过滤器验证方案文档格式.docx

过滤器验证方案文档格式.docx

《过滤器验证方案文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《过滤器验证方案文档格式.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

组长

质保部经理

审定验证方案，组织实施

组员

生产技术部长

会审验证方案，负责实施

车间主任

会审验证方案，参与本方案的实施

公用工程部部长

编制验证方案，负责实施

质量管理员

参与本方案的实施

化验员

维修工

安装并根据本方案及说明书实施维修操作

设备操作员

参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作

1.2概述

过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。

有两种基本型式的过滤器：

一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；

另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．

1．3．验证目的

建立过滤系统（过滤器）验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统（过滤器）达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。

适用范围：

所有过滤系统（过滤器）的验证

1.3.1微孔过滤器材质要求

滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。

1.3.2微孔孔径及孔隙要求

微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。

1.3.3疏本性和亲水性选择

疏水性材料（如聚四氟乙烯）,表面张力较大的液体（如水）难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。

亲水性材料（如尼龙、聚砜）,象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。

1.3.4起泡点

在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透（置换液体）形成气流时的压力就是起泡点压力。

1.3.5滤膜的类别

根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：

（1）微孔过滤：

孔径0.1～1.0μm用于除微粒;

0.22μm去除细菌;

0.1μm去除病原体。

（2）超滤：

孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，

（3）反渗透：

孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。

1.3.6过滤器的型式

为有效地发挥滤膜的过滤作用，根据流量、阻力、安装方式等做成各种各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为常用。

但使用平板膜过滤时，由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面；

因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞，故需经常更换新膜，因而往往将滤膜做成折叠式（百皱裙）的筒式过滤芯以增加过滤面积。

1.3.7对过滤器要求

（1）不得使用有纤维脱落的过滤器，绝对禁止使用含有石棉的过滤器。

（2）过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质。

（3）过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查。

如在每次使用前后用起泡点试验进行检查。

2、过滤器及系统的验证

过滤器及过滤系统的验证一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失，在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的。

2.1完整性试验

各种过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔隙率是否正确。

完整性试验方法有起泡点试验、扩散试验。

2.1.1起泡点试验

不同孔径、不同材质的滤膜其起泡点压力P是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联，起泡点压力P可参见各制造商的产品说明书，如起泡压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。

试验方法：

先将滤膜用纯化水或异丙醇湿润，亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇以及40％纯水的混合溶液湿润；

连接过滤器进、出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。

2.1.2气体扩散试验

安装1个流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。

关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数，如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min显无连续气泡从出口处逸出为合格。

2.1.3保压试验

将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值P，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况。

由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内下降的数值。

2.1.4用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒，筒式过滤试验结束投入正常生产前，应对滤芯进行冲洗（可以从压力表处注入纯水冲洗），以去除残余

注意事项：

　　1.滤芯必须充分浸透、湿润、浸润时间要大于15分钟，浸润不透，孔上液膜不易形成。

用水测试时，新滤芯最好用50℃左右热水浸湿，并不断搅拌。

浸湿时间尽量延长。

　　2.排液压力不能过高，只要有一点压力将液体排出去就行，因为压力过高易使滤芯高出液体部分的液膜遭到破坏。

　　3.排完液后，加压太快，空气流速冲击力大，也会破坏液膜，提前出现汽泡。

　　4.达到标定压力值后，保持半分钟即可，时间过长，液膜也会因扩散张力消失，出现过滤汽泡。

　　5.气压加到额定值后，不要轻易再加压，并非要出现汽泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤膜或破坏滤芯结构。

　　6.排空以后，刚刚加压或升压不高就有汽泡出现，但未连续（在压力保持不变时，汽泡时有时无），这是滤芯空腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。

　　7.排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续汽泡出现，则有两种可能：

第一个原因是方法问题，可能是滤膜湿润不够，需重新湿润。

也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。

第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。

过滤器起泡点测试记录表

过滤器位置

过滤器型号

出厂编号

浸润液

孔径（μm）

起泡点压力（MPa）

压力标准

结论

检查人

年月日

过滤器气体扩散测试记录表

过滤

器型号

出厂

编号

孔径

（μm）

压力标准MPa

时间

分钟

过滤器保压测试记录表

初始压力

最终压力

附：

过滤器膜孔径与起泡点压力对照表

0.22

0.35－0.4

1.2

0.08

0.30

0.30

3.0

0.07

0.45

0.23

5.0

0.04

0.65

0.14

8.0

0.03

0.80

0.11

10.0

0.01

注：

若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。

过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表（用60%的异丙醇浸润）

0.1

0.15

0.45

0.07

0.22

0.09

0.05

0.08

2.2验证实施及记录

观察并分析检验，数据汇总并对系统评估。

3、验证周期

4：

更换滤芯或过滤器配件后，使用前必须再验证。

验证小组人员名单

职务

工作年限

职称

签名

验证合格证明书

经验证小组对设备进行验证，其各项性能指标

符合规定，同意使用。

验证委员会盖章

年月日