化妆品工艺规程完整文档格式.docx

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文件名称

XXXX工艺规程

版本号

00

H-GY-A001

页码

4/27

一、产品概述：

1.1产品名称

通用名：

汉语拼音：

1.3性状：

淡黄色膏体，略有原料丫特征气味

1.4规格：

1.5包装：

1瓶/盒X100盒/箱。

1.6产品用途：

对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬

季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。

1.7使用方法：

取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。

1.8贮存条件：

室温、干燥处保存。

1.9保质期：

3年

、生产工艺流程图：

5/27

图例：

清洁区一般区

领料

脱外包word资料可编辑

控制项目：

熔化

控制点：

温度

监控设备或仪表：

温控器

关键限值：

温度70—105C

称量

灌装\

1

F

灌装差异

熔

化

▲

电子天平

平均装量不得低于标示

量，最低装量不得低于96%

LJ

灌装」

装量检查

r

旋盖

包

装

检验

感官、净含量、微生物

各类检验仪器

达到产品质量标准要

说明：

▲:

表示关键工序

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三、配方和依据:

序号

原辅料编码

原辅料名称

质量百分比

使用目的

Y0102003

原料丫

三99.5%

润肤剂

2

/

水

三0.5%

溶剂

3.2依据：

XXXX产品技术要求HZGF2016XXXX

3.3批准文号或备案号：

四、操作过程及工艺条件

4.1领料

4.1.1车间领料员按照〈领料岗位操作规程》文件编号：

H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写领料单”并提前组织领料,所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。

4.1.2物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。

4.1.3生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并

由部门主管（经理）签字批准后方可有效。

4.2生产前准备

4.2.1人员按照〈员工进入清洁区（洁净区）管理制度》（文件编号：

H-ZD-A010）进行更鞋、洗手、更衣。

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422人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写员工生产前个人卫生检查记录”。

4.2.3生产操作人员按照〈生产前检查、准备标准操作规程》文件编号：

H-CZ-A001）进行生产前的准备工作，生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。

4.2.4生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；

工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。

4.2.5本操作区域洗手消毒间（房间编号：

6209）为清洁区。

4.3物料进入生产区

4.3.1车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：

6211）传递窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度》文件编号：

H-ZD-C013）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；

不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；

原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。

4.3.2生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：

6211）。

4.3.3车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：

6208），做好相应的状态

标识，并置于物料暂存区。

号：

H-ZD-C009）进行配制使用，并填写消毒剂配制、使用记录435本操作区域物料周转间（房间编号：

6211）为清洁区

4.4消毒

4.4.1清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。

4.4.2清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托

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盘上；

若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中，封口后退库，下批

生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。

4.4.3关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应＞30min;

开启紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后

5-10min后才能进入室内工作。

4.4.4物料紫外灯消毒后及时填写消毒记录”及紫外灯使用记录”。

4.4.5应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。

4.4.6使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。

4.4.7硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。

4.5称量4.5.1称量人员至物料周转间（房间编号：

6211）领取原辅料（原料Y）,核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：

6210）。

4.5.2称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；

称取结束后，放入

规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。

4.5.3称量结束后剩余原辅料（原料丫）暂时退入物料周转间（房间编号：

6211），原辅料

（原料丫）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。

4.5.4操作完毕后按《青场管理制度》（文件编号：

H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；

清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

H-ZD-A020）及时清理。

4.5.5原辅料（原料丫）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。

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4.5.6称量前核对计量器具的检定有效期；

称量时应小心，防止原辅料（原料丫）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。

4.5.7本操作区域熔化灌装间（编号：

6210）为清洁区。

4.6熔化

4.6.1熔化方式:

a直接加热熔化法

1操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。

2接通电源，按照〈电加热夹层锅操作规程》文件编号：

H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70C--90C）并启动电加热夹层锅。

b水浴加热熔化法

1操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约1/3—1/2处），并将称量好的原辅料（原料

Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。

H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90C--105C）并启动电加热夹层锅。

4.6.2待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料丫）的熔化情况。

4.6.3当原辅料（原料丫）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料

（原料丫）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料丫）凝固或部分凝固。

4.6.4生产结束后按《青场管理制度》（文件编号：

清洁区内拆除的包装、废弃物应按〈生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

4.6.5本操作区域熔化灌装间（编号：

4.7灌装封口

4.7.1操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料丫）加进灌装机的料斗中；

连接电

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源，并对温控电热圈进行温度设置（70C--90C）

4.7.2操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；

按照《手动灌装机操作规程》（文件编号：

H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g:

平均装量不得低于10g，最低装量不得低于

9.6g；

15g:

平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g；

）并进行试灌装。

4.7.3首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；

若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。

4.7.4若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。

4.7.5应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；

用电子天平称量灌装好的

XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。

4.7.6将符合装量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口

（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。

4.7.7每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。

4.7.8灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。

4.7.9生产结束后按《青场管理制度》（文件编号：

4.7.10操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料丫），且连续工作时每隔1h用消毒剂对手

部进行消毒一次。

4.7.11操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖；

塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。

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4.7.12本操作区域熔化灌装间（编号：

6210）为清洁区

4.8包装

4.8.1包装规格：

每瓶10g或15g;

1瓶/盒X100盒/箱

4.8.2操作人员按批生产指令从班长（工段长）处领取小盒（含内衬）、勺子、小标签纸、

封口贴、包装袋、大箱，核对物料品名、规格、数量，外观应整洁、干净、无明显色差。

4.8.3包装前检查确认清场已完成，方可进行包装工序，操作人员按〈包装岗位操作规程》（文件编号：

H-CZ-A006）进行操作，依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。

4.8.4贴瓶贴、盒签过程

a操作人员领取封口贴后，一只手取出一瓶XXXX,另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规定接缝处（应在XXXX”品名字样的背面）进行粘帖；

贴标时应贴正、贴牢固，封口贴与瓶身之间无气泡。

b取出小盒，将带有批号信息的小标签纸（生产部或工艺员处领取）粘帖于盒身规定处，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。

c贴签结束，清点剩余标签及废签，剩余标签及废签应在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。

e不干胶标签为压敏型标签，手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固，不起

翘；

贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁，一个合适的贴标压力，可以保证排出

标签与被贴表面间的空气，从而标签贴得即牢固又平整；

被贴表面的清洁也是保证标签的粘性和贴合后平整性的重要因素。

f严格标签管理，小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.5装小盒过程

a操作人员领取小盒后，小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装用。

b外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后对小盒进行刻印并交由班长

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（QA）复核；

班长（QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印小盒操作

（若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸，则可以不用进行此步骤操作）。

c小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保小盒刻印质量符合规定。

d对小盒进行折叠时，应注意检查小盒外观有无色差、破损，将小盒底部折叠、封口，再将小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型，将瓶装XXXX的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入小盒中，在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封，并在规定位置贴上一枚封口贴，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。

e装小盒结束，清点剩余小盒及废盒，剩余小盒及时退库，不合格的废盒应在QA监督下及

销毁，并做好销毁记录

f装小盒前应认真核对领取的小盒品名、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正

确、清晰、颜色一致。

g小盒应严格数量管理，小盒领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.6纸箱印批号过程

a外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后进行大箱刻印并交由班长（或

QA）复核；

班长（或QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印箱操作。

b纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保纸箱刻印质量符合规定。

c纸箱印批号结束，进行清场清洁操作，清点剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合格的废纸箱集中在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。

e纸箱应严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.7装箱过程

a折箱：

①领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱，将包装箱按压痕折叠，将下端箱盖对齐靠

紧，

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用不干胶带圭寸口

②将包装袋置于折好的纸箱内，铺平到底到边后，放在指定位置整齐排好b装箱：

操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装入大纸箱内，装满后将包装袋袋口进行交叉

折叠封口，根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。

c操作人员在粘封箱胶带时，应清点小盒数量是否与大箱规格一致，不得少装、多装或漏

装。

封箱后将大箱整齐堆放至托盘上，应堆放整齐且不得过高。

d不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱，纸箱上印上两批的生产日期、批号及有效期。

e整批产品生产完，班长填写成品入库流转单，并交由仓库验收，保留存根联。

4.8.8QA分别在包装的初、中、末期在线抽样，做好标识并交QC检测、留样；

产品包装完成后按成品验收、入库、发放管理制度》文件编号：

H-CZ-A028）办理寄库手续，待检验合格后仓库办理入库手续。

4.8.9生产结束后按《青场管理制度》（文件编号：

生产区内拆除的包装、废弃物应按〈生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

4.8.10同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号、规格、品种的产品。

4.8.11操作间：

外包装间（编号：

6208），为一般生产区。

五、质量监控及工艺检查要点

5.1质量监控关键点5.1.1原辅料来料检验

应对进厂原辅料按标准进行，检验结果应符合标准要求

1、频次：

每批原辅料进行查验

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2、验证方法：

A、原辅料的供应商相关证明。

B、检查每批原辅料进厂检测的报告及记录

C、每批原辅料的厂家检验报告

5.1.2熔化工序

熔化温度（70C--105C）,生产过程中不得停机,防止原辅料（原料丫）凝固

1、频次：

每班生产时进行查验。

2、验证方法：

1检查熔化的温度和熔化状态。

2检查夹层锅温控仪是否经校验合格，并在校验周期内。

5.1.3装量差异

中间产品的装量差异应符合标准要求。

每班生产时在线QA每小时至少抽检10瓶。

①检查装量并记录

5.1.4成品检验出厂检验符合公司内控标准，型式检验符合XXXX技术要求

每批生产进行出厂检验，需要时进行型式检验。

1检查每批成品检测的报告及记录。

2检查型式检验报告。

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5.2工艺检查要点5.2.1工艺检查要点具体要求

工序

项目

工艺指标（参数）

检查频次

责任人

环境

清场合格，并在有效期内，无上批次产品遗留物；

生产前

工段长

设备

设备完好，计量器具校验合格，并在有效期内；

人员

人员健康，洗手、

更衣、消毒过程应符合规范要求；

工艺员

文件

工艺文件为现行有效版本，且在各岗位现场；

有效性

生产指令单是否有主管领导签字批准；

准确性

生产指令单物料名称、用量是否跟工艺规程物料清单一致，批号是否符合批号管理制度，有

效期是否正确；

领料前

领料员

消毒

原辅料、内包材的传递、清洁过程应符合规范要求；

消毒前、

后

操作工

原辅料、内包材的消毒过程、消毒时间应符合规范要求；

称里

原辅料

称量前应核对品名、规格、数量同领料单，包

装完好，感官指标应符合质量标准；

称量前、

已清洁、完好且在检定有效期；

操作过程

称量过程应仔细、认真，称量必须双人复核

按批生产指令单投料，不得少投、漏投、错

投；

熔化前

设备操作

设备操作应规范，温度等参数设定应符合要

求；

原辅料熔化成液体后，其流动性应符合要求；

熔化后

灌装

封口

内包材

包装瓶、盖应经过消毒，其外观检查应符合质

量标准要求；

灌装过程

装量

10g:

平均装量不得低于10g，最低装量不得

低于9.6g；

15g:

平均装量不得低于15g，最低装量不得

低于14.4g；

每50-70

分钟检查一次，每次随机抽

检5瓶

外观

瓶身、瓶盖外观检查合格无液体（原料Y）残

留，瓶身与瓶盖应密封，松紧度应符合标准要

批号信息检查

与批生产指令单内容一致；

文件名称XXXX工艺规程版本号

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包装

印字检查

无污渍、印字清晰、正确、端正；

印批号前

装箱过程

小盒数量应与大箱规格一致，不得少装、多装

或漏装；

合格证、垫片等不得少放、漏放；

每1h抽

检连续抽

检3箱

零头、合箱

同月相邻两批（同品种、同规格产品），外箱

标示应清楚；

若有

包材数量

严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符；

包装前后

生产、包装记录

现场及时填写，书写规范符合要求。

生产中

522培训a培训对象：

各岗位操作人员；

b培训负责人：

生产部负责人、车间负责人;

c培训时间：

不低于1.5小时。

六、设备一览表及主要设备操作文件

6.1主要设备参数及说明

设备名称

设备编号

规格、型号

台（套）

用途

安装位置

电子台秤

JL-28

TCS-100

熔化灌装间

手动灌装机

SC-16

A50

3

电加热夹层锅

SC-17

200L

4

JL-52

MP2002

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6.2主要设备标准操作规程（编号）

设备操作SOP

设备清洁SOP

设备维护保养SOP

H-CZ-C003

H-CZ-C004

H-CZ-C005

H-CZ-C006

6.3公用系统一览表

设备型号

数量

纯化水机组

HY-500

GY-03

1套

纯化水间

空调机组

格力

GY-05

1台

化验室

6.4设备管理

所有设备确保处于完好状态，并按使用、维护保养规程做好维护保养及使用记录，工艺管道及公用介质等应有明显的标识

七、技术安全及劳动保护