药品经营质量管理规范质量体系内审.docx

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药品经营质量管理规范质量体系内审

杭州X正医药有限公司质量体系内审表

第一章：

总则

编号

条款

检查要点

检查结果、整改要求

检查员

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况，计算机系统是否对各环节进行关联可控。

检查结果：

整改要求：

**00401

药品经营企业应该依法经营。

检查企业在药品采购、储存、销售、运输等各个环节是否依法经营。

是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。

检查结果：

整改要求：

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

初步判断企业的制度、档案、凭证及计算机系统记录是否真实可靠：

人员设施设备与花名册、设施设备档案是否一致：

检查结果：

整改要求：

第二章：

一.质量管理体系

编号

条款

检查要点

检查结果、整改要求

检查员

*00501

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位                             

对于整个经营活动是否建立真实、完整、可追溯的记录                        

公司是否有明确的质量方针 ：

质量方针是否经最高管理者确认 ：

企业员工是否了解企业质量方针 ：

是否对质量方针的持续有效性进行评审：

是否有质量目标，质量目标是否有可量化的指标或时间要求，并落实到各部门或岗位：

检查结果：

整改要求：

00502

企业应当确定质量方针.

00503

制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

*00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确：

企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理：

企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新           

检查结果：

整改要求：

*00801

企业应当定期开展质量管理体系内审。

查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求：

审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月：

质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核：

对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施：

当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 ：

检查结果：

 整改要求：

*0802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

*00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量管理体系审核主要内容是否全面；  

 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：

（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；                            

（2）各部门是否落实纠正、预防措施；  

（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体况及有效性进行跟踪检查；              

（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；                         

是否有完整的内审记录并建立档案 

检查结果：

整改要求：

01001

企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

是否对药品经营过程中可能发生的质量风险进行排查，对质量风险的必质、等级进行评估，提出防控措施，制定应急预案。

质量风险评估定性评估为主，数据分析定量评估为辅。

相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些                               

检查结果：

整改要求：

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

企业质量体系文件是否包涵对供、购货单位的质量管理体系进行评价和动态评价记录。

评价内容是否基本包括质量保证能力（质量管理水平、设施设备硬件水平、实施效果）和质量信誉        

检查结果：

整改要求：

01201

企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

部门、岗位的职责是否形成文件         

岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位中规定的质量职责和权限内容是否清楚  

对各部门、岗位人员履行质量职责情况是否有定期考核，并进行记录       

检查结果：

整改要求：

第二章：

二.组织机构与质量管理职责

编号

条款

检查要点

检查结果、整改要求

检查员

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。

企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符

对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应  

查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求  

检查结果：

整改要求:

*01302

明确规定其职责、权限及相互关系

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致               

询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容             

企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力                    

检查结果：

整改要求 :

*01501

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符，查看质量负责人的任命书，确认质量负责人是否属于企业高层管理人员               

询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质

量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业 ，并查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字 

质量负责人对企业内部发生的质量管理事权有否有最终裁决权

检查结果：

整改要求:

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应           

对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，相关职权行使是否得到必要的保障      

对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 

根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符 

询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行                                     

检查结果：

整改要求:

*01602

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

01701

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门             

对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符                                 

质量体系文件是否由质量管理部门起草，是否进行定期培训，定期考核 

通过计算机系统检查质管部门对供、购货单位是否进行审核，是否动态管理 

查质量信息档案，是否包括信息来源、收集时间、信息接收部门、信息内容，信息处理结果记录，应用部门的反馈意见等 

本企业所经营品种的质量公告，国家局、省局的质量公

告是否收集

抽查药品质量档案，中药饮片不同生产企业的相同品种应单独建一个档案  

根据企业业务操作流程，检查各部门职责的实际履行情况是否与相符                         

查询各岗位人员的操作程序，检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符             

现场是否有不合格药品  

不合格药品是否由质量管理部门确认  

查是否有质量管理部门负责药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告  

查有质量管理部门职责的文件有质量管部门履行职责

质量管理部工作人员是否熟悉假劣药品报告的程序

质量管理部是否有质量查询的相关资料 

是否以文件形式确定质量管理部门负责计算机操作系统权限的审核。

是否由质量管理部门来操作计算机系统基础数据的确认和生效  

相关设施设备仪器的验证、校准是否由质量管理部门主导，其他部门或岗位人员配合实施  

查药品召回、不良反应报告、内审、风险评估、供货及购货单位的质量体系评价等质量管理文件或记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职格 

质量管理部门是否对被委托运输单位的资质和质量保障能力进行了审查量  是否和被委托运输方签订运输协议，运输协议是否包涵了药品质量方面的条款 

查职称人员的继续教育、待上岗人员是否在上岗前进行了岗前培训  

检查结果：

整改要求:

01702

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

*01703

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

01704

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

*01705

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

*01706

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

01707

（七）负责药品质量投诉和质量事故的