保健品申报资料要求及常见问题分析.ppt

1、保健食品申报资料要求及常见保健食品申报资料要求及常见问题分析问题分析国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心佟佟 娜娜保健食品审批工作程序保健食品审批工作程序n n国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市（食食食食品品品品）药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门负负负负责责责责对对对对国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请资资资资料料料料的的的的受受受受理理理理和和和和形形形形式式式式审审审审查查查查，对对对对申申

2、申申请请请请注注注注册册册册的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品试试试试验验验验和和和和样样样样品品品品试试试试制制制制的的的的现现现现场场场场进进进进行行行行核核核核查查查查，组组组组织织织织对对对对样样样样品品品品进进进进行检验。行检验。行检验。行检验。保健食品审批工作程序保健食品审批工作程序n n进进进进口口口口保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由申申申申请请请请人人人人将将将将申申申申报报报报资资资资料料料料和和和和样样样样品品品品报报报报送送送送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。申报资料的一般要求申报资料的一般要

3、求n n1.1.申申申申报报报报资资资资料料料料首首首首页页页页为为为为申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目目目目目录录录录，目目目目录录录录中中中中申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目按按按按保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请表表表表中中中中“所所所所附附附附资资资资料料料料”顺顺顺顺序序序序排排排排列列列列。每每每每项项项项资资资资料料料料加加加加封封封封页页页页，封封封封页页页页上上上上注注注注明明明明产产产产品品品品名名名名称称称称、申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称，右右右右上上上上角角角角注注注注明明明明该该该该项项项项资

4、资资资料料料料名名名名称。称。称。称。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n各各各各项项项项资资资资料料料料之之之之间间间间应应应应使使使使用用用用明明明明显显显显的的的的区区区区分分分分标标标标志志志志，并并并并标标标标明明明明各各各各项项项项资资资资料料料料名名名名称称称称或或或或该该该该项项项项资资资资料料料料所所所所在在在在目目目目录录录录中中中中的的的的序序序序号号号号。整整整整套套套套资资资资料料料料用打孔夹装订成册。用打孔夹装订成册。用打孔夹装订成册。用打孔夹装订成册。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n2.2.申申申申报报报报资资资资料料料料使使使使用用用用A4A4规

5、规规规格格格格纸纸纸纸张张张张打打打打印印印印（中中中中文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于宋宋宋宋体体体体小小小小于于于于4 4号号号号字字字字，英英英英文文文文不不不不得得得得小小小小于于于于1212号号号号字字字字），内内内内容应完整、清楚，不得涂改。容应完整、清楚，不得涂改。容应完整、清楚，不得涂改。容应完整、清楚，不得涂改。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n3.3.除除除除保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表及检验机构出具的及检验机构出具的及检验机构出具的及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐

6、页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用章规定，并具法律效力。应符合国家有关用章规定，并具法律效力。申报资料的

7、一般要求申报资料的一般要求n n4.4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。推荐书。推荐书。推荐书。n n5.5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。n n6.6.产品名称应包括品牌名、通用名

8、和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。名称应符合相关要求。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n7.7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中及有关证明文件涉及外文的，均应译为规

9、范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。（外国人名、地址除外）。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n8.8.申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见

10、保健食品审评意见保健食品审评意见保健食品审评意见通知书通知书通知书通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附的要求和内容逐项顺序提供，并附保保保保健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在（原件或复印件）。在（原件或复印件）。在（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖

11、与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。致的公章。致的公章。致的公章。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n9.9.新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件1 1份、复印份、复印份、复印份、复印件件件件8 8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1 1份、复印件份、复印件份、复印件份、复印件6 6份。复印件应当与原件完

12、全一致份。复印件应当与原件完全一致份。复印件应当与原件完全一致份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。且内容应当与原件保持一致。且内容应当与原件保持一致。且内容应当与原件保持一致。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n10.10.已已已

13、已受受受受理理理理的的的的产产产产品品品品，申申申申请请请请人人人人提提提提出出出出更更更更改改改改申申申申报报报报资资资资料料料料有有有有关内容的具体要求如下：关内容的具体要求如下：关内容的具体要求如下：关内容的具体要求如下：n n（1 1）产产产产品品品品配配配配方方方方、生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺、试试试试验验验验报报报报告告告告以以以以及及及及其其其其它它它它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n（2 2）除除

14、除除上上上上述述述述内内内内容容容容外外外外，如如如如需需需需更更更更改改改改，申申申申请请请请人人人人应应应应向向向向原原原原受受受受理理理理部部部部门门门门提提提提交交交交书书书书面面面面更更更更改改改改申申申申请请请请，说说说说明明明明更更更更改改改改理理理理由由由由，注注注注明明明明提提提提交交交交的的的的日日日日期期期期，加加加加盖盖盖盖与与与与原原原原申申申申请请请请人人人人一一一一致致致致的的的的印印印印章章章章。申申申申请请请请人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。人应提供更改后该项目的完整资料。申报资料的一般要求申报资

15、料的一般要求n n11.11.未未未未获获获获国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的产产产产品品品品，其其其其申申申申报报报报资资资资料料料料及及及及样样样样品品品品一一一一般般般般不不不不予予予予退退退退还还还还，但但但但已已已已提提提提交交交交的的的的委委委委托托托托书书书书、产产产产品品品品在在在在生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）生生生生产产产产销销销销售售售售一一一一年年年年以以以以上上上上的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件、生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区

16、区区）有有有有关关关关机机机机构构构构出出出出具具具具的的的的生生生生产产产产企企企企业业业业符符符符合合合合当当当当地地地地相相相相应应应应生生生生产产产产质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件及及及及保保保保健食品批准证书健食品批准证书健食品批准证书健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外。原件（再注册产品除外）除外。原件（再注册产品除外）除外。原件（再注册产品除外）除外。申报资料的一般要求申报资料的一般要求n n如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3 3个月个月个月个月内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。内提出书面退还申请。产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品申报资料项目一、国产保健食品申报资料项目（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表（国产保健食品注册申请表（国产保健食品注册申请表（国产保健食品注册申请表（国产/进口）进口）进口）进口）n n1 1保保保保健