141007试点园区出入境特殊物品卫生检疫监管 规程附件5解析.docx
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141007试点园区出入境特殊物品卫生检疫监管规程附件5解析
附件1
苏州工业园区入出境特殊物品企业申请表
申请企业填写
申请类别
□登记□换证□年审
企业名称
法定地址
存放使用地址
法人代表
联系电话
生物安全负责人
联系电话
检验检疫联系人
联系电话
初次入出境特殊物品时间
e-mail
企业性质
□国有□民营□合资□独资□其它：
产业类型
□科研□生产加工□外包服务□医疗□销售□其他：
员工情况
共人，其中博士人，硕士人，大学本科学历人
实验室等级
□BSL-1□BSL-2（实验项目：
）□其它：
体系认证情况
随附材料清单
□工商营业执照复印件
□组织机构代码证复印件
□企业法人资格证明
□质量管理体系文件
□生物安全管理制度
□废弃物处置情况
□实验室平面图
□实验室生物安全等级证明
□特殊物品储藏使用设施
□入出境特殊物品情况
申请企业承诺
本企业承诺：
一、保证遵守《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规要求。
二、对入出境特殊物品做到如实申报，按规定用途使用。
三、对本单位入出境特殊物品的生物安全负责，做到入出境特殊物品专人管理，专门标识，单独存放，严格记录，废弃物在遗弃前必须经无害化处理。
四、承诺对入出境特殊物品仅用于本单位研发自用。
五、本企业在进口活动中若有违规行为，愿意承担相关法律责任，接受相应的处理决定。
负责人（签名、公章）：
年月日
以下由江苏出入境检验检疫局填写
现场考核意见：
□现场考核合格，建议予以：
□登记□年审合格。
□现场考核不合格，建议不予登记或取消登记资格。
考核组组长（签名）：
考核组成员（签名）：
年月日
主管部门审核意见：
□审核通过。
□审核不通过。
原因：
负责人（签名、公章）：
年月日
附件2
苏州工业园区入出境特殊物品企业考核表
一、现场考核人员
考核组人员
姓名
工作单位
联系方式
组长
组员
企业人员
姓名
部门/职务
联系方式
二、现场考核情况
入出境特殊物品单位分级表
考核项目
考核内容
判定
详细描述
备注
一、单位基本情况
1
组织机构代码证、单位营业执照※
□符合□不符合
2
单位相关资质材料※
□符合□不符合
3
特殊物品相关材料※
□符合□不符合
4
遵守法律法规相关规定情况
□符合□不符合
5
诚实守信情况
□符合□不符合
二、风险控制情况
6
质量管理控制体系证书（药品生产应为GMP）
□符合□不符合
7
质量管理制度及其运行情况
□符合□不符合
8
追溯制度的建立及其运行情况
□符合□不符合
9
生产、加工、储存场所或实验室平面图
□符合□不符合
10
设施设备配备情况及其调试、校准、保养记录
□符合□不符合
11
生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件
□符合□不符合
12
生物安全控制制度及其实施情况
□符合□不符合
13
污染物、废弃物和不合格品的处置
□符合□不符合
14
产品包装、储存、运输管理情况
□符合□不符合
15
人员配备/资质情况
□符合□不符合
16
培训制度及实施情况
□符合□不符合
17
应急制度及其运行情况
□符合□不符合
三、产品质量安全情况
18
加工工艺及产品标准（生物危险物质控制程度）
□符合□不符合
19
未发现因产品质量涉及到安全、卫生、环保等问题的情况
□符合□不符合
四、检验检疫监管情况
20
查验，后续监管未发现问题
□符合□不符合
21
配合检疫或者卫生检疫监督管理
□符合□不符合
22
未出现重大质量安全问题
□符合□不符合
23
整改及时有效
□符合□不符合
五、社会评价情况
24
承担一定社会责任。
□符合□不符合
25
未发现涉及企业诚信有关的负面信息
□符合□不符合
26
在商务、人民银行、海关、税务、工商、外汇等相关部门没有失信或违法违规记录。
□符合□不符合
不符项总计（）项
说明
1.※是首控项，如果有一项不符合要求，不予定级。
2.可以有合理缺项（合理缺项用“-”标示），但须说明理由。
3.如果非首控项不符合要求，应根据具体情况加大监管力度。
4.如果监管累计发现3个以上非首控项不符合要求，该单位降一级。
5.D类单位整改之后按C类单位管理。
6.单位分类管理有效期限为1年。
一般评定标准
（一）无不符项，评为A类单位，优先办理。
（二）不符项数为1个，评为B类单位。
（三）不符项数在2-3之间，评为C类单位。
（四）不符项数在4个以上，评为D类单位
评审结论
□现场项不符合，评为类企业。
考核组人员
姓名
工作单位
联系方式
签名
组长
组员
企业人员
姓名
部门/职务
联系方式
整改（□有，□无）
不符合项描述
不符合项编号和客观描述：
企业确认
□以上情况属实。
□以上情况与实际有出入，有关情况详见附加说明。
负责人（签名）：
年月日
整改跟踪验证
□经跟踪验证，上述存在问题已经整改（整改报告及验证材料另附）。
□其它：
验证人（签名）：
年月日
附件3
苏州工业园区特殊物品试点企业生物安全
管理监督记录表
（科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业）
单位名称
监管地址
监管时间
监管人员
生物安全管理体系检查项目
1
是否具有特殊物品样品接收记录
是
否
2
是否具有特殊物品样品领用记录
是
否
3
是否专人负责特殊物品的保管
是
否
4
是否制定废弃物处置制度
是
否
5
是否定期开展相关人员的生物安全培训
是
否
6
是否专人负责设备保管
是
否
7
是否进行设备调试并记录
是
否
8
是否进行设备校准和保养
是
否
9
是否具有突发感染性物质污染的应急处置方案
是
否
10
是否具有独立的感染物质运输通道
是
否
一级实验室
1
是否具有适当的警示标志
是
否
2
是否安装紫外线消毒灯
是
否
3
是否具有个体防护装备
是
否
4
操作人员是否正确着装
是
否
5
放置废弃物的容器是否具有指定区域
是
否
6
是否正确使用生物废弃物垃圾袋
是
否
7
实验室内是否张贴管理的规章制度
是
否
二级实验室（在一级实验室的基础上增加的检查项目）
1
实验室是否只有授权的人员方可进入
是
否
2
门上是否张贴生物危害标志
是
否
3
是否具有生物安全柜
是
否
4
生物安全柜是否进行认证
是
否
5
生物安全柜的使用是否规范
是
否
6
实验室是否具有独立的排风管道
是
否
7
是否正确使用感染性废弃物容器
是
否
8
培养物及其他受控制的废弃物在丢弃前是否进行必要处理
是
否
9
操作人员是否具备正确的防护
是
否
10
实验室出入口是否具有洗手台
是
否
11
实验室是否配备应急处理箱
是
否
12
是否具有高压灭菌器
是
否
三级实验室（在一、二级实验室的基础上增加的检查项目）
1
是否具备国家认可机构的认可
是
否
生产加工场所
1
是否具有个体防护装备
是
否
2
操作人员是否正确着装
是
否
3
放置废弃物的容器是否具有指定区域
是
否
4
是否正确使用生物废弃物垃圾袋
是
否
5
场所内是否张贴管理的规章制度
是
否
产品使用情况
1
是否具有清楚的使用记录
是
否
2
是否在相应的场所使用
是
否
3
是否按照申请的用途进行使用
是
否
总分评定：
情况描述：
企业负责人签名：
苏州工业园区特殊物品企业生物
安全管理监督记录表
（销售单位）
单位名称
监管地址
监管时间
监管人员
生物安全管理体系检查项目
1
是否具有特殊物品样品进货记录
是
否
2
是否具有特殊物品样品出货记录
是
否
3
是否专人负责特殊物品的生物安全管理
是
否
4
是否定期开展相关人员的生物安全培训
是
否
仓储场所情况（含仓储销售单位）
1
是否有储藏设备调试记录
是
否
2
是否有储藏设备校准和保养记录
是
否
3
是否具有突发感染性物质污染的应急处置方案
是
否
4
是否有生物废弃物处理措施
是
否
总分评定：
情况描述：
企业负责人签名：
附件4
苏州工业园区入出境特殊物品
生物安全风险分级监管要求
第一条根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》、《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》、《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险，将出入境特殊物品生物安全风险划分为一、二、三、四级，实施相应的卫生检疫监管。
第二条一级特殊物品定义及其监管要求
（一）定义：
含有或可能含有较高风险病原微生物的特殊物品。
包括以下类别：
1.人体组织（移植用人体组织、器官除外）；
2.《人间传染的病原微生物名录》中第一、二、三类病原微生物及其完整或基因修饰的核酸物质；
3.含有一、二、三类病原微生物的毒素和一、二、三类病原微生物含有的毒素；
4.人类血液及其制品；
5.环保微生物菌剂；
6.其他含有或可能含有较高风险病原微生物的出入境特殊物品。
（二）监管要求
1.江苏检验检疫局卫监处对一级特殊物品实施卫生检疫审批，《卫生检疫审批单》有效期为3个月；
2.苏州检验检疫局对辖区内除环保微生物菌剂外的一级入境特殊物品实施后续监管；
3.苏州检验检疫局可根据使用单位信用等级对一级特殊物品确定检疫查验比例。
第三条二级特殊物品定义及其监管要求
（一）定义：
含有或可能含有较低风险病原微生物的特殊物品。
包括以下类别：
1.移植用人体组织、器官；
2.《人间传染的病原微生物名录》中第四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物，以及其完整或基因修饰的核酸物质；
3.除一级外其他用于医学领域的毒素；
4.用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的药品注册、临床试验的特殊物品；
5.其他含有或可能含有较低风险病原微生物的特殊物品。
（二）监管要求
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