制药工程年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计.docx
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制药工程年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计
制药工程课程设计
设计题目：
年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计
院（系）：
化工与能源学院
专业班级：
制药工程一班
指导教师：
设计时间：
2013.9.26---2013.10.25
年产3亿粒速克胶囊生产车间工艺设计
摘要：
本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取速克胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计。
本设计主要内容包括：
制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。
在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。
设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。
在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。
工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。
在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。
通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。
关键词：
速克感冒胶囊车间工艺设计胶囊剂
1.前言
1.1设计任务书：
制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）
成员：
专业___________班级___________姓名___________
设计题目二：
年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计
设计时间：
指导老师：
设计内容和要求：
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；
4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：
50）；
6、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。
2、工艺平面布置图一套（1：
100）；
3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：
50）；
4、工艺管道流程图。
1.2研究背景和意义：
在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。
胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。
上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。
最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。
随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。
与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。
硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。
欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。
制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。
分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。
另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。
据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。
2.工艺流程设计
本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒（每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg）。
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。
主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
工艺路线选择的原则是：
工艺成熟，技术先进。
按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。
具体流程方框图见图1。
（1）粉碎、过筛要注意排尘除尘。
（2）配料注意称量时的扬尘问题。
（3）制粒注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。
（4）干燥注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（5）整粒、总混有除尘装置。
（6）胶囊填充注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。
（7）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。
（8）包装注意包装间的排热问题。
（9）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。
2.1生产工艺流程示意图[3]
图1.生产工艺流程示意图
忍冬藤2400g野菊花1200g射干400g乙酰水杨酸150g马来酸氯苯那敏2.5g维生素C62.5g（制粒1000粒）。
以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C混匀，装入胶囊，制成1000粒，每粒装量0.5g即得。
根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%[4]。
3.物料衡算
3.1药物颗粒质量计算
物料衡算基准：
年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。
每箱400盒，一年按300天计算，一天生产一班，每班8小时。
1）.每年制粒量：
=kg
每日制粒量：
=500kg
每批制粒量：
kg
2）.假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：
成品所含药物颗粒质量：
500kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量：
kg
3）.设灌装损失1%，则灌装时质量：
505.05÷0.99＝510.15kg
整粒总混时质量：
510.15÷0.99=515.3kg
干燥后总质量：
515.3÷0.99=520.5kg
4）.胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，
则绝干物料质量：
kg
5）.制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为70%，则：
湿法制粒时的质量：
kg
每小时湿法制粒时的质量：
kg
6）.以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：
制粒时每班所需物料质量为：
kg
每班所需乙酰水杨酸质量为：
kg
每年所需乙酰水杨酸质量为：
kg
每小时所需乙酰水杨酸质量为：
kg
7）.每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。
则：
每班制粒：
粒
每小时制粒：
粒
以忍冬藤为例，每年消耗量：
kg
每班消耗量：
kg
每小时消耗量：
kg
通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：
表1.原料消耗一览表
名称
每年消耗量/kg
每班消耗量/kg
每小时消耗量/kg
乙酰水杨酸
44952
149.84
18.87
马来酸氯苯那敏
749.1
2.497
0.312
维生素C
18729
62.43
7.80
干浸膏
74919
249.73
31.22
合计
139349
464.50
58.2
表2.中药消耗一览表
名称
每年消耗量/kg
每班消耗量/kg
每小时消耗量/kg
忍冬藤
300
野菊花
150
射干
50
合计
500
3.2包装材料计算
每小时所需胶囊板数量为：
每小时制粒数量/12=板
每班所需胶囊板数量为：
板
每年所需胶囊板数量为：
板
每小时所需包装盒为：
个
每班所需包装盒为：
个
每年所需包装盒为：
个
每小时所需外包装盒为：
个
每班所需外包装盒为：
个
每年所需外包装盒为：
个
通过上述计算，包装材料消耗情况见下表：
表3.包装材料消耗一览表
名称
每年消耗量
每班消耗量
每小时消耗量
胶囊板
25008000板
83336板
10417板
包装盒
12501600个
41672个
5209个
外包装箱
31254.00个
104.18个
13.02个
4.设备的选型
按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：
粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。
4.1粉碎设备
由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料58.2kg。
从生产能力考虑，可选一台型号为WFJ-15的微粉碎机[5]，生产厂商为江苏省范群干燥设备厂。
该粉碎机由主机、辅机、电控三部分组成。
具有风选式结构，无筛无网。
机内装有分级机构。
负压使粉碎作业时产生的热量不断排出，适应热敏性物料的粉碎。
能满足生产要求，而且有较大的弹性。
主要技术参数见表所示：
表4.WFJ-15微粉碎机技术参数
名称
参数规格
生产能力（kg/h）
粉碎细度（目）
进料粒度（mm）
主轴转速（r/min）
外形尺寸（mm）
10～200
80～320
≤10
4500
5410×1660×2500
4.2筛分设备
根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm[6]，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之间。
每小时需要筛分物料为58.2kg。
从经济性考虑可选取一台ZS-365型振荡筛。
该机采用特殊振动电机,其上下安装偏心块,使筛体产生水平、垂直、倾斜三种运动达到筛分目的。
根据被筛分物料的比重,可将偏心块调至各种相位,以求得理想的筛分效果。
完全符合GMP要求。
主要技术参数见表所示：
表5.ZS-365型振荡筛技术参数
名称
参数规格
生产能力（kg/h）
过筛目数（目）
电机转速（r/min）
配套电机（kW）
外形尺寸（mm）
重量（kg）
60～500
12～200
1380
0.55
540×540×1060
100
4.3制粒设备
由物料衡算得出每小时湿法制粒时的质量为208.11kg，颗粒直径选择0.8mm，可以选择一台SL-50型高效湿法制粒器[5]。
原料经搅拌桨搅拌，使其混合均匀。
加入粘合剂，在搅拌桨和切刀同时作用下，形成均匀的湿颗粒。
该型号造粒机主要参数见表所示：
表6.SL-50型高效湿法制粒器技术参数
名称
参数规格
容积（l）
生产能力（kg/批）
制粒时间（min/批）
搅拌速度（r/min）
切刀速度（r/min）
配套电机（kw）
尺寸（m
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