医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格Word文档格式.docx
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到货日期
生产
批号
注册
证号
灭菌
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位:
日期:
规格型号
生产日期
灭菌日期
注册证号
质量情况
有效期
保管员:
复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
供货
单位
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
购货日期
票号
产品注册证号
反馈方式
来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√
医疗器械效期产品管理记录
序号
有效期至
产品状态
处理结果
库管员签字
用户访问联系记录表
业务员:
年度
访问客户
访问结果(客户意见)
答复被访客户(时间及内容)
时间
访问项目
联系电话
医疗器械购进、验收记录
规格(型号)
生产批号(生产日期)
质管员签字
复核人签字
月
日
医疗器械销售台帐
编号
送货
单
位
单价
金额
厂家
(灭菌)
业务
购货
许可证号或
医执证
收货
人
联系
地址
备
注
医疗器械商品退货记录
编号:
验收日期
退货日期
退
货
原
因
质检员签字:
年月日
领
导
批
示
负责人签字:
处
理
结
果
经办人签字:
医疗器械安装调试维修记录
编号:
使用
电
话
联系人
机器编号
生产、经营企业许可证号
购货日期
发票编号
故
障
检查人员签字:
安
装
及
维
修情况
安装维修人员签字:
顾
客
验
收
用户签字:
可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制
报告来源:
生产企业□经营企业□使用单位□单位名称:
联系地址:
邮编:
联系电话:
编码:
□□□□□□□□□□□
A.患者资料
1.患者姓名:
2.年龄:
3.性别:
□男□女
4.预期治疗疾病:
5.并发疾病:
6.既往疾病:
B.不良事件情况
7.事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久损伤□其它
8.事件发生日期:
9.事件报告日期:
10.不良事件的发生地点:
□医院□诊所□家庭□其它
11.事件的陈述:
(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
报告人:
医师□技师□护士□其他□
C.医疗器械情况
12.产品名称:
13.商品名称:
14.生产企业名称:
生产企业地址:
生产企业联系电话:
15.注册证号:
型号:
规格:
产品编号:
批号:
16.操作人:
□专业人员□非专业人员□患者□其它
17.有效期至:
18.使用日期:
年月日
19.植入日期(若植入):
20.事件发生原因分析:
21.企业采取补救措施:
22.器械目前状态:
D.不良事件评价:
23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR中心意见陈述:
报告人签名:
质量事故报告记录表编号:
报告单位
及部门
报
告
性
别
年
龄
使用产品名称
设备
生产企业
许可证号
质
量
事
情
况
记录人:
主
管
部
门
意
见
部门负责人:
单位负责人:
经办人:
年月日
医疗器械员工培训档案
学历
性别
职位
入职时间
本公司
经历
培训日期
培训内容
学时
培训人
考核方式
考核成绩
库房温湿度记录表
年月
上午
下午
℃
%
超标后整改
记录人