二类医疗器械备案材料示标准规定样式文本本.docx
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二类医疗器械备案材料示标准规定样式文本本
示范文本
说明：
本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。
医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
序号
材料名称
页码
1
医疗器械经营备案表
2
营业执照复印件
3
企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件
4
企业组织机构与部门设置说明
5
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6
企业经营设施、设备目录
7
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8
经办人授权证明及其他证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
■首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
××市健康医疗器械有限公司
营业执照
注册号
320××××××××
组织机构代码
×××××××—×
成立日期
2014年6月1日
住所
××市人民路×××号
营业期限
30年
经营方式
□批发□零售■批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
500万元
年医疗器械
经营总额
400万元
经营许可证件
■无□有
经营许可证编号
——
生产备案/
许可证件
■无□一类
□二类□三类
生产备案号
生产许可证编号
经营场所
××市人民路×××号
邮编
215×××
联系电话
库房地址
××市人民路×××号
属地县（区）
××县
人员情况
姓名
身份证号
学历
职称
法定代表人或投资人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员
情况
人员总数
质量管理人员
售后服务人员人数
专业技术人员人数
6
3
1
2
经营场所和
库房情况
经营场所
建筑面积（㎡）
100
常温库建筑面积（㎡）
40
阴凉库建筑面积（㎡）
40
冷藏库/柜容积（m3）
0
低温库/柜容积（m3）
0
仓储运输是否委托
第三方物流企业
企业名称
××市幸福医疗器械有限公司
联系人
姓名：
座机：
手机：
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
——
受托储
运范围
——
是否开展
互联网销售
销售网址
——
备案经营范围
非IVD批发：
Ⅲ类：
6866医用高分子材料及制品、6801基础外科手术器械；
IVD批发：
无
零售（零售连锁）：
Ⅲ类：
6815注射穿刺器械。
经营场所及库房条件情况简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）
经营面积：
100平方用房性质：
非居住，门面房
设施设备：
电脑3台，空调3台，冰箱1台，阴凉库40平方，温湿度计2只等。
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
库房面积：
80平方
柜式空调2台，阴凉库40平方，温湿度计2只。
一年内现场检查情况（如有）：
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
不良事件处理监测及处理情况（如有）：
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）
分类代码
产品名称
生产企业
代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）
6866
吸痰管
××市医疗器械有限公司
市级代理
6815
注射器
××市医疗器械有限公司
临时采购
企业组织机构及部门设置说明：
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；
2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；
4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；
5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；
6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；
7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；
8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）
年月日
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。
目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。
已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
企业组织机构图
企业负责人
质量负责人
业务部
质量部
办公室
……
企业员工名册
序号
姓名
性别
年龄
学历
职务
职称
身份证号码
1
张三
男
38
本科
经理
/
320105************
2
李四
女
36
研究生
质量管理人员
助理工程师
320105************
3
王五
男
41
大学
营业员
主治医师
320105************
4
徐六
男
28
中专
销售员
/
320105************
5
孙七
女
25
高中
销售员
/
320105************
6
何八
女
40
中专
会计
会计师
320105************
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月1日
地理位置图
北
经营场所平面图
10m
不合格区
仓
待验区
库8m
合格区
办公场所
10m
总面积：
180平方米，其中办公面积：
100平方米，仓库面积：
80平方米。
使用设施、设备目录
名称
规格型号
生产厂家
编号
完好状况
××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度
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