14胶囊充填用户需求说明URSWord文档下载推荐.docx
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6.生产能力要求
7.设备功能配置要求
7.1.总体要求
7.2.胶囊充填机系统
7.3.布线安装要求
7.4.软件系统要求
8.GMP要求
8.1.文件要求
8.2数据完整性
9.EHS要求
10.计算机系统要求
11.项目实施用户需求
11.1.进度表
11.2.法律和法规要求
12.供货、服务要求
12.1.计划
12.2.URS响应和DQ
12.3.FAT工厂测试
12.4.SAT现场测试
12.5.IQ/OQ安装／运行确认
13.交货
13.1.货物的运输
13.2.安装
13.3.培训
14.售后要求
15.变更管理需求
16.变更历史及原因
17.附件
18.分发部门
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对胶囊充填机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在胶囊充填机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间将制得的颗粒或粉末用硬胶囊灌装的项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
根据生产指令将检测合格的颗粒或粉末按照规定的剂量灌装到硬胶囊壳中。
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
粉末或颗粒经转运桶提升至胶囊充填机料斗上部，转运桶与胶囊充填机料斗经适当连接，通过重力将粉末或颗粒加到料斗中。
粉末或颗粒经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充粉盘中，经胶囊填充和在线检测剔废后自动出粒，合格胶囊密闭重力下料至胶囊抛光机中除粉，然后装入规定的储存容器中。
必需
URS002
供应商配套的胶囊充填机的技术方案和配置必须考虑到工艺适应性，如：
a）胶囊种类：
明胶胶囊、植物胶囊、其它高分子材料胶囊；
b）胶囊尺寸：
0-5号胶囊；
c）加料装置：
药粉、颗粒；
预留微丸、药片。
URS003
按年产量胶囊10亿粒，年工作日250天，二班制，正常稳定生产能力达到：
粉末为15万粒/小时，微丸为12万粒/小时（产品堆密度0.8g/ml）。
URS004
供应商是国际上知名的固体制剂设备生产厂商，属于美国FDA推荐的厂商（可在FDA网站上查证）。
期望
URS005
胶囊充填机应适合多品种工艺的生产。
URS006
所提供的设备和物料接触的部分无死角.通过清洗，符合国际上现行GMP要求。
URS007
设备容易清洁、物料与设备材质兼容性好、操作具有连贯性和可重复性。
URS008
和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质，不接触物料的金属部件，采用AISI304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM,PTFE等，并提供设备和物料接触部分的材质证明。
URS009
机器的安全要求和质量标准必须符合现行版GMP以及相关的其它有关规范。
URS010
在设备安装调试后，供应商必须提供为用户的物料放样生产的服务
URS011
供应商必须提供中国国内用户清单和设备型号，对用户的使用情况自我进行简单的评估：
（a.正常使用b断断续续使用c.部分设备在使用d.从未使用等）（若有非正常使用，提供设备非正常使用的原因）以作评标审评参考。
URS012
所有和物料接触金属部件的内表面抛光粗糙度<
0.8微米的镜面抛光，并经过表面钝化处理，设备外表面采用经过抛光的亚光不锈钢本色，外表不采用暗黑色亚光或黄色亚光,，也不采用难以维护的镜面反光。
URS013
需供应商提供设备整个系统的安装协助服务，安装应当按GMP要求提供相关的文件确认，材料证明和安装确认验证服务。
URS014
胶囊壳上机率：
99.5%（基于国际通用胶囊）。
URS015
采用适当方式进行计量，装量在0.3克以下充填精度在±
5%之内,装量在0.3克以上充填精度在±
3%以内。
URS016
收率：
99%。
URS017
物料上料方式：
采用提升加料装置加料，设备供应商提供的胶囊充填机应配置相应的设施与提升加料装置对接，确保密封，粉尘不外扬。
URS018
胶囊上料方式：
配备空胶囊存储容器，与胶囊填充机连接，采用真空上料。
URS019
出料对接：
胶囊填充完成出料经抛光处理后，经过金属检测仪检测后与胶囊贮存容器相对接。
URS020
工作流程：
胶囊填充机用于生产胶囊，用来填充混合的粉末/或经过润滑的颗粒制粒/微丸，使用硬明胶胶囊。
设备由PLC控制系统控制，填充好的胶囊最后收集到中转桶里。
机器上应配备手轮和手持式点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。
URS021
待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜，具有加料提示和缺料自动停机的功能。
URS022
额定最高速度灌装时，目视没有甩粉现象。
胶囊充填药物后，胶囊产品表面应光洁无粉尘。
URS023
设备应具有保证帽体未分离胶壳自动剔除功能。
URS024
抛光机：
a）胶囊抛光机运行速度可无级调节，能有效去除胶囊表面吸附的物料和空心胶壳。
b）胶囊抛光机高度可调节，便于与胶囊充填机出料口连接；
胶囊抛光机料斗上应配有手动加料开关，以方便胶囊日常的取样。
c）胶囊充填机、胶囊抛光机、金属检测仪及胶囊接受容器间可采用软联接，实现成品物料的密闭传输，供应商负责提供联接部件。
URS025
吸尘器：
a）吸尘器具有足够的风量和真空度，能够及时吸除胶囊充填机废料收集器内的物料；
b）吸尘器进气口须设有三通接口，并配有调节阀门，以满足吸尘、吸壳及人工清理机器的需要；
c）吸尘器应配备废料桶，便于清理；
d）吸尘器应配有不脱落纤维的防静电过滤袋，过滤袋应易清洁、可清洗；
过滤袋的滤尘效率可保证排气不对操作室（D级洁净区）空气造成污染。
URS026
预留以太网打印机接口作为选项；
一个完整的批记录包括以下重要参数，但不局限于这些：
1、设备编号；
2、产品名称；
3、生产批号；
4、生产日期（胶囊充填开始、结束日期时间）；
5、操作员（身份识别号）；
6、胶囊充填过程记录，产品信息和设定参数；
7、所有故障和报警；
8、填写/修改有足够的空间；
9、操作者和复核者签名有适当空间，10）数据应该能储存和存档，便于将来追踪和分析。
URS027
PLC预留20%的内存，便于程序升级。
PLC可以允许编程，可以维护度量功能。
PLC可以不断更新。
PLC由UPS不间断电源供电。
URS028
现场配电强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封。
URS029
控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。
URS030
控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。
URS031
软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。
URS032
设备使用方便，控制、保护功能齐全；
能直观显示各项运行数据，可以通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原因，并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记忆保存。
URS033
控制系统配备以太网通讯口，开放协议。
乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出存储区，关键参数需经甲方确认。
后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。
URS034
供应商应提供中英文版本和电子版本，电子版本可以免费升级。
a）设备功能操作性文件包括：
设备描述、设备安装说明/指南、设备操作步骤、保养手册或说明书、故障显示清单、故障排除说明书、设备示意图、机器构造图、详图（平面图和主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求、电路控制线路图两份（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）、机器附属配件清单、机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表及订购信息。
b）软件逻辑/操作和控制流程图。
c）所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。
d）提供按照相关标准校验的仪器证明。
e）提供厂方可以接收的实际的检测结果和报告。
f）软件符合21CFRpart11报告/证书。
g）用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。
h）润滑油型号和润滑油使用说明。
食物级证书。
i）配合提供设备的FAT、SAT、IQ、OQ的验证资料。
并在产品技术支持和文件支持方面给予无偿配合。
牵涉到CFR211部分，系统软件需要进行论证的请包含在报价范围内，否则用户方就作为包含在现有的报价范围内
j）提供零部件原材料材质报告，提供主要配套件使用说明书及生产厂家。
URS035
所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。
URS036
提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。
URS037
系统安全访问由以下组成（三级以上）：
操作者：
提供操作员访问所有设备常规操作的路径。
检查员：
除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。
系统管理员：
除操作者和管理员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。
URS038
控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力不足停机等必要的联锁或互锁，保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。
URS039
主辅机均应装设良好的静电消除装置，能有效消除胶壳、物料吸附现象。
URS040
胶囊填充机工作区封闭门：
具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速）。
URS041
断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。
URS042
在容易发生危险处应有安全标识或设置安全保护罩。
URS043
设备功能失调或者故障情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态。
URS044
主电机过载能够发出报警并停机。
URS045
控制系统一般采用PLC控制，彩色显示屏，有至少40个配方控制功能,有数据采集和单独的监控系统，能储存各主要工艺参数和日志，能自动打印批报告也可以随时手工打印，包括报警和工艺参数，具有远程输出功能的端口，并有实现远程监控的相关软件。
URS046
电气设备的主要元器件采用ABB、西门子、施耐德或同等品牌的国际品牌产品。
URS047
控制系统开放协议，配备以太网通讯口。
要求
URS048
URS回复和确定必须在10之内完成。
URS049
投标文件必须在URS确认后15天内完成。
URS050
DQ必需在合同签订后1个月内完成
URS051
FAT必须在合同签订后3个月内完成。
URS052
SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。
URS053
符合中国2010版GMP规定。
URS054
符合中国制药设备标准。
URS055
符合中国环保法规保准。
URS056
符合中国相关安全法规标准。
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
URS057
制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。
URS058
设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。
URS059
DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。
URS060
设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。
URS061
制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。
URS062
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
URS063
由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。
URS064
FAT完成后制造商方可交货。
URS065
制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。
URS066
设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
URS067
由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。
URS068
SAT测试结果作为设备接收与否的依据。
URS069
制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。
URS070
制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。
URS071
制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
URS072
OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。
URS073
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。
URS074
产品包装前，外露加工面应做防锈处理。
URS075
产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。
URS076
包装箱应有可靠的防潮措施。
URS077
产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。
URS078
设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。
URS079
技术文件应妥善包装在包装箱内。
URS080
包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。
URS081
设备应储存于干燥通风的场所。
URS082
制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。
URS083
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
URS084
机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
URS085
运输过程的损失由供应商负责。
URS086
机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。
如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。
URS087
负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。
URS088
机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。
调试人员费用由供方承担。
URS089
试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。
URS090
制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。
URS091
在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。
URS092
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。
URS093
本设备保修期限不低于1年。
URS094
双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。
保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。
出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持，若甲方无法解决，乙方应在12小时内赶到现场，实施维保工作。
URS095
质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务，售后服务收费应遵循行业规范。
URS096
制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。
版本号
执行日期
变更原因
1.0
17.附件：
无。
18.分发部门：
生产技术部、工程设备部、质量管理部。
说明：
正文中1—14条涉及内容可根据实际修订。
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