洁净厂房空调净化系统验证方案Word文档下载推荐.docx

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系统覆盖范围包括了一更、二更、缓冲、物料暂存、辅助、生产、内包、洗衣、洁具间。

2.验证目的

通过验证并确认XXXXXX车间洁净区的空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械生产实施细则》、《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求，保证产品无菌生产的正常进行。

3.验证范围

适用于本公司XXXXXX车间10万级洁净区空气净化系统的验证。

4.验证合格标准

项目

要求

换气次数

≥15次/h

新风比

≥30%

尘埃粒子数/m3

≥0.5μm

≤3，500，000

≥5μm

≤20，000

微生物最大允许量

浮游菌

≤500cfu/m3

沉降菌

≤10cfu/皿

正压（Pa）

相邻

≥5

与非洁净区比

≥10

温度

18~28℃

相对湿度

45~65%

照明度

主要车间≥300Lx，其他≥150Lx

噪声度（如果需要）

静态

＜40dB

动态

＜75dB

4.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与医疗器械生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18-28℃，相对湿度控制在45-65%。

4.2.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作车间的照度不应低于300Lx。

4.3.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5Pa，洁净室（区）与非洁净区静压差应≥10Pa，并应有指示压差的装置。

5.参考资料

《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980

《洁净厂房设计规范》GB50073现行版

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457现行版

《无菌医疗器械生产管理规范》YY0033

《医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292

《医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法》GB/T16294

《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》（国家药监）

6.验证时间 

6.1.验证方案培训时间

2020年03月01日至2020年03月03日期间必须完成对参加验证人员的培训。

6.2.验证时间

本次验证计划从2020年03月10日开始，计划在2020年04月30日结束。

7.人员培训情况

在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格。

8.验证内容

8.1.验证前准备（安装确认IQ）

8.1.1.验证用设备确认

名称

级别/规格

编号

校正有效期至

8.1.2.三楼口罩车间净化环境分布

序号

房间名称

面积㎡

体积m3

级别

高效过滤器

（≥次/h）

正压

（Pa）

规格

数量

1

二更

8.5

19.6

十万级

320mm×

320mm

1个

15

5

2

缓冲间

7.9

18.2

3

物料暂存间

19.2

44.2

500mm×

500mm

4

辅助房间

11.1

25.5

内包间

23.2

53.4

6

口罩生产车间

110.6

254.4

6个

7

洗衣间

14.4

33.1

8

洁具间

4.3

9.9

合计

458.2

/

验证小组根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，对布局进行了分析，确认布局是否符合细则要求。

8.1.3.净化车间的施工确认

8.1.3.1.确认施工商的资质，施工商需有以下资质

（1）营业执照

（2）资质证书等

8.1.3.2.主要材料须有检验报告，资料如下

（1）高效过滤器检验报告

（2）中控玻镁夹芯板检验报告

（3）纯岩棉夹芯板检验报告

（4）阳极氧化型材检验报告

（5）LED洁净面板灯检测报告

8.1.3.3.施工检查

验证小组根据GB50591第四章的要求对厂房进行逐项检查。

确认净化车间施工达到要求。

检查内容如下：

（1）墙面、门及吊顶基本材料为金属面纯岩棉夹芯板，平整可清洗；

（2）地面为自流平，光滑平整

（3）各结合部分圆滑，无明显死角；

（4）缝隙得到密封处理

（5）无有毒及脱落物质

（6）防火

8.1.3.4.确认净化车间的施工达到要求，结果记录于《净化车间施工检查记录表》

8.1.4.风管确认

8.1.4.1.风管制作与安装确认

风管采用优质镀锌钢板制作，用闭孔式橡胶制成密封条；

用PEF板作为风管保温材料；

密封胶采用优质液体硅胶。

HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，送现场安装，验证小组收集有关风管制作的验收文件，根据GB50591第5.7条的要求对管道逐项进行检查，确认达到要求。

8.1.4.2.风管清洗确认

检查方法：

从管道一端通入压缩空气，从另一端排除，气体流速为20~30m/s。

吹扫效果可在排气口用白布或涂有白漆的靶板检查，5min内其上无铁锈、泥土、水及其他污染物即为合格。

8.1.4.3.风管漏风检查

对该风管系统的安装根据GB50591附录A的方法进行漏风检查；

，确认管道风管应无漏风情况。

8.1.4.4.将确认结果记录于《风管安装、清洗及漏风检查记录表》中

8.1.5.高效过滤器

8.1.5.1.开箱及安装检查

验证小组根据GB50591第5章对高效过滤器进行开箱检查：

（1）确认高效过滤器的安装符合设计要求，软连接与安装接口严密、平整、无泄漏。

（2）确认高效过滤器的已经检漏试验，或出具出厂检漏合格证，无堵塞现象。

8.1.5.2.高效过滤器的检漏试验

高效过滤器检漏试验的目的是通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器以及安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

一旦在在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但一个滤器上全部修补点的面积总和应不小于滤器面积5%。

测试方法：

按GB50591《洁净室施工及验收规范》中附录六《洁净室综合性能检测方法》进行扫描检漏。

检漏采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

（1）对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。

扫描时采样头距滤器面约3cm，扫描速度不超过5cm/s。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

（2）检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏，（在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度）

（3）高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。

若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格。

8.1.5.3.确认结果记录于《空调净化系统确认记录表》中。

8.1.6.空调净化系统确认

8.1.6.1.设施描述

空调净化系统由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成。

8.1.6.2.风机功率配置确认

验证小组需对风冷空调箱式恒温恒湿机（简称风机）的送风风量进行确认，需满足房间总风量的要求。

8.1.6.3.空调机组的安装运行确认

验证小组对设施安装前后，对照设计图纸以及供应商提供的技术资料以及公司体现文件，检查，检查安装是否符合设计及安装规范。

8.1.6.4.确认结果记录于《空调净化系统确认记录表》中。

8.2.空调净化系统运行确认（OQ）

空调净化系统安装确认完成后，经验证小组审核实验结果，应对空调净化系统进行运行确认。

目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地进行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP的要求，运行测试均为静态不生产的情况下进行。

8.2.1.检测项目及检测频率

空调净化系统连续进行3个周期的检测，每个周期7天，其中每个周期的第7天进行停机检查。

空调净化系统性能确认项目及检测频率如下：

检测项目

检测方法

10万级标准

检测频率

温湿度

温湿度计

温度：

相对湿度：

每日

静压差

压差表

与相邻房间≥5Pa；

与外界≥10Pa

测试风量通过公式计算

每周1次

风量

风量仪检测

在设计风量的95%~115%之间

新风量

风速仪检测

自净

尘埃粒子计数器

≤3,500,000

≤20000

8.2.2.检测方法

8.2.2.1.温湿度测试：

将温湿度直接悬挂在墙壁上，据地150cm左右，直接读取数值记录于《洁净室（区）温湿度记录表》。

8.2.2.2.静压差测试：

检测前将所有们关闭，用压差表从里到外依次测定，数值记录于《洁净室（区）静压差记录表》。

8.2.2.3.风量与换气次数测试：

（1）用风量罩罩住送风口，读取数值并记录；

（2）根据测得的送风量、房间体积计算换气次数：

（3）计算方法：

换次次数=房间格送风口风量的总和/房间体积。

（4）数值记录于《洁净室（区）风量与换气次数监测记录表》

8.2.2.4.新风量测试：

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》中9.1.3规定：

（1）医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：

（2）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

本次验证采用测量进新风口风速的办法测量并计算新风量及新风比。

计算方法：

公式一：

（新风口）风速×

（1-10%）=新风风速（10%为过程损耗）

公式二：

新风风速×

新风口面积×

3600（秒）=新风量

测试结果记录于《洁净室（区）新风量测试记录表》

8.2.2.5.自净时间测定

（1）自净时间是指室内含尘浓度已接近大气尘浓度，立即开机运行，是室内浓度达到10万级最低限度所经历的时间。

（2）测试方法：

在洁净室空调净化系统机组停止运行的情况下，或用发烟器使整个房间充满一定浓度的浓烟，用尘埃粒子计数器测定出洁净室内悬浮粒子浓度后，立即开机运行，同时将尘埃粒子计数器测定处洁净室内的悬浮粒子浓度后，立即开机运行，同时将尘埃粒子计数器的采样管放在离地面0.8m高度上，定时读数一直到浓度达到10万级最低限度为止。

（3）可接受标准：

自净时间应不超过30min。

（4）结果记录于《洁净室（区）自净时间检测记录表》

8.3.系统性能确认（PQ）

空调净化系统连续在运行确认进行3个周期的监测，每个周期7天，其中每个周期的第7天进行停机检查。

尘埃粒子

培养基平板

浮游菌采样器

照度

照度计

车间≥300Lx，其他≥150Lx

所有灯具5次以上

8.3.1.尘埃粒子数

在按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对车间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数进行预测定，以便测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

使用尘埃粒子计数器按《洁净室悬浮粒子的测试方法》进出测定，测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子的要求。

检测结果记录于《洁净室（区）尘埃粒子监测记录》。

8.3.2.沉降菌数

在按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对车间清洁消毒2小时后，对洁净室空气中的沉降菌数进行预测定，以便测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

按《洁净室沉降菌的测试方法》进出测定，测定结果应符合相应洁净级别对浮游菌数的要求。

检测结果记录于《洁净室（区）沉降菌检测记录》。

8.3.3.浮游菌数

在按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对车间清洁消毒后，对洁净室空气中的沉降菌数进行预测定，以便测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。

使用浮游菌采样仪按《洁净室浮游菌的测试方法》进出测定，测定结果应符合相应洁净级别对浮游菌数的要求。

检测结果记录于《洁净室（区）浮游菌检测记录》。

8.3.4.照度

使用便携式照度计测点平面离地面0.8m，按发光点垂直直接检测记录，将结果记录于《洁净室（区）照度检测记录》。

9.偏差及变更处理

验证过程中应严格按照标准操作规程执行。

出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

（1）重检不合格项目或全部项目。

（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。

（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。

（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。

（5）如有偏差，偏差记录见附件3。

10.再验证

10.1.关键部件大修和更换：

任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。

10.2.发现有系统性偏差：

在生产过程中发现设备运行或环境日常监测结果出现偏差，造成了系统性偏差，要进行验证。

10.3.定期验证：

空气净化系统每运行一年定期进行一次再验证。

11.验证报告

根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组负责人员收集、整理所有验证记录，起草报告。

12.验证结论评审

验证小组负责对验证结果进行评审，评审内容包括：

（1）验证试验是否有遗漏；

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、内容是否经过评审及批准，修改后的方案同先前执行的方案是否一起归档；

（3）验证记录是否完整；

（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；

（5）空调净化系统验证评定是否合格。

验证小组根据评审内容对验证结果进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。

13.附件

附件1：

培训记录表

附件2：

净化车间施工检查记录表

附件3：

风管制作安装、清洗及漏风检查记录表

附件4：

空调净化系统确认记录表

附件5：

洁净室（区）温湿度记录表

附件6：

洁净室（区）静压差记录表

附件7：

洁净室（区）风量与换气次数监测记录表

附件8：

洁净室（区）新风量测试记录表

附件9：

洁净室（区）自净时间检测记录表

附件10：

洁净室（区）尘埃粒子监测记录

附件11：

洁净室（区）沉降菌检测记录

附件12：

洁净室（区）浮游菌检测记录

附件13：

洁净室（区）照度检测记录

附件14：

偏差记录表

编号：

HYT/VP-YZ-ZB-001

日期

授课人

授课时间

培训地点

受训人数

文件编号

文件名

文件名称

版本

培训签到：

部门

姓名

培训结果

部门

培训结果

备注：

授课人签名：

日期：

施工单位

确认时间

确认项目

确认标准

确认方式

确认结果

符合“√”

不符合“×

”

资质

营业执照真实合法有效

提供证明资料

资质证书真实合法有效

材料

提供高效过滤器检测报告

提供中控玻镁夹芯板检验报告

提供纯岩棉夹芯板检验报告

提供阳极氧化型材检验报告

提供LED洁净面板灯检测报告

施工检查

墙面、门及吊顶基本材料为金属面纯岩棉夹芯板，平整可清洗

现场查看

地面为自流平，光滑平整

各结合部分圆滑，无明显死角

缝隙得到密封处理

无有毒及脱落物质

防火材质

确认施工材质，查看防火检测报告

结果评价

备注

确认人/日期：

审核人/日期：

风管制作安装

密封胶采用优质液体硅胶

风管安装前，内壁应擦拭干净

风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。

矩形风管底边宽度等于或小于800mm时，其底边不得有纵向拼接缝。

风管板材的拼接采用单咬口；

圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口；

矩形风管转角缝采用转角咬口、联合角咬口或按扣式咬口。

上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带

风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋

柔性短管应选用柔性好、表面光滑、不产尘、不透气和不产生静电的材料制做（如光面人造革、软橡胶板等），光面向里。

接缝应严密不漏风，其长度一般取150~250mm，安装完毕后不得有开裂或扭曲现象

金属风管与法兰连接时，风管翻边应平整并紧贴法兰，宽度不应小于7mm，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶。

法兰螺丝孔和铆钉孔间距不应大于100mm。

矩形法兰四角应设螺丝孔。

螺钉、螺母、垫片和铆钉应镀锌。

不得选用空心铆钉。

中效过滤器后的送风管法兰铆钉缝处应涂密封胶，或采用其他密封措施。

涂密封胶前应清除表面尘土和油污。

风管、静压箱和部件必须保持清洁。

制作完毕用无腐蚀性清洗液将内表面油膜和污物清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立即安装的可不封口。

净化空调系统管径大于500mm的风管应设清扫孔及风量、风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔，孔口安装时应除去尘土和油污，安装后必须将孔口封闭

风管及其部件不得在没有做好墙壁、地面、门窗的房间内制作和存放，制作场所应经常清扫并保持清洁

风管清洗确认

吹扫效果可在排气口用白布或涂有白漆的靶板检查，5min内其上无铁锈、泥土、水及其他污染物即为合格

压缩空气测试

风管漏风检查

各管道风管风及接口应无漏风现象

压缩空气

HYT/VP-YZ-ZB-0011

高效过滤器安装

软连接与安装接口严密、平整、无泄漏

高效过滤器检漏

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%

第三方检测

风机功率配置确认

风机提供的风量应满足洁净区风量的需要

洁净区需求风量=洁净区体积×

设计换气次数

风机提供风量：

8250m3/h

空调机组的安装运行确认

对设施安装前后，对照设计图纸以及供应商提供的技术资料以及公司体系文件，检查安装是否符合设计及安装规范

图纸、技术资料核对

测试地点：

三楼口罩车间

房间编号

年份

月份

温湿度计编号

计量有效期至

监测标准：

洁净区温度要求：

18-28℃；

对湿度要求：

45-65%

时间

温度（℃）

相对湿度（%）

记录人