生物药物分析练习题考试题及详细答案.doc

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生物药物分析练习题

一、名词解释：

生物药物分析：

应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。

生物药物：

指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。

药品标准：

是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。

药典：

一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。

基因工程药物：

是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。

药物杂质：

药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

面积归一法：

计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。

内消法：

是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。

外消法：

用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。

定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。

微生物限度检查法：

系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。

放射性免疫测定法：

利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。

酶免疫测定法：

利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。

抗血清的滴度酶免竞争法：

非竞争法

均相法：

是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法。

非均相法：

是指抗原抗体反应后，需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法。

酶的交联

液相酶免疫测定法

酶分析：

指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法。

（P97）

终点法：

指借助酶反应使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法。

反应速度法：

是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法。

（P104）

酶循环放大法:

指利用底物的专一性，使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法。

（P107）

电泳：

指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动，依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术。

（P111）

电渗:

液体的涌动现象。

（P113）

电泳迁移率：

带电粒子在单位电场强度下移动的泳动速度。

SDS—PAGE：

向样品加入还原剂和过量SDS，SDS是阴离子去垢剂，是蛋白质变性解聚，并与蛋白质结合成带强负电荷的复合物，掩盖了蛋白质之间原有电荷的差异，是各种蛋白质的电荷/质量比值都相同，因而在聚丙酰胺凝胶中电泳时迁移速率主要取决于蛋白质分子大小。

是分析蛋白质和多肽、测定其分子量等常用的方法。

梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳

比移值：

色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。

等电聚焦：

利用蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同，在一个稳定的、连续的、线性的pH梯度中进行蛋白质的分离的一种电泳方法。

（P126）

两性载体

色谱法：

指借助物质在两相间分配原理的不同，而使混合物中各组分分离的技术。

（P131）

边缘效应：

指板层中部斑点的Rf值小于两侧斑点的Rf值的现象。

（P137）

放射性比度：

单位质量或单位体积的放射性物质的放射性活度。

分离度：

用以判断分离物质在色谱柱中的分离情况，常用为柱的总分离效能指标。

托尾因子：

是通过计算5%峰高处峰宽与峰顶点至前沿的距离比来评价峰形的参数，目的是为了保证色谱分离效果和测量精度，常用T来表示。

牛津单位：

在标准情况下，能完全抑制50mL肉汤培养液中的金黄色葡萄球菌标准菌株生长的青霉素最低含量为一个牛津单位。

（P159）

稀释单位：

指能完全抑制1mL肉汤培养液中大肠杆菌标准菌株生长的最低含量。

重量单位：

指以抗生素的生物活性部分的重量作为效价单位。

（P160）

旋光性：

当光通过含有某种物质的溶液时，使经过此物质的偏振光平面发生旋转的现象。

比旋度：

指偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液，在一定额波长和温度下的旋光度。

稀释法

比浊法

琼脂扩散法（管碟法）

生物检定：

指利用药物对生物体所引起的药理作用来测定药物的生物活性或效价的一种方法。

（P210）

容量分析法：

依据已知浓度的标准试剂溶液与被测定的一定量供试品药物完全作用所消耗的标准试剂的体积，来计算被测定药物中有效物质含量的方法。

（224）

直接滴定法：

是用标准溶液直接滴定被测物质的一种方法。

（P224）

逆滴定法：

指加入定量且过量的滴定剂使之与待测物质反应，然后用另外的试剂滴定过量的滴定剂，进而对待测物质进行定量的方法。

维生素：

指一类维持人体正常生理代谢功能所必需的低分子有机化合物。

（p237

电位滴定法：

指在滴定过程中通过测量电位变化以确定滴定终点的方法。

化学聚合117

光聚合：

利用光照加速化合物单位体之间共价链接的现象。

微分比容：

当加入1g干物质于无限大体积的溶剂中时，溶液的体积增量。

茚三酮反应：

双缩脲反应:

双缩脲在碱性溶液中与铜离子结合生成复杂的紫红色化合物。

（p277）

等电点：

在某一pH的溶液中，氨基酸解离成阳离子和阴离子的趋势及程度相等，所带净电荷为零，呈电中性，此时溶液的pH称为该氨基酸的等电点。

福林酚法：

利用蛋白质与福林酚试剂反应后形成的化合物可在750nm波长处测定其吸光度，以测定蛋白质含量的分析方法。

蛋白质换算系数：

指含有1g氮的蛋白质重量，一般为6.25.

甲醛滴定法：

依据一分子氨基酸与两分子甲醛反应生成一个氢离子，在用已知浓度氢氧化钠滴定氢离子以确定氨基酸含量的方法。

非水滴定法：

在冰醋酸中用高氯酸标准溶液滴定测定氨基酸含量的方法。

酶：

是一种生物来源的特殊化学催化剂，即生物催化剂。

是由生物细胞产生的具有催化能力的蛋白质。

酶的高效性：

酶催化较一般催化反应速度高105~1013.

酶的绝对专一性:

即一种酶仅能催化一种底物的生化反应。

如脲酶只能催化尿素降解成氨和碳酸盐，即使是尿素衍生物也不能被脲酶水解。

酶的相对专一性:

即一种酶仅能催化相应的某一类化合物或具有某种化学键的物质的变化，如脂肪水解酶能分解脂肪，蛋白质水解酶分解蛋白质，a-淀粉酶可水解淀粉，这些酶不能相互调换。

酶的立体结构专一性：

及底物有立体异构体时，酶只能以其中之一作为底物。

酶的活力：

酶催化一定化学反应的能力。

酶的活力单位：

酶的活性单位（U）是酶活性高低的一种度量，用U/g或U/ml表示。

酶的比活力：

酶的比活力是指每毫克酶蛋白所含有的酶活力。

用U/mg表示。

恒比活力：

多肽生长因子：

（1976年）定义：

细胞生长因子是指在体内和体外对动物细胞或机体的生长有促进作用的物质，它们不是营养成分，主要由多肽构成，故称多肽生长因子。

按现在细胞因子的作用性质进行定义：

多肽调节因子实际上是一系列存在于机体内的，对机体有很强效应的细胞调节因子。

肽图分析：

肽图分析可作为与天然产品或参考品作精密比较的手段。

与氨基酸成分和序列分析合并研究，可作为蛋白质的精确鉴别。

同种产品不同批次的肽图的一致性是工艺稳定性的验证指标。

蛋白质免疫印记法：

将等电聚焦电泳后的蛋白质转移到硝酸纤维素纸上。

免疫印迹的基本原理是借助聚丙酰胺凝胶技术，将生物活性物质高效分离，再与固相免疫学方法相结合。

细胞病变抑制法：

该法主要用于干扰素的效价测定，采用CPE抑制为基础的抑制微量测定法。

H3—TdR掺入法：

通过比较待测样品与标准品之间对检测细胞促增殖能力的强弱来确定待测样品的活性。

微量酶检测法（MTT）：

通过比较待测样品刺激检测细胞增殖能力的强弱来确定样品的活性。

生物制品：

生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及其代谢产物等为起始原料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成，并以相应分析技术控制其中间产物和成品质量的生物活性制品，可用于某些疾病的预防、治疗和诊断。

异烟肼法：

甾体激素C3上酮基及其某些其他位置上的酮基都能与常用的羰基试验如异烟肼、2，4-二硝基苯肼及氨基脲等缩合反应产生有色物质，在一定波长下可比色，作为含量测定的依据，异烟肼是目前使用较广泛的一种。

激素：

由内分泌细胞所产生的微量化学信息分子，这些物质通过扩散或被血液转运到作用细胞或器官，从而调节细胞或器官的代谢，并有反馈性地调节机制以适应机体内环境的变化，也有协调体内各部分之间相互联系的作用。

保护指数：

动物经抗原免疫后，其耐受活菌或活毒攻击相当于未免疫动物所耐受量的倍数。

抗毒素单位：

一个抗毒素单位定义为将抗毒素与一个L+量（致死限量，指与一个国际单位抗毒素混合后在一定时间杀死一只规定体重动物的最小毒素量）的毒素作用后，注射小鼠仍能使该小鼠在96h左右才死亡的最小抗毒素量。

絮状单位：

一个絮状单位定义为能与一个单位抗毒素首先发生絮状沉淀反应的类毒素或毒素的量。

二、问答题

1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？

答：

（1）药检，包括原料药和制剂的检验。

（2）进行生产过程质量控制。

（3）进行运输储存质量控制。

（4）进行临床分析。

2、中国药品质量标准分为哪几种？

答：

药典、部颁标准、地方标准。

3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？

答：

两部。

一部收载中药材，中药成方制剂。

第二部收载化学药品、抗生素、生化药品等。

4、生物药物质量标准的特征是什么？

答：

权威性、科学性、进展性。

5、试述生物药物检验工作的基本内容？

答：

1、学习分析生物药物的若干方法及新技术。

2、生物药物测定及药品检验。

3、体内药物分析4、生物药品制品的标准制定。

6、一般杂质检查遵循的原则是什么？

费休法测水分的基本原理是什么？

在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？

如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？

答：

1、平行操作原则，包括仪器的配对性及供试管与对照管的同步操作。

2、原理：

利用碘氧化二氧化硫时需要一定量的水分参加反应，总反应式

H2O+I2+SO2+3C5H5N+CH3OH→2C5H5N·HI+C5H5N·HSO4CH3

3、细菌体内含有多种脱氢酶，进行氧化作用时释放出电子和氢离子，遇TTC指示剂菌落呈红色。

在培养基中加入适量TTC，既可限制细菌蔓延生长又便于计数。

7、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？

抗血清的质量检定分为哪三个方面？

影响抗体产生的因素是什么？

答：

竞争法：

标记抗原Ag++Ab→Ag+Ab/AgAb++Ag→F↑（多）则待测抗原↑/B↑则待测抗原↓。

非竞争法：

Ag++Ab（过量）→AgAb++Ab+→F（Ab+）↑则A