吉林省II类医疗器械注册临床试验豁免规定.docx

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吉林省II类医疗器械注册临床试验豁免规定

吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定

（试行）

为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。

一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求

（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：

1、生产企业资质证明材料

2、该产品具有复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3、该产品具有自测报告

4、该产品具有临床试验开始前半年内有资质的医疗器械检测机构出具的有合格的型式试验报告；

（二）临床试验方案应包括以下内容：

1、临床试验的内容和目的；

2、进行试验的场所、申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和任职部门。

3、临床试验的风险与受益分析；

4、临床试验的背景；

5、总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

6、临床试验持续时间及其确定理由；

7、每病种临床试验例数及其确定理由；

8、受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者退出的标准和时间。

9、选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

10、临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。

保证受试者依从性的措施；

11、治疗性产品应有明确的适应症或使用范围；

12、如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。

13、临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；

14、副作用预测及事前应采取的防范措施；

15、各方承担的职责规定。

（三）临床试验报告应包括：

1、试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时对照组的设置；

2、临床实验方法；

3、所采用的统计方法及评价方法、评价标准；

4、临床试验结果；

5、临床试验效果分析；

6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其纠正措施；

7、临床试验结论（包括适用范围）；

8、存在问题及改进建议。

（四）申请者或临床试验研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量。

应当在两家以上（含二家）医疗机构进行，在符合每家医院每种适应症最低样本量30例要求的前提下，还应符合统计学意义（不包含体外诊断试剂）。

二、吉林省第II类医疗器械注册临床豁免要求

（一）吉林省第II类医疗器械注册临床豁免基本原则

1、按照第二类管理中低风险类医疗器械。

2、国家局已明确规定可以豁免临床的医疗器械。

3、产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可。

4、可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录。

5、执行国家或行业标准的检验类、诊断类医疗器械。

6、产品的预期用途明确，有效性得到公认，而临床无法验证其相应的指标。

保证产品安全性、有效性，通过检测就可验证。

7、产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故。

（二）吉林省第II类医疗器械注册临床豁免目录

产品代码

产品名称

品名举例

6820

血压计

血压计（无源）：

台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

6827

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6840

生化分析系统

半自动生化分析仪

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

6855

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

6856

供氧系统

医院集中供氧系统、医院集中吸引系统

6857

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

6858

医用低温设备

医用低温箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、低温生物降温仪

医用冷藏设备

血液制品冷藏设备、脏器冷藏装置

6863

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙

义齿

义齿（使用已注册的义齿材料生产的）

6864

敷料、护创材料

医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、

手术用品

手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾

防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩

6866

输液、输血器具及管路

一次性使用无菌溶药器（针）

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器、润滑液

避孕器械

避孕套、避孕帽

（三）临床豁免要求

列入《目录》的均为生产与使用技术成熟、无不良事件记录，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。

1、凡列入《目录》的产品，首次申报注册时，可免于提供该产品的临床试验报告、同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述，但需提供豁免临床试验申请报告，说明本次申请豁免临床试验的产品与已经食品药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品，在主要作用（工作）机理、结构组成、主要技术性能指标、临床适用范围等方面的相同点和不同点。

2、凡未列入《目录》的产品，如满足以下条件的产品也可以提出豁免临床试验的申请：

本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，在上市期间内无任何不良事件记录；本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准。

三、临床试验必须在国家食品药品监督管理局批准的临床基地进行（诊断试剂按国家要求办理）。

附件1医疗器械临床试验方案

附件2医疗器械临床试验基地名录

附件3医疗器械临床试验报告

附件1

医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

申请者：

医疗机构：

临床试验类别：

临床试验负责人：

（签字）年  月   日

说  明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床试验人员共同设计，经双方同意签署试验方案及合同。

3、临床试验机构和申请者应共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

临床试验的项目内容和目的，产品的适应症或功能：

临床试验的风险与受益分析：

产品的机理、特点与试验范围：

临床试验的背景，产品的机理、特点与试验范围

总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：

临床试验持续时间及其确定理由：

每病种临床试验例数及其确定理由：

选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：

受试者的入选标准、排除标准，选择受试者的步骤：

临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。

保证受试者依从性的措施：

临床性能的评价方法和评价标准处理方法

副作用的预测及事先应采取的措施：

各方承担的职责规定：

该试验方案同时作为合同使用时，各方承担的职责和论文发表等规定：

　临床试验人员

职务

职称

所在科室

　临床试验单位伦理委员会审批意见：

（盖章）

年月日

　申请者意见：

（盖章）

年月日

附件2：

临床试验基地名录

吉林大学第二医院

吉林大学第一临床学院

吉林大学第三临床学院中日联谊医院

吉林省肿瘤医院

吉林省中医中药研究院

长春中医学院附属医院。

附件3

医疗器械临床试验报告

        产品名称：

        型号规格：

        申请者：

        医疗机构：

        临床试验类别：

　　    临床试验负责人：

（签字）年   月   日

说 明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

　3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：

所采取的评价标准或/和统计学方法：

临床评价标准：

临床试验结果：

临床试验效果分析：

临床试验结论：

适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：

存在的问题及改进意见：

临床试验负责人

职务

职称

所在科室

临床试验单位业务主管部门意见：

（盖章）

年月日