GMP作业规程Word文件下载.docx
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14
周转容器清洁消毒规程
TC/GMP-GC014
15
一般生产区容器、器具清洁规程
TC/GMP-GC015
16
卫生工具管理制度
TC/GMP-GC016
17
洁净区卫生工具清洁、消毒程序
TC/GMP-GC017
18
清洁工具清洁消毒规程
TC/GMP-GC018
19
参观工作服管理制度
TC/GMP-GC019
20
洁净区个人卫生管理制度
TC/GMP-GC020
21
洁净区更衣标准操作规程
TC/GMP-GC021
22
工作服管理制度
TC/GMP-GC022
23
洁净区更衣室管理制度
TC/GMP-GC023
24
一般生产区工作服洗涤操作规程
TC/GMP-GC024
25
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
TC/GMP-GC025
26
洁净区卫生管理制度
TC/GMP-GC026
27
更衣室清洁消毒规程
TC/GMP-GC027
28
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
TC/GMP-GC028
29
中间站清洁消毒规程
TC/GMP-GC029
30
缓冲间清洁消毒规程
TC/GMP-GC030
31
卫生间清洁消毒规程
TC/GMP-GC031
32
产品包装室清洁消毒规程
TC/GMP-GC032
33
库房清洁卫生管理规程
TC/GMP-GC033
34
异常情况清洁管理规程
TC/GMP-GC034
1.目的
建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。
2.范围
适用消毒剂的配制及使用。
3.职责
配制消毒剂人员对本标准的实施负责，质量员负责监督。
4.内容
4.1消毒剂的配制
4.1.1采用稀释法配制消毒剂，其公式如下：
CV=C1V1
C：
浓溶液的浓度V：
浓溶液的体积
C1：
稀溶液的浓度V1：
稀溶液的体积（需配制）
4.1.1.175%乙醇溶液：
取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成
75%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
4.1.1.20.05%葡萄糖酸氯己定溶液：
取5%葡萄糖酸氯己定溶液100ml加水至10000ml稀释成0.05%的葡萄糖酸氯己定溶液。
4.1.1.30.1%新洁尔灭溶液：
取5%新洁尔灭100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。
4.1.1.40.2%新洁尔灭溶液：
取5%新洁尔灭200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。
4.1.1.52%甲酚皂溶液：
取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀释成5%的溶液，置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。
4.1.2不同洁净级别盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。
4.1.3配制消毒剂时必须两人复核操作。
4.1.4配制消毒剂地点:
洁净区使用的消毒剂在洁净区容器具清洗间配制；
非洁净区使用的消毒剂在非洁净区容器具清洗间配制，避免造成污染。
4.2消毒剂使用
4.2.1手部消毒:
75%乙醇溶液。
4.2.2设备、管道、容器具：
75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液，每月轮换使用。
4.2.3室内墙面、天棚、灯具消毒：
75%乙醇溶液
4.2.4桌子、操作台、凳子、传送带消毒：
75%乙醇溶液
4.2.5室内地面消毒：
0.1%新洁尔灭溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液，每月轮换使用。
4.2.6洁净区用车消毒：
0.1%新洁尔灭溶液。
4.2.7地漏消毒：
0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液，每月轮换使用。
4.2.8卫生间消毒：
2%甲酚皂溶液。
建立厂区卫生管理的内容及要求，保持一个清洁的厂区环境。
生产厂区内及周围的环境卫生。
凡进入厂区内的人员均应对此规程实施负责，门卫承担厂区环境卫生的清洁工作。
质检部门负责监督检查。
4.内容
4.1厂区环境
4.1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水畅通，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。
4.1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。
4.1.3空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。
4.2厂区道路
4.2.1厂区道路应畅通，路面平坦,无物资堆放。
4.2.2厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、平整、润湿不起尘。
4.2.3人流物流分开，人出入正门、物出入侧门。
运输不对化妆品及原辅料产生污染。
4.3厂区绿化
4.3.1厂区绿化系数须达30％以上。
绿化面积
厂区绿化系数＝
厂区面积（包括建筑地面积）
（1/3绿化、1/3道路、1/3厂房建筑）
4.3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜过多选用观赏用花木及高大乔木，不得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。
4.4厂区物品的存放
厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置管理，定置区域有明显的标志。
4.5废弃物及垃圾处理
4.5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。
生产中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时倒在厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。
4.5.2厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离工作区。
4.6厂区卫生必须每天一小扫，三天一大扫（用水冲洗地面），且整理好绿化区卫生。
清扫后卫生区内，不得有废纸、污物、尘土等。
一般生产区环境卫生清洁规程
建立一般生产区的环境卫生清洁规程。
包括一般生产区内地面、墙面、天花板、窗、门、管道、台椅、下水道、垃圾桶。
各工序生产操作人员。
4.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；
灯与管线无积尘。
4.2地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物；
地漏干净无积垢。
4.3厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；
生产区无动物及昆虫。
4.4物料、中间产品定位放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。
4.5一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。
4.6楼道、走廊、电梯间清洁、畅通，不得堆放任何东西。
4.7人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。
4.8同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。
4.9生产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处并将容器清洁消毒。
4.10物料定置码放整齐，标志明显；
操作台、地面无撒落物，无污物。
4.11工作台表面应平整，不易产生脱落。
记录笔、表格要旋转处理后塑料袋内，不能任意放置。
5.清洁内容及要求（见下页）
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1．每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面、桌椅柜设备外壁，擦去门窗、浴室、厕所、水池及其它设施上污迹。
2．每周擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其它设施上污迹。
3．每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘，全面清洗工作场所及设施。
进行清洁的地点
就地清洁或清洁间
清洁用设备或设施
水桶、清洁揩布、毛刷、吸尘器
清洁剂及其配制
洗洁剂用适量水稀释成水溶液
清洁方法及清洁用水
1．用吸尘器除尘，注意清洁死角。
2．用清洁液刷洗干净后，用饮用水冲洗干净。
清洁设备及器具的清洗
用清洁剂清洗后，用饮用水洗净。
清洁设备的干燥及存放
存于清洁间自然干燥。
消毒剂及其配制
消毒方法
清洁效果的评价
用清洁的白绸布擦抹，无不洁痕迹。
建立洁净区（室）的环境卫生管理标准和程序。
本规程适用于洁净区（室）环境卫生的管理。
洁净车间管理人员、操作人员、维修人员等对此规程实施负责，质检部检查执行情况。
4.1门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.2地漏清洁，无污物。
4.3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；
工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记制。
4.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
4.7洁净区内所有的物品应定数、定量，无不必要的物品。
4.8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.10岗位工作文件、圆珠笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
4.11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋，宜是一次性的。
4.12洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。
4.13必须定期监控洁净室的环境。
监测频率及项目应依据验证结果制定。
洁净区（室）环境监测表
空气洁净度级别
项目
温度
相对
静压差
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子
100000级
位置
室内
*室与室、
**室内与室外
关键***
操作点
***通道、更衣室
关键操作点
频率
*:
室与室指空气洁净度级别不同的相邻房间之间。
**:
室内与室外指洁净区（室）与室外大气之间。
***:
关键操作点，应根据生产工艺规程决定，把具体名称填表中。
4.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气滤器。
初、中效空气过滤器清洗和高效空气过滤器更换周期表
初效空气过滤器
中效空气过滤器
高效空气过滤器
100000
每月
每三个月
发现下列情况应更换：
1．气流速度降到最低限度，更换初、中效也不显效；
2．出风量为原风量70％；
3．出现无法修补的渗漏；
4．一般情况下1－2年更换一次。
保证工艺卫生，防止污染。
适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
岗位操作人员对本标准的实施负责，质量员负责监督检查。
4.1清洁消毒频率及范围：
4.1.1每天生产操作前、工作结束后进行一次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
范围：
清除并清洗容器、贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2每周六工作结束后，进行清洁消毒一次。
用纯化水擦洗
室内所有部位，包括地面、废贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3每月生产结束后，进行大清洁消毒一次，包括拆洗设备附件及
其它附属装置。
4.2清洁工具：
拖布、清洁布、（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
4.3清洁剂：
汰渍渍牌洗涤剂。
4.4消毒剂：
75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液、0.1%新洁尔灭。
4.5清洁消毒方法：
4.5.1清洁程序：
先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2用过滤的纯化水擦拭一遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，用纯化水清洗二遍，再用消毒剂消毒一遍。
4.5.3配料、灌装、旋盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒一遍。
生产结束后，用0.1%新洁尔灭或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液擦拭地面。
4.6清洁效果评价：
4.6.1目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2质量员检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7清洁工具的清洁及存放：
4.7.1清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
建立洁净区消毒规程，确保洁净区微生物数符合化妆品生产工艺要求。
适用于洁净区空气消毒。
生产车间主任、工艺员、生产操作者、具体操作者。
4.1消毒剂：
乳酸液、新洁尔灭交替使用。
4.2消毒剂用量：
乳酸溶液每次2500ml,丙二醇每次2500ml。
4.3消毒频次：
每月对空气消毒一次。
4.4关好车间所有的门。
4.5加入消毒剂至空气净化系统中央回风口处。
4.6开启空气净化系统进行强制循环120分钟（关闭冷冻机开启加热管使洁净区空气温度升高至30℃）。
4.7打开除尘系统出口，空气净化系统新风入口再开启空气系统120分钟，排除消毒剂。
4.8通知质检部检测空气消毒效果。
4.9每次消毒完毕做好记录。
代号
名称
浓度
消毒
用途
性质
备注
A
乙醇
75％
皮肤、工具、设备、设施、容器
能使蛋白质脱水变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效
使用完毕请记录
B
葡萄糖酸氯己定
0.02-0.05％
设备、管道、容器具、室内地面
对革兰氏阳、阴性菌有效，能快速杀灭细菌繁殖体，无毒，但不能与阳离子清洁剂等物质如升汞、肥皂合用。
C
新洁尔灭
0.1％
地面、洁净区用车
破坏细胞膜，使蛋白质变性，具清洁与消毒双重作用，对皮肤刺激性小，遇合成洗涤剂活性减弱。
D
0.2％
地漏、卫生间卫生间
E
甲酚皂
（来苏）
2％
地漏、卫生间
溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌能力强，有毒性。
建立卫生状态的管理控制规定，以有效防止交叉污染和微生物污染的发生。
清洁规程所规定的清洁区域和清洁部位（工作间、流水线、设备、容器、管道等）。
操作工、车间管理人员及现场质量员对此规定实施负责。
根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标志，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境等所处的卫生状态。
4.1在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上红色的“待清洁”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。
4.2操作工按照清洁规程清洁后，填写黄色的“待清场、清洁证”，经质量员检查合格，在合格证上签字后，操作工摘下黄色“待清洁”牌，换发“已清场、清洁合格证”。
此“已清场、清洁合格证”必须收入批生产记录备查（可贴附于生产原始记录的背面，防止丢失）。
4.3已经清场、清洁合格，并且经质量员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水线，在开工使用前，摘掉黄色的“已清场、清洁合格证”，挂上绿色的“准许生产证”，表示生产正在进行，非操作人员及检查人员严禁入内。
建立地漏清洁、消毒的标准操作规程，保证洁净区的卫生、防止污染。
本标准适用地漏的清洁、消毒
操作人员、清洁工对本标准的实施负责，车间质量员负责监督检查。
4.1清洁部位：
地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
4.2清洁频度：
一般生产区每周次；
洁净区每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。
4.5清洁工具：
水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。
4.4清洁剂：
汰渍清洁剂。
4.5消毒剂（每月轮换换使用）：
2%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.6清洁方法：
4.6.1清洁地漏时不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒入生产区。
4.6.2打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、盖板洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
4.6.3用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道。
4.1.6.3将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面，每一个地漏用消毒剂不低于100毫升。
4.7清洁工具的清洗及存放：
将清洁工具用清洁剂洗干净，洁净区的工具用消毒剂消毒后，置清洁工具规定位置凉干备用，一般生产区清洁工具洗干净后放规定地点。
4.8清洁效果评价：
无气味，表面清洁，无可见异物或污迹。
十万级洁净区设备清洁消毒规程
保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4.1设备清洁工具：
不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。
4.2清洁剂：
洗涤剂。
4.3消毒剂：
（每月轮换使用）75%乙醇、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液。
4.4清洁频率：
4.4.1设备使用前清洁一次，生产结束后清洁一次，更换品种时进行
清洁消毒。
4.4.2设备维修后进行清洁、消毒。
4.4.3每周进行一次彻底清洁消毒。
4.5.1生产前用纯化水对设备表面进行清洁，配料、灌装旋盖岗位用75%乙醇进行消毒;
生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物，可拆卸的附件，拆卸下来进行清洁。
4.5.2每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、料液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面消毒。
4.6每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，质量员检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
4.7清洁工具的处理：
洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。
建立洁净区用车清洁规程，确保洁净区用车工艺卫生。
进入洁净区及洁净区内用车。
各工序生产操作人员。
1.使用后，2.进入洁净区前
清洁间
水桶、清洁揩布、毛刷
洗衣粉用适量水溶解成水溶液
用洗衣粉将车刷洗干净后，用饮用水冲洗干净，然后用纯水冲洗三次。
用上述清洁剂清洁干净，用饮用水洗干净。
消毒剂
75％乙醇溶液
用75％乙醇溶液清洗车的全部。
用棉球擦拭干后送卫生学检查，应合格。
建立贮液罐、配液罐的清洁消毒规程，确保贮液罐、配液罐工艺卫生。
贮液罐、配液罐。
当班操作人员负责清洁操作，质量员检查执行情况。
1.贮液前。
2.贮液放出后。
就地清洁
专用刷、高压水枪、水桶
洗洁剂用适量水稀释
用清洁液刷洗罐各部位及阀门进出液口等各处至清洁无残留料液后，纯水经高压枪冲洗罐各部位至干净，水呈中性。
用清洁剂清洗后，用纯水洗干净。
用75％乙醇溶液冲洗罐与料液接触的所有部位
1.用清洁的白绸布擦抹，无污迹，无残留液。
2.冲罐的纯水试纸试验呈中性。
3.卫生学检验合格。
建立输料管道的清洁消毒规程,确保输料管道工艺卫生。
适用于输料管道清洁。
配料、灌装生产工序操作人员负责实施，QA监督。
1.每批生产结束后，清洁一次。
2.每周消毒一次。
水泵
清洁剂
纯化水
用纯化水冲洗三遍
75％乙醇溶液或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液
75％乙醇液浸泡20分钟
PH试纸检出流出液为5－7，卫生学检查合格
建立周转容器清洁消毒规程，确保周转容器工艺卫生。
各工序用于盛放固体或液体、半成品的有盖桶。
1.每天生产结束后，
2.贮液放出后或需要贮液前。
洗洁剂（如汰渍洗衣粉/洗洁精）
用清洁液刷洗干净后，用饮用水冲洗干净，然后用纯水冲洗三遍。
用上述清洁剂清洗干净，用饮用水洗干净。
75％乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液。
用75％乙醇溶液或0.05%葡萄糖酸氯己定溶液清洗容器
2.冲洗的纯水PH值为5－7。
3.卫生学检验合
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