高效包衣机再确认方案及报告.docx

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高效包衣机再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-025版本号：

00

高效智能包衣机再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

BG-150E型高效智能包衣机再确认方案

确认方案编号

VOL-FOP-025

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

提取车间

兹证明我已审核同意BG-150E型高效智能包衣机再确认方案，按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517m3/h。

外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。

：

三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。

本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

3.1.预确认

3.1．1.目的

通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准

3.1.2.1.文件资料

应当有下列资料档案

序号

资料名称

存放地点

检查符合（√不符合打×）

1

操作手册

公司档案室

是□否□

2

维修说明书

公司档案室

是□否□

3

图纸

公司档案室

是□否□

4

产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2.2.设备性能

名称

标准

检查情况

检查结果

型号

BG-150E型

是□否□

电机功率

10kw/h

是□否□

生产能力

最大150㎏/次

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2.3.设备材质

部件

要求及标准

实际安装

检查结果

主机

不锈钢、光滑

是□否□

滚筒

不锈钢、光滑

是□否□

喷枪

不锈钢、光滑

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.安装确认

3.2.1.设备安装确认

该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.1.1.外观检查

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

整机装配流畅、无错位，无异常现象

完整、无异样

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

主机

不锈钢

是□否□

包衣滚筒

不锈钢

是□否□

保温桶

不锈钢

是□否□

蠕动泵

不锈钢

是□否□

下料装置

不锈钢

是□否□

容器

不锈钢

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.3.环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率10KW

10KW

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

≦1.0欧

是□否□

检查结果：

检查人日期：

复核人：

日期：

3.2.5.仪器仪表

名称

型号

编号

是否检验合格

压力表

0～1.6MPa，1.6级

031037213

是□否□

压力表

0-10㎏/c㎡

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.3.运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

准备

高效包衣机事先经清洁、干燥并装好

清洁干燥,安装完好

是□

否□

开机

按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象

是□

否□

喷浆系统

按下“喷浆”按钮，观察喷浆情况

机器能正常喷浆

是□

否□

热风系统

按下“加热”按钮，观察加热情况

温度显示正常增加

是□

否□

排风系统

按下“风机”按钮，观察风机运转情况

风机运转正常

是□

否□

蠕动泵

打开雾化气及信号气开关、开启蠕动泵

有气喷雾包衣开始

是□

否□

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能正常停机

是□

否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用断血流薄膜衣片实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

按其标准操作SOP，对其进行性能确认。

3.4.1检查项目、标准

操作步骤

要求标准

设备运转情况

按BG-150E高效智能包衣机操作程序进行操作

设备运转正常

将片芯加热到合适的温度

温度35～45℃

℃

包衣：

启动滚筒

转速2～16r.p.m

r.p.m

开始喷射包衣液

风温：

室温～80℃

喷量0～200ml/分钟

包衣时间

风温℃

喷量ml/分钟

包衣时间分钟

抽样检查

重量差异、崩解时限

结果检验记录见后

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.2检测结果（连续进行三批）

表1

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

表2

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

表3

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认高效智能包衣机符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

高效智能包衣机

规格型号

BG-150E型

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照BG-150E型高效智能包衣机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期

高效智能包衣机再确认报告

安庆****制药有限公司

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517m3/h。

外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。

：

三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。

本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

4、确认内容

3.1.预确认

3.1．1.目的

通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准

3.1.2.1.文件资料

应当有下列资料档案

序号

资料名称

存放地点

检查符合（√不符合打×）

1

操作手册

公司档案室

是□否□

2

维修说明书

公司档案室

是□否□

3

图纸

公司档案室

是□否□

4

产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2.2.设备性能

名称

标准

检查情况

检查结果

型号

BG-150E型

是□否□

电机功率

10kw/h

是□否□

生产能力

最大150㎏/次

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.1.2.3.设备材质

部件

要求及标准

实际安装

检查结果

主机

不锈钢、光滑

是□否□

滚筒

不锈钢、光滑

是□否□

喷枪

不锈钢、光滑

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.安装确认

3.2.1.设备安装确认

该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.1.1.外观检查

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

整机装配流畅、无错位，无异常现象

完整、无异样

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

主机

不锈钢

是□否□

包衣滚筒

不锈钢

是□否□

保温桶

不锈钢

是□否□

蠕动泵

不锈钢

是□否□

下料装置

不锈钢

是□否□

容器

不锈钢

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.3.环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率10KW

10KW

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

≦1.0欧

是□否□

检查结果：

检查人日期：

复核人：

日期：

3.2.5.仪器仪表

名称

型号

编号

是否检验合格

压力表

0～1.6MPa，1.6级

031037213

是□否□

压力表

0-10㎏/c㎡

是□否□

检查人日期：

复核人：

日期：

3.3.运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

准备

高效包衣机事先经清洁、干燥并装好

清洁干燥,安装完好

是□

否□

开机

按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象

是□

否□

喷浆系统

按下“喷浆”按钮，观察喷浆情况

机器能正常喷浆

是□

否□

热风系统

按下“加热”按钮，观察加热情况

温度显示正常增加

是□

否□

排风系统

按下“风机”按钮，观察风机运转情况

风机运转正常

是□

否□

蠕动泵

打开雾化气及信号气开关、开启蠕动泵

有气喷雾包衣开始

是□

否□

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能正常停机

是□

否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用断血流薄膜衣片实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

按其标准操作SOP，对其进行性能确认。

3.4.1检查项目、标准

操作步骤

要求标准

设备运转情况

按BG-150E高效智能包衣机操作程序进行操作

设备运转正常

将片芯加热到合适的温度

温度35～45℃

℃

包衣：

启动滚筒

转速2～16r.p.m

r.p.m

开始喷射包衣液

风温：

室温～80℃

喷量0～200ml/分钟

包衣时间

风温℃

喷量ml/分钟

包衣时间分钟

抽样检查

重量差异、崩解时限

结果检验记录见后

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.4.2检测结果（连续进行三批）

表1

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

表2

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

表3

抽样检查结果批号

项目

崩解时限

外观检查

重量差异

样品号

1

上限：

下限：

结果：

2

上限：

下限：

结果：

3

上限：

下限：

结果：

检验人/日期：

复核人/日期：

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认高效智能包衣机符合要求。

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

高效智能包衣机

规格型号

BG-150E型

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照BG-150E型高效智能包衣机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期