自考大纲 中药药剂学Word下载.docx

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理解并掌握中药药剂学的含义与中药制剂的主要特点；

药物剂型选择的基本原则；

药品标准与药事管理法规的基本知识；

中药药剂学常用术语的含义及GAP（中药材生产质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）、GSP（药物经营质量管理规范）的概念。

熟悉现代药剂学的分支学科与中药剂型的分类；

明了中药药剂学在中医药事业中的地位和作用；

中药药剂学的发展及其基本任务等知识。

三、考核知识点与考核要求

1.领会：

中药药剂学的地位和作用;

中药药剂学的历史发展概况和基本任务；

中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状；

中药剂型的分类。

2．掌握：

中药制剂的主要特点；

现代药剂学分支学科的概念；

《药品生产质量管理规范》（GMP）等药事管理法规。

3.熟练掌握：

中药药剂学及其常用术语的含义；

药典、药品标准的含义与性质；

《中国药典》与部（局）颁药品标准的特点、组成与作用。

第二章中药调剂概述

本章主要介绍中药调剂、特殊药品的含义；

中药处方的调配程序与注意事项；

中药“斗谱”排列的一般原则；

各类特殊药品（麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品）及妊娠禁用药的含义、管理及使用要求；

常见中药毒性药品种及用量，“十八反、十九畏”的处方禁忌药、常见的并开药；

中药处方的组方原则与配伍方法，中药学的配伍变化及其现代研究概况。

理解并掌握中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义及其使用要求；

中药毒性药品种及用量。

熟悉各类特殊药品的管理；

中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法及处方禁忌药；

了解中药处方常见的并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况。

1.领会：

中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法；

中药处方常见的并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况。

2．掌握：

中药毒性药品种及用量；

麻醉药品、精神药品、毒性药品的使用与安全管理以及处方禁忌药。

中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义；

处方的调配程序与注意事项。

第三章药剂卫生

本章主要介绍药剂卫生的重要性与中药制剂的卫生标准；

中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施；

制药环境的卫生要求；

常用灭菌方法的含义、特点与应用；

常用防腐剂的性质及应用。

理解并掌握常用灭菌方法的含义、特点与应用；

常用防腐剂的性质及应用；

熟悉中药制剂的卫生标准；

中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。

了解无菌操作法的基本要求

药剂卫生的意义和制药环境的卫生要求；

无菌操作法。

中药制剂的卫生标准；

物理灭菌法、滤过除菌法、化学灭菌法的含义及其常用方法的特点与应用；

常用防腐剂的性质与使用注意。

第四章粉碎与筛析

本章主要介绍药物粉碎的目的、原则与基本原理；

常用粉碎方法及机械的构造、性能与适用性；

筛析的目的与原则；

药筛的种类、规格与粉末的分等及常用过筛器械的适用性；

微粉的基本性质（比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等）及其在药剂中的应用；

药物微粉的制备方法等。

理解并掌握药物粉碎、筛析的目的与原则；

常用粉碎方法及其适用性；

药筛的种类、规格与粉末的分等；

比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质及其在药剂中的应用。

熟悉药物粉碎的基本原理；

药物微粉的制备方法与常用过筛器械的适用性。

药料粉碎、筛析的目的、基本原理；

常用粉碎方法及过筛器械的适用性。

比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质及其在药剂中的应用；

药物微粉的制备方法。

干法粉碎（单独粉碎、混合粉碎--串油、串料等）、湿法粉碎（水飞法、加液研磨法）、低温粉碎与微粉粉碎的适用性；

药筛的种类、规格与粉末的分等。

第五章浸提、分离与纯化

本章主要介绍中药浸提过程及其基本原理与影响浸提效果的因素；

常用浸提溶剂与辅助剂；

常用浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、酶法）的特点与选用；

中药浸提液常用分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）与纯化方法（水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等）的原理、特点与选用；

滤过的原理与影响滤速的因素，以及多功能提取罐的构造与应用等。

理解并掌握中药浸提的过程及其影响因素；

常用浸提方法及其适用性；

不同分离方法的特点与选用；

常用纯化方法的原理与选用；

中药浸提、分离与纯化的目的；

多功能提取罐等浸提常用设备的构造、性能与使用。

熟悉中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂。

中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；

多功能提取罐等浸提常用设备的构造、性能与使用（不作考试要求）。

中药浸提的过程及影响因素；

滤过的原理、方法及其特点与应用；

影响滤过的因素。

煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、酶法等常用浸提方法的特点及其适用性；

沉降分离法、离心分离法、滤过分离法等不同分离方法的原理、特点与选用；

水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等常用纯化方法的原理、特点与选用。

第六章浓缩与干燥

本章主要介绍浓缩的含义、影响浓缩效率的因素；

常用浓缩方法、原理、设备的特点与选用；

干燥的含义、影响干燥的因素；

常用的干燥方法、原理、设备的特点与选用。

理解并掌握影响浓缩与干燥的因素；

常用浓缩方法及其原理、特点与应用；

常用干燥方法及其原理、特点与应用。

熟悉中药常用浓缩、干燥设备的特点与选用。

中药常用浓缩、干燥设备的特点与选用。

影响药液浓缩、干燥的因素。

常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩等浓缩方法的原理、特点与应用；

常压干燥、减压干燥、流化干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微波干燥等干燥方法的原理、特点与应用。

第七章混合与制粒

本章主要介绍混合与制粒的含义、目的；

混合的原则、机制、方法与设备；

湿法制粒、干法制粒的方法与设备，以及不同原料的制粒方法。

理解并掌握混合与制粒的含义与目的；

混合的方法与应用；

制粒的常用方法、特点及其应用；

熟悉混合的原则与机制；

不同原料的制粒方法。

了解常用混合与制粒设备及其应用注意要点。

常用混合与制粒设备及其应用注意要点。

混合与制粒的含义与目的；

不同混合方法及其应用；

等量递增混合法及其操作要点；

挤出制粒、高速搅拌制粒、流化喷雾制粒、滚转制粒、喷雾干燥制粒、滚压法制粒等制粒方法的特点及其应用。

第八章液体药剂

本章主要介绍液体药剂的含义、特点、分类以及常用的溶剂；

液体药剂的防腐及其色香味剂。

表面活性剂的含义、结构特征、种类与代表品种；

表面活性剂的基本性质及其在药剂中的应用；

溶解度与增加药物溶解度的方法及影响增溶的因素。

溶液剂、芳香水剂、露剂等真溶液型液体药剂的含义、特点与制法。

胶体溶液的种类，高分子溶液和溶胶的含义、性质与制法及影响胶体溶液稳定性的因素。

混悬液型液体药剂的含义与制法；

影响混悬液稳定性的因素与稳定剂；

适宜制成混悬液的药物。

乳状液型液体药剂的含义与类型；

乳化剂的要求与选择及常用乳化剂与应用，影响乳剂稳定性的因素及其不稳定现象；

乳剂的制备。

搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等液体药剂的基本知识；

液体药剂的质量要求与检查以及各类液体药剂典型品种的举例。

理解并掌握液体药剂的含义、分类与特点；

表面活性剂的基本性质与应用；

增加药物溶解度的方法；

真溶液型液体药剂、胶体溶液型液体药剂、乳状液型液体药剂、混悬液型液体药剂的特点与制法；

增溶、助溶、乳化、混悬的概念；

增溶原理与影响增溶的因素；

胶体溶液的稳定性及其影响因素；

影响乳剂稳定性的因素及其不稳定现象，乳化剂的选用；

适宜制成混悬液的药物，影响混悬液稳定性的因素与稳定剂；

熟悉液体药剂的防腐及其色香味；

液体药剂的质量要求与检查；

搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等液体药剂的含义、特点与应用；

了解举例品种的制备要点。

1．领会：

液体药剂的防腐及其色香味；

搽剂、洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂等的含义、特点与应用，液体药剂的质量要求与检查；

举例品种的制备要点。

适宜制成混悬液的药物，影响混悬液稳定性的因素与稳定剂。

液体药剂的含义、分类与特点；

第九章浸出制剂

本章主要介绍浸出制剂的含义、特点与剂型种类；

汤剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点及其质量要求；

浸出制剂各剂型的制备方法及特殊药物的处理或操作要点；

浸出制剂易出现的质量问题及相应的解决办法，以及典型品种的举例。

理解并掌握浸出制剂的含义、特点与剂型种类；

汤剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点与质量要求；

浸出制剂各剂型的制备方法及其操作关键。

熟悉汤剂制备特殊药物的处理；

糖浆剂的种类及含糖量；

合剂（含口服液）的制备工艺流程；

流浸膏剂、浸膏剂的浓度；

煎膏剂“返砂”原因及解决方法；

浸出制剂易出现沉淀或生霉发酵的原因及解决方法等。

浸出制剂易出现沉淀或生霉发酵的原因及解决方法。

汤剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的含义、特点及质量要求；

合剂（含口服液）的制备工艺流程与操作要点；

热溶法、混合法制备糖浆剂的适用性或操作要点。

浸出制剂的含义、特点及剂型种类；

汤剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与操作要点。

汤剂制备特殊药物的处理。

第十章散剂

本章主要介绍散剂的含义、特点与分类；

一般散剂和特殊散剂（含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂）的制备方法；

散剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

二、学习要求

理解并掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂等的制备原则和方法；

散剂的含义、特点、分类及质量要求与检查。

散剂的特点、分类以及散剂的包装与包装材料；

散剂的含义以及散剂的质量要求与检查；

倍散、低共熔现象及等量递增法的基本概念；

不同散剂的细度要求。

一般散剂的制备工艺流程及混合、分剂量方法；

含毒性药物、低共熔组分、液体药物散剂及眼用散剂的制备方法。

第十一章颗粒剂

本章主要介绍颗粒剂的含义、特点、分类、质量要求和制备方法，以及典型品种的举例。

理解并掌握颗粒剂的含义、类型、质量要求和制备方法。

熟悉颗粒剂的特点。

颗粒剂的特点；

颗粒剂的含义与类型；

颗粒剂的质量检查项目与要求。

可溶颗粒、混悬颗粒及泡腾颗粒的制备要点。

第十二章胶囊剂

本章主要介绍胶囊剂的含义、特点与分类；

硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的囊材组成与制备；

胶囊剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

理解并掌握胶囊剂的含义、特点与分类；

硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点、囊材组成与制法；

熟悉肠溶胶囊剂的特点与制法；

胶囊剂的质量要求与检查。

肠溶胶囊剂的特点与制法；

胶囊剂的含义、特点与分类；

3.熟练掌握：

硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法；

空心胶囊的规格、原料、附加剂及对填充物料的基本要求；

软胶囊囊材的组成、填充物及其对分散介质的要求。

第十三章丸剂

本章主要介绍丸剂的含义、特点、分类；

水丸的含义、特点，赋形剂与制法（泛制法）；

蜜丸的含义、规格，蜂蜜的规格及其炼制，蜜丸的制法（塑制法）；

浓缩丸的含义、种类，药料处理原则与制法；

糊丸与蜡丸的含义、特点与制法；

滴丸的含义、特点与制法，滴丸基质、冷凝液的要求与选用，药物在滴丸基质中的分散状态；

丸剂的包衣；

丸剂的质量要求与检查；

丸剂生产中可能出现的问题与解决措施；

丸剂的包装与贮藏，以及典型品种的举例。

理解并掌握丸剂的含义、特点、分类与质量要求；

泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、操作要点及基本理论；

水丸的赋形剂；

蜜丸的炼蜜规格与选用；

浓缩丸药料处理原则；

滴丸基质、冷凝液的要求与选用，药物在滴丸基质中的分散状态；

丸剂的质量要求与检查。

了解糊丸与蜡丸的特点与制法；

丸剂包衣的种类与方法（不作考试要求）；

丸剂生产中可能出现的问题与解决措施，以及典型品种的举例。

糊丸与蜡丸的特点与制法；

丸剂的包装与贮藏；

丸剂生产中可能出现的问题与解决措施，以及举例品种的制备要点。

丸剂的含义、特点、分类与质量要求；

水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与特点；

泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、操作要点及基本理论。

第十四章片剂

本章主要介绍中药片剂的含义、特点与类型，以及片剂的分类；

片剂各类辅料（稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂）的含义、选用原则、作用机制、常用品种的性质和应用；

中药片剂的制备（含湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法的制备工艺，压片机的构造、性能与使用，片剂的成型机制及其影响因素，压片时可能发生的问题及解决方法等）；

片剂的包衣（含片剂包衣的目的、种类、片心与衣层的质量要求；

片剂包衣的方法与设备；

糖衣、薄膜衣、肠溶衣包衣物料、工序及操作要点等）；

片剂的质量要求与检查；

片剂包装与贮藏以及代表品种的举例。

理解并掌握中药片剂的含义、特点与类型；

稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂等各类辅料的含义、选用原则、作用机制、常用品种的性质和应用；

中药片剂的制法（湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法）及其操作要点；

片剂包衣的目的、种类、片心与衣层的质量要求；

糖衣、薄膜衣、肠溶衣包衣物料、工序及操作要点；

片剂的质量要求与检查。

熟悉片剂的分类；

压片机的构造、性能与使用；

片剂的成型机制及其影响因素，压片时可能发生的问题与解决方法；

片剂的分类；

包衣设备的基本结构、性能和应用；

包糖衣过程中可能发生的问题与解决办法；

片剂包装的意义、包装形式以及片剂包装标签的内容与片剂贮藏的要求；

举例品种所属片剂类型及各自的制备工艺特点。

中药原料处理的目的与一般原则，全粉末直接压片对原、辅料和压片机性能改进的要求；

片剂包衣的目的、种类与方法，片心与衣层的质量要求；

糖衣、薄膜衣、肠溶衣常用包衣物料、包衣工序及操作要点；

片剂的崩解机理；

片剂崩解时限、片重差异等检查的意义与质量要求。

中药片剂的含义、特点与类型；

湿制颗粒压片法、干制颗粒压片法、粉末直接压片法制备中药片剂的方法及其操作要点；

药物制颗粒压片的目的、制粒方法、干颗粒的质量要求及压片前干颗粒的处理方法。

第十五章栓剂

本章主要介绍栓剂的含义与特点；

栓剂中药物的吸收途径与影响因素；

栓剂基质的基本要求与类型，栓剂基质常用品种及其性质与应用；

栓剂的制法，置换价的含义及其应用计算；

栓剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

理解并掌握栓剂的含义与特点；

热熔法制备栓剂的工艺过程与操作要点；

置换价的含义及其应用计算；

熟悉栓剂基质类型、常用品种及其性质与应用；

栓剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

栓剂举例品种的基质类型与制备要点。

栓剂的含义与特点；

栓剂基质类型、常用品种及其性质与应用；

栓剂中药物的加入方法；

栓剂的质量要求与融变时限规定。

置换价的含义及其应用计算。

第十六章外用膏剂

本章主要介绍外用膏剂的含义、特点与分类；

外用膏剂药物的透皮吸收及其影响因素。

软膏剂的含义与特点及其基质的类型、常用品种及其性质与应用；

软膏剂的制法及药物加入基质的一般方法；

眼膏剂的基本知识与制备要求。

黑膏药的含义、特点与制备方法；

橡胶膏剂、糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质与制法。

软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及典型品种的举例。

理解并掌握外用膏剂的含义、特点与分类、药物的透皮吸收及其影响因素。

软膏剂的含义、特点与基质类型、常用品种及其性质与应用；

软膏剂（含眼膏剂）的制法及药物加入基质的一般方法；

黑膏药的含义、特点、制法及其基质原料与处方药料的处理原则。

熟悉橡胶膏剂、糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质与制法。

了解软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

糊剂、凝胶膏剂与涂膜剂的含义、特点、基质种类与制法。

软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的质量要求与检查，以及举例品种的制备要点。

外用膏剂的含义、特点与分类，外用膏剂药物的透皮吸收及其影响因素。

橡胶膏剂的含义、特点、组成、基质与制法。

熟练掌握：

第十七章注射剂（附滴眼剂）

本章主要介绍注射剂的含义、特点、分类与一般质量要求；

热原的含义、组成、基本性质、污染途径、除去方法以及热原与细菌内毒素的检查方法；

注射用水的质量要求和制备方法（含纯化水的制备方法）、注射用油的质量要求与精制方法以及乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等其他溶剂的性质与应用；

注射剂附加剂的种类与应用及使用注意事项，渗透压调节方法及其计算应用；

中药注射剂的制备（含中药注射用半成品基本要求与制备以及注射剂容器的选择与处理）；

中药注射剂的质量检查。

输液剂的含义、特点、种类、质量要求与制备；

粉针剂与乳状液型注射剂、混悬液型注射剂的含义、特点、质量要求与制法；

眼用溶液剂的含义、质量要求、附加剂种类和制法，以及品种举例。

理解并掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求；

中药注射用半成品基本要求与制备；

注射用水（包括制药纯水）与注射用油的质量要求、制备方法或精制方法；

注射剂常用附加剂的种类、性质及应用；

渗透压调节方法及其计算应用；

中药注射剂的制备工艺流程及其操作要点；

熟悉注射剂容器的种类、质量要求及其处理；

眼用溶液剂的含义、质量要求、附加剂种类和制法，以及举例品种的制备要点。

注射剂容器的种类、质量要求及其处理；

制药纯水的种类及其制