二类医疗器械备案材料示标准规定样式文本本.docx

1、二类医疗器械备案材料示标准规定样式文本本示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“”。医疗器械经营企业许可证备案材料市健康医疗器械有限公司2014年6月市健康医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1医疗器械经营备案表2营业执照复印件3企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件4企业组织机构与部门设置说明5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6企业经营设施、设备目录7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8经办人授权证明及其他证明材料

2、江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称市健康医疗器械有限公司营业执照注册号320组织机构代码成立日期2014年6月1日住 所市人民路号营业期限30年经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值500万元年医疗器械经营总额400万元经营许可证件无 有经营许可证编号生产备案/许可证件无 一类二类 三类生产备案号生产许可证编号经营场所市人民路号邮 编215联系电话库房地址市人民路号属地县（区）县人员情况姓名身份证号学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话电子邮件（必填）企业人员情况人员总数质量管理人员售后服

3、务人员人数专业技术人员人数6312经营场所和库房情况经营场所建筑面积（)100常温库建筑面积（)40阴凉库建筑面积（)40冷藏库/柜容积（m3)0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称市幸福医疗器械有限公司联系人姓名： 座机： 手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 非IVD批发：类：6866医用高分子材料及制品、6801基础外科手术器械；IVD批发：无零售（零售连锁）：类：6815注射穿刺器械。经营场所及库房条件情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）经营面积：100平方用房性质：非居住，门面房

4、设施设备：电脑3台，空调3台，冰箱1台，阴凉库40平方，温湿度计2只等。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）库房面积：80平方柜式空调2台，阴凉库40平方，温湿度计2只。一年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称生产企业代理类型（全国

5、总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6866吸痰管市医疗器械有限公司市级代理6815注射器市医疗器械有限公司临时采购企业组织机构及部门设置说明：企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行

6、检查，不符合要求会被依法处理；5、 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年 月 日企业组织机构与职能设置说明我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。目前共有8名员

7、工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按医疗器械质量管理规范的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。企业组织机构图企业负责人质量负责人业务部质量部办公室企业员工名册序号姓名性别年龄学历职务职称身份证号码1张三男38本科经理/320105*2李四女36研究生质量管理人员助理工程师320105*3王五男41大学营业员主治医师320105*4徐六男28中专销售员/320105*5孙七女25高中销售员/320105*6何八女40中专会计会计师320105* 市健康医疗器械有限公司 2014年6月1日地 理 位 置 图

8、 北经 营 场 所 平 面 图 10m 不合格区 仓待验区 库 8m合格区 办 公 场 所 10m 总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。使用设施、设备目录名称规格型号生产厂家编号完好状况市健康医疗器械有限公司质量管理制度目录1、各部门、各类人员的质量职责 2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3、医疗器械采购管理制度 4、首营企业和首营品种审核制度 5、质量验收、保管及出库复核制度6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序7、售后服务制度8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件 9、文件、记录、票据管理制度 10、质量否决制度