抗肿瘤药物临床应用管理办法Word文件下载.docx
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必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。
（七）临床试验，积极鼓励
药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。
进行药物临床试验必须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。
严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
（八）抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：
1.必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
2.严格控制使用抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
3.严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
4.制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。
5.密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
6.大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。
7.加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
（九）抗肿瘤药物联合治疗的选择原则
1.联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。
2.所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
3.数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
（十）抗肿瘤药物超说明书应用原则
1.对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新提的用药方案，应严格按照《赣州市肿瘤医院超说明书用药管理规范》执行。
抗肿瘤药物临床应用的管理
（一）抗肿瘤药物的管理
鉴于抗肿瘤药物的特性，结合本院实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。
医院药事管理与药物治疗学委员会对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。
1.分级管理
根据抗肿瘤药物特点、毒副作用、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（1）特殊管理药物
指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；
价格相对较高；
储存条件特殊；
可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（2）一般管理药物
未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（3）临床试验用药物
依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.采购、验收入库、贮存管理
（1）抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按相关规章制度执行，入库验收和发放有核对记录。
（2）抗肿瘤药物贮存应划定相对固定区域，拆除外包装的药品必须符合避光等贮存要求。
3.使用管理
（1）药品调配
调配抗肿瘤药物须凭有资质医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员（药师）审核后予以调配；
并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
（2）用药复核
给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。
（3）渗漏处理
医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。
一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。
有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。
（4）安全用药
在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。
密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。
4.配置管理
静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。
抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中心（室）（Pharmacyintravenousadmixtureservious,PIVAS）,并经卫生行政部门审核、验收，批准。
相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。
抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。
5.人员资质管理
（1）应用抗肿瘤药物的临床医师须具有医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。
特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的主治医师开具处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。
医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物治疗的临床医师进行再培训和再授权。
（2）应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，二年以上工作经验，并经过相应的专科培训且考核合格。
医院每半年定期抽查护士对肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题有记录和整改意见。
（3）调配抗肿瘤药物的药师须具有药士以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格，二年以上工作经验，调配后的抗肿瘤药物需经过药师复核无误后方可发出。
医务科组织每两年一次对从事肿瘤药物调配的调剂药师进行再培训和再授权。
（二）监督检查
1.医院质量管理部门和科室质量管理组应加强抗肿瘤药物临床应用的管理，各科室根据医院《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，制定本科室相应的实施细则，并将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
2.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，医务科组织每年对各科室抗肿瘤药物的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行全院通报，通知各科室进行整改，对整改意见的成效进行评价，并纳入医院的质量管理和科主任综合目标考核。
附件1.赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录
2.肿瘤治疗药物分级授予处方权与调配权管理流程
赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理目录
一般管理抗肿瘤药物
序号
类别
药品名称
医师权限
1
抗
肿
瘤
激
素
阿那曲唑片
执业医师
2
枸橼酸他莫昔芬片
3
丙酸睾酮注射液
4
甲地孕酮分散片
5
己烯雌酚片
6
枸橼酸托瑞米芬片
7
醋酸甲羟孕酮片
8
氟他胺片
9
来曲唑片
10
依西美坦片
11
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
12
其
它
药
注射用门冬酰胺酶
13
伊班磷酸钠注射液
14
帕米膦酸二钠注射液
15
唑来膦酸注射液
16
美司钠注射液
17
亚叶酸钙针
18
中
成
鸦胆子油乳注射液
19
康艾扶正胶囊
20
西黄胶囊
21
金龙胶囊
22
消癌平注射液
23
鸦胆子油软胶囊
24
消癌平片
25
华蟾素注射液
26
华蟾素胶囊
27
复方斑蝥胶囊
28
斑蝥酸钠维生素B6注射液
29
艾迪注射液
30
艾愈胶囊
31
康力欣胶囊
32
康艾注射液
33
复方苦参注射液
34
榄香烯注射液
35
康莱特注射液
36
平消胶囊
37
化徵回生口服液
特殊管理抗肿瘤药物
作用于
DNA化学结构药
苯丁酸氮芥片
主治医师
洛莫司汀胶囊
卡莫司汀注射液
注射用博来霉素
注射用丝裂霉素
注射用柔红霉素
注射用多柔比星
盐酸多柔比星脂质体注射液
副主任医师
替莫唑胺胶囊
注射用吡柔比星
注射用表柔比星
注射用尼莫司汀
注射用异环磷酰胺
注射用环磷酰胺
顺铂注射液，注射用顺铂
卡铂注射液
奥沙利铂注射液，注射用奥沙利铂
注射用洛铂
注射用奈达铂
注射用甘氨双唑钠
注射用盐酸伊达比星
影响核
酸合成
注射用阿糖胞苷
执业医师、主治医师（大剂量）
注射用吉西他滨
卡培他滨片
替吉奥胶囊
替加氟注射液
氟脲苷胶囊
注射用氟脲苷
注射用培美曲塞二钠
注射用氟达拉滨
氟尿嘧啶植入剂
氟尿嘧啶注射液
复方氟脲嘧啶口服液
注射用甲氨蝶呤
羟基脲片
注射液盐酸阿柔比星
去氧氟尿苷胶囊
38
作用于核酸转录药
注射用平阳霉素
39
注射用放线菌素
40
拓扑异构酶I抑制药
注射用托泊替康
41
盐酸伊立替康注射液
42
羟基喜树碱注射液
43
作用于微管蛋白药
依托泊苷注射液
44
依托泊苷胶囊
45
替尼泊苷注射液
46
注射用紫杉醇脂质体
47
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
48
多西他赛注射液
49
酒石酸长春瑞滨注射液
50
注射用硫酸长春地辛
51
注射用硫酸长春新碱
52
紫杉醇注射液
53
生物靶
向药
利妥昔单抗注射液
54
西妥昔单抗注射液
55
尼妥珠单抗注射液
56
甲磺酸伊马替尼胶囊
57
注射用曲妥珠单抗
58
吉非替尼胶囊
59
甲苯磺酸索拉非尼片?
60
盐酸厄洛替尼片
61
重组人血管内皮抑制素注射液
62
抗肿瘤
激素
注射用醋酸亮丙瑞林微球
63
比卡鲁胺片
64
比卡鲁安胶囊
65
其它抗肿瘤药
注射用达卡巴嗪
66
盐酸米托蒽醌注射液
69
培门冬酶注射液
肿瘤治疗药物分级授予处方权与调配权管理流程
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