保健品申报资料要求及常见问题分析.ppt

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国家食品药品监督管理局。

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整整整整套套套套资资资资料料料料用打孔夹装订成册。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn2.2.申申申申报报报报资资资资料料料料使使使使用用用用A4A4规规规规格格格格纸纸纸纸张张张张打打打打印印印印（中中中中文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于宋宋宋宋体体体体小小小小于于于于44号号号号字字字字，英英英英文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于1212号号号号字字字字），内内内内容应完整、清楚，不得涂改。

容应完整、清楚，不得涂改。

容应完整、清楚，不得涂改。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn3.3.除除除除保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表及检验机构出具的及检验机构出具的及检验机构出具的及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。

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加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn4.4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

推荐书。

推荐书。

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nn5.5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

申请人地址等）的填写应前后一致。

申请人地址等）的填写应前后一致。

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nn6.6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。

产品名称应符合相关要求。

名称应符合相关要求。

名称应符合相关要求。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn7.7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

（外国人名、地址除外）。

（外国人名、地址除外）。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn8.8.申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见保健食品审评意见保健食品审评意见保健食品审评意见通知书通知书通知书通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附保保保保健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书（原件或复印件）。

在（原件或复印件）。

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在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。

致的公章。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn9.9.新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件11份、复印份、复印份、复印份、复印件件件件88份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件11份、复印件份、复印件份、复印件份、复印件66份。

复印件应当与原件完全一致份。

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复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

且内容应当与原件保持一致。

且内容应当与原件保持一致。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn10.10.已已已已受受受受理理理理的的的的产产产产品品品品，申申申申请请请请人人人人提提提提出出出出更更更更改改改改申申申申报报报报资资资资料料料料有有有有关内容的具体要求如下：

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可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn（22）除除除除上上上上述述述述内内内内容容容容外外外外，如如如如需需需需更更更更改改改改，申申申申请请请请人人人人应应应应向向向向原原原原受受受受理理理理部部部部门门门门提提提提交交交交书书书书面面面面更更更更改改改改申申申申请请请请，说说说说明明明明更更更更改改改改理理理理由由由由，注注注注明明明明提提提提交交交交的的的的日日日日期期期期，加加加加盖盖盖盖与与与与原原原原申申申申请请请请人人人人一一一一致致致致的的的的印印印印章章章章。

申申申申请请请请人应提供更改后该项目的完整资料。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn11.11.未未未未获获获获国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的产产产产品品品品，其其其其申申申申报报报报资资资资料料料料及及及及样样样样品品品品一一一一般般般般不不不不予予予予退退退退还还还还，但但但但已已已已提提提提交交交交的的的的委委委委托托托托书书书书、产产产产品品品品在在在在生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）生生生生产产产产销销销销售售售售一一一一年年年年以以以以上上上上的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件、生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）有有有有关关关关机机机机构构构构出出出出具具具具的的的的生生生生产产产产企企企企业业业业符符符符合合合合当当当当地地地地相相相相应应应应生生生生产产产产质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件及及及及保保保保健食品批准证书健食品批准证书健食品批准证书健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。

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申报资料的一般要求申报资料的一般要求nn如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的33个月个月个月个月内提出书面退还申请。

内提出书面退还申请。

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产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目一、国产保健食品申报资料项目一、国产保健食品申报资料项目

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