压缩空气系统IQOQ方案Word格式.docx

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验证小组成员培训及会审会签表

部门

职务

质量部

经理

QA

主任

验证专员

计量主管

您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

1.目的

根据2010版药品生产质量管理规（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.围

确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。

3.概述·

3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：

由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。

空压系统各部件信息：

名称

型号规格

厂家

空气压缩机

GA75AP-10

阿特拉斯·

科普柯（）压缩机

空压储罐

4m3

新星设备安装

前置过滤器

1μm

/

冷冻式压缩空气干燥器

HZPL-120AC

市普立机械

二级过滤器

0.1μm

三级过滤器

0.01μm

空气压缩机铭牌信息：

产品型号

系列号

WUX302826

额定/最大工作压力

0.95/1MPa

排气量

184.1L/s

额定轴功率

75KW

启动轴转速

2978r/min

净重

1550Kg

外形尺寸

2040*970*1802mm

制造日期

2007.06

制造公司

4.职责

4.1.计量主管

4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：

负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：

审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：

负责批准确认方案。

5.安装确认

5.1.目的：

确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

5.2.步骤：

5.2.1.外观确认：

检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：

核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。

确认结果记入表2“材质确认”。

5.2.3.文件确认：

确认随机文件，包括：

合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。

5.2.4.仪器仪表的校验确认：

确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之。

确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。

5.2.5.公共设施的安装确认：

确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。

5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

6.运行确认

6.1.目的：

确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。

6.2.步骤：

6.2.1.调试前检查：

检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点阀门是否已关闭。

确认结果记入表6“调试前检查确认”。

6.2.2.阀门确认：

确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。

确认结果记入表7“阀门确认”。

6.2.3.确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。

确认结果记入表8“压力测试确认”。

6.2.4.管道吹扫确认：

确认管道经过吹扫，管道无铁锈、焊渣、灰尘等异物。

确认结果记入表9“管道吹扫确认”。

6.2.5.密封性确认：

确认空气储罐和管道密封良好，无漏气现象。

确认结果记入表10“密封性确认”。

6.2.6.空压机运行确认：

设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压机压力达到设定值时，会有相应动作。

确认结果记入表11“空压机运行确认”。

6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

7.偏差及纠偏措施

所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。

8.附表

表1系统外观检查确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

外表面

无划痕、腐蚀

□是/Y

□否/N

仪器仪表

无破损、安装端正

整机装配

无部件脱落、松动

电气线路

无破损、松脱

以上罗列之外的其他容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

日期

记录

复核

表2材质确认

要求

实际

空气储罐

304不锈钢

管道

阀门

密封垫

聚四氟乙烯

表3文件确认

文件名

存放地点

空气压缩机说明书

空气压缩机合格证书

空压储罐质量证明书

空压储罐图纸

材质证明

表4仪器仪表校验确认

第__页/共__页

仪表名称

校验编号

有效日期

表5公共设施的安装确认

第__页/共__页

电压

AC380V±

10%

频率

50Hz

功率

接地电阻

<

4Ω

绝缘电阻

≥1MΩ

表6调试前检查确认

系统各组件

安装正确

管路连接

牢固可靠

各用气点阀门

均已关闭

表7阀门确认

主管路阀门

开启灵活，关闭无漏气

各使用点阀门

制氮机

酰化合成罐夹套

三乙胺反应罐夹套

酰化一次母液结晶罐夹套

酰化二次母液结晶罐夹套

酰化三次母液结晶罐夹套

隔膜泵1

隔膜泵2

巯基乙酸蒸馏罐

法莫替丁浓缩罐

精制一次母液罐夹套

精制二次母液罐夹套

隔膜泵

沸腾干燥器

精制结晶罐夹套

法莫替丁结晶罐夹套

表8压力测试确认

试压步骤

合格标准

缓慢升压至0.92MPa

平稳升压

保压30min

压力不降、无渗漏

压力降至0.8MPa保压15min

表9管道吹扫确认

使用流速不小于25m/s的压缩空气吹扫管道30min

应无焊渣、灰尘等异物

表10密封性确认

法兰

无泄漏

过滤器

表11空压机运行确认

设定加载压力6.0bar，卸载压力7.0bar

开启空压机，当出气压力小于6.0bar时，空压机加载运行；

当出气压力达到7.0bar时，空压机卸载。

设定加载压力7.0bar，卸载压力8.0bar

开启空压机，当出气压力小于7.0bar时，空压机加载运行；

当出气压力达到8.0bar时，空压机卸载。

表12偏差记录

偏差号

记录编号

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小□弱

验证（签名）：

审核（签名）：

日期：

年月日

原因分析：

签名signature

日期date

改善措施：

改善结果：

签名/日期

signature/date

Signature/date

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求

是y

否n