曲妥珠进入国家医保目录点燃治愈希望.pptx

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乳此美丽，愈见未来赫赛汀进入国家医保目录，点燃治愈希望本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。

P-HER-2017.08-131ValidUntil2019.08主要内容HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈HER2阳性乳腺癌为术后复发高危患者HERA十年,点燃HER2阳性早期乳腺癌治愈希望赫赛汀进入2017国家医保目录，惠及更多患者主要内容HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈HER2阳性乳腺癌为术后复发高危患者HERA十年,点燃HER2阳性早期乳腺癌治愈希望赫赛汀进入2017国家医保目录，惠及更多患者http:

/www.who.int/features/factfiles/cancer/facts/zh/index7.htmlhttp:

/www.who.int/cancer/publications/cancer_control_diagnosis/en/WHO对癌症治愈的定义：

治疗后10年无病生存WHO对癌症治愈的定义：

治疗后10年无病生存HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈早期乳腺癌进展为晚期乳腺癌后，治疗只能延长患者生存，不能治愈。

因此早期治疗带来了重要的治愈机会早期乳腺癌肿瘤体积较小、无远处转移，预后较好临床治疗有治愈可能早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈包括HER2阳性早期乳腺癌McKeageK,Lyseng-WilliamsonKA.Pharmacoeconomics2008;26:

699-719.主要内容HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈HER2阳性乳腺癌为术后复发高危患者HERA十年,点燃HER2阳性早期乳腺癌治愈希望赫赛汀进入2017国家医保目录，惠及更多患者HER2阳性早期乳腺癌预后差至远处转移时间和总生存时间均较短至远处转移时间总生存P0.0102448729612014416802040600100概率（%）时间（月）P0.0102448729602040600概率（%）时间（月）基底样HER2阳性LuminalALuminalBSorlieT,etal.ProcNatlAcadSciUSA2003;100:

8418-8423192未接受抗HER2标准治疗的高危HER2阳性乳腺癌患者术后5年复发风险显著高于HER2阴性患者HER2阳性早期乳腺癌5年复发风险为LuminalA型的4.17倍，5年远处转移风险为LuminalA型的4.09倍1999-2010年间，连续纳入709例行保乳手术后患者的回顾性分析，评价乳腺癌亚型与复发的相关性DFSDMFSHER2+vs.LuminaAHR4.17（2.06-8.44）P0.001HER2+vs.LuminaAHR4.09（1.75-9.59）P=0.0010102030405060708090100110120130140月00.20.40.60.81.0DFSLuminalALuminalB1LuminalB2HER2阳性基底样型0102030405060708090100110120130140月00.20.40.60.81.0DMFSLuminalALuminalB1LuminalB2HER2阳性基底样型JiaWJ,etal.AsianPacJCancerPrev,2015

（1）,315-320HER2阳性早期乳腺癌仅接受辅助化疗或内分泌治疗不能达到理想预后，5年复发率显著高于HER2阴性患者1223例HER2阳性早期乳腺癌，仅接受术后辅助化疗或辅助内分泌治疗，未接受曲妥珠单抗辅助治疗，患者随访70.4月的真实复发数据Log-rank检验P0.00010246810随访时间（年）基底样型4.4%HER29.0%LuminalB1.2%LuminalA0.2%00.050.10.155年复发率复发率Hattangadi-GluthJA,etal.IntJRadiatOncolBiolPhys.2012Mar1;82（3）:

1185-91.抗HER2治疗是HER2阳性乳腺癌综合治疗的基础St.Gallen共识明确推荐按照乳腺癌不同分子分型进行相应治疗化疗、内分泌治疗及抗HER2治疗等治疗方案需根据分子分型进行量身定制，抗HER2治疗是HER2阳性乳腺癌综合治疗的基础分子分型ER和或PR阳性HER2阳性Ki67*治疗类型LuminalA型是否低（20%）大多数患者仅需内分泌治疗LuminalB型HER2阴性是否高（20%）全部患者均需内分泌治疗，大多数需加化疗HER2阳性是是任何化疗+抗HER2治疗+内分泌治疗HER2阳性型否是任何化疗+抗HER2治疗基底样型（三阴性导管）否否任何化疗CoatesAS,etal.AnnOncol.2015;26:

1533-1546.曲妥珠单抗辅助治疗改写了HER2阳性乳腺癌的预后在普及了曲妥珠单抗抗HER2治疗在早期乳腺癌的使用后，HER2阳性乳腺癌的复发率大幅降低配对分析1986年-1992年间和2004-2008年间的两组I-III期乳腺癌患者的复发模式，共纳入7178例患者。

主要终点是根据生物标志物状态的复发风险率（HRR）1986-1992赫赛汀上市前抗HER2治疗率0%2004-2008赫赛汀上市后抗HER2治疗率72%0123456780510152025复发风险比（%）自诊断后时间（年）0123456780510152025复发风险比（%）自诊断后时间（年）CossettiRJ,etal.JClinOncol2015;33:

65-73.ER+/HER2+ER-/HER2+ER+/HER2+ER-/HER2+主要内容HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈HER2阳性乳腺癌为术后复发高危患者HERA十年,点燃HER2阳性早期乳腺癌治愈希望赫赛汀进入2017国家医保目录，惠及更多患者HERA研究11年中位随访结果HERA研究设计：

主要终点：

DFS次要终点：

OS,TTR,TTDR,心脏安全性HER2阳性早期浸润性乳腺癌（N=5102）观察组（n=1698）曲妥珠单抗治疗1年（n=1703）曲妥珠单抗治疗2年（n=1701）手术+（新）辅助化疗放疗R基于1年随访所观察到曲妥珠单抗的显著获益，研究方案进行了修改，准许至2005年5月16日所有符合条件（处于无病生存且LVEF55%）并签署知情同意的患者可交叉接受曲妥珠单抗1-2年治疗（n=88552%）曲妥珠单抗给药方案:

8mg/kg（首剂）6mg/kg（维持）,每3周给药一次1.GianniL,etal.LancetOncol2011;12:

236-244.2.JackischC,etal.2015SABCSAbstractPD5-01.HERA研究：

以曲妥珠单抗为基础的1年标准辅助治疗，使给近70%的HER2阳性乳腺癌患者走向治愈*之路以曲妥珠单为基础的1年标准辅助治疗,中位随访10年显示10年DFS达69.3%，DFS获益6.8%，显著降低复发风险达24%时间（年）100806040200012345678910曲妥珠单抗1年（n=1702）观察（n=1697）HR=0.7695%CI:

0.68-0.86P0.0001无病生存率（%）81.3%75.9%71.2%69.3%62.5%64.7%70.0%75.2%HERA研究设计：

5102位接受手术+（新）辅助化疗放疗的HER2阳性早期乳腺癌患者随机分组：

曲妥珠单抗1年辅助治疗组（n=1702）、曲妥珠单抗2年辅助治疗组（n=1700）或观察组（n=1697）（2005年中期分析后部分患者交叉进入曲妥珠单抗治疗组）。

主要研究终点：

无疾病生存期；次要研究终点：

总生存期、首次复发部位及不良事件。

曲妥珠单抗2年组与1年组临床疗效相似*治愈：

WHO定义为10年无病生存CameronD,etal.Lancet.2017;389（10075）:

1195-1205.以曲妥珠单为基础的1年标准辅助治疗治疗给近80%的HER2阳性乳腺癌患者带来10年以上的长期生存以曲妥珠单为基础的1年标准辅助治疗,中位随访11年OS达79.4%，OS率较观察组增加6.5%，降低死亡风险26%100806040200012345678910赫赛汀1年（n=1702）观察（n=1697）HR=0.7495%CI:

0.64-0.86P0.0001总生存率（%）92.7%86.9%79.4%80.7%75.0%72.9%84.5%90.7%1112时间（年）曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似CameronD,etal.Lancet2017;389（10075）:

1195-1205.以曲妥珠单为基础的1年标准辅助治疗显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险且获益持续十年以上HERA研究森林图显示：

1年曲妥珠单抗持久有效降低复发率与复发风险，疗效长达10年以上CameronD,etal.Lancet2017;389（10075）:

1195-1205.0.540.640.760.760.762005（0%）2006（4.3%）2008（33.8%）2012（48.6%）2015（53.6%）1年随访2年随访4年随访8年随访11年随访（0.54-0.76）（0.66-0.87）（0.67-0.86）（0.68-0.86）127vs220P0.0001218vs321P0.0001369vs458P0.0001451vs570P0.0001505vs608P0.000120HR（95%CI）12005年中期分析之后，观察组有52%的患者交叉进入了赫赛汀组进行治疗，且接受交叉治疗的患者在ITT分析时仍属于观察组。

（95%CI）中位随访（%随访时间选择交叉后比例）DFS事件1年曲妥珠单抗VS观察组HR曲妥珠单抗1年组更优观察组更优HERA亚组：

HR阳性及HR阴性早期乳腺癌患者均获益于以曲妥珠单为基础的1年标准辅助治疗且持久有效012345678910年0.000.050.100.150.200.250.300.350.400.45DFS012345678910年0.000.050.100.150.200.250.300.350.400.45DFS对照组1年曲妥珠单抗2年曲妥珠单抗实线：

乳腺癌复发事件虚线：

其它DFS事件HR+HR-CameronD,etal.Lancet2017;389（10075）:

1195-1205.以赫赛汀为基础的1年辅助治疗辅助化疗10年DFS27%10年DFS41%10年DFS63.2%CMF蒽环类蒽环紫杉类曲妥珠单抗以曲妥珠单抗为基础的治疗10年DFS69.3%Paik1998（n=682）2Fountzilas2012（n=1039）3Jackisch2015（n=5102）4HER2阳性EBCHER2阳性EBCHER2阳性EBCHER2阳性EBC10年DFS74.6%Slamon2015（n=3222）5HER2阳性EBCColleoni2010（n=2257）1以赫赛汀为基础1年标准辅助治疗让更多HER2阳性早期乳腺癌患者走向治愈之路1.ColleoniM,etal.JClinOncol2010;28:

2966-2973.2.PaikS,etal.JNatlCancerInst1998;90:

1361-1370.3.FountzilasG,etal.PLoSOne.2012;7（6）:

e37946.4.CameronD,etal.Lancet2017;389（10075）:

1195-12055.SlamonD,etal.SABCS，2015主要内容HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈HER2阳性乳腺癌为术后复发高危患者HERA十年,点燃HER2阳性早期乳腺癌治愈希望赫赛汀进入2017国家