一号保温箱验证方案完美版.docx

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一号保温箱验证方案完美版

XXXX医药有限公司

一号保温箱满载

验证方案

文件编号：

起草人:

单位:

XXXX科技发展有限公司

职务：

被委托方技术总监

起草日期:

审核人:

单位：

XXXX医药有限公司

职务：

质量管理部部长

审核日期:

批准人:

单位：

XXXX医药有限公司

职务：

质量负责人

批准日期:

目录

1.目的1

2.验证人员及职责2

3.验证计划2

3.1.验证项目3

3.2计划验证时间3

3.3验证类型3

3.4验证方式3

4.验证对象:

1#保温箱4

5.验证流程（验证操作规程）及记录4

5.1.验证操作规程4

5.2.验证操作记录表6

6.验证项目及验证方案6

6.1温度分布特性的测试与分析6

6.2蓄冷剂配备使用的条件测试8

6.3温湿度监测系统测点终端安装位置8

6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响；9

6.5运输最长时限验证10

6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估11

7.判断标准11

7.1温度均匀性11

7.2温度稳定性11

8．验证设备描述12

9．验证测点布置12

10.验证培训方案13

1.目的

附录5验证管理第一条：

确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

1.更有效的进行保温箱温度控制，保证箱内的温度保持在＋2～＋8℃（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。

2.获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理存储药品。

3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

4.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

⑴评估开箱作业情况下保温箱的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

⑵评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

2.验证人员及职责

《药品经营质量管理规范》附录5验证管理第二条：

质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。

各企业根据其实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责。

1.验证组长

XXX（质量负责人）：

负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。

2.验证副组长

XXX（质量管理部部长）：

负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。

XXX（被委托方技术总监）:

负责起草验证计划，验证方案、验证报告。

3.验证小组成员

XXX（质量管理员）：

负责提供验证对象的基础资料，参与起草验证计划、验证方案和验证报告。

XXX（养护员）：

负责计量校验确认及验证现场实施监督。

XXX（储运部部长）：

负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

XXX（信息技术部部长）：

负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认。

另有XXX（被委托方验证专员）:

由XXXX科技发展有限公司负责验证工作实施，数据的采集分析、并协助起草验证方案和验证报告。

3.验证计划

《药品经营质量管理规范》附录5验证管理第三条：

企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

验证计划应由质管部门制定，质量负责人审批通过。

验证计划包括验证时间，验证对象，验证类型。

3.1.验证项目

保温箱验证项目

是否实施

所需配合

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

是

能提供保温箱的使用说明书，生产厂家可提供技术咨询

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

是

提供保温箱相关硬件和运行参数及相应文档

3.温度自动监测设备放置位置确认；

是

保温箱需已安装监测系统终端，并能正常记录数据，能提供验证期间的历史数据　

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

是

验证期间需要最长20分钟的开箱门测试，需提供模拟实际的开箱时间和开箱频次。

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

是

如外部环境不具备极端环境的特征，可模拟极端环境。

6.运输最长时限验证

是

维持保温箱的状态直到其超出箱内温度上限8℃（或下限2℃）即结束，分析其维持在2-8℃内的时间。

3.2计划验证时间

2015年8月12日

3.3验证类型

满载验证

√

专项验证

3.4验证方式

根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对本企业冷链设施设备进行验证，以我公司质量管理人员为主要人员，由XXXX科技发展有限公司作为第三方协助，共同完成本次验证。

4.验证对象：

1#保温箱

保温箱参数：

品牌及型号

GL-65L

容积（L）

65L

外部尺寸

（670*470*420）mm

内部尺寸

（570*370*300）mm

5.验证流程（验证操作规程）及记录

5.1.验证操作规程

⑴蓄冷剂蓄冷

验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。

⑵蓄冷剂预热

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时,才可装箱。

⑶装箱

该操作建议在2-8℃的冷藏环境下进行

①蓄冷剂的摆放

保温箱配置3块冰排的，顶部一块冰排，两侧长边各一块冰排；

②蓄冷剂的隔离和固定

蓄冷剂和药品间必须用隔离板有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结；

蓄冷剂（冰排）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。

③冷藏药品的摆放

避免与蓄冷剂直接接触而冻结；

如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间；

为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。

④验证设备的摆放

每个保温箱放置5个温度记录仪。

验证点位于箱子的体对角线上，距隔离板（或箱壁）不小于3cm；

验证点高度说明：

t1（1/4）是指验证点位于箱子内部高度的1/4处；

验证点数据采集时间间隔为2分钟；

⑤现场拍照

要求照片必须清晰显示保温箱内的冰排、药品的摆放位置。

⑷数据连续采集

该操作必须在近似运输过程环境温度的环境下进行，通常在室内常温环境进行

满载装箱并温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，关闭箱门，数据连续采集时间不得小于最长配送距离所用时间。

⑸模拟开箱作业

该操作在室内常温环境进行

保温箱温度稳定后即可模拟开箱作业，最好是在最长配送距离所用时间之后，开箱作业温度达到8℃以上时结束，开箱作业时间不小于20分钟；

注意：

对于保温箱装载了几个客户冷藏品的情况，中途需要开箱的，尽量模拟实际开箱的时间和次数。

⑹数据确认

完成采集后，逐点确认数据完整，正常；确认记录过程完整；如出现问题进行补充测试；

将数据转移给数据分析专家，再次确认数据完整、正常；

⑺接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统；

5.2.验证操作记录表

验证操作员:

验证日期：

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

2

依据验证点位安装要求安装测点

3

确认测点安装位置合理并拍照片

4

关闭保温箱门，验证开始

5

记录达到设定温度的时间

6

开箱作业开始时间

7

开箱作业结束时间

6.验证项目及验证方案

附录5验证管理

第四条：

企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。

6.1温度分布特性的测试与分析

验证项目

温度分布特性的测试与分析方案

验证目的

分析箱体内温度变化及趋势；

确认保温箱温度能满足设计要求；

确认适宜药品存放的安全位置及区域；

确认保温箱内存放药品的位置温度在2-8℃范围内。

分项分析

⑴温度分布均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

⑶保温箱的密封性及箱附近的温度分布特性分析，确认有无漏冷点。

⑷确认超过规定温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在保温箱的布点图上，以指导药品摆放。

验证所需基本条件

验证前蓄冷剂按规定蓄冷和预热，冷藏品（替代品）按设计位置摆放，验证方案经过审核、批准并已经培训。

验证目标测点

保温箱中全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟

项目总时间控制

满载状态下运行最长运输距离所用的时间。

数据分析方法

分析开箱测试段外的同一时间下对各测点进行温差分析；同一测点进行温度波动性分析；以上分析均采用数据图标方式。

判定方法判定指标

1.以300个合格的保温箱的平均值作为判定的经验值

考量指标（依据300个保温箱的平均性能制定）

标准值

温度均匀性（max-min）

均值极值差

≤1.5

温度稳定性

偏差

≤1

2.适合药品存储的区域在除开箱外应控制在目标温度范围内。

3.设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。

4.可以参考一些经验数据来做出适当的评定。

不适合放药品区域判定方法

GSP法规中，明确规定不适合存放药品的区域，及同一时间内（开箱测试时段除外）；

6.2蓄冷剂配备使用的条件测试

验证项目

蓄冷剂配备使用的条件测试

验证目的

通过测试确定蓄冷剂的蓄冷、预热、装箱初温、排布方式等关键SOP参数

分项分析

⑴蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定

⑵蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定

⑶蓄冷剂的摆放方式的确定

⑷蓄冷剂的隔离和固定方式的确定

验证所需基本条件

蓄冷剂按要求进行蓄冷，冷藏品（替代品）按设计位置摆放，验证方案经过审核、批准并已经培训。

验证目标测点

保温箱中全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟

项目总时间控制

满载状态下运行最长运输距离所用的时间。

数据分析方法

采取图表和曲线的方式进行分析。

判定方法判定指标

设备能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

可以参考一些经验数据来做出适当的评定。

6.3温湿度监测系统测点终端安装位置

保温箱温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认方案

验证项目

保温箱配置的监测系统的测点终端参数及安装位置确认

验证目的

⑴确认保温箱监测系统配置的测点的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映保温箱温度变化。

⑵温湿度监测系统配置的测点终