精准医疗行业分析报告精编.docx

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精准医疗行业分析报告精编

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2016年3月

目录

一、全球精准医疗规模快速增长，基因测序强势崛起4

1、全球精准医疗市场规模近600亿美元，处于加速增长阶段4

2、全球基因测序市场增速超过20%，中国、印度领先5

3、国内产筛基因测序政策稳步放开，肿瘤等领域面临“解禁”11

4、重点企业14

（1）达安基因：

持有二代测序产品批文，为国内正统基因测序企业14

（2）荣之联：

生物信息数据处理稀缺标的，深耕基因测序大数据领域15

二、免疫细胞治疗，开启肿瘤治疗新纪元16

1、细胞免疫疗法为肿瘤疾病重点研究领域16

2、肿瘤免疫治疗阶段逐渐前移，全球规模超过300亿美元17

3、国内肿瘤细胞治疗行业规范陆续出台，提升行业集中度20

4、重点企业：

北陆药业、冠昊生物21

（1）北陆药业：

主业高速增长，免疫细胞治疗、基因测序前景广阔21

（2）冠昊生物：

细胞治疗平台扩张，重磅品种即将获批22

三、干细胞产业前景广阔，国内政策即将松绑23

1、全球市场增速超20%，北美、西欧占据大部分市场份额23

2、国内干细胞政策即将出台，有利于干细胞药物研发24

3、重点企业：

国际医学、中源协和25

（1）国际医学：

胎盘干细胞储存先行者，与医疗机构协同效应明显25

（2）中源协和：

干细胞+基因检测双轮驱动25

美国总统奥巴马在2015年国情咨文中宣布：

重点支持精准医疗发展，投资215亿美元建立数据库及基因筛查等。

我们现阶段推荐精准医疗、细胞免疫治疗、干细胞等的主要思路是：

1）精准医疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗均代表了国际医药学发展方向，其市场想象空间大；2）基因测序、干细胞等政策有新动态，预计基因测序的肿瘤领域及干细胞临床应用相关政策近期或将陆续出台；3）浙江、湖南、安徽等省本轮招标对药品价格中标价杀伤力较大，因此探索新投资领域尤为重要。

全球精准医疗规模快速增长，基因测序强势崛起。

在国外，预计2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，2015-2020年期间增速达15%，是医药行业增速的3-4倍；2013年基因测序市场规模约45亿美元，2013-2018年复合增长率为212%，而中国和印度2012-2017年复合增长率为20-25%。

在国内，政策首先对遗传学诊断放开，如后期对肿瘤等疾病放开，其市场容量超乎想象（其中仅产筛市场空间超过300亿）。

但对疾病的识别需要企业具有强大的信息分析比对能力，基因测序信息技术具有很高的护城河。

重点推荐达安基因（002030）、荣之联（002642）。

随着肿瘤免疫细胞治疗行业规范陆续出台，行业集中度的提升利好龙头公司。

在国外，诺华、辉瑞、GSK、阿斯利康等知名药企都在积极开展细胞治疗研发和商业应用。

Nivolumab等五类免疫药物市场规模约为20亿美元，预计2020年达到100-150亿美元。

但前提还仅仅是假设该药物只在癌症晚期阶段使用，如扩大到初期治疗市场规模将翻番。

在国内，根据卫生部新增的医疗项目，生物免疫治疗已被纳入国家医保范围。

目前山西、陕西、江苏等省部分地区能够享受“生物细胞免疫治疗癌症技术的医保报销”。

尽管细胞免疫治疗可申请第三类医疗技术在非规范市场使用，且部分省份可以医保报销，但该领域行业集中度低；如肿瘤细胞治疗的相关政策落地将大幅提升行业集中度，从而利好龙头公司。

国内干细胞政策即将松绑，其产业前景广阔。

国外干细胞临床研究数量达到4843个，美国最多达到2753个、欧洲为1096排第2。

国际上共批准8个干细胞药品（数据截止2013年），其中韩国3个，加拿大1个。

国内干细胞市场增长空间巨大，主要原因包括：

1）干细胞存储率方面，国外平均存储覆盖率在10%以上，而我国的数据仅为1%，如达到国外标准仅存储市场规模将超过300亿元；2）干细胞药物研发进程将会加快，由于政策原因干细胞药物临床试验没有得到批准，如临床研究获批将打开干细胞临床治疗市场空间。

一、全球精准医疗规模快速增长，基因测序强势崛起

1、全球精准医疗市场规模近600亿美元，处于加速增长阶段

精准医疗又称个性化医疗，是以个人基因组信息为基础，结合蛋白组学、代谢组学等技术手段，为病人量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。

与传统医疗的被动医疗属性相比，精准治疗则是采用主动发现并在早期治疗疾病的模式，是未来医疗发展的主流方向。

基因测序是精准医疗的基础，其发展需要依赖测序技术以及大数据处理技术的进步。

二代测序技术已经使得测序速度大幅提升，降低成本。

由于人类基因组本身就是庞大的数据库，多基因疾病可能涉及众多基因变化的组合，因此要实现标准化精准医疗需要依赖大数据以及数据分析平台。

近年来全球精准医疗市场规模快速增长，2015年市场规模将接近600亿美元，在2005-2015年期间年复合增速为12%，预计2015-2020年复合增速将达到15%，是医药行业增速的3-4倍。

其中细分领域中如分子诊断、即时检验、基因筛查等增速领先（目前分子诊断和即时检验占精准医疗市场约50%的份额）。

2、全球基因测序市场增速超过20%，中国、印度领先

基因测序产业链由上游的设备耗材、中游的第三方测序服务和下游的生物信息数据处理构成。

上游的设备耗材和下游的生物信息数据处理有很高的技术要求；中游的第三方测序服务当前的竞争优势主要在于先发优势、政策准入、资金优势，后期若不能向上下游延伸则无法获得长期发展。

在基因测序产业链上，以上游设备的不断更新换代促使基因测序成本的不断下降，才有第三方测序服务的蓬勃发展，而测序服务的样本积累是下游生物信息数据处理的基础。

二代测序技术的发展使得测序变得更加廉价，2015年1月Illumina宣布其最新推出的HiSeqXTen测序仪直接把每次DNA测序的花费降低到了1000美元（已经包括所有化学材料和硬件成本），而在2001年完成人类基因组测序的成本是30亿美金。

根据McCauley的预测，2020年完成一次人类基因组测序的成本可能只需要1毛钱，这将带来下游生物信息处理市场快速增长。

第二代测序技术为大规模平行测序，在Sanger等测序方法的基础上通过技术创新，利用二代测序仪器，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP。

当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从而获得待测DNA的序列信息。

原理上讲，二代测序首先是将DNA用雾化或超声波随机片段化成几百碱基或更短的小片段；再利用测序仪使DNA聚合酶结合荧光可逆终止子，荧光标记簇成像，在下一个循环开始前将结合的核苷酸剪切并分解；最后进行数据分析。

第二代测序技术具有高通量、读长短、速度更快、自由克隆、成本效益等特点，使得测序的成本大大降低，且测序效率提高。

目前市场上二测序平台主要有美国Illumina、IonTorrent、lifeTechnologies、454lifeSciences、Roche、PacificBiosciences等生产商制造。

Illumina占据全球设备市场三分之二的份额，其生产二代高通量测序仪HiSeq系列是市场上最为畅销的产品。

lifeTechnoloiges凭借小巧轻便的台式测序仪IonPGM和IonProton分割了20%以上的市场份额。

而Roche曾收购454成为首家进入高通量测序市场的公司，近几年因新产品匮乏导致市场份额下降。

从Illumina公司股价变化来看，参与高通量测序、收购生物信息公司后累计上涨超过150%，可见二级市场对基因测序很认可。

从Qiagen公司也可以看出市场对精准医疗的热捧。

该公司是生命科学研究、应用检测和临床诊断等领域的行业巨头，精准医疗是其战略方向。

2012年FDA批准公司KRAS进行转移性结直肠癌检测，进军二代测序市场。

2013年FDA批准公司EGFR进行非小细胞肺癌检测。

此外，公司还重视大数据的挖掘技术，完善个性化诊断平台。

2013年公司收购IngenuitySystems以及CLCBio，在生物数据分析方面处于行业领先地位。

公司精确医疗布局正在逐步完善，其领先的生物技术以及大数据分析能力被投资者所看好，将在精确医疗发展的背景下业绩得以高速增长。

二级市场对公司也是充分认可，在推出二代测序平台后公司股价上涨超过50%。

据BCCResearch数据，2007年全球基因测序市场规模为7941万美元，而2013年即大幅增长至45亿美元，预计2018年市场规模将达到117亿美元，2013-2018年的年均复合增长率为212%，未来几年全球市场仍将继续保持快速增长。

Marketsandmarkets预测显示，亚太地区的基因测序市场增长最快，中国和印度2012-2017年期间的年均复合增长率为20-25%。

3、国内产筛基因测序政策稳步放开，肿瘤等领域面临“解禁”

国内基因测序政策体现了稳中求进的态度。

基因测序相关产品和技术“涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题”，国家食药监总局和卫计委密集出台政策规范，对市场进行规范。

先建立相关标准和规范，是为了让基因测序更安全有效、更科学合理地进入临床。

受卫计委近期下发《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》的影响，资本市场对基因测序热度上升。

权威机构预测，我国的基因测序市场增速约为20-25%，但我们认为该预测数据较为保守。

在国内基因测序还是无创产前筛查为主，若按照每年1600万怀孕妇女、每例检测费用约2000元，仅无创产前筛查市场空间就达320亿元。

且随着相关政策的逐步放开，市场发展速度或远超预期。

在测序仪国产化方面，华大基因于2013年收购了美国CompleteGenomics公司，将其测序仪更名为BGISEQ，并向国家食品药品监督管理总局提出了申报，CG使用的测序平台采用DNA纳米阵列与组合探针锚定连接测序法，具有自主专利；紫鑫药业则是与中国科学院北京基因组研究所就合作开发第二代高通量测序系统签订产业转化意向书，共同开发基因测序仪项目，将在基础试剂产品的平台上衍生出系列专用型试剂产品，并开发相应的数据分析算法和数据库，实现测序技术实践应用的全面解决方案；达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒获得医疗器械注册。

随着国内基因测序政策放开及“二代测序”技术普及，将带来精准医疗产业链重心下移，在解决了检测成本高企问题后必将打开精准治疗增长空间；从病种来看，政策首先对遗传学诊断放开，后期将对肿瘤等疾病放开，市场容量空间巨大（其中产筛市场空间超过300亿）。

但对疾病的识别需要企业具有强大的信息分析比对能力，基因测序信息技术具有很高的护城河。

参考国外公司的发展历程，资本市场对该类技术前沿企业极度关注，重点推荐达安基因、荣之联等。

4、重点企业

（1）达安基因：

持有二代测序产品批文，为国内正统基因测序企业

具有二代测序仪及无创产前诊断试剂盒注册批文，核心技术优势明显。

公司的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒获得医疗器械注册，公司为国内仅有的两家获得批文企业之一。

其中获批的基因测序仪DAProton可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息，较其它测序技术更快速，能够充分满足早期、快速、低成本无创产前检测的要求。

公司产业链优势明显，具有独立第三方实验室资格，可以开展基因测序服务。

目前公司已经在全国布局了8个临床检验中心，2015年即将进入收获期有望逐步开始贡献利润。

同时积极与大型医院、社区医