药事管理复习题.docx

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药事管理复习题

一、A型选择题（单选）

1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）

2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）

3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（B）

A.处方药可开架自选销售

B.处方药和非处方药应分柜摆放

C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药

D.普通商业企业可销售处方药

4、我国政府至今已版布了（9）版药典

5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）

A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，统一定价，统一配送

6.药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）

7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识

（一）②药学（或中药学）专业知识

（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）

8.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）

9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）

10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA）

11.（中国食品药品检定研究院）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）

13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）

14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）

15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）

16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）

17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）

18、药品批准文号的有效期是（5年）

19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）

20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）

A.依法经过资格认证的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师

21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）

22、GLP规定该规范适用于（B）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请药品新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究

23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（D）

A.新药注册B.申请已有国家标准的处方药的注册

C.已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D.申请已有国家标准的非处方药的注册

24、临床研究用药物，应当（B）

A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备

25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）

26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）

27、中国境内药品注册申请人应是（A）

A.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.办理药品注册申请事务的人员

D.持有《药品生产许可证》的机构

28、下列关于精神药品的论述，错误的是（B）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）

30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

（国家食品药品监督管理局）根据麻醉药品和精神药品的需求总量，进行审评。

31、医疗机构凭（《印鉴卡》）向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

32、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过

（2）日极量。

33、区分药品与食品、毒品等其他物质得基本点是（使用目的和使用方法）

34、我国GMP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（传染病、皮肤病或外伤性疾病）

35、中药注射剂说明书应当列出（全部中药药味及全部辅料）

36、新的不良反应是指（药品说明书中未载明的不良反应）

37、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（C）

A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关大学本科以上学历D.具有医药或相关专业大专以上学历

38、负责对物料取样、留样的部门是（质量管理部门）

39、药品进入国际医药市场的首要条件是（必须通过GMP认证）

40、GAP的核心内容和最终目标是（生产优质高校的药材）

41、医院对药品的管理实行（金额管理，重点统计，实耗实销的管理办法）

42、普通药品门诊处方一般不超过（7天）用量

43、根据药品安全隐患的严重程度，一级召回的是（使用该药品可能引起严重健康危害）

44、《药品生产许可证》具有法律效力，有效期为（5）年

45、药品经营企业的冷库温度为（2～10℃）

46、执业药师注册管理机构为（国家食品药品监督管理局）

47、下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（B）

A.药品生产企业不得在核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品

B.药品生产企业不得销售本企业生产的药品

C.药品生产企业不得销售他人生产的药品

D.药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品

48、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

49、医疗机构药学服务模式的思想是（以患者为中心）

50、发明专利的保护范围以（其权利要求的内容）为准

51、用作药品辅料的新化合物可以申请（C）

A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利

二、B型选择题（配伍选）

A.一级管理B.二级管理C.三级管理

1、对麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药实行（A）

2、对贵重药品和精神药品实行（B）

3、对普通药品实行（C）

A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会办公室C.执业药师资格认证中心

1、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（A）

2、组织国家中药保护品种、保健食品的技术审查和审评工作（B）

3、承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作，起草执业药师业务规范及承办国家局交办的其他事项（C）

A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册

1、执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（B）

2、药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（C）

3、执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（C）

4、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以（D）

A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验所

C.市级药品检验所D.口岸药品检验所

1、负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是（A）

2、提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是（B）

3、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是（A）

4、负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是（B）

A.西药师、中药师、临床药师B.执业药师、药师

C.药师、主管药师、副主任药师、主任药师D.开业药师、被聘任药师

1、根据是否依法注册可分为（B）

2、根据所学专业可分为（A）

3、根据职称职务可分为（C）

A、精神药品B、生化药品C、中药材

1、《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（C）

2、《药品管理法》规定，城乡集贸市场可以销售的是（C）

3、《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（A）

A、处方药B、假药C、非处方药D、劣药

1、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品（B）

2、凭执业医师处方可购买的药品（A）

3、不需要处方，消费者可自行购买的药品（C）

A.1年B.2年C.3年D.5年

1、麻醉药品运输证明有效期（A）

2、《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（C）

3、麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存（D）

A.天麻B.肉苁蓉C.杜仲D.羚羊角

1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（D）

2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（C）

3、禁止采猎的野生药材物种是（D）

4、资源严重减少的野生药材物种是（B）

A.发生的所有不良反应B.新的和严重的不良反应

C.药品不良反应D.可疑药品不良反应

1、对新药监测期内的药品应报告（A）

2、对进口药品自首次获准进口之日起5年内报告（A）

3、对监测期已满的新药报告（B）

A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B.同一配液罐一次所配制得药液所生产的均质产品

C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

1、注射剂的一个批号为（B）

2、片剂的一个批号为（C）

3、粉针剂的一个批号为（A）

A.I期临床B.II期临床C.III期临床D.IV期临床

1、新药上市后由申请人进行的应用研究是（D）

2、治疗作用确证阶段是（C）

3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）

4、治疗作用初步评价阶段。

（B）

4A.1年B.2年C.3年D.4年

1、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（B）备查

2、医疗用毒性药品处方保存期限为（B）

A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标

1、合格药品库（区）应挂（C）

2、待验药品库（区）应挂（B）

3、不合格药品库（区）应挂（A）

A.国家指定的非处方药专有标记B.标签和说明书

C.《药品经营许可证》D.国家药品监督管理部门

1、非处方药的包装上必须印有（A）

2、非处方药得每个销售基本单元包装必须附有（B）

3、销售处方药与甲类非处方药得零售药房必须具有（C）

A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标

C.制定和执行药品保管制度D.常用药品、急救药品以外的其他药品

1、医疗机构购进药品必须从（A）

2、医疗机构药品采购（B）

3、个