南京食品安全保障十二五规划Word格式.docx

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（五）完善食品药品安全监测、预警、评估体系―――17

（六）创建食品药品安全交流合作体系―――――――17

（七）构建专业型食品药品监管人才战备体系――――18

（八）建设食品、药品（医疗器械）安全信用体系――19

（九）完善食品药品安全社会监督体系―――――――19

五、重大项目――――――――――――――――――20

（一）药品、保健食品、化妆品检验检测技术支撑工程－20

（二）药械不良反应（事件）监测及评审认证中心建设工程

――――――――――――――――――――――――22

（三）食品药品监管信息化建设工程――――――――25

（四）食品药品监管人才建设工程―――――――――27

六、保障措施――――――――――――――――――29

（一）提高思想认识，提供组织保障――――――――29

（二）加强地方法规制定，提供法律保障――――――30

（三）建立完善评估机制，提供制度保障――――――30

（四）加强监管队伍建设，提供人才保障――――――30

（五）加大政府财政投入，提供资金保障――――――31

食品药品安全与人民群众身体健康、生命安全息息相关，是社会公共安全的重要组成部分，是落实科学发展观和构建和谐社会的重要基石，是社会稳定和可持续发展的重要基础。

为切实加强“十二五”时期食品药品安全监管，不断提升监管水平，进一步解决食品药品安全深层次问题，保障公众饮食用药安全，逐步建立健全具有南京特色的食品药品安全监管体系和运行机制，根据《南京市经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》，特制定本规划。

本规划的规划期为2011年—2015年。

一、食品药品安全保障现状和面临的形势

（一）“十一五”期间我市食品药品安全监管取得的成绩

“十一五”时期是我市食品药品监管体制与机制逐步建立、完善的五年，是全市食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续好转、医药产业快速发展的五年。

五年期间，在市委、市政府的正确领导下，全市食品药品监管部门以“三个代表”重要思想和党的十六大、十七大精神为指导，紧紧围绕富民强市、“两个率先”总目标，坚持以“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”为中心任务，深化食品药品监管体制改革，全面履行监管职能，及时有效应对突发事件，实现了食品药品监督管理、安全保障和队伍建设的全面丰收。

1、全市食品药品监管机构和体制基本确立。

“十一五”期间，全市13个区县均成立了食品（药品）安全委员会及办公室，统一领导组织协调本区域的食品药品安全工作。

全市各乡镇、街道也成立了食品药品安全领导机构和协调办事机构。

各行政村、社区设立了食品药品安全工作站。

同时，根据省委、省政府和市委、市政府的统一部署，在区县党委政府的关心支持下，2006年完成了市局及区县局改建工作，组建成立了玄武、白下、建邺、秦淮、鼓楼、下关、雨花台、栖霞等八个分局，逐步落实了行政执法经费及人员编制，初步建立了南京市食品药品监管条块结合的管理体制。

2009年-2010年，认真贯彻政府大部制改革精神，完成了由垂直管理改为地方政府管理的监管体制。

2、药品市场秩序明显好转。

一是将药品生产企业日常监管与GMP（药品生产质量管理规范）初审、跟踪检查、新药注册现场考核工作相结合，加强药品安全日常监管；

以GSP（药品经营质量管理规范）规范药品经营企业行为；

对医疗器械实行分类管理，并实行“约谈话制度”。

二是深入开展药品专项整治。

以性保健、抗风湿药品、贵重药品为重点品种，以严厉打击制售假冒进口药品、假冒他厂生产品种、非药品冒充药品、擅自添加药品活性成分药品、擅自更改名称药品及医疗器械、扩大宣传药品疗效的非药品等行为为重点内容的专项监督检查。

专项检查注射剂原辅料、连锁加盟店，以及计划生育用具专卖店、医保定点药店药品质量。

三是及时应对抗震救灾药品，妥善处理“齐二药”、欣弗、“刺五加注射液”等药品安全应急事件。

四是全面推行电子监管。

建立电子监管系统，全市零售药店全部纳入远程监控范围，并进一步完善了麻醉药品和精神药品进销存的电子网络监控。

五是“打假治劣”整治活动成效明显。

组织开展“伪药品”专项整治，开展街头回收药品的专项整治活动，查处多起非法收药购药品案件；

开展以全省万店无假药为整治目标的“打假治劣”专项整治活动；

开展以集会售药为主要对象的“打击非法药品交易专项行动”；

突出加大对网络非法销售药品的打击力度。

通过严格监管、严厉打击，全市药品市场秩序持续健康稳定。

3、食品“三网”、药品“两网”建设成效显著。

“十一五”期间，在积极完成食品“三网”建设的同时，以创建省级农村药品“两网”建设示范县（区）为抓手，召开农村药品“两网”建设现场会，总结推广先进的经验做法，全面铺开创建老五区县和八城区的药品“两网建设”，成效显著。

基层药品监督网基本建立，全市十三个区县均设有药品安全协管员、信息员、联络员，农村覆盖到各乡、镇、村，城区覆盖到各街道、社区。

坚持公开、公平、公正的原则，采取招标的形式，加强药品供应网建设。

加强对基层医疗机构药品质量的监管。

贯彻实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，规范基层医疗机构尤其是基层卫生服务中心（站）在药品采购、质量检查验收、保管环节的行为。

4、药品检验检测技术能力不断增强。

市药检所坚持以服务行政监管、企业发展和民生需求为目标，不断提高技术监督能力。

一是检验环境全面改善。

2007年市委、市政府做出异地新建决策，2009年市药检所启动异地新建工程；

“十一五”期间，市政府每年投入50万元仪器设备专项经费，用于仪器设备的购置与更新。

二是检验检测技术能力进一步增强。

2007年、2010年市药检所通过了省计量行政部门计量检定、测试能力和可靠性考核，市药检所现有各类认证检测能力150项，基本覆盖了药品、医疗器械、洁净厂房、保健食品等几大领域；

市药检所五年内共完成监督检验16729批/次，药品全检率从37.4%提高到了67.2%。

三是科技创新能力显著增强。

2008年、2010年，分别完成了安络痛片水杨酸成分的方法学研究和“复方罗布麻片Ⅰ补充检验方法”研究。

5、服务社会取得明显成效。

积极开展“服务群众、服务基层、服务发展”活动，并取得明显成效。

积极创建服务品牌，依托区县分局和“志愿者队伍”将“为您饮食用药安全保驾护航”咨询服务活动向基层和社区延伸。

积极利用新闻媒体，适时组织跟踪报道，通报食品药品安全监管情况。

加强与南京广播电台的合作，创办了“药监在线”，与南京电视台“质量报告”栏目策划开设了“药监面对面”专题栏目，及时反映食品药品安全动态。

积极办好“南京市食品药品监督管理局”政务网站，建立并开通“南京食品安全信息网”，对信息资源进行整合，食品药品安全信息的群众性、趣味性得到提高。

6、药监队伍依法行政效能进一步加强。

2007年开展学法、知法、守法、用法和依法行政等专题学习教育活动，组织“全市食品药品监督系统法律知识竞赛”活动。

2008年牢固确立“大培训”观念，开展干部队伍培训。

全面推进“说理式文书”活动，落实重大案件案审集体研究决定制度，全系统没有发生一起行政诉讼败诉案件。

“十一五”发展时期，南京市食品药品监督管理局先后被省委宣传部定为“五五普法中期考核先进单位”，被市委、市政府表彰为“市级依法行政示范点”，“2003至2004”、“2005至2006年度”、“2007至2009年度”文明行业。

（二）“十二五”时期我市食品药品安全保障面临的形势

“十二五”时期，是我国深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期，是我市全面推进“三个发展”，建设更高水平小康社会、基本实现现代化的冲刺时期，也是我市食品药品监管体制改革后的挑战期和发展的历史机遇期。

一方面，国家“十二五”规划建议明确指出，要坚持把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点。

另一方面，“十二五”时期，食品药品安全保障水平还相对滞后，食品药品安全仍处于矛盾的凸显期和问题的高发期，同时，人民群众对健康需求越来越高，对食品药品安全“高敏感”，对食品药品安全事件“零容忍”，使我们面临的监管形势更加错综复杂。

特别是在我市全面推进“三个发展”进程中，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。

更为重要的是，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这给食品药品监管带来巨大压力和挑战的同时，也必将给我市食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。

1、体制改革和职能调整处于磨合期。

“十一五”期末，全市食品药品监管体制改革已基本尘埃落定，职能调整也将逐步到位。

机构改革带来的体制变动和职能变化，必然会对现在乃至今后一个时期的工作产生重大影响。

机构改革和职能调整进展需要一个过程，在过渡期间容易造成监管上的漏洞，对如何进一步加强部门协作、实现全程监管提出了新课题；

适应新的体制，全市监管责任体系需要重新架构，原有的一些运行机制和管理方式需要进行调整，对我们尽快转变工作思路、工作方法、监管模式，提高驾驭和掌控能力，形成全市一盘棋、上下齐努力的局面，确保政令畅通、运转自如提出了新的挑战。

随着职能的调整增加，全市的食品药品检验检测能力与检验业务大幅增加，对如何加强技术支撑和保障，如何快速应急反应提出了新课题。

2、食品药品安全处于矛盾凸显期和问题高发期。

从南京情况看，虽然食品药品安全总体状况是好的，但仍将处于矛盾凸显期和问题高发期，食品药品安全隐患依然不少，食品药品安全还没有达到真正可防可控的程度。

一是监管体制机制不完善，监管基础薄弱；

二是产业发展水平总体不高；

三是违法性质由无知向故意演变，制假手段、违法形式更加隐秘，查处难度加大；

四是监管力量不足，手段落后，监管效能较低的问题短期难以彻底解决。

3、食品药品安全监管处于发展期和机遇期。

食品医药产业作为我国现代产业体系和战略性新兴产业的重要组成，将逐步由大变强，实现又好又快发展。

随着全面建设小康社会进程的加快，随着人民群众对健康需求的持续提高，随着医药卫生体制改革的不断深入，食品药品监管必然持续加强。

党的十七届五中全会，以及国家“十二”规划建议都把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，把食品药品安全作为社会建设的重要内容。

在我市全面推进“三个发展”的进程中，经济粗放增长的局面必将加快改变，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。

同时，“十二五”期间，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这也必将给南京食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。

二、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品安全保障工作。

坚持以构建和谐社会,全力保障青奥会为总目标，以监管体制改革为动力，以责任明确、预防为主、源头控制、全程监管为工作思路，以保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展为中心任务，创新食品药品监管体制，完善食品药品安全保障体系和机制，大力推进电子信息监管，拓展保健食品和化妆品检测技术支撑工程，进一步落实食品药品安全“政府负总责，监管部门各负其职，企业是第一责任人”责任体系，全面加强食品药品监控与整治，严厉打击食品药品违法行为，最大限度地预防、减轻和消除食品药品安全风险与危害，为全市食品药品产业的健康发展，为建设和谐南京、幸福南京提供有力保障。

三、发展目标

（一）总体目标

经过五年的努力，进一步健全南京市食品药品安全保障体制和机制，构建专业型监管人才战略体系，全面落实监管责任，创新监管理念，提升科学监管和依法行政能力；

继续加强基础设施和信息化建设，更新技术装备，提高食品、药品（医疗器械）检验检测技术水平，进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测体系，健全食品、药品（医疗器械）安全信用体系，建立企业自律制度，增强其安全责任意识和诚实信用意识，社会监督体系更加科学有效，食品药品生产经营秩序明显好转，假冒伪劣药品和保健食品等违法广告发布行为得到有效遏制，食品药品安全事故有效控制，公众安全消费环境不断改善，饮食用药安全得到有效保障，最终优化食品医药行业发展环境，为青奥会圆满成功提供有力的药品安全保障，力求把南京市打造成江苏省、乃至全国食品药品安全保障最好的城市。

（二）主要指标

——餐饮服务食品安全监管。

农村集体聚餐备案率达到80%以上；

餐饮服务单位量化分级总体评定率达90%以上；

监督抽检覆盖餐饮服务环节所有重点品种、重点区域及重点时段。

——保健食品化妆品监管。

保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上；

保健食品评价性抽验合格率达90%以上，特殊用途化妆品监测覆盖率达到100%，监测产品质量安全水平逐年提高。

——药品监管。

基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖面100%；

药物研究机构登记备案率达到100%；

药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%；

力争30%以上的县（区）通过国家药品安全示范县验收；

药品不良反应年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准，其中新的、严重不良反应报告数不低于25%；

召回问题药品处理率100%。

——医疗器械监管。

医疗器械产品国家监督抽验关键项目合格率达到96%以上；

无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查通过率达95%以上；

医疗器械不良事件监测网络覆盖率达100%；

召回缺陷产品处理率达100%。

——技术支撑。

食品药品检验检测体系覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品、洁净区（室）性能检测等领域，实验条件达到或超过国家规定要求；

药品认证具备参与国际认证检查能力，药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。

——队伍建设。

到2015年，力求保证市局具有大学以上学历人员的比例不低于95%，区县局不低于90%；

市药检所具有大学以上学历专业技术人员不低于95%，硕士研究生以上学历人员不低于30%。

在专业结构上，具有食品、药学、医疗器械、法律或相关专业知识（公共卫生、医学、生物医学工程等）人员的比例不低于70%。

四、主要任务

（一）完善并全面落实食品药品安全监管责任体系

2010年，已全面启动食品药品监督管理机构改革。

新阶段的机构改革要求各级政府及时转变观念，健全并完善新的监管体制，调整职能和职责，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，明确监管责任。

将食品药品安全“十二五”规划确定的目标、任务和项目进行细化分解，落实到位，建立责任追究制，形成一级抓一级、一级对一级负责的监管责任体系。

明确市场主体的责任，强化企业是食品药品安全第一责任人意识，建立各司其职、各负其责的良好机制，进一步落实和推行“首责管理制、属地管理制、责任追究制”的食品药品安全监管责任体系。

（二）健全食品药品安全法规制度体系

一是根据食品药品安全特点和预期目标，加强地方立法工作，积极参与立法调研，组织起草有关食品药品监管的地方性法规、规章和标准，使食品药品监管法规体系趋于健全，各项监管制度更加完善。

二是加强执法监督工作，提高依法行政水平。

进一步加强执法监督，规范执法行为，精简行政许可手续，提高政务公开质量和水平，确保行政行为合法、适当，正确实施各项法律法规。

三是加强政策研究工作，提升科学决策水平。

重视食品药品监管部门在经济发展的重要地位，关注经济发展方式的转变对食品药品监管带来的挑战，研究新时期食品药品监管遇到的新问题，并探讨监管新思路，为科学的监管决策提供依据。

（三）健全食品药品安全监管体系

1、加强药品安全监管。

做好生物制品、血液制品、中药注射剂、特殊管理类药品等高风险药品的安全监管。

对高风险药品生产企业实行100%“飞行检查”，保证所有药品都在符合GMP条件下进行生产，确保药品质量安全。

加强流通环节监管，重点开展特殊药品经营企业的药品购进、销售渠道，储存条件，安全设施等方面的重点检查，防止特殊药品流入非法渠道。

加强使用环节监管，大力开展医疗机构药品的质量抽查，确保药品使用安全。

扩大电子监管范围，保障药品质量的可追溯性。

2、加强保健食品、化妆品监管。

积极组织开展全市保健食品、化妆品生产、经营情况调查，广泛收集国内外有关保健食品、化妆品的监管信息，研究分析、主动应对问题，为履行好保健食品、化妆品监管职能奠定基础。

积极探索保健品、化妆品的监管模式和方法，研究起草保化品管理办法，开展以特殊用途化妆品和特定保健品为重点的专项整治行动，加大市场抽检频次和力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为，做好不合格产品的召回工作。

3、进一步规范药械流通市场。

按规定的条件和程序从严审批新开办的药品、医疗器械零售企业，及时组织进行换证和变更审核；

加强对药品零售药店处方审核药学技术人员的登记、考核和培训管理；

积极组织GSP认证检查，规范药械零售企业的经营运转；

加大对买卖双方销售合同、资质、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运输条件等情况的检查力度；

强化药品购销管理，切实落实药品分类管理制度，健全企业销售责任制；

加大对药品、药包材、医疗器械的监督抽验力度，逐步扩大国家基本药物目录药品的抽检数量；

加强中药材市场的监督，坚决遏制假冒伪劣中药材在市场上的流通；

加强对特殊药品流通、使用环节的监管，杜绝药物流入非法渠道。

4、严厉打击制售假冒伪劣药械的违法行为。

建立药监、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制，开展药械打假治劣的整治活动，统筹推进打击制售假劣药械违法行为。

加强组织协调，与其它部门共同形成打击违法违规药械行为、净化药械市场的合力，全面检查食品、消毒产品、保健食品、化妆品和未标示文号等非药品冒充药品的违法行为；

严厉查处涉及面广、危害严重、性质恶劣、群众反映强烈的制售假劣药械要案，并将涉嫌犯罪的案件依法移交给司法机关。

大力整顿和规范假劣药械虚假广告，减少违规药械广告。

5、持续开展食品安全专项整治。

突出抓好肉制品、乳制品、豆制品、水产品、蔬菜、早餐食品、餐具消毒等重点整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的食品安全监管水平。

加强集体供餐、学校用餐、建筑工地用餐、农村自办酒席等集体性食物中毒易发环节的监管，对农村、学校等企事业单位食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、小型餐馆的食品卫生进行集中专项整治。

6、全面开展基本药物的质量监控。

加强基本药物生产、配送和使用环节质量监管，开展基本药物生产企业工艺和处方核查，开展对基本药物生产现场的监督检查，组织进行GMP跟踪检查和日常监督检查，并着重加强基本药物中中药制剂源头的质量监管，进一步督促企业建立和实施质量授权人制度，并对配送企业和基层医疗卫生机构使用基本药物的情况进行全覆盖、无遗漏的监督检查。

7、建立健全药品“两网”体系。

总结“十一五”期间“两网”建设成功经验，创新监管理念，制定出保障全市基层医疗机构药品供应的引导政策和监管措施，将“两网”建设与社会主义新农村建设、医疗卫生体制改革、基本药物制度实施相结合，深入推进农村药品监督网和供应网。

逐步建立健全纵向到底、横向到边、城乡100%全覆盖的药品监督网、供应网，力争我市1-2区县成为全国农村药品“两网”建设示范县（区）。

8、加强医疗器械生产环节的监管。

接受省级药监系统的委托，积极开展本行政区内医疗器械生产企业《医疗器械生产质量规范》的现场检查并实施企业质量管理体系运行情况的监督检查。

紧扣影响医疗器械产品质量安全的关键环节和关键过程，加大对高风险产品生产企业和低诚实信用等级企业的日常监管力度，组织开展内容明确、重点突出的专项整治。

率先对一次性使用无菌、植入性、动物源、计划生育用医疗器械等国家重点监控产品实施认证制度，并在全市推行质量可追溯管理制度。

建立科学的医疗器械安全评价体系，定期开展医疗器械质量分析和评价工作，从源头加强医疗器械的监管。

（四）建立食品药品检验检测体系

建立资源共享、质量一流的药品、保健食品和化妆品安全检验检测体系。

统筹管理检验机构，加强食品药品检验基础设施建设，开展保健食品和化妆品实验室建设，严格实验室资质管理，着力加强食品药品安全监管的关键检验技术与仪器设备的开发，购进和配置食品药品检验所需的基本装备和仪器，以及满足未来检验项目拓展所需的高技术设备，整合并优化食品药品安全监管的检验资源，使食品药品检验能力达到国家规定的区域性特大城市实验室标准。

同时，改革食品药品抽验方式和方法，为食品药品安全的监管提供强有力的技术支撑，以满足食品安全日常监管工作所需。

（五）完善食品药品安全监测、预警、评估体系

1、完善食品药品安全投诉机制。

继续推进食品药品安全监管系统投诉举报快速反应机制建设，完善投诉网站和投诉热线的运行工作，进一步落实投诉奖励制度，形成覆盖市、县（区）、乡镇（街道）、村（社区）的食品安全报告体系，药品不良反应、医疗器械不良事件报告体系。

及时汇集食品安全投诉举报信息、药品不良反应、医疗器械不良事件等各类信息，建立食品药品安全信息数据库，与省、县（区）食品药品安全应急指挥中心及相关的数据库相联结，实行信息共享。

2、构建我市食品药品安全监测网络。

建立监测分布点，以食品动态信息数据库和基础信息为支撑，形成连续、多点位的监测网络，及时了解食品的实时情况，分析、评价食品安全情况。

构建药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络。

逐步建立健全以市、区县两级药品不良反应、医疗器械不良事件检测机构为主体，与医疗机构、生产经营企业的监管相结合的网络体系。

开展药品不良反应和医疗器械不良事件报告的收集、分析和评价工作。

逐步建立报告数据库和报告登记反馈制度，并深入开展对高风险品种的重点监测和报告评价工作，制定药品不良反应、医疗器械不良事件的应急预案。

（六）创建食品药品安全交流合作体系

加强与国内国外食品药品监管机构的交流，与境外优质企业建立桥梁纽带关系，借鉴和吸收先进的食品药品监管模式、检验检测方法、标准体系和质量控制体系。

切实做好与相关部门和机构的沟通、协调工作，积极争取其对全系统实施“十二五”规划工作的支持与配合，坚持用科学发展观去分析判断工作中的问题与矛盾，并要做好本规划与国家局、江苏省局食品药品安全“十二五”规划的衔接工作。

大力推进医药经济合作，对于重大产业项目实行提前介入、全程跟踪服务，建立健全合作模式，完善医药经济发展软环境，进一步提升南京市医药产业的综合竞争力。

（七）构建专业型食品药品监管人才战略体系

逐步建立并健全专业型食品药品监管人才战略体系，提高依法行政能力。

大力加强学习型机关建设。

将创建学习型机关作为提升竞争力、推动创新力、激活发展力的重要平台，通过继续教育、培训、专修等方法，不断开拓视野，创新监管方式。

配齐配强基层行政和技术监管队