质量管理体系文件Word格式文档下载.docx

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七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反响信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；

对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；

对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。

标准填写验收记录，内容真实可靠，工程齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反响单，提供给质管科，便于统计分析。

不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录〔记录内容见附表一〕，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。

购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

仓储人员岗位职责

一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。

二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

五、负责做好仓储劳动纪律和平安生产管理工作。

六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。

树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

七、严格执行仓储工作的管理标准和物资存放规定。

认真完本钱职工作。

八、完成质量管理人交办的其它工作。

九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一〞的原那么，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

质量否决的规定

1、医疗器械供给单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司?

医疗器械验收制度?

的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司?

首营企业审核制度?

、?

首营品种审核制度?

的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；

对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进方案中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

质量管理考核与评估的规定

一、目的：

为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定方案，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格前方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训方案，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

首营企业和首营品种审核的规定

一、首营企业：

指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：

指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

〔一〕审核供货企业是否持有?

医疗器械生产许可证?

卫生许可证?

或?

医疗器械经营许可证?

营业执照?

等。

〔二〕审核证照中生产或经营范围是否与供给的品种范围相符。

〔三〕对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

〔四〕审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：

医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报?

首次经营企业审批表?

?

首次经营品种审批表?

，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

采购管理

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?

经济合同法?

产品质量法?

等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

〔一〕采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

〔二〕进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的?

医疗器械注册证?

医疗器械产品注册登记表?

等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

〔三〕坚持“按需进货、择优采购〞的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，结构合理。

〔四〕签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。

〔五〕、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

〔六〕、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格〔型号〕、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。

质量验收的管理

一、根据?

等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据?

等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

〔一〕进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?

等的复印件。

〔二〕1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合?

医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定?

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质管部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。

入库验收记录必须记载：

验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格〔型号〕、生产厂商、批号〔生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

仓库保管、养护和出库复核的管理

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次〔上午9:

00-10:

00，下午2:

00-3:

00〕按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表〞，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

温度控制：

常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四〞循环养护检查，〔所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%〕并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单〞交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放；

（四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放。

八、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验区、退货区为黄色；

合格品区、发货区为绿色；

不合格品区为红色。

九、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

十、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

十一、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原那么。

出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、工程的核对。

如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

〔一〕外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

〔二〕包装标识模糊不清或脱落；

〔三〕已超出有效期。

十二、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格〔型号〕、数量、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

销售和售后效劳的管理

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行?

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格〔型号〕、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改良效劳质量。

七、售后效劳

1、目的：

为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本效劳制度。

2、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。

对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领导，提出改良措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。

不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。

每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反响意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。

9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反响给企业领导，促使领导正确决策。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，根据?

等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

〔一〕本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

〔二〕质量记录应符合以下要求：

质量记录格式统一由质量管理部编写；

质量记录由各岗位人员填写；

质量记录字迹清楚，正确完整。

具有真实性、标准性和可追溯性；

质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。

五、凭证要求：

〔一〕本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

〔二〕购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

〔三〕购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改良意见。

医疗器械追述性规定

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。

且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访〔写信、、〕，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反响到有关部门。

质量信息管理制度

一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报?

医疗器械质量信息传递反响单?

，报质管部。

质量信息的内容分类如下：

〔一〕宏观质量信息。

主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

〔二〕货源信息。

主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

〔三〕竞争质量信息。

主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

〔四〕内部质量信息。

主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

包括商品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。

〔五〕监督质量信息。

主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

〔六〕用户反响信息。

主要指客户的质量查询、质量反响和质量投诉等。

二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反响单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。

将其有价值的信息资料反响给领导和业务部门，以便指导业务经营。

四、各有关部门应明确职责和工作内容。

对反响的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。

不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

五、质量信息实行分类分级管理：

〔一〕一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递催促执行；

〔二〕二类信息由主管协调部门决策并催促执行，质量管理部组织传递和反响；

〔三〕三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

不合格品管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。

三、不合格医疗器械确实认：

〔一〕质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

〔二〕医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

〔三〕在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

〔一〕在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。

〔二〕在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

〔三〕药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

〔一〕凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械不良事件监测和报告规定

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。

上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

医疗器械产品召回管理制度

一、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命平安，特制定本制度。

二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

三、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、公司经营产品售出后，经信息反响发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

七、质量