质量保证体系检查标准0308Word格式文档下载.docx
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f）文件可追溯性检查。
1）是否编制并保持质量手册，手册内容是否覆盖且符合ISO9001或IRIS标准的要求。
（10分）
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2）质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，各部门在质量管理体系中的职责是否清晰。
3）质量手册是否受控。
（5分）
4）是否编制并保持程序文件。
5）是否制定了文件化的程序，规定了RAMS活动的所有方面要求（如：
计算、文件、数据收集、改进活动计划等）（5分）
6）是否按建立的质量管理体系持续有效运行,建立并持有质量管理体系运行记录。
（10分）
7）是否有接受到转让方的质量管理方面的文件及清单；
文件及清单转换是否完整正确；
是否对外来文件进行有效管理。
8）是否对转让方转让的质量管理文件与自身质量管理体系的相关文件进行对比、分析与评价，提出企业自身质量管理体系改进计划与提升措施，并组织实施。
2
9）检查涉及产品是否在认证证书范围之内（5分）
10）检查认证书是否齐全有效。
11）是否按照质量管理体系标准要求建立并保持文件控制程序。
12）文件批准权是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人。
13）文件发放、更改记录的执行是否符合要求。
2
质量管理
（100分）
a）是否设立专门质量管理机构。
b）是否编制了质量管理计划、质量目标、质量管理相关文件、各种质量管理实施记录是否齐全。
c）是否建立质量责任追究与考核制度。
d）是否编制质量信息管理程序。
1）是否设立质量管理机构，职责分工是否明确（10分）。
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2）是否根据转让方质量管理的要求对相应机构进行调整，并对人力资源进行了配备。
2
3）是否有专人负责质量管理体系工作。
4）是否编制和谐机车质量管理计划、质量目标。
1
5）质量管理计划是否按期完成；
质量目标是否达到。
（15分）
6）质量管理相关文件及实施记录是否齐全。
（20分）
7）是否建立质量责任追究与考核制度，并按要求实施。
8）是否编制质量信息管理程序并组织实施。
（15分）
3
人员资质
a）企业是否配备相应的人力资源。
b）操作人员是否经过培训，是否具有相应资质，是否持证上岗。
1）企业是否在设计、工艺、质量、检验、项目管理、采购、售后服务和操作人员等方面配备与之相匹配的人力资源。
c）企业是否建立特殊工序和关键工序人员档案。
d）是否建立和保持文件化的培训程序并按要求组织实施。
2）企业是否对从事影响产品质量的人员规定了任职要求。
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3）企业是否对工种进行分级，是否按等级上岗。
4）生产工人是否能看懂相关技术文件，并能正确熟练地进行生产。
5）操作人员是否经过培训，是否取得相应的上岗证书、证件。
6）关键工序和特殊工序操作人员是否具备相应技能并与作业内容匹配，为其建立档案。
如焊接工、探伤工是否通过资质认证、等级考试，相关证书是否齐全有效。
3
7）与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核，并保持有关记录。
8）是否对用户的培训作出规定，并按规定要求组织实施且有相关记录。
9）是否建立培训程序及员工培训效果评价办法。
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文件资料
a）设计输入、输出、评审、验证，设计文件及记录是否完整。
b）工艺设计输入、输出、评审、验证；
工艺文件及记录是否完整。
c）是否满足和谐型机车产品质量标准的要求。
1）是否建立并执行了研制任务书或计划书或合同或技术规范的规定，是否形成书面的分析文件对其设计输入进行评审。
（5分）
2）设计阶段划分和评审计划是否合理；
评审遗留问题是否已得到解决并记录。
3）设计文件、图纸等资料是否完整并按规定进行归档。
4）设计及样机（件）试制前的各阶段计算、仿真、试验验证体系是否健全，是否具有样机（件）试制前各项性能及参数验证体系及平台。
（加分项）
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5）设计更改控制流程是否按版本化管理，换版记录是否完整；
设计变更、材料代用是否符合相关规定，是否覆盖了产品生产全过程。
6）是否有控制软件设计及升级的管理规定。
5
7）是否具有质保期内部件在段更改管理规定。
8）文件资料转化是否完整正确。
9）是否制定了设计、工艺管理制度及考核办法，实行自检、专检相结合。
是否确定有自检要求工序的质量记录格式。
10）工艺设计各阶段划分是否合理，工艺评审、验证及遗留问题是否已得到解决并记录。
11）工艺更改是否符合相关规定。
12）工艺过程卡、工序卡、可视化的作业指导书是否齐全。
13）试制工艺文件是否转化为正式工艺文件并归档。
14）工艺文件是否覆盖了产品生产全过程。
15）工艺文件是否与实际生产一致；
各部门使用的工艺文件是否一致。
16）是否满足和谐型机车产品质量标准的要求。
5
质量控制
（100分）
a）质量控制程序文件、过程质量检验卡、检验规程或检验作业指导文件、不合格品控制等文件是否齐全到位，执行是否到位。
b）各种检查、试验记录是否齐全、真实，。
c）自检、互检、专检职责是否明确。
d）产品的首件检验、质量控制计划等文件是否齐全，执行是否到位。
1）是否编制了质量控制程序文件、过程质量检验卡、检验规程或检验作业指导文件等文件。
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2）是否对重要和关键工序或产品关键特性进行了识别，并设置了质量控制点。
3）对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否进行了设备认可、工艺参数验证和人员资质评定。
是否有记录。
是否按规定进行操作和过程参数监控。
（l0分）
4）是否制订不合格品的控制程序。
生产过程中的不合格品是否得到有效控制；
对不合格产品的处理是否符合规定。
（25分）
5）是否有检验机构及专职检验人员；
是否制定了检验管理制度；
专职检验人员能否独立行使权力。
6）设立了多级质检机构的企业上级质检机构是否进行了有效的督察及指导。
7）是否有首件检验文件，是否拟定了首件产品（包括关键工序、主要工序、首道工序、关键主要零部件首件、外包产品）明细,按照重要性对首件进行了分类,制定了各类检验标准,并实施了首件检验，记录内容详实、数据准确。
8）是否有配置管理和可追溯性管理程序，是否有配置管理实施的记录，是否可实现产品可追溯性。
（10分）
6
现场管理
a）生产工艺流程是否合理。
b）现场备品库管理是否科学有序
c）产品实现过程中企业是否对产品状态的识别进行了规定并实施。
1）是否按规定流程组织生产；
生产过程是否正确执行工艺要求。
（20分）
2）是否有现场技术支持计划，是否有外方现场技术支持记录。
d）对有特殊要求的产品生产环境，是否有除尘设备、通风设备、防静电、监测设备（降尘量、温度、湿度、噪音、防火）等以满足环境要求。
e）是否实行定置管理。
成品件的包装、存放是否符合要求。
3）现场备品库管理是否科学有序。
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4）合格品、不合格品、加工件、待加工件、待检件、报废件等是否可以有效区分。
产品状态的标识是否符合规定程序的要求。
5）是否配备必要监测及检测设备并受控。
6）是否有可靠的安全防护措施。
7）特殊产品生产现场是否有除尘、通风、防静电等设备。
8）企业的废水、废气排放，噪声污染等是否符合国家有关规定。
9）是否制定产品包装、运输及防护控制程序。
（5分）
10）现场物品摆放是否实现定置管理（5分）
7
采购控制
a）是否建立供应商管理制度，是否安排有资质的专人进行督导。
b）是否对国内采购的零部件供应商进行了资质审核。
c）是否对供应商的产品进行了首件检验。
d）是否明确采购要求。
e）采购的入厂检验及储存情况是否符合相关要求。
f）外购件不合格品的控制是否符合要求
1）是否建立了文件化的供应商管理制度；
是否按文件对其进行了资质审核或评价。
（7分）
2）是否有专门的机构负责供应商的管理。
（2分）
3）是否建立了供应商名录，并对供应商的状况进行动态管理。
4）是否建立了完备的供应商准入及评价机制。
（3分）
5）是否有供应商的优胜劣汰机制（2分）
6）关键原材料、零部件在国内采购的零部件供应商选择是否得到国外合作方的确认。
（3分）
7）是否有对国内采购的零部件供应商产品进行了首件检验，是否有首检的记录及报告。
8）国内采购的零部件，供应商提供的关键零部件是否得到国外合作方的首件质量认可；
关键原材料的选择是否得到国外合作方的确认。
9）首检中的问题是否得到整改。
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10）是否制定了采购计划；
是否向供方定义和传达组织及用户的要求。
11）当采购的产品由供应商检验时；
是否对供应商提出明确的检验要求。
（4分）
12）是否制定了部件原材料、半成品和各检验过程的检验、验证标准或规程等（包含入库检验等级、频次、检验数量等内容）。
13）是否按规定的程序实施进货检验或验收；
是否保存检验或验收记录。
（6分）
14）是否配备原材料、半成品、零部件入厂检验的所应有的监视和测量装置。
15）是否制定了入库管理制度，执行情况如何。
16）是否规定严格执行物资管理制度；
物资是否分类、分批储放；
是否重视物资的防火、防潮。
（4分）
17）供应商的不合格品如何处置。
18）供应商的产品惯性质量及批量质量问题是否制定纠正预防措施，并对其有效性进行验证。
19）是否有对供应商定期检查或督导记录。
20）是否要求供应商建立质量管理体系和环境、卫生和安全管理系统（EH&
S）并认证。
21）是否要求供应商实施RAMS（可靠性、可用性、维修性、安全性）活动。
8
设备及工装（100分）
a）设备、工装能力是否满足生产的需要，是否按相关管理办法进行维护保养。
是否有定检记录、精度保证情况记录。
b）工装、夹具等是否满足产品制造精度要求。
1）设备、工装、检测设备的性能、精度是否满足机车产品生产及质量要求。
2）是否保存检查设备维护和保养计划及实施的记录。
3）用计算机软件进行监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。
4）工装、夹具等是否满足产品制造精度要求。
5）定检记录是否齐全有效。
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量具及样板（100分）
a）量具、样板是否满足产品制造精度要求。
b）量具、样板是否按测量设备管理办法进行定检管理，检测设备是否按设备管理办法进行定检管理，是否有定检、校正记录。
c）样板管理是否符合规定。
1）企业现有量具、样板等计量器具的性能、精度是否满足国产化产品生产的要求。
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2）在用量具、样板等计量器具是否在检定有效期内并有标识。
3）检验、试验能力一致或达到检定规程的要求。
4）是否具有检定记录。
5）是否制定样板的管理办法并实施。
10
售后服务
（100分）
a）售后服务质量信息反馈渠道是否畅通。
b）对运用中出现的质量问题处理是否及时、有效。
c）是否建立售后质量问题档案（售后信息统计系统）。
1）企业是否规定获取顾客满意与否信息的方式；
是否包括责任部门、传递渠道、方法和频次，以及如何利用这些信息。
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2）是否进行信息收集并对此进行分析。
3）对运用中出现的质量问题处理是否及时有效。
4）对用户提出问题是否制定纠正预防措施；
是否有实施效果检查记录。
4
5）是否结合产品建立售后质量问题档案。
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