云浮生物医药产业十三五专项规划文档格式.docx

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（一）鼓励企业技术研发投入19

（二）推进工业4.0技术渗透19

（三）培育龙头企业和产业集群20

（四）加强人才团队引进和培育21

（五）统筹和集约产业用地21

（六）提高投融资服务水平22

（七）拓展招商引资模式23

（八）改善企业投资环境23

（九）加强组织领导23

五、环境影响说明24

（一）采用的法律依据和技术标准24

（二）环保原则25

（三）环境资源承载力分析25

（四）环境影响分析27

（五）污染防治对策措施29

（六）与相关规划的环境协调性分析30

（七）鼓励公众参与31

（八）结论31

名词解释33

云浮市生物医药产业2016-2020年目标表36

云浮市生物医药产业2016-2020年重点项目表37

前言

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域。

加快培育发展生物医药产业，是我市提高产业核心竞争力的必然要求，是抢占未来经济和科技发展制高点的必然选择，对于我市加快产业转型升级，构建现代产业体系，实现做大做强制造业具有重要战略意义。

根据《国务院关于印发<

中国制造2025>

的通知》（国发〔2015〕28号），《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号），《中共广东省委、广东省人民政府关于加快建设现代产业体系的决定》（粤发〔2008〕7号），科技部《“十二五”生物技术发展规划》，工信部《医药工业“十二五”规划》和《云浮市健康产业发展规划（2015-2025年）》、《云浮市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《云浮市工业转型升级攻坚战三年行动计划（2015—2017年）》，进一步推动我市生物医药产业集约发展，编制本规划。

规划范围为云浮市全境，规划期为2016-2020年。

一、发展现状和面临形势

（一）发展现状。

近年来，全球生物医药技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物医药产业作出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。

“十二五”期间，我市大力引进生物医药企业，推动技术研发和创新成果产业化，已初步形成了一定产业规模，且产业特色鲜明，具有一定技术水平，拥有一批自主知识产权的生物医药产业体系，为加快发展生物医药产业奠定了坚实的基础。

1.产业初具规模。

“十二五”期间，我市工业总产值以年均20%的速度增长，2014年实现工业总产值21亿元，出现年销售额超亿元的骨干企业5家。

至2015年，我市生物医药企业达15家，比2010年增加8家。

规模以上生物医药业增加值约10亿元，占规模以上工业增加值的3.8%。

补肺活血胶囊、低分子右旋糖酐氨基酸注射液、血栓通注射液、感冒清热胶囊、蛇胆川贝液、藿香正气水、穿王消炎片、穿王消炎胶囊、氢溴酸右美沙芬糖浆、腹可安片、板蓝根颗粒、麦芽糊精等低聚糖的酶制剂、葡萄糖浆、兽药各剂型等大品种发展良好。

产业资本总和约45亿元，已具备产业规模优势，其中上市公司有广东温氏大华农生物科技有限公司（净资产约20亿元）、广东雷允上药业有限公司（净资产约3亿元），计划上市企业有广东一力罗定制药有限公司（净资产约5亿元）等。

2.产业具有一定技术水平。

至2015年，我市生物医药企业通过新版GMP认证的有5家，占企业总数的30%；

省级高新技术企业2个；

还有一批国家、省、市级研发机构，如广东温氏大华农生物科技有限公司的农业部重点实验室、广东省兽用生物制品技术研究与应用企业重点实验室、广东省动物保健品工程技术研究开发中心、广东省院士专家企业工作站、博士后工作站，广东一力罗定制药有限公司广东省中药制剂工程技术研究开发中心，广东雷允上药业有限公司的广东省呼吸类中药工程技术研发中心、云浮市心脑血管类中药工程技术研发中心。

“十二五”期间，共计研发新产品15个，改良生产工艺15个，取得发明专利30项，14个项目获得上级扶持资金近4000万元。

其中，广东温氏大华农生物科技有限公司高致病性禽流感疫苗、高致病性猪蓝耳病疫苗等取得突破。

广东一力罗定制药有限公司的特色南药研发及产业化建设项目被认定为2015年广东省战略性新兴产业区域集聚发展试点项目。

广东省天宝生物制药有限公司正在制定和申报超微粉的国家技术标准。

3.产业集聚发展态势显现。

“十二五”期间，云浮市健康医药产业园、罗定市中药提取产业基地、广东省云浮高新技术产业开发区新兴科技园、郁南生物医药产业区、云浮新区医药健康产业基地等五大生物医药产业集聚区初现轮廓。

仅罗定市中药提取产业基地已有罗定市泰康制药有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广东德澳药业股份有限公司等药企进入园区。

4.发展潜力巨大。

我市高度重视生物医药产业发展一大批生物医药项目正在加紧接触、洽谈、落实、建设、投产中。

至2015年，在建、拟建项目16个，计划投资总额达42.1亿元，预计全部达产后，可实现年产值33亿元以上、税收近3亿元，产品涵盖生物技术药物、化学药物、中药制剂、中药饮片、兽药、医用器械等。

其中，罗定市中药提取产业基地将专门建设一个3万吨/年的中药材综合利用基地，配套发展一个中药材交易市场和物流中心，吸引两广地区中药企业以及生物制药企业来园区集中发展，致力将双东分园打造成华南地区最大，甚至全国有名的中成药和生物制药基地。

近年来，我市紧紧抓住省实施促进粤东西北地区振兴发展战略的重大机遇，坚持创新驱动，着力培育发展生物医药和健康产业等“四新一特”新兴产业，现正大力推进市健康医药产业园、罗定中药提取基地等生物医药产业专业化园区的建设，并与广东药科大学签订了共建广东药科大学云浮校区合作协议，全力推进大健康产业发展。

如今，我市正以集聚发展的迅猛势头，打造成为粤西北生物医药产业的“硅谷”。

2016年9月28日，广东药科大学与云浮市政府在广东大厦签订建设广东药科大学云浮校区合作协议,校区总投资共15亿元，按照省属高校校区模式运作，设计办学规模为本科生10000人，研究生1000人，最早将于2018年秋季开始招生,校区同时建设中国南方中药资源中心、生物医药研发平台、国家级科技企业孵化器和高水平附属医院。

未来，云浮将成为粤西地区集中医药健康产业人才培养、科学研究、成果转化和产业开发于一体的创新高地，为支撑我市和粤西健康产业发展全产业链各个环节提供人才、技术和智力保障。

（二）面临形势。

1.政策支持。

我国非常重视发展生物医药产业。

十八届五中全会提出：

“推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。

“健康中国”上升为国家战略，有望全面推进医疗卫生体制改革，加强三医联动，推动医保支付方式变革，深化公立医院改革，大力发展社会办医，降药品价格，调整医疗服务收费。

2015年5月8日，国务院发布《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）把“生物医药及高性能医疗器械”作为十大重点领域之一加以推进。

云浮市委市政府也提出要重点培育和发展“四新一特”产业（即云计算及信息服务、生物医药、先进装备制造、健康养生旅游等四个新产业，以及现代特色农业）。

2.资本市场热捧。

随着我国资本市场改革和发展，创业板开设，风险投资、私募股权投资规模不断扩大，生物医药成为受益最大的行业之一。

医药及上下游企业出现并购热潮，通过资本重组，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。

同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力支持了医药技术创新活动。

3.市场需求快速增长。

由于人口继续保持增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，医药卫生体制改革不断深化，国家政策支持，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，药品消费将保持快速增长。

“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的医疗健康产业市场规模有望突破十万亿元。

预计全国医疗器械产业十三五期间，年均增速在25%左右。

从全球医药市场结构看，医疗器械占医药市场总规模的比例约42%，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右。

新医改目标旨在建立一个低水平、广覆盖的医疗卫生体系，国家财政预算将投入大量资金支持，其中很大一部分将用于基础医疗器械的配置。

国家在医疗器械的采购方面实施进口替代的国产化政策，推行优先采购国产医疗器械。

其中，移动医疗由于既能降低患者就医成本、又能提高医生工作效率、提高医院运营效率的优势，将于未来五年，在全球范围掀起发展高潮，年复合增长率30%以上。

届时，中国将成为仅次于美国的全球第二大移动医疗健康市场，约占全球市场规模约15%。

2014年中国移动医疗服务达到30.1亿元，同比增长26.8%。

预计到2020年，中国移动医疗服务市场规模将达到450亿元，年复合增长率约60%。

4.云联网医疗新业态崛起。

预计2020年，医药电商市场规模将达到8750亿元。

届时，将出现向生物医药企业收费的云联网数字化精准营销以及向医药流通企业和患者收费的医药电商。

同时，高血压、肝病、心血管疾病、糖尿病以及肾功能衰竭五大慢病管理领域的检查、治疗、康复等环节将率先全面应用智能设备、药品和器械。

5.质量安全要求进一步提高。

新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强；

新版《药品生产质量管理规范》（GMP）、药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

6.环境和资源约束更趋强化。

生物医药污染物排放新标准全面实施，化学原料药生产面临更大的环保压力，未来盈利空间将进一步走低；

能源成本上升，节能要求提高，水资源相对短缺，工业水价有上涨趋势，优质中药材供给紧张，资源约束加剧，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。

7.我市特色的资源能源条件。

中草药种植基地优势。

南药使用历史悠久，是我国中医药学的一个重要流派。

云浮全市土地总面积7785.11平方公里，其中耕地面积183.36万亩，水田面积135.26万亩。

在全市总面积中,山地面积占60.5％，丘陵面积占30.7％，是典型山区市，非常利于中草药的种植。

近年来，云浮市在中草药种植方面具有很强的政策优势。

目前已建成了肉桂、佛手、巴戟、红豆杉、檀香、八角等6个南药种植基地。

其中肉桂种植面积达97.89万亩，肉桂产品年产值近1亿元，桂皮品质在全国排行第一，世界排行第三，产品主要销往日本、美国及港澳地区：

佛手种植面积也不断扩大，仅郁南县宋桂镇已达4000亩，年产量125万公斤，年产值达1600万元，云安区高村镇还与广东益和堂制药有限公司联合3种植品种，订单式种植“浦桃”。

“热电联产”优势。

我市火力发电余热能源丰富，预计仅云浮电厂的供汽能力，可满足千亿产值用汽。

热电联供最优输送半径为7公里以内，云浮市健康医药产业园距离云浮电厂不足2公里，而且，企业自备锅炉燃烧天然气产生的蒸汽成本约为540元/吨，电厂供汽价格仅为170元/吨（参数约为1.3-1.6Mpa，208℃），具有明显的价格优势。

与此同时，应注意到，该产业链条仍不够完善，骨干企业数量少，产业布局较为分散，高端生产服务缺乏，暂未形成优势的产业集聚和区域品牌。

抓住这轮国内外市场的机会，加快招商引资和挖掘资源存量，积极推动全产业链企业联动发展，是加快我市生物医药产业发展的捷径。

二、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想。

深入贯彻落实党的十八大和十八届五中全会精神，牢牢把握“中国制造2025”、省振兴粤东西北地区发展、佛山对口帮扶云浮等政策机遇，把发展生物医药产业作为加快我市产业转型升级、转变经济发展方式的重要抓手，着力优化产业布局，着力推动重大项目建设，着力营造良好发展环境，重点建设生物医药产业集聚区，着力培育特色产业集群，改造提升传统医药，为我市建设现代生态城市总目标提供有力支撑。

（二）基本原则。

1.坚持市场主导与政策引导。

遵循市场规律，尊重企业在发展生物医药业中的主体地位，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用；

注重规划和政策引导，改善投资环境，加大招商引资力度，统筹政府资源，突破行业关键薄弱环节，完善生物医药业发展的公共服务体系。

2.坚持产业链协同发展，形成内生优势。

增强生物医药产业基础和共性技术对新业态、新产业的支撑能力，增强重点领域上下游配套能力及重点领域间的协调发展能力，依托生物种植、热电联产、高端生产服务等优势产业链资源，形成内生绝对优势，壮大特色产业集群，大力促进专业化分工、合作，建设新格局、新形态的产业发展矩阵。

3.推进资本优化、产权调整和技术进步。

鼓励骨干企业参与国内外医药行业并购重组，壮大资源、资产实力，培育区域龙头企业。

加大科技投入，切实提高企业创新能力，大力推动新产品研发和产业化。

鼓励企业采用新技术、新工艺、新装备进行技术改造。

4.强化质量安全，健全管理体系。

增加基本药物生产，保障供应，推进基本药物与非基本药物协调发展。

加强质量管理，强化先进质量管理理念，推广先进质量标准，健全质量管理体系，推进产业高质量发展，提高药品安全保障水平。

5.保护生态环境，发展低碳经济。

发展循环经济，大力推动清洁生产，加强资源节约和综合利用，促进生物医药产业向绿色低碳方向发展。

（三）发展目标。

1.产业定位。

到2020年，初步把云浮打造成华南地区最大规模的生物医药产业基地。

根据各县（市、区）已有骨干企业、生物资源和能源禀赋，在中药材种植、中草药综合利用（有效成分提取、中药渣生产饲料和肥料）、中药制剂、中药材市场和物流基地、生物技术药物、化学药制剂、优质医疗器械、高效兽药、配套产业、新业态等关键环节进行优化筛选，特色定位。

2.产业布局。

逐步形成五个生物医药产业集聚区：

云浮市健康医药产业园、佛山（云浮）产业园罗定片区-罗定市中药提取产业基地、佛山顺德（云浮新兴新成）产业转移工业园-动物保健品生产基地、佛山（云浮）产业园郁南片区-兽药生产基地、佛山（云浮）产业转移工业园-医药健康产业基地。

云浮市健康医药产业园以中药材综合利用项目为骨干项目，发挥云浮电厂“热电联产”的优势，电厂余热蒸汽用于中药提取、保健品、绿色添加剂生产等，降低新金山生物科技有限公司等现有及引进企业生产成本，提升招商引资优势，大力引进优质医疗器械企业，严格管控废水排放大的项目，推进产城融合和培育新经济增长点。

佛山（云浮）产业园罗定片区-罗定市中药提取产业基地以广东一力罗定制药有限公司3万吨中药材综合利用基地为依托，发挥粤泷电厂“热电联产”的优势，发展中药有效成分提取、中药制剂和中药渣综合利用（生物饲料、生物肥料）产业。

同时，配套建设药材交易市场、物流基地。

佛山顺德（云浮新兴新成）产业转移工业园-动物保健品生产基地以广东温氏大华农生物科技有限公司为龙头，重点在重大动物疫病的新型疫苗和宠物的治疗药物、微生态制剂、中药深精加工、长效抗生素类等方面发展；

带动一批上下游中药材种植和下游打造空间集聚度高、产业链完整、技术创新能力突出的生物医药产业集群。

佛山（云浮）产业园郁南片区-兽药生产基地依托广东省天宝生物制药有限公司发展高效兽药、南药种植和其他中药材上游产业。

骨干企业进一步提升产学研合作水平，加强企业品牌建设，做强做大。

新区-医药健康产业基地以广东雷允上药业有限公司为骨干企业，加快朗圣医药、厚德中药饮片等项目建设，发展中药制剂、化学药制剂和高端医疗器械，再引进10家以上的高端生物医药企业和生产服务机构，向全健康产业链延伸，打造特色明显的医药健康产业高地。

努力将广东药科大学云浮校区建设成为国内一流的新型大学校区，全力打造成集人才培养、中医药科学研究、健康产品开发、医疗健康养老和文化旅游于一体的健康产业高地。

3.产业规模快速扩大。

到2020年，生物医药企业落地35家，年产值大于10亿元龙头企业4-5家，工业总产值达到120亿元，年均增速34%以上，产业增加值占工业增加值比重从3.8%提高到9.5%,产业集群资本规模80亿元，从业人员3.2万人，带动形成300家上下游中小企业和特色生物制药产业体系，对经济社会发展的贡献作用显著增强。

4.创新能力明显增强。

建立健全以企业为主体的技术创新体系，规模以上企业的研发投入占销售额比重明显提高，重点骨干企业研发投入达到销售收入的4%以上。

高新技术企业入库培育16家，各产业基地均配套建设1-2个具备高端信息化、研发和供应链功能的生产服务示范区，培育上市企业3家。

5.质量更可靠安全更有保障。

全市生物医药产品100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。

鼓励骨干企业开展美国FDA、欧盟COS、世界卫生组织GMP认证。

加强管理，确保产品安全。

6.节能减排取得成效。

严格执行生物医药产业节能标准，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。

实施热电联产等能量系统优化工程，推动节能技术和设备的应用，对空压机、制冷机等高能耗设备进行节能改造，提高能源利用效率，降低综合能耗。

加快节水技术和设备的推广，提高水循环利用率，降低水耗。

推动生物医药企业应用更先进的生产工艺，综合利用废渣，初步形成生物医药产业绿色工艺体系，提高经济的绿色发展水平。

能耗水平达到上级下达目标。

三、重点产品和主要任务

我市生物医药产业的重点领域为以现代中药、生物技术药物、化学药制剂、高性能医疗器械、高效兽药、配套产业和新业态为主，走传统中草药、现代制药工艺、生物工程相互融合发展的特色道路。

抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力延伸产业链，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进生物医药产业转型升级和快速发展。

（一）现代中药。

以贯彻国家中药标准体系建设和推广应用为核心，发展中药材种植、中草药综合利用（有效成分提取、中药渣生产饲料和肥料）、中药制剂、中药材市场和物流基地。

建设南药种植基地，促进南药资源的保护和可持续利用。

充分利用我市的地理优势、气候环境、“中国肉桂之乡”品牌，加强地道南药保护和发展南药种植基地，将罗定市、新兴县、郁南县、云安区等地发展肉桂、巴戟、佛手、首乌、银花、红豆杉、大茴香等南药连片种植业抱团发展。

特别结合特色农业规划，在中药材规范化种植中应用先进农业技术，避免散户种植不科学，出现农药超标等问题，引发产业风险。

建设中草药综合利用基地，推动企业建立多层次、全方位的中药材现代质量控制体系。

重点建设广东一力罗定制药有限公司3万吨中药材综合利用基地、广东雷允上药业有限公司中药材综合利用基地。

注重中药有效成份的提取、纯化、质量控制、中药饮片创新等技术开发和应用（包括过程废弃物再利用技术）。

中药材有效成分提取后，中药渣用于生产生物肥料、生物饲料。

建设中药制剂生产基地，发掘和保护传统名优产品和药材炮制工艺。

依托广东雷允上药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司等骨干企业，加快呼吸系统中药制剂、心脑血管中药制剂、穿王消炎系列、补气活血系列等作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的传统名优产品二次开发，延伸发展中药新药、中药新剂型。

发掘和保护新兴县传统中药材加工工艺，建设“传统中药饮片加工基地”。

中药制剂按照“片-粒-超微粉”方向发展。

建设中药材市场和物流基地，为现代中药生产提供配套。

引入衍生集团（国际）控股有限公司等药材生产流通企业，打造罗定中药材交易市场和物流基地。

为中药材综合利用基地提供配套。

打造中药产学研基地，为中药产业发展提供科技支撑。

依托南药种植基地、中药材综合利用基地、中药制剂生产基地、中药材市场和物流基地，整合省内中草药科技资源，在云浮新区建设中药产学研基地。

鼓励广东药科大学云浮校区及省内外药学院校如广州中医药大学等高等院校到此开设中药材研发实践基地，联合中药材企业共同开展中药材种植、综合利用、新药研发等技术开发和应用。

（二）生物技术药物。

重点吸引国内外生物技术企业到云浮投资，吸引国内外生物技术人才到云浮创业。

紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、重大传染病防治疫苗和药物、基因工程蛋白质及多肽药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，采用现代生物技术改造传统生产工艺。

其中，特别侧重向再利用中药渣生产生物饲料、生物肥料提供技术支持。

（三）化学药新品种。

相关企业应坚持走结构转型之路，加强内部资源整合，确保基本药物质量和提升生产技术水平，降低生产成本。

转向拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自动控制等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

重点发展新结构、新靶点、新机制的创新药物，包括基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物，发展新型抗感染药物（抗多耐药菌、抗病毒）、抗肿瘤药物、心脑血管疾病药物、内分泌及代谢疾病药物、精神神经疾病药物、免疫系统疾病药物、其他常见和多发病（呼吸系统及消化系统）药物。

（四）高性能医疗器械。

引导国内外医疗器械研发机构落户云浮，鼓励和支持其自建研发中心和与科研院所加强产学研结合，加大研发和技术改造力度，侧重发展六大领域的产品：

发展需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备，提升核心部件及关键技术，包括医学影像设备所需的数字化探测器、高频X线发生器、超声探头、超导磁体、X线球管等关键技术部件，医用影像的数据采集、后处理和分析技术，微系统和医用传感器，体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术。

发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

支持医疗器械质量检测平台、质量及使用安全评价与监督管理体系的建设。

提升植入、介入、人工器官和组织工程产品制备技术、表面改性技术以及相应的生物医学材料。

发展新一代具有组织诱导性的组织工程产品、以动物组织为原料的天然生物材料及再生型人工器官产品，推广应用以再生生物材料为载体（或支架）的干细胞应用技术，支持干细胞治疗产品生产和安全评价的标准体系的建设。

运用其它先进适用技术实行技术改造的方式。

引导龙头企业在延伸产业链上加大投入，研制开发附加值大、科技含量高、市场竞争强的拳头产品和名牌产品，提升企业竞争力和盈利能力。

筹建云浮市医疗器械产业发展投资基金和医疗器械科技成果转化工程化平台，持续跟进从立项到研发、小试、中试以及投产和推向市场等一系列环节，帮助化解科研成果转化环节中的资金、技术和管理难题，提升科研成果转化效率。

（五）高效兽药。

推动骨干企业应用先进的生产、检测设备和远程实时监控设备；

延伸发展到所有兽药剂型；

加强与广东药科大学中国农业大学、中国农业科学院、华南农业大学、广东省农业科学院兽医研究所、中山大学、广州中医药大学、广东海洋大学、吉林大学、西南农业大学等国内知名院校合作，加快发展中药超微粉技术并申报为国家技术标准。

鼓励其他兽药企业通过农业部GMP认证，提高产品