药品管理制度Word下载.docx

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（三）医务处负责全院抗菌药物临床应用的监督管理，科教信息部、药剂科配合并提供相应的技术支持。

（四）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，并实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：

1.非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

3.特殊使用级抗菌药物。

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

价格昂贵的抗菌药物。

我院抗菌药物分级管理办法及目录另行制定。

四、抗菌药物临床应用管理

（一）按照《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物处方、调剂、临床应用和药物评价的管理，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征，尽量根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；

严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

（二）医院相关部门应当对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

（三）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

（四）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。

（五）制定并定期修订本院《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，指导临床抗菌药物的合理使用。

（六）认真开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；

对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

（七）外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内；

清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。

（八）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

1.对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

2.对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

3.对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

4.对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

五、监督管理

（一）建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度，对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；

发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向省卫生厅报告。

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；

限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

（二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度，以责任状的形式明确责任，并将抗菌药物临床应用情况纳入科室考核指标体系。

医院对未达到相关控制指标并存在严重问题的科室第一责任人诫勉谈话，限期整改，问题严重的，撤销科室主任行政职务。

（三）建立抗菌药物处方点评制度，定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

（四）医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；

限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

（五）医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

1.被责令暂停执业的；

2.抗菌药物考核不合格的；

3.被注销、吊销执业证书的；

4.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

5.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

6.开具抗菌药物处方牟取私利的。

（六）药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

（七）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

（八）对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

1.使用量异常增长的抗菌药物；

2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

4.企业违规销售的抗菌药物；

5.频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

（九）加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

六、附则

（一）在执行过程中，若出现与国家及各级卫生行政部门规定冲突的情况，以国家及各级卫生行政部门规定为准。

（二）本办法自印发之日起试行。

抗菌药物临床应用和管理实施细则

为加强我院抗菌药物临床应用和管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》及“2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案”中的相关要求，制定本实施细则。

一、组织机构及职责

在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成，日常工作由医务处负责。

（五）临床科室

各临床科室成立由科主任为组长的抗菌药物管理小组，定期检查本科使用抗菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。

临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，汇总被评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月的10日前，送交医务处备案。

四、严格落实抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和《关于印发山东省抗菌药物分级管理目录（2012年版）的通知》的规定，制定我院的抗菌药物分级管理制度和分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后，医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。

医院对抗菌药物实行三级管理：

非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。

非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；

限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；

特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并有相关医疗文书记录和签名，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。

五、加强对执业医师和药师进行规范化管理及抗菌药物使用知识培训

执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。

抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床使用及管理制度；

（三）抗菌药物临床应用指导原则；

（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

六、严格控制抗菌药物使用指标

根据院长与临床科室签订的责任书，严格控制抗菌药物使用率和使用强度，务必将全院抗菌药物临床应用指标控制规定范围以内：

住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者的抗菌药物处方比例不超过40%；

抗菌药物使用强度40DDD（限定日剂量）以下；

I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；

住院患者外科手术预防使用抗菌药物时机控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

七、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作

根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。

分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；

对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。

八、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作

采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。

临床医师要尽可能根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，确保接受抗菌药物治疗的住院患者微生物样本送检率不低于30%（其中限制级抗菌药物≥50%，特殊使用级抗菌药物≥80%）的目标。

积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报相应科室医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，临床医师应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，临床医师应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

九、做好卫生部抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作

认真做好抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作，及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作，并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果，指导我院临床合理用药。

抗菌药物分级管理制度

为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和《关于印发山东省抗菌药物分级管理目录（2012年版）的通知》的要求，结合我院实际，制定本院抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则

1.“非限制使用”抗菌药物：

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.“限制使用”抗菌药物：

3.“特殊使用”抗菌药物：

二、分级管理

1.总体原则：

严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

2.非限制级抗菌药物适用于轻度与局部感染患者，所有取得抗菌药物处方权的医师可以根据病情需要选用。

3.限制级抗菌药物适用于严重感染、免疫功能低下者合并感染、对非限制级抗菌药物过敏或病原菌只对限制类药物敏感时，由具有相应抗菌药物处方权的中级以上职称的医师根据病情需要使用。

4.特殊使用级抗菌药物的使用应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有相应抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师使用，门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，并做好相关病历记录。

如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。

5.预防感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；

特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

三、督导与考核

1.医院将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系，医疗部根据相应的规定和标准对各科室抗菌药物应用情况进行督导检查，定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，对不合理用药情况提出纠正与改进意见，并将检查和点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

2.对违规滥用抗菌药物的科室及个人，除在科室综合目标考核中体现外，医院还将进行通报批评；

情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。

四、分级管理目录

我院“抗菌药物分级管理目录”由我院抗菌药物管理工作组根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和省卫生厅发布的抗菌药物分级管理目录，并结合本院实际情况制定和修订。

附表：

潍坊医学院附属医院抗菌药物分级管理目录

潍坊医学院附属医院抗菌药物分级管理目录（2013）

分类

非限制级

限制级

特殊使用级

四环素类

米诺环素

替加环素

氯霉素类

氯霉素

广谱青霉素类

美洛西林

对青霉素酶不稳定的青霉素类

青霉素

苄星青霉素

对青霉素酶稳定的青霉素类

氟氯西林

青霉素复方制剂（B-内酰胺酶抑制剂）

阿莫西林/克拉维酸

美洛西林/舒巴坦

哌拉西林/舒巴坦

哌拉西林钠/他唑巴坦钠

第一代头孢菌素类

头孢氨苄

头孢硫脒

（五水）头孢唑林

第二代头孢菌素类

头孢呋辛

头孢丙烯

头孢替安

第三（四）代头孢菌素类

头孢曲松

头孢地尼

头孢吡肟

头孢克肟

头孢匹罗

头孢哌酮/舒巴坦

头孢唑肟

头孢他啶

其他B-内酰胺类

头孢西丁

氨曲南

拉氧头孢

碳青霉烯类

美罗培南

亚胺培南/西司他汀

大环内酯类

红霉素

克拉霉素

阿奇霉素（口服）

阿奇霉素（注射）

罗红霉素

林克胺类

克林霉素

氨基苷类

庆大霉素

依替米星

阿米卡星

喹诺酮类

左氧氟沙星

莫西沙星

糖肽类

万古霉素

咪唑衍生物

甲硝唑

替硝唑

奥硝唑

硝基呋喃类

呋喃妥因

抗真菌药

卡泊芬净

伊曲康唑（口服胶囊）

伏立康唑（注射）

氟康唑（口服）

氟康唑（注射）

注：

1.本目录的品种根据山东省卫生厅、山东省中医药管理局鲁卫医字【2012】110号《关于印发山东省抗菌药药物分级管理目录（2012年版）的通知》要求进行分级。

2.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物）。

不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。

3．本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。

麻醉药品、一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；

每季度组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

一、“印鉴卡”的管理

药学部应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向市卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。

按期报送药品购用情况统计报表。

批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。

二、专用保险柜和基数卡的管理

药库及各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

三、药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。

药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。

四、药品的储存和保管

麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。

贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

五、麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理

存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药学部备案。

第二类精神药品管理规定

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

一、定点采购。

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

二、双人验收。

根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

三、专柜加锁储存。

储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

四、专用帐目管理。

出账入账要有购（领）药使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

五、遵循专用处方和用量要求。

处方至少保存2年。

六、每周检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

七、认真审核处方，促进合理用药。

严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。

对于用药不合理的处方应拒绝调配。

要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

八、对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

高危药品管理制度

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。

一、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。

二、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

三、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。

四、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

五、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

六、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

七、每月和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并每月总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

八、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

附录：

10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液、氯化钙注射液、胰岛素制剂、维库溴铵、阿曲库铵、琥珀胆碱、环磷酰胺、异环磷酰胺、尼莫司汀、甲氨喋呤、氟尿嘧啶、替加氟、替加氟尿嘧啶、阿糖胞苷、卡莫氟、羟基脲、吉西他滨、卡培他滨、放线菌素D、丝裂霉素、平阳霉素、柔红霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、羟基喜树碱、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他赛、他莫昔芬、来曲唑、甲羟孕酮、氟他胺、曲普瑞林、顺铂、卡铂、奥沙利铂、亚砷酸、亚叶酸钙

超说明书用药管理规定

一、超说明书用药的定义

超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

二、超说明书用药应具备以下条件：

在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的