否决权.ppt

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质量受权人行使否决定权质量受权人行使否决定权内内容容否决权定义否决权定义否决权定义否决权定义1否决权来源否决权来源否决权来源否决权来源2否决权的行使对象否决权的行使对象否决权的行使对象否决权的行使对象3否决权的运用方式否决权的运用方式否决权的运用方式否决权的运用方式4实务探讨实务探讨实务探讨实务探讨5否决权定义否决权定义v源出拉丁文源出拉丁文veto，意为，意为“我禁止我禁止”。

v否决权最早出现在古罗马，当时罗马的否决权最早出现在古罗马，当时罗马的护民官有权否决罗马参议院所通过的立护民官有权否决罗马参议院所通过的立法。

法。

v否决指某一组织或个人有权力单方面决否决指某一组织或个人有权力单方面决定停止一事件或决定。

定停止一事件或决定。

v否决权的定义：

就是拥有对已经做出的否决权的定义：

就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。

决定或选择实施否决的权力。

质量受权人的否决权质量受权人的否决权v质量受权人对企业运行过程中影响质量管质量受权人对企业运行过程中影响质量管理的行为、决定、选择实施否决。

理的行为、决定、选择实施否决。

v广义：

人、机、料、法、环。

广义：

人、机、料、法、环。

v狭义：

关键的因素。

狭义：

关键的因素。

质量受权人的否决权质量受权人的否决权受权人也要管受权人也要管设备设备、人事人事、供应供应.？

否决权否决权PK决定权？

决定权？

v否决权不大于决定权，不能比较。

否决权不大于决定权，不能比较。

-否决权讲必要条件：

资格，符合性。

否决权讲必要条件：

资格，符合性。

-决定权讲充分条件：

拍板决定权讲充分条件：

拍板。

v否决权制约决定权，影响决定权。

否决权制约决定权，影响决定权。

否决权来源否决权来源v“君权神授君权神授”（封建帝制）。

（封建帝制）。

v“天赋人权天赋人权”（民权理论）。

（民权理论）。

否决权来源否决权来源v政府法定：

政府法定：

1、为贯彻中央经济工作会议精神，落实为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业国家局决定在药品生产企业实行实行药品质量受权人药品质量受权人制度制度关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知国食药监安国食药监安2009121号号否决权来源否决权来源2、关于印发关于印发湖南省药品生产企业质量受权人管理湖南省药品生产企业质量受权人管理办法办法（暂行（暂行）湘食药监安）湘食药监安【2009】17号号v制度确定（企业授权）制度确定（企业授权）根据国家、省局的文件精神，质量受权人的根据国家、省局的文件精神，质量受权人的否决权的效力、范围由企业结合实际在管理制度、否决权的效力、范围由企业结合实际在管理制度、组织构架、运行体系中予以确定。

组织构架、运行体系中予以确定。

否决权来源否决权来源质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权质量否决权。

当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

7601药品药品GMP认证检查评定标准认证检查评定标准否决权的行使对象否决权的行使对象v范围范围参与对产品质量有关键影响的下列活动，至参与对产品质量有关键影响的下列活动，至少但不限于对以下方面行使否决权：

少但不限于对以下方面行使否决权：

1.关键物料供应商的选取；关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。

其他对产品质量有关键影响的活动。

否决权的运用方式否决权的运用方式v（事）先否决（事）先否决v（事）后否决（事）后否决否决权的运用方式否决权的运用方式v先否决先否决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，决策者从符合条件的对象中选条件的先否决掉，决策者从符合条件的对象中选择。

择。

一般情况先否决成本较低，是正常、正确运一般情况先否决成本较低，是正常、正确运行状态。

行状态。

否决权的运用方式否决权的运用方式v后否决后否决后否决是对已经批准的决定实施否决或在实后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决。

有效果、施过程中出现问题的上述方面实施否决。

有效果、无效能、成本高。

不得已才使用后否决。

无效能、成本高。

不得已才使用后否决。

正确行使否决权正确行使否决权v合法遵循制度合法遵循制度v合理担当道义合理担当道义v履职极端负责履职极端负责v艺术科学运用艺术科学运用科学行使否决权科学行使否决权v对象的细区分对象的细区分v过程的全参入过程的全参入对象的细区分对象的细区分v分级管理分级管理-物料物料v分类管理分类管理-设备设备v资质标准资质标准-人员人员对象的细区分对象的细区分v物料分级管理：

物料分级管理：

标准标准-确定风险级别，管住确定风险级别，管住A级级工具工具-审计审计武器武器-综合考核定资格综合考核定资格对象的细区分对象的细区分v设备分类管理：

设备分类管理：

直接接触药品设备，关键工艺技术设备。

直接接触药品设备，关键工艺技术设备。

工具工具-URS（用户需求标准（用户需求标准）。

武器武器-验证。

验证。

对象的细区分对象的细区分v人员资质管理：

人员资质管理：

专业、学历、职称是底线。

专业、学历、职称是底线。

培训教育、经验经历、协调能力要考虑。

培训教育、经验经历、协调能力要考虑。

年度考核要结合。

年度考核要结合。

全过程参入全过程参入全过程参入全过程参入v全过程参入的好处是能及时发现问题，及时纠偏，全过程参入的好处是能及时发现问题，及时纠偏，也是受权人的否决权得到落实的过程。

是也是受权人的否决权得到落实的过程。

是“先否先否决决”。

v全过程参入并非要受权人亲自参加，可视情况由全过程参入并非要受权人亲自参加，可视情况由职能部门或转授权人参加，但受权人要全面掌握职能部门或转授权人参加，但受权人要全面掌握情况，及时决断。

情况，及时决断。

实务探讨实务探讨关键物料关键物料关键设备关键设备关键人员关键人员实务探讨实务探讨关键物料关键物料实务探讨实务探讨关键物料关键物料GMPv第四十一条：

药品生产所用物料应从符合规第四十一条：

药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

定的单位购进，并按规定入库。

v第七十六条：

质量管理部门应会同有关部门第七十六条：

质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

对主要物料供应商质量体系进行评估。

实务探讨实务探讨关键物料关键物料v“巧妇难为无米之炊巧妇难为无米之炊”，物料是药品生产的物质，物料是药品生产的物质基础，物料采购是生产的第一个环节，也是药品基础，物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。

所以对质量的第一关。

所以对关键关键物料供应商的审计就物料供应商的审计就显得格外重要。

物料包括显得格外重要。

物料包括原料原料、辅料辅料、包装材料包装材料等。

等。

v企业可通过对物料风险分析的结果，根据其企业可通过对物料风险分析的结果，根据其影响产品质量的风险程度，确定物料的安全等级，影响产品质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为通常情况下依次可定为A、B、C级。

级。

vA级：

风险较高的物料级：

风险较高的物料vB级：

风险中等的物料级：

风险中等的物料vC级：

风险较低的物料级：

风险较低的物料A级物料供应商的要求：

级物料供应商的要求：

v必须具备符合法定的资质必须具备符合法定的资质v定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房、设施设备、生定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

合国家标准和本企业的要求。

v经过资质及现场审计，质量管理部门出具书面意见向受权人经过资质及现场审计，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中部门只能在经受权人同意的供应商中选购选购该类物料。

首次选该类物料。

首次选用的供应商还需对样品检验，用的供应商还需对样品检验，A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。

物料供应商进行上述审计和批准。

实务探讨实务探讨关键物料关键物料vB级物料供应商：

级物料供应商：

v企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计。

风险较低的物料只的风险程度决定是否需进行现场审计。

风险较低的物料只审计其资质即可。

审计其资质即可。

vC级物料供应商：

级物料供应商：

v一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其它方面有特别的不良影除非对药品的外观、生产效率或其它方面有特别的不良影响，才需受权人对其实施否决。

响，才需受权人对其实施否决。

v目前物料供应分两种，一种是生产企业直接供货目前物料供应分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。

的经营资质外还需要对生产企业进行审计。

实务探讨实务探讨关键物料关键物料参考流程参考流程

（一）由质量管理部门对各种物料进行风险评估，根

（一）由质量管理部门对各种物料进行风险评估，根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别。

据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别。

对药品质量有对药品质量有一定影响的辅一定影响的辅料如中药材炮料如中药材炮制用的盐、酒、制用的盐、酒、醋等，或外包醋等，或外包装印刷材料如装印刷材料如小盒等小盒等直接影响药品直接影响药品质量的原料、质量的原料、辅料和直接接辅料和直接接触药品的触药品的类类包装材料等直包装材料等直接影响药品内接影响药品内在质量的物料在质量的物料其它包装材料，其它包装材料，如打批号、生如打批号、生产日期、有效产日期、有效期用的色带、期用的色带、油墨，纸箱、油墨，纸箱、热收缩膜、打热收缩膜、打包带等对药品包带等对药品质量没有直接质量没有直接影响的影响的A级级B级级C级级

（二）由质量管理部门制定不同级别物料供应商需

（二）由质量管理部门制定不同级别物料供应商需审计的内容和标准。

审计的内容和标准。

1对对A类物料类物料供应商审计供应商审计

（1）资质审计）资质审计原料原料辅料辅料类包装材料。

类包装材料。

（2）现场审计）现场审计机构和人员机构和人员厂房和设施、设备厂房和设施、设备物料管理物料管理生产管理生产管理质量管理质量管理产品运输产品运输变更控制变更控制参考流程参考流程营业执照、生产、经营业执照、生产、经营许可的证明文件。

营许可的证明文件。

2.对对B级物料级物料供应商审计的内容供应商审计的内容

（1）资质审计）资质审计辅料辅料包装材包装材料料

（2）现场审计）现场审计（必要时进行）（必要时进行）辅料辅料包装材包装材料料3对对C类物料供应商的类物料供应商的审计的内容审计的内容参考流程参考流程审计的实施审计的实施供应商的审计供应商的审计首次审计首次审计（资格）（资格）日常审计日常审计（考核）（考核）定期审计定期审计（考察）（考察）1、首次审计、首次审计

（1）供应商填写供应商填写供应商调查表供应商调查表，并，并同时提供相应的资质材料。

同时提供相应的资质材料。

（2）质量管理部质量管理部对供应商初步评估对供应商初步评估对供应商按照物料级别要对供应