广东省医疗机构药品阳光采购实施方案初稿文档格式.docx

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指生产商参与网上竞价议价谈判后，产生入围药品及重点监控限额采购目录品种，供广东省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由经销商进行配送的活动。

（三）采购人：

指参加药品阳光采购活动的广东省医疗机构。

（四）生产商——药品生产企业：

指参加药品阳光采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。

国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。

（五）经销商——药品经营企业：

指具备文件规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。

（六）代理商——指生产商指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经销商。

（七）医药采购服务机构：

指在广东省医疗机构药品阳光采购活动中为各方提供相关服务的机构。

（八）报名品种目录：

2009年报名品种目录由广东省医疗机构2008年药品阳光采购的品规组成，目录不细化至厂家。

除此以外的药品由企业申请，经审核通过后列入报名品种目录。

（九）挂网采购品种目录：

指通过统一竞价、议价谈判及不竞价议价品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种目录。

包括不竞价议价入围采购目录、竞价议价谈判入围采购目录和重点监控限额采购目录。

（十）市场调节价专利药品：

指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。

仅包括新化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。

外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身

化学药物组合物专利是指对两种或两种以上的化学药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有化学组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态

或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

（十一）单独定价药品：

指国家发展改革委或广东省价格部门公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

（十二）原研制药品：

指国家发展改革委最新物价文件中标示为原研制的药品。

（十三）优质优价中成药：

指国家发展改革委或广东省价格主管部门公布的优质优价中成药。

（十四）差比价：

指同种药品因规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。

（十五）出厂价：

指生产商与经营企业的实际结算价格。

（十六）政府定价药品：

指国家发改委或广东省价格主管部门在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。

（十七）同竞价组品种：

指按照竞价分类规则划分为同一类、同质量层次的品种。

二、遵循的原则

（一）公开、公平、公正。

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一、规范、简捷、高效。

三、实现的目标

（一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通成本。

（二）在保证质量的前提下通过公开竞价议价和价格谈判逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。

（三）规范药品购销行为，推行阳光采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制

药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风

四、公告方式

药品阳光采购公告通过广东省医药采购服务平台（）或有关媒体发布。

五、报价、竞价、议价谈判方式

（一）报价所有品种报价均要求符合报价规则。

（二）竞价

竞价议价谈判目录品种同一竞价组内有2个或以上厂家的，根据厂家数目不同，确定不同竞价入围比例。

报价结束后，将报价由低到高排列，按比例选择价格低的品种入围。

（三）议价谈判纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，公开整个谈判过程，邀请人大代表、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表现场参与监督。

六、采购方式

通过药品网上采购系统实行。

七、实施方案的响应

生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。

按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。

八、GM和GSP勺政策要求

（一）已取得GM认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。

被药品监督管理部门收回或撤销GM证书的，其生产的相关药品不得参与药品阳光采购活动。

（二）已取得GS认证证书的药品经营企业，方可参与报名。

被药品监督管理部门收回或撤销GS证书的药品经营企业，不得参与药品阳光采购活动。

九、药品质量责任

企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。

药品生产、经营和使用单位必须严格执行

《药品管理法》及其实施条例、

任。

《药品流通监督管理办法》、GMPGS等有关规定，并承担相应责

十、适用范围

参与药品阳光采购的生产经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。

十一、采购周期采购周期原则上为两年。

在采购周期内，急救药品、罕见病种药品、报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购，报名截止后属国家一类新药品种取得生产批件后采用不定期专家谈判决定是否纳入挂网采购。

一年后进行调整,所有品种重新报名、报价后，组织专家对报价不高于2009年入围价（含重点监控品种）的品种进行评定，以投票方式确定是否接受生产商报价，接受票数过半的品种经公示后直接入围，未过半数和其它品种按规则进入竞价或议价流程。

专家评定时将提供产品质量层次及历史入围价等相关信息。

报价代表品与2009年不同时，如属包装规格不同的，提供参考的入围价信息以2009年代表品入围价格按包装差比换算。

十二、实施范围

全省所有非营利性医疗机构纳入药品阳光采购范围。

县及县以上非营利性医疗机构、城市社区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地区的所有乡镇卫生院、其他地区有条件的乡镇卫生院全面实行网上交易；

其它没有网上交易条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）执行药品阳光采购结果；

营利性医疗机构可执行药品阳光采购结果。

十三、电子认证与信息安全

网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA提供的认证服务，并按《中华人民共和

国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。

药品关键信息的传输和存储做加密处理。

十四、解释权

本实施方案的解释权归广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室。

第二章药品竞价分类规则

一、目录分类报名品种目录包括药品通用名、剂型、规格以及其它信息。

发布的药品名称，均以通用名为准。

包括竞价议价谈判目录和不竞价议价目录（按入围规则划分）。

不竞价议价目录是指急救药品（含人血白蛋白等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产的药品等。

政府定价品种中政府定价与实际采购价差价小、价格低廉的品种经专家评审后逐步纳入不竞价议价目录。

原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入以上目录，由医院自主采购。

广东省劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种全部纳入目录范围。

二、竞价分类规则

（一）按剂型不同分类

1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

3、分散片

4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

5、咀嚼片

6、口服泡腾片

7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

8、缓释片，含肠溶缓释片。

9、控释片

10、胶囊剂

11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。

12、肠溶微丸胶囊

13、缓释胶囊

14、控释胶囊，含双释胶囊

15、软胶囊

16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。

泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价分类。

含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一竞价分类。

17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类。

18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。

19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。

含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。

20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

21、胶剂

22、注射剂：

（1）肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注类。

（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类。

（4）仅附带注射溶媒者不做单独分类。

23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。

24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分类。

27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。

28、滴耳剂

29、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

30、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

31、眼膏剂、眼用凝胶剂为同一竞价分类。

32、滴丸剂

33、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

34、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸

35、大蜜丸，含蜡丸。

36、植入剂

37、海绵剂

38、煎膏剂

39、锭剂

40、湿巾

41、熨剂

（二）相同剂型按制剂规格不同分类

1、所有制剂（中成药只包括注射剂）：

按不同容量、含量分为不同竞价分类。

2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同竞价分类；

颗粒剂、散剂装量不同为不同竞价分类；

丸剂（大蜜丸除外）按最小零售包装的装量不同为不同竞价分类；

其它剂型如生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）的，以与同竞价组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽可能多为分类原则。

3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；

小于50ml为小容量竞价分类。

同含量时以上两类不再以容量细分。

4、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。

5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。

（三）其它

1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。

2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；

笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类，特充与普通包装胰岛素区分为不同竞价分类。

3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。

4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡

萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产商必须具备以上所有品种、规格（100ml、

250ml、500ml）且包装统一。

捆绑品种按包装不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品，各生产商按代表品报价后纳入价格谈判，入围后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的入围价。

非捆绑品种的大容量注射剂不再因包装不同区分不同竞价组，统一按玻璃瓶包装进行划分（进入竞价议价流程的入围后再计算其他包装价格，具体见第四章报价要求）。

腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同竞价组。

5、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。

例如：

干扰素a-1a、a-2a、a-1b、a-2b、丫等不同亚型为不同竞价分类；

胸腺肽中胸腺肽a及胸腺肽F为不同竞价分类。

6、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同竞价分类；

同方异名的不予分类。

7、不同的酸根和盐基注射剂：

（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价分类，但有机酸根和无机酸根均不再细化；

不带酸根的不再单独分类或与无机酸根为同一竞价分类。

（2）盐基不同注射剂为不同竞价分类。

（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一竞价分类。

8、化学药品按单方与复方制剂分为不同竞价分类，但同成分的复方制剂为同一竞价分类。

9、临床适应症完全不同的为不同竞价分类。

10、带附加装置（如加药器、冲洗器、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价分类。

11、主要成分含牛黄的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同竞价分类。

三、质量层次划分规则

（一）政府定价药品以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类（非定价差异）确定质量层次。

（注：

同通用名同剂型品种，只要有其中某一规格有具体价格，其它所有规格不管有无价格均按政府定价药品类型不再判定专利）

（二）市场调节价药品

1、专利药品

2、过期专利药品

3、普通GM药品如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

（三）补充说明质量层次以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。

第三章材料申报及网上报名

一、生产商报名条件

（一）依法取得《药品生产许可证》、GM认证证书及营业执照；

进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GS认证证书及营业执照。

（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（三）报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。

生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（四）2008年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2008年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前网上订单否定率100%的品种，拒绝报名。

（五）法律法规规定的其它条件。

二、经营企业报名条件

（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GS认证证书及营业执照。

（三）经营企业违反GS规定，经营了假药的，二年内不接受其报名。

经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（五）法律法规规定的其它条件。

三、申报材料要求

（一）使用语言

生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（二）申报材料构成

1、生产商提供文件材料：

（1）企业资料：

1国产：

《药品生产许可证》（复印件）、所有GM认证证书（复印件）营业执照（复印件）;

进口总代理：

《药品经营许可证》（复印件）、GS认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。

2上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；

3企业基本情况表；

4《报名品种总表》、《供货承诺函》；

5提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；

6法定代表人授权书；

7其它相关文件材料。

进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。

（2）产品资料

1《药品批准文号批件》（复印件）（进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件）、质量标准、产品说明书（国家食品药品监管局盖有骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检全检报告书；

2专利或过期专利材料（复印件）、中药保护品种证书（复印件）；

3国家科技进步奖证书（复印件）；

4信息修改申请：

如对竞价议价谈判系统中的产品信息（包括：

通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GM信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料，如属新通用名，新剂型、新规格或新包装规格，需提出新建品种信息申请。

5其它相关文件材料。

2、经营企业提供文件材料

（1）《药品经营许可证》（复印件）、GS认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。

（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。

（3）企业基本情况表。

（4）《配送承诺函》。

5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明

（三）申报材料递交时间和地点

1、申报材料递交截止时间：

按报名截止时间为准。

2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。

各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。

3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。

4、申报材料递交地址：

以公告公布的地址为准。

（四）申报材料修改和撤回

生产商在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；

在规定的截止时间后，生产商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）申报材料审核

由医药采购服务机构组织实施。

生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

（六）申报材料澄清医药采购服务机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作必要的澄清。

生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答。

（七）申报材料其它要求

1、药品生产经营企业提供的资料必须真实、合法。

2、药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。

3、药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。

4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。

5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，拒绝报价。

四、网上报名

（一）系统权限

拟参与药品阳光采购活动的生产商，必须申领药品网上竞价议价系统账号（电子密钥）后方以获得网上报名、报价、竞价、议价等操作权限。

药品网上竞价议价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA颁发，具体申领办法届时发布。

（二）产品网上报名

生产商在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购服务平台，对本企业拟参加药品阳光采购的品种进行网上报名。

产品报名截止时间：

以公告截止时间为准。

（三）经营企业报名

拟参与药品阳光采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。

报名截止时间：

第四章报价、竞价及议价谈判规则

一、报价规则

（一）报价要求

1、所有报名品种必须进行初始报价，不报价或报价为零的品种视为放弃。

报价结束后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息）。

初始报价结束后，按入围规则进行。

2、生产商所报价格是指可供应给医疗机构的供货价。

3、实际报价时，竞价议价谈判目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；

注射剂以支（瓶）计；

大容量注射剂以瓶（袋）计；

外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；

不竞价议价品种按价格主管部门规定的零售包装进行报价。

所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。

4、报价使用货币及单位：

人民币（元）。

5、报价时间：

本方案所指时间为北京时间。

6、竞价议价谈判目录品种，同竞价组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表

品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。

注：

多包装规格中如其中部分为政府定价的，则选择有政府定价的最小包装规格品种进行报价。

7、以广东省2008年阳光采购最后一次报价作为基础，以周边省份（河南、四川、广西）最近一次集中招标采购的结果作为参考，取平均值作为限价；

凡无法作报价限制要求品种报价后直接进入面对面谈判。

8、进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，入围后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价同比例调整后的差价，得出入围价格。

9、进入竞价议价流程非捆绑品种的大容量注射剂统一按玻璃瓶包装进行报价，政府定价存在差异的，入围后加上同比例调整后的各包装政府定价差价得出入围价,即以同容量规格玻璃瓶为基础，塑料瓶最高加2元，软袋最高加4元。

（二）不竞价议价目录品种报价规则不竞价议价目录品种只报价一