高效包衣机再确认方案及报告.docx

1、高效包衣机再确认方案及报告文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称BG-150E型高效智能包衣机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-025方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意BG-150E型高效智能包衣机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.

2、再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。外部电源条件，热风调温范围80，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150/次。：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力0.4MPa，水源压力0.15MPa

3、。本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.1. 预确认3.11.目的通过对照设备说明书

4、，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称 存 放 地 点 检查符合（不符合打）1操作手册公司档案室是 否 2维修说明书公司档案室是 否 3图纸公司档案室是 否 4产品合格证公司档案室是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号BG-150E型是 否 电机功率10kw/h是 否 生产能力最大150/次是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.3.设备材质 部 件 要求及标准实际安装检查结果主机不锈钢、光滑是 否 滚筒

5、不锈钢、光滑是 否 喷枪不锈钢、光滑是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是 否设备标牌完整、清晰是 否整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机不锈钢是 否包衣滚筒不锈钢

6、是 否保温桶不锈钢是 否蠕动泵不锈钢是 否下料装置不锈钢是 否容器不锈钢是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率10KW10KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护1.0欧是 否检查结果：检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格压力表01.6MPa，1.6级031037213是 否压力表0-10/c是 否检查人 日期：

7、复核人： 日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果准备高效包衣机事先经清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是否开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象是否喷浆系统按下“喷浆”按钮，观察喷浆情况机器能正常喷浆是否热风系统按下“加热”按钮，观察加热情况温度显示正常增加是否排风系统按下“风机”按钮，观察风机运转情况风机运转正常是否

8、蠕动泵打开雾化气及信号气开关、开启蠕动泵有气喷雾包衣开始是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能正常停机是否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用断血流薄膜衣片实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。按其标准操作SOP ，对其进行性能确认。3.4.1检查项目、标准操作步骤要求标准设备运转情况按BG-150E高效智能包衣机操作程序进行操作设备运转正常将片芯加热到合适的温度温度3545 包衣：启动滚筒转速216r.p.m r.p.m开始喷射包衣液风温：室温80喷量0200ml/分钟包衣时间风温 喷量 ml/分钟包

9、衣时间 分钟抽样检查重量差异、崩解时限结果检验记录见后检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2检测结果（连续进行三批）表1抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期：表2抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期：表3抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期：

10、确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认高效智能包衣机符合要求。5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

11、5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称高效智能包衣机规格型号BG-150E型确认过程及记录： 年 月 日 年 月 日确认小组按照BG-150E型高效智能包衣机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期高效智能包衣机再确认报告安庆*制药有限公司1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4

12、.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。外部电源条件，热风调温范围80，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150/次。：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力0.4MPa，水源压力0.15MP

13、a。本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4、确认内容3.1. 预确认3.11.目的通过对照设备说明

14、书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称 存 放 地 点 检查符合（不符合打）1操作手册公司档案室是 否 2维修说明书公司档案室是 否 3图纸公司档案室是 否 4产品合格证公司档案室是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号BG-150E型是 否 电机功率10kw/h是 否 生产能力最大150/次是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.3.设备材质 部 件 要求及标准实际安装检查结果主机不锈钢、光滑是 否 滚

15、筒不锈钢、光滑是 否 喷枪不锈钢、光滑是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是 否设备标牌完整、清晰是 否整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机不锈钢是 否包衣滚筒不锈

16、钢是 否保温桶不锈钢是 否蠕动泵不锈钢是 否下料装置不锈钢是 否容器不锈钢是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率10KW10KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护1.0欧是 否检查结果：检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格压力表01.6MPa，1.6级031037213是 否压力表0-10/c是 否检查人 日期：

17、 复核人： 日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果准备高效包衣机事先经清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是否开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象是否喷浆系统按下“喷浆”按钮，观察喷浆情况机器能正常喷浆是否热风系统按下“加热”按钮，观察加热情况温度显示正常增加是否排风系统按下“风机”按钮，观察风机运转情况风机运转正常是

18、否蠕动泵打开雾化气及信号气开关、开启蠕动泵有气喷雾包衣开始是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能正常停机是否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，用断血流薄膜衣片实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。按其标准操作SOP ，对其进行性能确认。3.4.1检查项目、标准操作步骤要求标准设备运转情况按BG-150E高效智能包衣机操作程序进行操作设备运转正常将片芯加热到合适的温度温度3545 包衣：启动滚筒转速216r.p.m r.p.m开始喷射包衣液风温：室温80喷量0200ml/分钟包衣时间风温 喷量 ml/分钟

19、包衣时间 分钟抽样检查重量差异、崩解时限结果检验记录见后检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2检测结果（连续进行三批）表1抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期：表2抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期：表3抽样检查结果 批号 项目 崩解时限外观检查重量差异样品号1上限： 下限：结果：2上限： 下限：结果：3上限： 下限：结果：检验人/日期： 复核人/日期

20、：确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认高效智能包衣机符合要求。6.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称高效智能包衣机规格型号BG-150E型确认过程及记录： 年 月 日 年 月 日确认小组按照BG-150E型高效智能包衣机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期