灭菌验证方案文档格式.docx
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GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
ISO11135-1：
2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO11135-2：
2008ISO11135-1应用指南
四、验证产品名称：
详见附录1产品信息（包装/体积/密度）
五、验证过程
（一）验证对象
对我公司新购置的20m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
验证内容
1.基准被灭菌物品的选择与确定
2.验证前的准备工作
3.菌柜的安装确认IQ
4.灭菌柜的操作鉴定OQ
5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
6.验证过程中的审核；
7.验证报告、作业文件的批准；
8.验证方案及验证数据
基准被灭菌物品的选择与确定
一、定义：
规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）
二、选择基准：
选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：
1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等
2、麻醉包为双层塑盒包装
3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大
因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
（制作IPCD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）
三、产品分析：
按主要原材料分：
1、按包装形式分：
外包装：
单包装：
2、残留量分析：
四、对比结果：
1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：
2、医疗器械风险分析分类：
3、解析困难程度：
五、结论：
综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。
麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。
环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划
序号
验证项目
实施
人员
完成
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2
所有仪器的校准
3
辅助设备的运行确认（IQ）
4
空柜真空速率验证（OQ）
5
正压泄漏验证确认（OQ）
6
真空泄漏验证确认（OQ）
7
灭菌室箱壁温度均匀性确认（OQ）
8
灭菌室空间温度均匀性确认（OQ）
9
湿度测试（OQ）
10
灭菌室负载空间温度均匀性确认（PQ）
11
灭菌条件变化各监测指标确认（PQ）
12
确定生物学性能确认（生物指示物半周期）（PQ）
13
灭菌后产品的解析时间与EO残留确认（PQ）
14
最终确定的灭菌工艺（PQ）
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
验证目的：
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。
验证依据：
GB18279-2000
验证人员姓名：
人员专业：
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容：
确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格
4.设备操作○合格○不合格
5.设备维护○合格○不合格
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
验证方法：
检查上岗证和实际操作
相关文档：
1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
邓铁山灭菌操作上岗证编号边疆微生物实验上岗证编号
孙佳微生物实验上岗证编号江笑笑微生物实验上岗证编号
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
灭菌柜的安装鉴定
InstallationQualificationofSterilization
根据ISO11135-1：
2007和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：
2007的要求。
AccordingtoISO11135-1：
2007andthestandardofGB18279-2000（Medicaldevices–Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization）requirements,didtheeffectiveIQofsterilizationchamber,todemonstratethatthesterilizationchamberhadbeenfinishedtheeffectiveinstallationprocess,andcanrunnormally,meettherequirementsofISO11135-1：
2007.
在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定：
TherearethreequalificationitemsofIQofsterilizationchamber:
1.系统安装的检查：
检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。
Systeminstallationcheck:
checkthecorrectnessoftheequipmentandthedesignofequipmentisrightorwrongandcanrunornot.
2.资料收集：
安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。
（见附1仪器校准确认）
Informationcollect:
makesurewehavealldocumentsandcalibrationcertificates,collectandappropriatestoragebeforedoingtheinstallationtest.
3.安装测试：
测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。
Installationtest:
testtheequipmentdetailfunctioncanusenormallyornot,andwhetherfitstheregulaterequirement.
3.1系统安装的检查Systeminstallationcheck:
3.1.1安装的正确性Thecorrectnessofinstallation
序号Item
鉴定项目
QualificationItem
检查记录
CheckRecord
是否符合要求
AcceptedorRejected
箱体安装位置
Chamberinstallationposition
□Acc□Rej
柜体尺寸
Chambersize
箱体安装水平
Levelofchamberinstallation
箱体倾斜度
Gradientofchamber
箱体周围无障碍
Fraiseofchamberround
门与箱体装配
Doorandchamberinstallation
门的活动无障碍
Doorcanmovingandnofraise
管道安装平直
Straightofpipelineinstallation
Performedby:
Verifiedby:
1.2安装的完整、准确性Theintegralityandveracityofinstallation
控制系统完整性、准确性
Integralityandveracitycontrolsystem
供电系统完整性、准确性
Integralityandveracityelectricsystem
供水系统完整性、准确性
Integralityandveracitywatersystem
供气系统完整性、准确性
Integralityandveracitytgassystem
加湿系统完整性、准确性
Integrateandcorrectcontrolsystem
管道标识符合性、准确性
Acceptanceandveracitypipelinesign
仪表及传感器位置和数量
Theplacementandnumberofmetersandsensors
1.3电器控制系统安装Electriccontrollingsysteminstallation
项目名称
Itemname
规格\型号\技术指标的符合性
Theacceptanceofspec,model,techniquerequirement
安装准确性
Installationveracity
标识准确性
Signveracity
Checkrecord
开关
switch
□Yes□No
按键
pushbutton
链接
interlinkage
传感器
sensor
仪表
meter
动力器具
motivityapparatus
加热器件
Heatingdevice
加湿器件
Humiditydevice
安全接地
safeearth
1.4计算机系统安装Computersysteminstallation
型号及规格
Specandmodel
启动运行
Run
异常记录Unconventionalrecord
主机
mainframe
显示器
display
UPS电源
upspowersupply
打印机及连接
printerandconnection
控制机箱
controlbox
2.资料收集Informationcollect:
2.1设备相关文件资料收集Collectallinterrelateddocuments:
灭菌器随机文件名称
DocumentsofSterilizer
发证期
CertificationDate
有效期
PeriodofValidity
核实
工商营业执照
Industrialandcommercialbusinesslicence
医疗器械注册证
Medicaldevicelogincertificate
医疗器械生产许可证
Medicaldeviceproductionlicence
医疗器械卫生许可证
Medicaldevicesanitationlicence
使用说明书
Instructiondocument
N/A
灭菌器系统图
Systemblueprintofsterilizer
灭菌器安装图
Installationblueprintofsterilizer
灭菌器维护指南
Maintenanceinstructionofsterilizer
灭菌器常见故障与排除一览表
Sterilizer’sfamiliarmalfunctioneliminateform
灭菌器安全操作规程
Sterilizer’ssafetyoperationregulations
备品备件一览表
Standbyequipmentpartsform
管道标志一览表
Pipelinesignform
产品合格证及主要配件合格证
Eligiblecertificateofequipmentandsummarystandbyparts
2.2仪表证书收集Collectallcalibrationcertificates
名称
Name
数量
Number
是否具备
yesorno
温度传感器
Temperaturesensor
湿度传感器
Humiditysensor
压力传感器
Pressuresensor
3.安装测试Installationtest:
3.1辅助设备的运行测试Assistantequipmentruntest
辅助设备
Assistantequipments
运行时间
Runtime
噪音
Noise
旋转方向
Circumgyrate
direction
异常记录Unconventionalrecord
真空泵
Vacuumpump
10mim
气泵
Pump
循环泵
Circulatepump
20mim
气化泵
Gasificationpump
加热系统
（蒸气、水箱）
Heatingsystem
（steamandwatertank）
30mim
蒸汽发生器
Steamproduceequipment
3.2计算机系统的运行测试Computersystemruntest
Qualificationitem
标准要求
Standardrequirements
运行时间/次数
Runtime/times
观察记录
record
UPS
UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟
UPSmustmakesurecomputersupplyelectricity10minswhenouterconnectivepowersupplycutoff
2～3times
正常显示
Displaynormal
30min
正常运行、检测
Runandtestnormal
指示灯
indicatorlight
运行灯亮
Lightwhenruntheequipment
2times
记录数据
Recordthedata
压力变送器
Pressuretranslator
controltank
检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样
Testboxmakesurecomputercommunicationandsamplingnormal
打印机
printer
正确通讯、打印正确
Printquickly
结论：
经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、技术资料及相关资料齐全；
符合ISO11135-1:
2007的要求，仪表校正证书见附件1。
Conclusion：
Afterfinishingtheinstallationqualification,thesterilizationchamberandeachassistantpart’s（vacuumsystem,cyclesystem,heatingsystem,compressairsystem,electriccontrollingsystem,steamsystem）documentsarecompleteandinstallcorrectly,systempositionnicety,theblueprintofequipment,techniquedocumentsandinterrelateddocumentsalsoarecollected,anditmeetstherequirementsof5.2ofISO11135-1994,thecalibrationcertificatesasfollowsattachment1.
PreparedBy:
__________________________________________Date:
___________
ETOSterilizationProcessEngineer
AcceptedBy:
___________________________________________Date:
ETOSterilizationAssuranceEngineer
____________________________________________Date:
SterilizationManager3
附件1
所有仪器的校准
确认设备附属仪表量具均经过校验
确认设备附属仪表量具均经过校验并在有效期内
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
○合格○不合格
审核结论
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