口腔X射线数字化体层摄影系统设计方案Word文档格式.docx
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见附录B《DHZV1.0软件测试计划》
5.1.4软件风险管理计划
本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
风险管理评审人员和职责：
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。
5.1.5软件的文档和配置管理计划
见附录B《DHZV1.0软件配置管理计划》
5.2软件需求分析
5.2.1对功能的要求
A.底层模块应稳定健壮，可处理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。
B.图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。
C.应用层功能包括：
【1】与病人管理相关的功能：
1）数据库中查找、添加患者2）查看、修改、删除患者的相关信息
3）把患者指配给某名医生4）查询某名医生的患者
5）建立患者档案的模板、创建虚拟患者
【2】文件操作相关的功能：
1）Dicom文件导入导出2）Bitmap（位图）、Jpg、Tif文件导出
3）图像文件Dicom标准文件打印4）文件到光盘的烧录
【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能
1）冠状面、矢状面、轴面视图2）序列纵断面视图
3）任意、连续断层图像4）单独全窗口、多窗口观看图像
5）浏览多个图像列表查找图像6）根据日期查找图像
7）以电影胶片形势浏览断层图片8）超炫画廊浏览模式
9）不同患者图片之间的切换对比查看
10）查看鼠标悬停图像时的信息11）单幅图片ROI感兴趣区的选择与观看
12）图像亮度、透明度、对比度的调节13）图像灰度值窗口、直方图的调节
14）图像的放大缩小观看15）图像和实际人体1:
1的图像
16）所有图像可统一调整显示参数17）使用放大镜工具放大查看图像
18）图像的平移、旋转、对调19）直线、折线长度、测量
20）角度的测量21）数据的profile绘制
22）图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆、TEXT文本等23）图像锐度、平滑调整24）图像噪声滤除
25）图像反色处理、伪彩显示26）断层图像神经管
27）查看骨密度值[※]28）计算选取区域面积
29）查看图像坐标、CT值30）查看图像参数信息
31）撤销修改32）恢复修改
33）去除图像人造品（汞齐合金）金属等伪影[※]
【4】3D图像处理相关功能
1）raw数据导入2）3D容积数据生成
3）导入导出3D容积数据4）3D容积数据伪彩渲染显示
5）3D容积数据旋转、平移、缩放6）保存容积数据的当前2D视图
7）还原3D数据的软组织轮廓8）3D容积数据切割视图
9）Dicom数据存储10）从3D数据获取头部侧位图
11）3D容积数据灰度值窗口、直方图调整12）单层或连续切片图像观看
13）3D容积数据的长度、角度测量14）3D数据的相关信息查看
15）可去除金属伪影16）选取感兴趣区ROI高清3D重建成像[※]
17）调节观看体层的厚度18）3D图像注释（文本，带箭头文本框）
19）3D容积数据对比、亮度、透明度调节20）3D容积数据虚拟全景图像
21）3D容积数据绘制神经管22）截取多组牙部切片观看，调整切片距离
23）2D、3D交互定位24）去除人工制品（汞齐合金）金属伪影[※]
【5】图像的分割、切割[※]
1）阈值分割2）高级交互分割
3）快速多面勾画分割4）基于种子点分割
5）基于勾画三维切割6）固定形状切割
7）基于种子点三维切割
【6】数据配准[※]
1）基于标志点的刚体配准2）基于标志点的非刚体配准
3）非刚体配准
D.软件一次标准采集成像过程示例：
图1软件采集成像过程示例
E.软件应有时间记录功能，每两周提示进行X光机进行训机。
每日首次运行提示进行每日检查。
每两周提示进行亮场采集。
F.软件升级
软件远程升级
5.2.2对性能的要求
5.2.2.1精度
1）2D、3D数据的处理（对图像质量产生影响的部分）应采用float32或更高精度数值进行计算，考虑到现代显示器的灰度深度，对显示器显示的数据可采用256级灰度8bit数据，窗口调节运算应在16bit或者float32类型数据中进行，再生成8bit数据进行显示。
2）主机和客户端软件交互的数据应100%相同、完整。
3）3D图像在旋转、移动过程中可采取降低分辨率，减少CPU或者GPU负担，一旦图像静止，分辨率应回到最高值。
4）软件应有加密安全功能，不能随意安装，需要授权码或者密码狗。
5.2.2.2时间特性要求
1）用户键盘、鼠标等事件的响应必须迅速，没有延迟感。
2）主机（服务器）与客户端数据传输应尽量快，以19寸显示器分辨率1280*1024的BMP图像为例3.75MByte传输时间应小于0.5秒。
3）对2D、3D图像处理速度要尽量快，应能达到：
使用户没有延迟、卡顿的感觉。
4）软件对CPU的连续占用（图像处理等运算过程）不应超过1分钟。
5.2.2.3软件运行的计算机环境
软件运行平台：
服务器、工作站。
主程序（服务器版本）：
CPU：
单核主频2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPU
Disk：
500G以上
SRAM：
3G以上
VideoCard：
NVIDIA系列需支持CUDA，运算能力3.0及以上
LCD：
19寸以上
客户程序：
320G以上
2G以上
无特殊要求
可以运行的OS：
WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit
5.2.3软件系统输入
输入名称
输入需求或特性
备注
X射线管
电压：
80～90KV
电流：
2.8～9mA
加载方式：
累计加载时间3.96s,360个脉冲，脉宽11ms
X射线管功率
0.81KVA
探测器
面积590.95平方厘米（26.5x22.3）
采集矩阵：
2560X3072
机器工作温度
正常情况下工作温度：
+10～+40度
机器温度的要求
提示报警时，X射线发生器的温度超过60度
通信协议
规范接口软件和底层控制软件之间的关系
界面图像文件
界面接口函数支持的图像文件（jpg,tif,bmp）
报警提示
弹出窗口显示错误代码
5.2.4软件输出要求
软件输出需求
输出功能描述
输出对象
X射线管电压设定
显示设定的电压值
Lcd界面
X射线管电流设定
X射线管脉冲宽度
脉冲宽度输出
X射线管脉冲频率设定
显示设定的脉冲频率
X射线剂量面积积值
显示剂量面积积值
提示系统故障
文字图片
操作者信息
显示操作者具体信息
患者信息
显示患者资料
需授权才可登录软件及操作机器
需密码正确才可登录
5.2.5软件系统和其他系统之间的接口
与组合机头有通讯协议。
5.2.6软件驱动警报，警告和操作者信息及安全要求
警告类别
警告方式
警告处理
X射线发生器温度超出限定值
停机并返回到待机模式
电流过载
探测器异常
登录密码错误
弹出窗口显示密码错误，重新输入
停留在登录界面
通讯异常
组合机头控制板异常
组合机头逆变器异常
5.2.7对人为误差和训练敏感的使用性工程要求
差错列表
影响或后果
规避方法
界面按键面积太小
同时按下两键，导至机器误动作
键间距保持足够余量
模糊的，混乱的界面信息提示
至使营运商难理解，产生错误或误解
避免使用错词，少用新词，偏僻词
按键灵敏度差
关键动作和按键不一致
增加提示信息
5.2.8数据定义和数据库要求
数据名称
含义
数据类型
数据格式
数据
X射线管电压（KV）
X射线输出时电压
输入数据
整型数据
80-90
X射线管电流（mA）
X射线输出时电流
浮点数
2.8-9.6级
X射线管脉冲宽度（MS）
X射线输出时间
实证数据
患者所吸收的辐射量
断层图像长度
选取显示图像的范围
断层图像厚度
断层图像步长
5.2.9安装和验收要求
安装方便快捷，按键提示可选安装位置，可生成桌面快捷方式
5.2.10操作和维护要求
软件操作方法需求分析：
a）操作简单，方便
b）输出按键操作顺序要求：
先按界面ready键，再按手柄开关才能输出
c）操作安全须知：
警示，
d）书写软件操作手册
5.2.11软件维护方法需求分析：
a）软件下载时提供完整的参数配置表。
b）提供软件升级接口，升级方法，软件升级包。
c）归档完整的软件信息，如版本，日期，图片，文本说明等。
d）提供故障对应的解决方法。
5.3软件结构设计
5.3.1将软件需求转变为软件结构，如图2所示：
图2软件结构图
5.3.2软件模块之间需要提供的接口及检测
由于软件各个模块部分为并行开发，前期实际作用接口无法提供，在开发DHZ应用软件时可预先设定一个伪接口（方便开发和调试），待各个模块完成后可转为实接口。
本软件应用部分需要提供如下接口：
1）本软件在图3标注的紫色部分接口和数据采集模块的接口采用调用外部应用程序方式，不牵涉参数传递，容易实现。
图3软件模块接口
2）本软件在图3标注的绿色部分接口和数据采集模块的接口采用函数调用方式，应遵循如下定义：
intDAS_SetDASPara（DASPARA*p）;
参数：
p：
高压、电流、等参数结构体指针。
返回值：
0：
OK。
其他值：
出错。
intDAS_Beginning（intmod）;
3D曝光；
1：
头部正位；
2：
头部侧位。
以上接口函数和变量，全部为线程非安全的，必须进行原子操作。
3）参数设定等操作的执行牵涉到机械机构的运行需要一定时间，所以采用事件驱动方式。
其他类同。
事件的通知采用Windows的Event通信机制，采用命名Event。
拟命名为“EVENT_SIAT_DAS_BK”。
本软件应有一单独线程监听此Event，事件对应的具体作用读取int变量event_siat_das_bk_id。
其中命名Event和变量event_siat_das_bk_id在数据采集模块中提供。
【例】变量event_siat_das_bk_id值对应的作用如下：
功能全部顺利完成无出错。
曝光成功完成。
1001：
曝光出错
重建成功完成。
1002：
重建出错。
1003：
执行机构出错。
1004：
探测器出错。
1005：
光机出错。
5.3.5软件模块交互流程图
图4软件模块交互流程图
5.4软件详细设计
5.4.1把软件体系细化为软件单元
具体细化为界面控制系统和硬件驱动控制系统。
两者根据协议进行通信。
界面控制系统主要完成界面数据，图标显示，按键处理，数据设定，数据查询，后台控制等功能。
硬件驱动控制系统主要实现机械运动、数据采集，分析判断，X射线输出等功能。
5.4.2软件单元的详细设计
5.4.2.1用户管理和权限管理的设计与测试计划
1）程序描述
对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能，不同类型的用户拥有不同的操作权限，可对系统进行不同的操作。
2）功能
应将使用本系统的用户默认分为3类：
系统管理员、主任医师、操作医师。
每类用户拥有默认的软件操作权限。
通过权限设置的方式限制非授权用户的非法操作。
软件在最初安装后，只支持一个默认的系统管理员用户（拥有全部权限）。
3）输入项
用户管理和权限管理的输入数据为本系统的用户默认分为3类：
4）输出项
用户管理和权限管理的输出数据为用户管理文件。
5）流程逻辑
6）屏幕布局
7）接口
通过用户管理文件进行用户管理和权限管理。
8）存储分配
使用公共数据区存储区。
9）注释设计
在随行文件中说明操作。
10）限制条件
仅供拥有特权的系统安装人员使用。
11）测试计划
分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限
5.4.2.2病例管理的设计与测试计划
1）程序描述
系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。
以主任医师、操作医师应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。
对于新建操作，应与图像数据的输入同时进行，既可在新建病例并输入病例信息后调入图像数据，也可通过图像数据，在图像数据中提取病例信息来建立新病例（该方式下应提供病例信息显示/修改界面，以便操作者对病例信息进行确认和修改）。
对于删除操作，应在操作前对用户进行警告提示及权限控制。
删除操作一般应该在数据备份以后进行，以免造成数据的丢失。
患者的基本信息，其中病人编号（自动生成），病人姓名，年龄和性别是必须输入的，其他信息可根据情况填写或不填。
每个病例包含至少一套图像数据。
5）流程逻辑
通过病例管理数据传给诊断系统。
在该程序中申请并初始化用于存放系统内部参数的全局参量。
以主任医师、操作医师登录系统，应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。
5.4.2.3info:
信息的设计与测试计划
info:
信息概览，可以总体查看各个断层信息
2）功能
通过info信息概览，获取患者信息（包括，姓名、年龄、诊断信息等）。
3）输入项
图像数据的Z轴方向的层数调节功能，可以通过滑动条进行调节。
4）输出项
灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。
视图中1为可视区域，2为调节区域，调节2中的滑块可以连续查看断层图像。
也可以采用键盘上的↑↓按键进行操作。
不需要，直接观察。
在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。
以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。
5.4.2.4MPR多平面视图的设计与测试计划
MPR：
多平面视图，可以多方位对图像进行观察。
通过MPR：
多平面视图，可以从矢状面，冠状面，轴状面对图像进行详细观察和诊断。
图像数据的轴向、冠状、矢状方向的层数调节功能，可以通过控制点行调节。
视图中1和2当鼠标位于其中时，可以进行多方位调节，视图中分为冠状、矢状、轴向视图，调节1或者2三视图可以联动观察。
视图中3为观察方便可以点击Hide按钮，暂时屏蔽三个视图中的十字调节线。
5.4.2.5FreeCut:
自由切割视图的设计与测试计划
FreeCut:
自由切割视图，可以对图像进行切割观察。
通过FreeCut:
自由切割视图，可以选取感兴趣的区域进行自由切割断层观看。
图像数据的任意切割功能，可以通过控制点行切割观察。
视图中1视图为FreeCut操作区，在本区域可以对视图进行切割，操作步骤为：
首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行切割操作。
其中切割后的视图位于2区域。
5.4.2.6.Cross:
连续竖切视图的设计与测试计划
Cross:
连续竖切视图，可以对图像进行竖切观察。
通过Cross:
连续竖切视图，可以沿着绘制的曲线进行大量视图的垂直向切割观察图像。
图像数据的任意连续竖向切割功能，可以通过控制点行切割观察。
视图中1视图为Cross操作区，在本区域可以对视图进行连续竖切视图，操作步骤为：
首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行切连续竖切视图的曲线绘制。
其中切连续竖切后的视图位于2区域。
如果想删除视图，可以点击4区域中的按钮。
5.4.2.7.Panorex:
断状全景视图的设计与测试计划
Panorex:
断状全景视图，可以沿着绘制的曲线生成类似全景机的视图。
通过Panorex:
图像数据的断状全景视图，可以通过控制点行断状全景视图观察。
视图中1视图为Panorex操作区，
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