西洋参提取物对癌症疲劳的研究翻译Word格式文档下载.docx
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尽可能多的全球声誉和利益为人参享受。
在中医中，人参
通常被视为一种“适应原，“一种物质能够帮助
恢复平衡的身体带回一点
平衡（22）。
有两个主要种类的人参，亚洲
（人参）和美国（西洋参）（22、23）。
两
有一个共同的活性成分的混合物，最重要的
被ginsensosides。
种人参之间，有不同
量，强度，和品种的ginsensosides（22,24,25）。
客观的证据支持，人参可
有利于疲劳来自临床前数据。
具体而言，在
体外数据显示抗炎和皮质醇的调节
影响（26–28）与当前建立的生理一致—
OGY
CRF。
动物研究报告改善耐力
游泳持续时间与人参，特别ginseno—
双方Rb1和Rg1，这两者都是在亚洲和
西洋参（25,29,30,31）。
两个试验，已在癌症存活者。
一个
小的研究，仅以摘要形式发表的日期，报告的位置—
人参在接受化疗的患者有积极的作用
32。
一个
随后的更大范围内进行试点试验
北环癌症治疗组，随机290
患者接受癌症治疗，或已经完成，一个
三剂量的美国ginseng-750毫克，1000毫克，2000
镁与安慰剂的8周。
主要结果是慢性肾功能衰竭
通过简介疲劳库存量（BFI），一次
SF-36的活力因子疲劳措施。
下面积
为总结六项活动影响曲线分析—
从BFI性（越高就越好）是460单位，安慰剂，
467
750毫克的人参，人参480
1000毫克，551
2000毫克人参8周。
同样地，平均变化
在活力因子基线（越高就越好）分别为7.3和
7.8组和人参750毫克的剂量，分别，版本—
SUS14.6和10.5为1000和2000毫克剂量的人参，
分别。
在1000和2000毫克剂量的改进
人参被认为在4周和8周保持在。
人参的两个最高剂量（1000和2000毫克/天）策略—
形成了750毫克/天在八每一剂量和安慰剂
预定的研究终点（33）。
基于这些令人鼓舞的试验数据，我们的目的
铝是评估，使用双盲设计，疗效
00的美国人参（西洋参）毫克/天的治疗
慢性肾功能衰竭和评价其毒性。
方法
gibility
rticipants随机接受2000毫克，威斯康星州
nseng（美国人参的普通型）或安慰剂，与
CE一天给药（在早餐和午餐或中午左右）
二8周。
合资格参与者包括成年男性和女性
h
CRF定义为一个11点的规模4个或更多的分数
0是“不疲劳”，10是“坏的可以。
“疲劳
D已经存在了1
多月前进入研究。
与所有的癌症rticipants，除了脑或中枢神经系统淋巴瘤，
在经历了根治或治疗，是
再有，但参与者被诊断在
ST2
年。
排除其他原因引起的疲劳，和参与—
NTS可能不会有疼痛或失眠的额定4或更高
11点量表。
使用全身性类固醇，阿片类药物，现有/电流
参与者可以得到癌症的治疗或已经完成了
治疗，但他们不能改变治疗计划
8周的试验期间的状态。
所有参与站点接收的地方
从他们的机构审查委员会的批准，书面通知
从与会者同意，并研究里吉斯—
”（nct00719563）。
随机化
随机化是由计算机使用动态的实现
建立了算法平衡边际分配
分布。
该算法已被应用在我们所有的合作
研究组（34）和受以下因素：
基线
疲劳，初步对复发性疾病，目前的治疗与辐射—
及/或化疗，血液和实体肿瘤的恶性肿瘤，
与癌症治疗几个月。
端点
主要终点是多维疲劳症状
库存–简表（mfsi-sf）（35）。
一般量表是一个
六项目量表来测量疲劳的主观经验。
六项分量表地址何种程度不同
描述符的疲劳已在过去一周的经历。
该项目包括感觉精疲力尽，磨损，疲劳，缓慢的，
筋疲力尽。
”答案是在5点的规模，范围从
0，“不客气，”4，“非常”。
验证性因素分析
提供的数据，该项目在分量表适合。
项目
负荷范围从0.88到0.90的总疲劳量表。
对于一般的疲劳分量表的α系数为0.96（35）
次要终点包括个人的情绪状态（POMS）
（36），特别是疲劳的惯性和活力的活动量表，为
好的电影（37）。
数据收集在基线（开始前
人参/安慰剂），在4周和8周。
副作用是收集
自我报告的问卷调查，参加者评为严重的一面
的影响在0到10的规模在基线和每周。
此外，
供应商分级的副作用在评估电话或每CTCAE
每隔一周的访问。
数值模拟范围从0到10
测量疲劳，疼痛，睡眠是完成每周的。
干预
干预是在500毫克的不透明胶囊提供
由威斯康星州人参根从一个纯粹的地面
生产批量或匹配的安慰剂含米粉。
的
人参3%
ginsensosides和评估质量
由独立公司效力。
一个研究新的
新药申请（IND
73088）
到位。
人参和解放军—
安慰剂是威斯康星州人参委员会捐赠（沃索，
WI）和采用良好生产规范生产
通过蜂窝植物（海沃德，WI）。
统计分析
主要结果是在一般从基线的变化
在4周的mfsi-sf分量表。
该分析是重复8
周。
武器之间的差异在4周和8周分别进行
一二个样品，双侧t检验。
所有的结果，分数
转换成一个100点的规模，较高的数字表示
减少疲劳，促进尺度之间的比较。
一百
每臂的差异提供了90%的功率检测五十例
的标准偏差为38%，低到中等程度的影响
尺寸（38）。
这种影响的大小被选择为最小的差异
可能是临床上重要的同时提供一个大样本
足以容纳一个有关是否或亚组分析
没有参与者目前正在接受抗癌治疗或
已完成处理。
我在中试研究
效果大小（科恩的d
0.56）会作出这一重要
亚组分析是不可能的。
相关系数分别计算
疲劳（MFSI通用量表）与疼痛和睡眠（使用
单项0–10尺度）在基线评估是否睡眠
疼痛是慢性肾功能衰竭或混杂。
主要结局分析
被分离的人口为两组经过反复：
那些接受癌症治疗和那些谁了
完成这些。
这是一个有计划的子集分析看
这两个组的基础上，对疲劳的轨迹
不同的是，在与后处理。
慢性治疗后
疲劳趋于稳定一段时间，而治疗相关
疲劳趋于恶化，改善在治疗过程中
治疗结束后一个月或两个（6,39,40）。
最后，
计算简单的百分比减少基线
使用MFSI一般分量表的每一个参与者，和一个整体
χ
进行分析。
数据丢失
多和单一插补方法被用来处理小姐—
数据。
我们重复使用多个诋毁我们的分析
通过复制八套的诋毁。
所有的结果表明，Con—
一致的发现。
结果是基于所有可用的数据
无插补计算所需的主要终点。
结果
2008十月至2011七月，共纳入364例
从40个不同的网站，主要是社区癌症中心。
所有的
数据分析的基础上对2011年11月29日冻结。
CONSORT图如图1
。
七零八每—
的参与者分完成了所有的学习干预。
病人
那些开始研究处理以及特征
之间的平衡臂（表
1）。
有没有统计上的意义—
在任何的武器之间的明显差异的疲劳措施
基线。
所有MFSI分量表在表1所示
也有
没有任何统计上的显着差异，人口特征—
那些谁取消他们的参与性和疲劳分数之间—
病人的同意，但在开始后的随机化
研究治疗（取消）和那些谁开始研究药物。
对于一般的疲劳量表Spearman相关系数
和疼痛的患者（P
=
0.08
13）和0.01（P=
80）疲劳之间
睡眠，分别。
在一般的变化从基线的主要终点
在4周的mfsi-sf分量表为14.4（标准偏差
[清]
27.1）
人参中臂（N
147）和8.2（SD
24.8）在
安慰剂组（n
153）（P=
07
）。
在8周，有统计学
对于那些对人参疲劳明显改善（N
138
）
与安慰剂组（n
133，
）与20（SD=
改变分数27）VS
10.3（SD
26.1），分别为（P=
003）（图
2）。
的大小
在响应组作为一个整体是在图3所示
更多的
参与者的积极响应和更多的有人参
一个强大的临床受益（≥改善30%）从人参的COM—
与安慰剂组相比。
次要终点包括的其他分量表
mfsi-sf，以及疲劳乏力和活力的活动量表
的多金属氧酸盐。
这些是从基线的变化表
2所示。
在疲劳统计学显着改善，发表在
人参组较安慰剂组为物理量表和
的mfsi-sf的总得分和疲劳/惯性量表
多金属氧酸盐。
BFI的总分与活动的干扰没有恶魔—
战略武器之间的差异显著；
然而，
个别严重的疲劳和疲劳的“现在”明显
8周不同，有利于人参臂（数据未显示）。
当人群被分为两组，那些接受—
在癌症的治疗与那些已经完成了治疗，和
主要分析了各个组重复，PAR—
正接受癌症治疗的分配到人参臂说明
有统计上的显着改善疲劳在4周和8周
与安慰剂组相比（图
4）。
毒性和副作用
只有五的毒性大于1%的发病率是由于
研究处理，而这些均无统计学显著差异—
耳鼻喉科武器的研究人员等级之间每CTCAE。
这些
毒性是激动，焦虑，失眠，恶心，呕吐
（表
3）。
病人报告的毒性，控制基线，是
也没有统计学显着不同的武器，在
他8个星期的治疗。
分数变化不大，在过去的
研究（不超过5分满分100分）
恶心，呕吐，
紧张，焦虑，睡眠障碍，和便溏。
只有松散的
在4周的大便（–0.8）和8周的疼痛（–0.3）比
基线，这只发生在安慰剂组。
所有其他的
症状改善的
研究过程。
探讨
从这项研究支持的数据，美国人参的活性
对CRF但有临床意义的结果可能不
实现2个月后才开始
人参。
临床上
有意义的是在0个不同的至少10分
100规模的基础上先前公布的工作（41）。
参与者
目前接受放疗和/或化疗有统计学
更好的通用疲劳分数在4周和8周
在人参臂与安慰剂组。
在那些更好的结果
接受癌症治疗可能表明人参可
更好的预防剂相比，干预治疗，尽管
事实上，所有的患者都有一定程度的疲劳进入
审判。
这是基于这样的事实，虽然可以预期
疲劳在癌症治疗的增加，疲劳分数
实际上下降（改善）治疗期间。
然而，这
需要进一步研究的问题。
这些数据还提供了进一步的支持
活力和疲劳的概念和经验的不同
的结构，在mfsi-sf和POMS活力分量表
没有明显改善，而疲劳惯性量表
在mfsi-si
POMS和一般身体疲劳分量表
的积极影响。
本研究的长处包括：
它是一个随机，双—
双盲试验，涉及40个不同的临床试验点，其中大部分是
社区癌症中心。
此外，基于相关
系数之间的疲劳，睡眠，和痛苦，招生有效
针对疲劳和疲劳的二次睡眠障碍或不
疼痛。
本研究的一个重要的限制是它的评价
利用人参仅8周。
长期或持续有效—
性是不
已知。
奇怪的是，两个疲劳的措施是敏感的
在从干预研究过程的变化（POMS
疲劳的惯性和MFSI通用量表），而该电影是
不。
我们不知道，肯定的，这是为什么。
BFI，如何—
曾经，是否使用0到10的规模与描述性锚在开始—
宁和结束，而多金属氧酸盐和MFSI使用反应量表
这是短而划定的描述符在。
它可能
是患者不能够区分密切
间隔数没有描述符。
这一机制的西洋参可以MOD—
产生疲劳的临床前数据证明。
一些研究者
建立了CRF和炎症之间的联系
并提供了数据支持下丘脑功能失调—
-垂体-肾上腺轴（42–46）。
这些数据表明，慢性
癌症的疲劳与下丘脑不相关
垂体-肾上腺轴的调节炎症过程，
炎性细胞因子的浓度继续升高，而不是
的reachieving平衡（42–46）。
临床前数据评估
人参的生物活性表明，人参的能力
下调炎症通路（47），减少炎症—
方法（26–28），和调节皮质醇和慢性应激的影响
对下丘脑-垂体-肾上腺轴（27）。
基于提供者和患者报告在这毒性数据
试验中，有没有明显的副作用，人参。
还有其他的数据证实人参的安全。
第一是最近的
调查报告的细胞色素可能抑制药
细胞色素P450系统。
西洋参（P.
参）是一部分
草本植物是noninhibitory（48）。
第二，有条件—
人参的增殖能力，乳腺癌tradictory报告
细胞以及想到可能是雌激素。
临床前
研究揭示洞察这一矛盾。
特征
性能依赖于一定的加工人参皂甙；
提取—
方法会导致雌激素性质。
具体而言，人参
来自甲醇提取，而不是水提取，
并表现出雌激素性质和已发现增殖
在体外培养的乳腺癌细胞株癌细胞（49–51）。
人参制品不来自甲醇提取方法，而是从水提取或单纯地根，没有雌激素性质
51。
事实上，临床资料表明乳腺癌细胞
采用水提取西洋参中的雌激素的抑制作用—
敏感和不敏感的细胞系（50）。
西洋参干预化疗的活动
代理？
有临床前研究的数据表明，美国
人参不干扰他莫昔芬，阿霉素，环磷酰胺—
起皱，紫杉醇，氟尿嘧啶，氨甲喋呤；
而杜松子酒—
森歌是协同与这些药物对MCF-7乳腺癌
细胞株的生长，抑制（47,51,52）。
必须指出，然而，
这是不确切的证据，因为还没有研究
在人类来回答这个问题。
由于人参是一个不受管制药物的食品和药品
管理是受所有变量的植物
任何有关的重要的农业作物，效力
人参皂甙是可变的（24），和标准化的
制造工艺和质量都不好了
积极实施。
飞行员参试很幸运
收获的含有5%
ginsensosides（33），我们在第三阶段
试验中只有3%人参皂苷的含量。
尽管有一些增加剂量
作为补偿，这是可能的，人参对疲劳的影响可能
有更深刻的剂量和/或效力更高。
总之，虽然这项研究对于使用提供支持
美国人参改善CRF，更多的研究是必要的
了解其作用和如何最大限度地发挥其积极的作用。
它会，
然而，对于一个癌症幸存者尝试西洋参是合理的
疲劳，考虑到没有其他的药—
macologic剂已知是有效的。
要注意
人参购买类型，如上面所提到的。
此外，它
将进一步探讨美国的生物学活性的重要的
人参与CRF和朝着一个安全，标准化，
有效的产品，那些想尝试访问。
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