部复核人:工程名称所属局部质量复核内容及意见：12、方法学验证复核人:复核人:13、稳定性14、工艺研究涉及质量分析局部1.2、中试阶段，中试工艺及质量标准研究符合要求，发放奖金总额的10%；1.3、药理毒理阶段，完成实验，取得报

6、告，发放奖金总额的10%；1.4、申报阶段，申报资料通过省局初审并受理，通过省局组织的现场检查, 现场生产出合格样品或取得省所的合格报告，发放奖金总额的10%o2、获得临床研究批件，发放奖金总额的10%。2.1、完成补充申请，发放奖金总额的5%；2.2、取得临床批件，发放奖金总额的5%。3、完成全部临床研究；发放奖金总额的30%o3.1、完成I期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的2%；3.2、完成II期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的15%；3.3、完成III期临床研究，取得研究报告，发放奖金总额的13%04、完成全部临床前及临床研究，申请生产注册，发放奖金总额的10%04.1、申请

7、生产，取得受理通知，发放奖金总额的5%；4.2、通过动态核查，发放奖金总额的5%。5、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的10%。5.1、完成发补意见的补充研究工作，发放奖金总额的5%；5.2、获得新药证书或药品生产批件，发放奖金总额的5%。 各细分阶段的标准及要求见附件2o第六条工程奖金分配基本原那么1、分配原那么（1）工程奖金的10-20%由研究院支配，用于不直接参与工程研究的人员奖金 的发放，如知识产权、综合管理人员；每个职能模块按照5%基数发放，具体调整范 围根据工程支持度调整；（2）立项人：工程奖金的5%；（3）工程负责人：工程奖金的10%-15%；（4）课题组人员（包括工程负

8、责人）：工程奖金的70%-80%；（5）临床前研究工作，即第1、2局部奖金，根据工程不同，由工程负责人组 织研究院院长办公会讨论，在临床前不同的学科之间制定不同的分配比例；（6）临床研究工作，即第3、4、5局部奖金，原那么上按照临床前研究课题组： 临床研究课题组25%： 75%的比例进行分配，由工程负责人组织研究院院长办公会 讨论，根据实际工程情况在5%范围内调节比例。2、研究院院长不担任工程负责人，但需对研究院整体工程进展和工程质量、申 报工程成功与否负责。3、研究内容委托出去完成的局部，不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提 出意见报集团总经理办公会审核后决定。4、购买科研单位阶段性成果的

9、或合作开发工程以合作方承当研究工作为主时， 经公司同意立项的，一经签署合同，依据工程类别及工程经济价值，奖励生产批件引 进工程组人员共1000050000元;奖励临床批件引进工程组人员共500030000元； 奖励临床前引进工程、委托研发工程、委托生产工程组人员共5000-20000元。第七条新药研发奖金数额1、新药工程奖金总额度：工程总奖金额度根据各工程的具体档次分别制定，新 药工程原那么上分为五档，一般档次划分原那么为：第1档：药品注册管理方法1类新药、国际注册新药或中药注射剂（不含简单 改剂型），300万元;第2档：药品注册管理方法中药5类（不含中药注射剂）、化药2类，120万 元；第3

10、档：药品注册管理方法中药6类（不含中药注射剂）、化药3-5类，60万 元；第4档：药品注册管理方法改剂型等需要进行临床研究的品种，30万元（缓 控释口服改剂型根据工程情况按30-50万元确定奖金总额）；第5档：药品注册管理方法中不需要进行临床研究的品种，10万元。2、工程负责人在工程到达奖励条件后负责制定该阶段工程奖励申请分配方案， 研究院院长审核后，报人力资源部、财务部审核、总经理批准，人力资源部备案并提 报财务部发放。3、单个原料与制剂以一个完整品种计算，在此基础上每增加一个同样给药途径 制剂或每增加一个规格增加0.25的系数。4、中药保护临床试验、IV期临床试验、中药注射剂平安性再评价临

11、床试验、仿 制药一致性评价、中药配方颗粒研究参照上述原那么并视具体工程参照上述档次由集团 总经理办公会确定奖金数额；第八条奖金发放时间完本钱阶段的研究，取得证明性文件或到达附件所列标准，获得相应研究报告后 即可申请，申请批准后一个月内发放工程奖金。第三章保健食品（含普通食品）研发奖励第九条 保健食品开发同样采用分段奖励的方法，具体分为以下三个阶段：1、完成产品中试，中试工艺及质量标准符合申报要求，在规定的时间内做出合 格样品3批，中试样品稳定性考查符合要求，发放奖金总额的40%o2、完成保健食品申报所需的各项材料（研发报告、生产工艺、产品标准、毒理 平安检测报告、功能试验报告、卫生学、稳定性试

12、验报告）并上报至省级药监局，取 到受理通知书，发放奖金总额的40%。3、补充评审意见，获得保健食品证书，发放奖金总额的20%o各局部完成标准见附件3。第十条奖金分配基本原那么1、分配比例（1）工程奖金的10%由研究院支配，用于不直接参与工程研究的人员奖金的 发放，如知识产权、综合管理人员；工程奖金的15%-20%；（4）课题组成员（包括工程负责人）：工程奖金的60%70%；2、购买科研单位阶段性成果的或合作开发工程以合作方承当研究工作为主时， 不享受全额奖金，具体奖金数额由研究院提出审核意见报集团总经理办公会审核决定。第十一条保健食品研发奖金数额1.自主研发需要人体试验与动物实验的保健食品，奖

13、金额度为10万元。2.自主研发仅需要人体试验的保健食品，奖金额度为8万元。3.自主研发仅需要动物试验的保健食品，奖金额度为6万元。4.引进批文需要工艺转化及产品维护管理，奖金额度为4万元。5.普通食品研发奖金数额为3万元，完成产品开发验收后一次性发放。第十二条奖金发放时间第四章制定标准第十三条奖金分配基本原那么：1、主持制定国家标准的一次性奖励10000元2、主持制定较为影响力的行业标准一次性奖励5000元3、主持定制地方标准的一次性奖励3000元第十四条奖金发放时间完本钱阶段的研究，取得证明性文件，工程负责人即可申请，申请批准后一个月 内发放工程奖金。第五章其他奖励第十五条 本局部奖励范围包

14、括以下工程的参加人员：1、关键技术问题的解决，包括去除产品中的不良反响物质、中检所没有的标准 品制备、影响产品质量及生产的重大技术问题的解决等；2、公司现有产品的进一步开发，包括质量标准的提高、平安性再评价等；3、其它为公司研发作出贡献或增加收入的行为。第十六条具体奖励原那么具体奖励金额由集团总经理办公会参照确定；确定批准后一个月内发放工程奖金。 第六章工程考核第十七条 工程考核基本流程和原那么。1、由确定的工程负责人提出该工程的研究计划，应包括工程的研究时间进度（包 括主要考核点/时间及考核指标），工程各主要任务如原料、制剂、标准、药代、药 效等的负责人，研究经费预算。2、研究院工程管理中心

15、会对工程负责人所提出的研究计划予以审核，参照各类 反响表（见附件4）,以工程任务书的形式（见附件1）书面确定上述内容。3、任务奖金的发放比例由工程任务书中所列的计划的完成度所决定。完成度的计算及任务奖金比例确实定可参照下述原那么：按时完成那么完成度为100%,奖金按100%发放；工程任务提前完成，每提前10%时间（两个节点之间）完成，增加该阶段10% 奖金，最多增加20%；工程延期，视延期时间长短确定奖金比例，以工程任务预定的时间长度为100% 计算。A延期10-30%以内，任务奖金在任务完成后按80%发放。如延期时间超过预定计划时间的30%-50%,任务奖金在任务完成后按50% 发放。如延期

16、时间超过预定计划时间的50%-100%，任务奖金在任务完成后按20% 发放。4、如工程由于工程组不可抗力延期，可由工程负责人提出修正考核时间点的申 请，经由集团总经理办公会审核通过后，报集团总经理批准。奖金发放按修正后的时 间计算。5、处分对工程负责人和具体责任人原始记录、图谱、文献引用、翻译真实性等问题，造 成申报品种发补，或退审。考核工程负责人和具体责任人，处分已发奖金的50-100%。对于弄虚作假，谎报工程进展节点的工程组，一经核实，对工程负责人和具体责 任人处分5万元以上的罚款；给公司造成重大经济损失的工程组，工程负责人和具体 责任人将承当法律责任。6、公司权衡后决定该品种终止开发的，

17、那么该工程后续奖金停止发放。第十八条 个人参与多个工程，其奖金可重复计算；第十九条承当工作任务的员工及各任务的任务负责人如对奖金分配比例有异 议，可提出申诉。第二十条 员工因任何原因离职或调离研究院，剩余阶段奖励，视为自动放弃。 第二十一条对在工程研究和申报奖励过程中有隐瞒事实真相者，扣除全部工程奖 励；集团通报批评；给公司造成实际损失的，责任人赔偿实际损失；造成法律后果的， 由集团法务部追究相应法律责任。3本制度自发布之日起施行。.4 本制度最终解释权归X制药集团中药研究院。附件1工程任务书任务书编号:任务名称所属课题工程负责人任务承当人任务完成起始时间及预定完成时间年 月曰年 月曰任务中期

18、考核时间点任务终期考核时间点任务执行标准任务考核指标*任务即时奖励指标*考核结论年 月 日任务承当人签字年月日工程负责人签字年月日所属部门负责人签字年月日研究院院长签字年月日注释：1.带*号局部由工程负责人填写。2.任务执行标准指新药临床（前）评价指导原那么，请写出具体原那么名称与出处。3.考核结论由工程负责人给出考核意见并研究院院长确认。附件2新药工程研发阶段成果奖励表原料工艺原料质量制剂工艺制剂质量药理毒理临床注册临床前小试1、确定小试工艺 路线；2、制备3 批小试合格样品（10g）； 3、制备 1批对照品 4、制备 杂质对照品20mg）； 5、提 供小试工艺总结 资料，对照品结构 确证资

19、料及谱图1 完成小试样品 质量研究工作，建 立质量标准；2、 完成起始原料、中 间体质量研究，建 立质量标准； 提供小试样品质 量研究总结资料， 各质量标准草案 和相关图谱。1、确定小试处方工 艺；2、制备3批小试 合格样品（200个制 剂单位，特殊制剂及 昂贵原料品种可适当 减少小试批量要求）； 3、提供小试处方工艺 总结资料1、完成小试样品 质量研究工作，建 立质量标准；2、 完成中间体质量 研究，建立质量标 准；3、提供小试 样品质量研究总 结资料，各质量标 准草案和相关图 谱。完成药 理、毒理 国内外资 料汇总完成国 内内外 临床试 验资料 汇总1、完成药品 中文说明 书；2、完成 国

20、内外注册 进度汇总1、完成注册批和 验证批样品加工；2、提供中试工艺 总结资料1、完成全部质量 研究工作；2、完 成上报样品全检， 至少长期、加速6 个月的稳定性考 察；3、质量研究 资料和相关图谱1、完成注册批和验证 批样品加工；2、提供 中试工艺总结资料完成药 理、毒理 研究实验 报告或翻 译稿完成临 床实验 方案1、完成相关 证明性材料 汇总；2、完 成 1#、 2#、5#、6#申报 资料申报临床申报资料，原始实 验记录，受理通知 单，现场考核通过申报资料，原始实验 记录，受理通知单， 现场考核通过第3局部 申报资料第4部分申报资料2、申 报资料、原 始记录、申 报文件建 档；3、提交 申报资料；4、协调现场 考核2 （10%）完成CDE发补意 见研究，提交补充完成CDE发补意见研究，提交补充资料完 成 CDE发 补意见 研究，提 交补充 资料临床批获得临床批件获得临床获得临床批件1、获得临床 批件；临床期间3 （30%）I期临床2%1、完成临床样 品加工；1、完成临床样品1、完成临床样品加1 完成临床样品-