QSAWord文件下载.docx
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为了支持持续改进，审核员应指出质量体系的优点和不足，并必须将需改进的内容记录下来。
使用推荐/不推荐法的评价过程
如果审核中未发现任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。
在下列情况下评价处于“待定”状态
—审核中发现一个严重不合格；
—审核中发现一个或多个一般不合格。
如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“待定”可转为“推荐”。
由审核员决定是否进行现场验证。
如果审核过程中发现一个以上严重不合格，总的评价结论应是“不推荐”。
如果在规定时间内没有完成不合格的处理，也将被评定为“不推荐”。
使用计分法的评价过程
描述
得分
供方不熟悉要素的要求，并且在该领域缺少有关的文件（流程图、预测分
析、计划、程序、战略等）。
供方了解要素的要求，但没有文件化、策划或实施的证据。
1
供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的书面实施计划。
2
可得到书面文件，实施工作（包括职责分配）刚刚开始（0~30%完成）。
3
可得到书面文件，并且正在实施过程中（30~60%已完成）。
已找到不足之处，但改进成效尚待确认。
4
实施工作已见成效（60~80%已完成），并有了与结果相关的初步证据。
5
实施工作已接近完成（80~95%），并有了实施效果的书面证据。
6
文件中所有的要求已付诸实施，并且实施效果的论据可被证实。
供方已满足了最低要求。
7
可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。
8
供方实施的效果已达到世界水平，并已超过QS—9000要求，所有领域都在进行持续改进。
9
供方已达到最佳水平，有重大创新的证据，产生的结果超过顾客的要求。
该供方成为工为界赶超的目标（benchmark）。
10
每个要素的结果（0~10分）应在审核记录表的相应位置记录下来。
各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。
每个适用要素的得分至少是7分，才能够被推荐。
不适用于特定供方的要素
某些要素，如：
4.7（顾客提供产品的控制）和4.19（服务）并非适用所有供方，此时应在记分位置填入“不适用”。
审核报告
对于被证实符合QS—9000要求，但明显有持续改进机会的项目应标识。
对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系的优点和不足。
利用评价结果进行决策
无论采用哪种评价方法，每个顾客的采购部门应根据自已的情况利用评价结果做出决策。
第二方评定程序
⒈供方向顾客提供所需的材料[如质量手册、程序文件（第二层次文件）]
为保证审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。
通常供方还需提交以下材料：
——按顾客要求进行自我评定的结果；
——第三方质量体系注册计划（如果有）；
——其它顾客使用QSA进行的审核（如果有）。
2．文件审核
按照QSA中问题0.1，由顾客评审供方提交的材料是否满足QS—9000的要求。
如果某项规定超出了QS—9000的要求，应在审核检查表中记录。
如发现不足的地方应明确指出并通知供方。
3．文件是否合格？
由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS—9000的要求。
若文件修改未达到满意，现场审核通常会推迟。
4．供方进行必要的修改
供方对质量体系文件进行必要的修改。
5．顾客准备审核检查表
现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。
QSA中为这类问题预留了空间。
6．顾客实施现场审核
顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。
审核应在供方生产现场
第二方评定程序
供方提供
所需的材料
文件审核
供方进行必要的修改
文件是否
合格
顾客准备
审核检查表
顾客实施
现场审核
供方纠正不合格项并提交文件
7
顾客是否提
出不合格？
审核圆满
完成
9
文件是否
是满意？
否
及其它适当的外部场所（如工程、采购等部门）进行。
如果生产厂有多个基本相同的工序（生产线、冲压线等），顾客可抽取其中的一个作为样本进行审核，重大发现应立即通知供方。
有些顾客可通过审核带星号（**）的问题对潜在供方进行评价。
7．顾客确定不合格
所有不合格项必须在最终报告中列出。
某些顾客还会提供详细的审核检查表。
8．供方纠正不合格（并通知顾客）
若供方能够在审核过程中纠正一般不合格，应将纠正情况在报告中注明。
对于其它不合格项，供方应确定纠正措施完成的日期。
供方在纠正措施完成后应通知顾客。
9、顾客验证
根据不合格项的性质，顾客通过现场和/或文件评审来验证纠正措施的有效性。
10、顾客通知供方审核结果
顾客向供方提供最终审核结果（如推荐/不推荐）。
文件审核
（注：
为实施审核进行的基本的文件审核）
问题
评定人记录—实施证据
0.1
是否已编制了覆盖QS—9000要求的质量手册？
质量手册是否包括或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件的结构？
（4.2.1）
——管理职责
——质量方针
——组织
——管理者代表
——管理评审
——业务计划
——顾客满意度
——质量策划
——横向职能小组
——可行性评审
——控制计划
——过程失败模式及后果分析
（过程FMEAs）
——合同评审
——设计控制（如适用）
——设计评审
——设计验证
——设计确认
——设计更改
——生产件批准
——持续改进
——设施和工装管理
——文件和资料控制
——文件更改
——采购
——分承包方评价
——顾客提供产品的控制
——产品标识和可追溯性
——过程控制
——过程监视
——过程能力/性能
——作业准备的验证
——过程更改
——有计划的预防性维护
——预见性维护
——检验和试验
——外观项目检验（如适用）
——实验室认可（如需要）
——检验、测量和试验设备
——测量系统分析
——检验和试验状态
——不合格品的控制
——返工产品的控制
——经工程批准的产品的授权
——纠正和预防措施
——搬运、贮存、包装、防护和交付
——质量记录的控制
——内部质量审核
——培训
——服务
——统计技术
——适用的顾客的特殊要求
要素4.1—管理职责
要素
评定人记录
结果
4.1管理职责
4.1.1质量方针
1.1
供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成了文件？
（4.1.1）
1.2
质量方针是否体现了供方的组织目标以及顾客的期望和需求?
（4.1.1）
1.3*
质量方针能否被整个组织理解、并坚持贯彻执行？
（4.1.1）
4.1.2组织
1.4**
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系，并形成文件？
（4.1.2.1）
1.5
是否给有关人员授权，使他们能独立开展以下工作：
—防止不合格的发生？
—确认并记录质量问题？
—提出、执行并验证措施？
—控制过程的进一步进行？
—在内部职能部门中代表顾客的需求？
1.6
供方是否确定了所需的资源，对管理、执行工作和验证活动（包括内部审核）是否提供了充分的资源，包括委派经过培训的人员？
（4.1.2.2）
1.7*
是否明确指定管理者代表，授其职责和权限以保证满足QS—9000要求，并报告质量体系运行情况？
（4.1.2.3）
1.8
供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系（见APQP手册）？
（4.1.2.4）
1.9
供方是否运用了多方论证的方法进行决策？
（4.1.2.4）
1.10
供方是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和资料？
（4.1.2.4）
1.11
对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息？
（4.1.2.5）
4.1.3管理评审
1.12**
供方负有招待职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审，以确保持续的适宜性和有效性？
（4.1.3;
4.1.3.1;
4.16）
4.1.4业务计划
1.13**
供方是否使用正式的文件的全面的业务计划，包括短期和长期目标和计划？
（4.1.4）
1.14
业务计划是否属受控文件？
1.15
目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析的基础上制定的？
1.16*
是否有适当的方法来确定当前以及未来顾客的期望？
（4.1.4）
1.17
供方是否具有客观的程序来确定收集信息的范围以及信息（顾客期望和顾客满意）收集的频次和方法？
（4.1.4;
4.1.6）
1.18
追溯、更新、修改和评审业务计划的方法是否形成文件，以确保计划在组织内部得到适当的交流和实施？
4.1.5公司级数据和资料的分析和使用
1.19
供方是否将质量趋势、运行性能及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件？
（4.1.5）
1.20**
数据和资料的发展趋势是否与以下几个方面进行比较？
•竞争对手；
•适当的目标厂家；
•业务目标的实现，并转化为可操作的信息以支持：
—优先解决与顾客相关的问题？
—确定关键的与顾客相关的趋势？
（4.1.5）
4.1.6顾客满意度
1.21*
是否制定了确认顾客满意度的书面程序，包括确认的频次以及如何保证确认过程的客观性和有效性？
（4.1.6）
1.22*
顾客满意度的趋势和不满意的主要因素是否形成文件，是否有客观材料支持并经高级管理层评审？
1.23*
当现场被顾客指定为QS—9000所列的某个状态时，是否有证据证明供方在5个工作日内通知了认证机构？
（4.1.6.1）
供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核
要素4.2—质量体系
评定人记录
4.2质量体系
4.2.2质量体系程序
2.1**
质量手册的每个要素是否都有足够的程序文件（第二层次）支持？
（4.2.2）
4.2.3质量策划
2.2**
质量策划过程是否与质量体系的所有其它要求相一致，并以适当的形式形成文件，是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素：
—确定并配备所有检验和生产/服务所需的资源？
—进行设计和过程可行性的研究？
—更新并保持所有质量控制和检测手段？
—确定在适当阶段进行合适的验证？
—直接影响质量的生产、装配和服务过程？
—制定控制计划和失效模式及后果分析（FMEAs）?
—标准和规范评审？
（4.2.3）
2.3*
是否有执行产品质量先期策划过程的证据？
（4.2.3.1;
4.2.3.2）
2.4
在新产品或更改产品的生产中，供方是否建立了多方论证小组，是否使用了产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术？
（4.2.3.1）
2.5
顾客要求时，对于影响特殊特性的关键工序，是否在过程控制指导书及类似文件上使用顾客规定的符号加以标识？
（4.2.3.2）
2.6**
在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件（以小组可行性承诺形式）？
（4.2.3.3）
2.7
供方设计控制和过程控制的指导思想和实施过程是否适当考虑了产品安全特性?
（4.2.3.4）
2.8*
供方对安全的考虑在内部是否达成共识?
2.9*
过程失效模式及后果分析（PFMEAs）是否考虑了所有特殊特性？
（4.2.3.5）
2.10
是否有证据表明使用过程失效模式及后果分析（PFMEA）努力预防缺陷而不是找出缺陷？
（4.2.3.5）
2.11**
是否采用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的策划以及在解决问题的过程中使用？
（4.2.3.6;
4.10.3;
4.14.1.2）
2.12*
供方是否采用多方论证的方法在系统、子系统、部件和/或材料等各个层次制定控制计划，并列出了过程控制中使用的所有方法？
（4.2.3.7）
2.13*
控制计划是否包括QS—9000附录J“控制计划”中规定的内容？
2.14**
控制计划是否按顾客的要求包括了样件、试生产和生产三个阶段？
2.15**
当发生下列情况时，控制计划是否进行适当的评审和更新：
•••产品或过程更改；
•发现过程不稳定或过程能力不足；
•检验的方法、频次等发生改变？
（4.2.3.7）
4.2.4生产件批准程序
2.16*
供方是否完全符合生产件批准程序（PPAP）手册中提出的所有要求？
2.17*
供方是否对分供方采用了一种零件批准程序?
（4.2.4.2）
2.18*
是否有证据表明对产品更改进行了适当的确认?
（4.2.4.3）
4.2.5持续改进
2.19**
是否有证据证明在质量（延伸至产品特性）、服务（时间安排和交付）和价格方面实施了持续改进以利于所有顾客？
（4.2.5.1;
2.20
持续改进是否涉及到产品特性，尤其是应最优先考虑的特殊特性？
（4.2.5.1）
2.21
当过程显示稳定，具有可接受的能力和性能时，供方是否制定了实施持续改进的优先化的行动计划？
（4.2.5.1）
2.22*
供方是否确定了改进需要，并实施了适当的提高质量和生产率的改进项目？
（4.2.5.2）
2.23
供方是否已掌握持续改进的知识，并适当采用有关的措施及技术？
（4.2.5.3）
4.2.6设施和工装管理
2.24
在产品质量先期策划过程中，制定设施、设备和过程计划时，是否采用了多方论证的方法进行决策？
（4.2.6.1;
4.2.3.7）
2.25**
工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地得到增值使用？
（4.2.6.1）
2.26
是否制定了评价现有操作及过程效果的方法，并考虑了如下因素：
总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存与周转库存量和增值劳动含量？
2.27*
供方是否建立并实施了工装管理系统，其中包括维护与修理的设施和人员、贮存与修复、工装准备、易损工具的更换计划、工具的修整包括工具设计修改？
（4.2.6.2）
2.28
在工装和量具的设计、制造和全尺寸检验过程中，是否可得到适当的技术资源？
（4.2.6.2）
2.29*
如果工装的某些工作被分包，是否建立了追溯和跟踪系统？
要素4.3—合同评审
4.3合同评审
4.3.2评审
3.1*
供方是否对标书、合同或订单进行评审，以确保所有要求已被理解并能够满足，任何出现误解和不一致情况在合同或订单接受前已得到解决？
（4.3.2）
3.2*
对于合同中顾客的具体要求，包括QS—9000第II部分的内容，有关职能部门是否已经充分考虑并能够完全满足？
（4.3.2;
4.12.1）
4.3.3合同的修订
3.3*
是否有文件规定如何将合同修订的信息通知有关的职能部门？
（4.3.3）
4.3.4记录
3.4**
是否保存了合同评审的记录？
（4.3.4;
要素4.4—设计控制
4.4设计控制
4.4.1总则
4.1
是否能够利用以前设计工作中得到的经验来指导目前及以后类似的设计项目？
（4.4.1.1）
4.4.2设计和开发的策划
4.2*
是否对每个设计项目都编制了计划并明确职责分工？
（4.4.2）
4.3
计划是否随着设计工作的进展加以更新？
（4.4.2）
4.4*
负责设计工作的人员是否具备“所需技能”并配备了充分的资源？
（4.4.2.1;
4.18）
4.4.3组织和技术接口
4.5
参加设计的不同小组之间是否明确了组织接口，是否有证据证明必要的信息已形成文件、进行传递并定期评审？
（4.4.3）
4.4.4设计输入
4.6*
是否确定了设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件并进行评审？
（4.4.4;
4.3）
4.7
不完善、含糊的或矛盾的要求是否已得到解决？
（4.4.4;
4.8**
如未经顾客声明放弃，是否具备以下条件：
—为开展计算机辅助设计、工程和分析工作提供适当的资源和设施？
—如果CAD/CAE被分包，供方是否提供技术支持？
—CAD/CAE系统是否有能力与顾客的系统双向接口？
（4.4.4.1）
4.4.5设计输出
4.9*
设计输出是否形成文件,并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达:
——是否满足设计输入的要求？
——是否包括或引用验收准则？
——是否确定了特殊特性？
——设计输出文件发放前是否经过评审？
（4.4.5）
4.10*
设计输出是否是下列过程的结果：
—简化、优化、创新及减少浪费？
—几何尺寸和公差分析（GDT）（如适用）？
—成本/性能/风险的权衡分析？
—试验、生产和现场的反馈信息？
—设计失效模式及后果分析（DFMEA）？
（4.4.5.1）
4.4.6设计评审
4.11**
是否有记录证明在设计的适当阶段、由适当部门的人员按设计计划进行正式的文件化的设计评审？
（4.4.6;
4.4.7设计验证
4.12
是否有进行设计验证的记录，以确保设计输出满足设计输入的要求？
4.4.8设计确认
4.13
是否进行了设计确认，以确保产品符合使用者规定的需要和/或要求？
（4.4.8）
4.14*
设计确认是否按照顾客的时间要求进行？
（4.4.8.1）
4.15
是否有设计确认的记录，它们是否包括设计失效？
（4.4.8.4;
4.16*
设计失效是否引用了指定的纠正和预防措施程序？
（4.4.8.1）
4.4.9设计更改
4.17*
设计更改在实施前是否加以确定,形成文件,并经过评审和授权人员的批准？
（4.4.9）
4.18*
设计更改在生产实施前，是否经过了顾客的书面批准或声明放弃批准？
（4.4.9.1）
4.19
对有专利的设计，供方是否与顾客共同确定设计更改对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响？
（4.4.9.1）
4.20*
供方是否考虑了设计更改对产品应用系统的影响？
（4.4.9.2）
4.4.10顾客样件支持
4.21**
当顾客要求时，供方是否有全面的样件计划？
（4.4.10）
4.22
如可能，分承包方制造样件使用的工装和过程是否与正式生产时相同？
（4.4.10）
4.23**
是否进行性能试验（适用时考虑并包括寿命、耐久性、可靠性）以跟踪预期的完成情况及符合性？
4.24
如果设计验证服务被分包，供方是否提供技术指导？
4.4.11保密性
4.25
与顾客签订合同开发的产品以及有关的产品信息，供方能否保密？
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