新版GSP特点分析.ppt

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新版新版GSP特点分析特点分析及检查要点及检查要点温旭民温旭民20132013年年77月月南京南京GSP基基本本内内容容n新版新版GSPGSP修订概述修订概述n批发企业重点检查内容批发企业重点检查内容n零售企业重点检查内容零售企业重点检查内容一、新版GSP修订概述GSPGSP修订大事记修订大事记n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会n2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知n2008年挂网征求意见n20092010多次修订n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会n2011年3月召开修订稿定稿会议n2011年5月召开部分省局研讨会GSP新版新版GSP修订进程修订进程n2011年11月底召开专家组会议n2011年12月第二次挂网征求意见n2012年2月完成报审稿n2012年3月报局法规司n2012年7月报局务会n2012年9月报卫生部n2012年11月7日经卫生部部务会通过n2013年1月22日部长签发n2013年2月19日正式发布n2013年6月1日正式实施GSPGSP修订后续工作修订后续工作n新版GSP相关附录起草n新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定nGSP认证检查指南nGSP认证管理办法n药品经营质量管理规范认证检查员管理规定n2012版GSP实施操作教程GSP监督实施监督实施GSP的影响因素的影响因素n相关法律法规n产业政策调整n行业格局变革n经营模式探索n技术应用进步n监管手段发展GSPGSP修订的基本思路修订的基本思路n规范药品供应链全过程n树立质量管理体系整体意识n建立质量风险防范机制n广泛适用性、原则性、通用性n与国际规则接轨n充分考虑区域发展差异n管理要刚性，硬件要强化n培养企业实施GSP的主动性n建立良性运转的行业质量信誉环境GSPGSP修订的总体目标修订的总体目标n全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题n一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统n两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制n三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSPGSP基本的框架体系基本的框架体系n总体结构采用总则与附录结合的形式n总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布n总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定n总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响n附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整GSP新版新版GSP总体结构总体结构n总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”n条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3n条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP新旧版新旧版GSP条款调整分析条款调整分析n新版GSP延续旧版内容条款：

批发：

16条，零售：

7条n新版GSP完善旧版内容条款批发：

42条，零售：

22条n新版GSP新增内容条款批发：

59条，零售：

31条n新版GSP删除旧版内容条款批发：

31条，零售：

10条GSP附录的主要内容附录的主要内容n药品品经营企企业计算机系算机系统n药品收品收货与与验收收n冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理管理n药品品储存运存运输环境温湿度的自境温湿度的自动监测n药品零售品零售连锁管理管理n冷藏、冷冷藏、冷冻药品品储运运设施施设备验证n药品品经营质量管理体系内量管理体系内审n药品流通品流通过程程质量量风险控制控制GSP新版新版GSP适用主体适用主体（第（第3条）条）n药品品经营企企业应当严格执行本规范n药品生品生产企企业销售药品n药品流通品流通过程中其他涉及程中其他涉及储存与运存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP供应链其他领域的管理供应链其他领域的管理（第（第185条）条）n医医疗机构机构药房和房和计划生育技划生育技术服服务机机构的构的药品采品采购、储存、养存、养护等等质量管量管理理规范由国家食品范由国家食品药品品监督管理局商督管理局商相关主管部相关主管部门另行制定另行制定n互互联网网销售售药品的品的质量管理量管理规定由国定由国家食品家食品药品品监督管理局另行制定督管理局另行制定GSP监督实施监督实施GSP的分步阶段的分步阶段基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSPGSP实施定位实施定位n依法强制实施（药品管理法）n属于行政规章（卫生部部长令）n企业依法经营规范管理的基本条件n企业质量管理工作的最低要求n实施GSP认证检查的标准n企业制定GSP内审标准的依据GSPGSP认证检查理念认证检查理念n全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果n确立全员质量管理的检查目标n核实企业实施GSP和审核GSP的能力n根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性n按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷n充分依靠数据进行结果判断GSP监督实施监督实施GSP的实效性的实效性n实施目标的确定性n实现方式的自主性n实现方法的科学性n实施过程的验证性n实施内容的真实性n实施结果的有效性n实施效果的持久性n实施体系的改进型二、批发企业重点检查内容GSP批发企业共设立14节118条n第一节第一节质量管理体系质量管理体系n第二节第二节组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责n第三节人员与培训n第四节第四节质量管理体系质量管理体系文件文件n第五节设施与设备n第六节第六节校准与验证校准与验证n第七节第七节计算机系统计算机系统n第八节采购n第九节收货与验收n第十节储存与养护n第十一节销售n第十二节出库n第十三节运输与配送n第十四节售后管理GSP批发企业主要新增内容批发企业主要新增内容n质量管理体系建立与实施n质量风险评估、控制、沟通和审核n计算机系统n自动监测、记录储运温湿度n库房安全防护措施n校准与验证n委托运输管理n药品电子监管GSP批发企业主要删除内容批发企业主要删除内容n质量领导组织n药品检验机构、人员、设备及相关工作n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收养护室面积n仓库消防管理要求n中药饮片分装n易串味品、危险品概念n非特殊条件药品直调GSP批发企业主要提升内容批发企业主要提升内容n质量方针与目标管理nGSP内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配置及运输流程管理GSP批发企业主要改造内容批发企业主要改造内容n仓储设施条件n运输设备n冷藏冷冻设施n温湿度调控设施n温湿度监测系统n库房安全防护n储运应急方案GSP批发企业重点实施内容n质量管理体系nGSP内审n质量风险管理n质量管理文件n计算机系统n人员资质及培训n委托运输管理n票据管理n质量管理档案n药品直调管理n温湿度监测及调控n冷链控制及数据追溯n药品有效期管理n验证与校准实施GSP规范制定的目的和依据规范制定的目的和依据（第（第1条）条）n为加加强药品品经营质量管理量管理n规范范药品品经营行行为n保障人体用保障人体用药安全、有效安全、有效n根据根据中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法、中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条施条例例，制定本，制定本规范范GSP规范的基本原则和基本方法规范的基本原则和基本方法（第（第2条）条）n本本规范是范是药品品经营管理和管理和质量控制的量控制的基本准基本准则n企企业应当在当在药品采品采购、储存、存、销售、售、运运输等等环节采取有效的采取有效的质量控制措施，量控制措施，确保确保药品品质量量nn明确了本明确了本规范是范是药品品经营管理和管理和质量量控制的基本准控制的基本准则nn调整了范整了范围，扩大了外延（大了外延（经营管理管理和和质量控制）量控制）GSP企业药品经营的基本守则企业药品经营的基本守则（第（第4条）条）n药品品经营企企业应当当坚持持诚实守信，依守信，依法法经营n禁止任何虚假、欺禁止任何虚假、欺骗行行为n企企业药品品经营的基本守的基本守则，将将作作为申申报认证的前提的前提条条件件n改改变认证理念，强化理念，强化资质审查、资料技料技术审查n诚实守信是申守信是申报认证的前提的前提n虚虚假、欺假、欺骗将将直接直接终止止审查及及现场检查GSPGSP内审内审（第（第8、第、第9条）条）n企企业应当定期以及在当定期以及在质量管理体系关量管理体系关键要素要素发生重大生重大变化化时，组织开展内开展内审。

n内审的条件n企企业应当当对内内审的情况的情况进行分析，依行分析，依据分析据分析结论制定相制定相应的的质量管理体系量管理体系改改进措施，不断提高措施，不断提高质量控制水平，量控制水平，保保证质量管理体系持量管理体系持续有效运行有效运行n内审的目的、内容和方法GSP质量风险管理质量风险管理（第（第10条）条）n企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容质量风险控制的方式和内容n对质量量风险的性的性质、等、等级进行行评估估n对确定的确定的质量量风险要采取措施要采取措施进行控行控制制n对存在的存在的质量量风险，要在企，要在企业内内部或部或外部外部进行行协调和和处理理n对质量量风险的控制效果要的控制效果要进行行评价和价和改改进GSP外部质量体系审核外部质量体系审核（第（第11条）条）n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP全员质量管理全员质量管理（第（第12条）条）n企业应当全员参与质量管理。

n各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任GSP设立组织机构设立组织机构（第（第13条）条）n企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位n明确规定其职责、权限及相互关系。

GSP企业负责人职责企业负责人职责（第（第14条）条）n企业负责人是药品质量的主要责任人n全面负责企业日常管理n负责提供必要的条件n保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责n确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

GSP企业质量管理关系企业质量管理关系nGSP规范的主体：

企业业务经营与物流活动nGSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人nGSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输nGSP监督实施责任质量管理机构GSP企业负责人资质企业负责人资质（第（第19条）条）n企企业负责人人应当具有大学当具有大学专科以上学科以上学历或中或中级以上以上专业技技术职称称n经过基本的基本的药学学专业知知识培培训n熟悉有关熟悉有关药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范范GSP培训实施与目标培训实施与目标（第（第27条）条）n企企业应当按照培当按照培训管理制度制定年度管理制度制定年度培培训计划并开展培划并开展培训，使相关人，使相关人员能能正确理解并履行正确理解并履行职责n培培训工作工作应当做好当做好记录并建立档案并建立档案GSP特殊岗位培训特殊岗位培训（第（第28条）条）n从事特殊管理的从事特殊管理的药品和冷藏冷品和冷藏冷冻药品品的的储存、运存、运输等工作的人等工作的人员n应当接受相关法律法当接受相关法律法规和和专业知知识培培训并并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗GSP质量管理体系文件内容质量管理体系文件内容（第（第31条）条）n企企业制定制定质量管理体系文件量管理体系文件应当符合当符合企企业实际n文件包括文件包括质量管理制度、部量管理制度、部门及及岗位位职责、操作、操作规程、档案、程、档案、报告、告、记录和凭和凭证等等GSP文件控制文件控制（第（第34条、第条、第35条）条）n企企业应当定期当定期审核、修核、修订文件，使用文件，使用的文件的文件应当当为现行有效的文本，已行有效的文本，已废止或失效的文件除留档止或失效的文件除留档备查外，不得外，不得在工作在工作现场出出现。

n企企业应当保当保证各各岗位位获得与其工作内得与其