含濒危药材中药品种处理原则.ppt

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含濒危药材中药品种含濒危药材中药品种处理原则处理原则国食药监注2008271号濒危物种濒危物种目的及意思目的及意思处理原则内容处理原则内容濒危物种濒危物种所有由于物种自身的原因或受到人类活动或自所有由于物种自身的原因或受到人类活动或自然灾害的影响而有灭绝危险的野生动植物。

然灾害的影响而有灭绝危险的野生动植物。

濒危野生动植物物种国际贸易公约濒危野生动植物物种国际贸易公约附录所列附录所列物种及国家和地方重点保护的野生动植物。

物种及国家和地方重点保护的野生动植物。

CITES，-ConventiononInternationalTradeinEndangeredSpeciesofWildFaunaandFlora，1973年年3月月3日签订于华盛顿。

日签订于华盛顿。

我国我国1987年公布的年公布的野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理条例条例共收录了一、二、三级药用动植物共共收录了一、二、三级药用动植物共43种种药材，其中，虎骨、豹骨已经禁止使用。

药材，其中，虎骨、豹骨已经禁止使用。

列入列入濒危动植物种国际贸易公约（濒危动植物种国际贸易公约（CITES）附录附录II的药用植物主要有的药用植物主要有30种（类）。

种（类）。

列入列入国家野生植物保护条例国家野生植物保护条例保护名录的药保护名录的药用植物主要有用植物主要有20种种为了节约资源和保护生态环境，加强濒危为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用野生药材资源的保护和合理使用，国内外相关，国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求。

和要求。

鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在技术审评中应遵循以下原则定，在技术审评中应遵循以下原则。

一、中药产业是一、中药产业是资源依赖性产业资源依赖性产业，促进，促进中药产业发展，需要与保护生态环境、保中药产业发展，需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来，在保证必需的医疗用药前提下，结合起来，在保证必需的医疗用药前提下，中药生产应中药生产应最大限度地保护濒危野生药材最大限度地保护濒危野生药材资源资源，促进中药资源的，促进中药资源的可持续利用可持续利用和中药和中药产业的产业的可持续发展可持续发展。

二、根据相关法律、法规和国际二、根据相关法律、法规和国际公约的要求，应公约的要求，应严格限制严格限制濒危的、濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。

野生药材在中成药生产中的使用。

三、对三、对野生与栽培野生与栽培、动物与植物动物与植物以及以及不同药用部位不同药用部位应应区别对待区别对待，经过人工，经过人工养殖（种植）达到养殖（种植）达到规模化生产规模化生产的，可的，可根据其临床应用价值根据其临床应用价值严格控制严格控制在在改剂改剂型型、仿制药品仿制药品中的使用。

中的使用。

四、对四、对具体的药材具体的药材和要求规定如下：

和要求规定如下：

1对含有对含有天然麝香天然麝香、熊胆熊胆、豹骨（虎骨）豹骨（虎骨）、象牙象牙等濒危野生药材的品种，等濒危野生药材的品种，不批准已有国家不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制标准中药的改剂型及仿制。

并严格限制含以上。

并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。

濒危药材的新药注册申请。

2对含有对含有熊胆粉熊胆粉、羚羊角羚羊角、穿山甲穿山甲、金钱白金钱白花蛇花蛇、蕲蛇蕲蛇、乌梢蛇乌梢蛇等药材的品种，等药材的品种，不批准已不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制改剂型除外）及仿制。

新药注册申请和已经完。

新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值，值，酌情使用酌情使用。

3如果国家相关管理部门颁布新的相关规定，如果国家相关管理部门颁布新的相关规定，按新的规定执行。

按新的规定执行。

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