表B3药品检验检测机构检验能力建设标准文档格式.docx
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18
喷出总量
19
每揿喷量
20
气雾剂粒度
21
外观均匀性
中国药典2015年版四部通则（0115）
22
耐热性
中国药典2015年版四部通则（0122）
23
赋形性
24
重（装）量差异
中国药典2015年版四部通则（0126）
25
相对密度
中国药典2015年版四部通则（0183）
26
不溶物
27
总固体
中国药典2015年版四部通则（0185）
28
一般鉴别试验
中国药典2015年版四部通则（0301）
29
紫外-可见分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0401）
30
红外分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0402）
31
荧光分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0405）
32
原子吸收分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0406）
33
火焰光度法
中国药典2015年版四部通则（0407）
34
电感耦合等离子体原子发射光谱法
中国药典2015年版四部通则（0411）
35
电感耦合等离子体质谱法
中国药典2015年版四部通则（0412）
36
拉曼光谱法
中国药典2015年版四部通则（0421）
37
质谱法
中国药典2015年版四部通则（0431）
38
X射线衍射法
中国药典2015年版四部通则（0451）
39
纸色谱法
中国药典2015年版四部通则（0501）
40
薄层色谱法
中国药典2015年版四部通则（0502）
41
柱色谱法
中国药典2015年版四部通则（0511）
42
高效液相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0512）
43
离子色谱法
中国药典2015年版四部通则（0513）
44
分子排阻色谱法
中国药典2015年版四部通则（0514）
45
气相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0521）
46
电泳法
中国药典2015年版四部通则（0541）
47
毛细管电泳法
中国药典2015年版四部通则（0542）
48
相对密度测定法
中国药典2015年版四部通则（0601）
49
镏程测定法
中国药典2015年版四部通则（0611）
50
熔点测定法
中国药典2015年版四部通则（0612）
51
凝点测定法
中国药典2015年版四部通则（0613）
52
旋光度测定法
中国药典2015年版四部通则（0621）
53
折光率测定法
中国药典2015年版四部通则（0622）
54
pH值测定法
中国药典2015年版四部通则（0631）
55
渗透压摩尔浓度测定法
中国药典2015年版四部通则（0632）
56
黏度测定法
中国药典2015年版四部通则（0633）
57
热分析法
中国药典2015年版四部通则（0661）
58
制药用水电导率测定法
中国药典2015年版四部通则（0681）
√
59
制药用水中总有机碳测定法
中国药典2015年版四部通则（0682）
60
电位滴定法与永停滴定法
中国药典2015年版四部通则（0701）
61
非水溶液滴定法
中国药典2015年版四部通则（0702）
62
氧瓶燃烧法
中国药典2015年版四部通则（0703）
63
氮测定法
中国药典2015年版四部通则（0704）
64
乙醇量测定法
中国药典2015年版四部通则（0711）
65
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
中国药典2015年版四部通则（0712）
66
脂肪与脂肪油测定法
中国药典2015年版四部通则（0713）
67
维生素A测定法
中国药典2015年版四部通则（0721）
68
维生素D测定法
中国药典2015年版四部通则（0722）
69
蛋白质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（0731）
70
氯化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0801）
71
硫酸盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0802）
72
硫化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0803）
73
硒检查法
中国药典2015年版四部通则（0804）
74
氟检查法
中国药典2015年版四部通则（0805）
75
氰化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0806）
76
铁盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0807）
77
铵盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0808）
78
重金属检查法
中国药典2015年版四部通则（0821）
79
砷盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0822）
80
干燥失重测定法
中国药典2015年版四部通则（0831）
81
水分测定法
中国药典2015年版四部通则（0832）
82
炽灼残渣检查法
中国药典2015年版四部通则（0841）
83
易碳化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0842）
84
残留溶剂测定法
中国药典2015年版四部通则（0861）
85
甲醇量检查法
中国药典2015年版四部通则（0871）
86
合成多肽中的醋酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0872）
87
2-乙基己酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0873）
88
溶液颜色检查法
中国药典2015年版四部通则（0901）
89
澄清度检查法
中国药典2015年版四部通则（0902）
90
不溶性微粒检查法
中国药典2015年版四部通则（0903）
91
可见异物检查法
中国药典2015年版四部通则（0904）
92
崩解时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0921）
93
融变时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0922）
94
片剂脆碎度检查法
中国药典2015年版四部通则（0923）
95
溶出度与释放度测定法
中国药典2015年版四部通则（0931）
96
含量均匀度检查法
中国药典2015年版四部通则（0941）
97
最低装量检查法
中国药典2015年版四部通则（0942）
98
黏附力测定法
中国药典2015年版四部通则（0952）
99
结晶性检查法
中国药典2015年版四部通则（0981）
100
粒度和粒度分布测定法
中国药典2015年版四部通则（0982）
101
锥入度测定法
中国药典2015年版四部通则（0983）
102
无菌检查法
中国药典2015年版四部通则（1101）
103
非无菌产品微生物限度检查：
微生物计数法
中国药典2015年版四部通则（1105）
104
控制菌检查法法
中国药典2015年版四部通则（1106）
105
抑菌效力检查法
中国药典2015年版四部通则（1121）
106
异常毒性检查法
中国药典2015年版四部通则（1141）
107
热原检查法
中国药典2015年版四部通则（1142）
108
细菌内毒素检查法
中国药典2015年版四部通则（1143）
109
升压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1144）
110
降压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1145）
111
组胺类物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1146）
112
过敏反应检查法
中国药典2015年版四部通则（1147）
113
溶血与凝聚检查法
中国药典2015年版四部通则（1148）
114
抗生素微生物检定法
中国药典2015年版四部通则（1201）
115
升压素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1205）
116
细胞色素C活力测定法
中国药典2015年版四部通则（1206）
117
玻璃酸酶测定法
中国药典2015年版四部通则（1207）
118
肝素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1208）
119
绒促性素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1209）
120
缩宫素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1210）
121
胰岛素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1211）
122
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法
中国药典2015年版四部通则（1212）
123
硫酸鱼精蛋白生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1213）
124
卵泡刺激素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1216）
125
黄体生成素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1217）
126
降钙素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1218）
127
生物检定统计法
中国药典2015年版四部通则（1431）
128
显微鉴别法
中国药典2015年版四部通则（2001）
129
膨胀度测定法
中国药典2015年版四部通则（2101）
130
膏药软化点测定法
中国药典2015年版四部通则（2102）
131
浸出物测定法
中国药典2015年版四部通则（2201）
132
鞣质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2202）
133
桉油精含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2203）
134
挥发油测定法
中国药典2015年版四部通则（2204）
135
杂质检查法
中国药典2015年版四部通则（2301）
136
灰分测定法
中国药典2015年版四部通则（2302）
137
酸败度测定法
中国药典2015年版四部通则（2303）
138
铅、镉、砷、汞、铜测定法
中国药典2015年版四部通则（2321）
139
二氧化硫残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2331）
140
农药残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2341）
141
黄曲霉毒素测定法
中国药典2015年版四部通则（2351）
142
注射剂有关物质检查法
中国药典2015年版四部通则（2400）
143
容量分析法
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
144
重量分析法
生物制品
中国药典2015年版三部、四部通则（0904）
中国药典2015年版三部、四部通则（0102）
中国药典2015年版三部、四部通则（0942）
物理检查
中国药典2010年版三部
免疫双扩散法
中国药典2015年版三部、四部通则（3403）
免疫电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（3404）
人用狂犬疫苗鉴别-ELISA
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2007016
中国药典2015年版三部、四部通则（0832）
外观检查
中国药典2015年版三部
热稳定性试验
pH值
中国药典2015年版三部、四部通则（0631）
中国药典2015年版三部、四部通则（0407）
中国药典2015年版三部、四部通则（0704）
蛋白质测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0731）
人血白蛋白（免疫球蛋白）纯度测定
中国药典2015年版三部、四部通则
紫外－可见分光光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0401）
人血白蛋白多聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3121）
人免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3122）
辛酸钠含量测定
中国药典2015年版三部、四部通则（3111）
N-乙酰-DL-色氨酸测定
中国药典2015年版三部、四部通则（3112）
中国药典2015年版三部、四部通则（0632）
钾离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3109）
钠离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3110）
人血白蛋白铝残留量
中国药典2015年版三部、四部通则（3208）
钙离子测定法
进口药品注册标准JS20090060
氯离子含量测定
进口药品注册标准JS20140050
激肽释放酶原激活剂测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3409）
中国药典2015年版三部、四部通则（0512）
中国药典2015年版三部、四部通则（0521）
中国药典2015年版三部、四部通则（0541）
核酸PCR
《分子克隆实验指南（第三版）》2002
中国药典2015年版三部、四部通则（1101）
中国药典2015年版三部、四部通则（1142）
中国药典2015年版三部、四部通则（1143）
中国药典2015年版三部、四部通则（1141）
真空度
中国药典2015年版三部冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
复溶时间
抗A、抗B血凝素测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3425）
乙肝表面抗原测定（HBsAg）
中国药典2015年版三部人血白蛋白
丙肝抗体
中国生物制品规程2000年版
爱滋1+2抗体（HIV-1/HIV-2抗体）
Anti-HAV-IgM（甲肝抗体）
Anti-TP（梅毒）
聚山梨酯80残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3203）
磷酸三丁酯残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3205）
人血液制品中糖及糖醇测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3120）
枸橼酸离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3108）
抗补体活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3410）
IgG含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3126）
重组人促红素体内生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3522）
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3513）
抗-HBs效价
中国药典2015年版三部乙型肝炎人免疫球蛋白
游离甲醛测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3207）
卵清蛋白含量
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
血凝素含量
血凝素鉴别试验
硫柳汞含量
中国药典2015年版三部、四部通则（3115）
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3106）
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3501）
中国药典2015年版三部、四部通则（0903）
人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3123）
免疫印迹法
中国药典2015年版三部、四部通则（3401）
鼠神经生长因子生物学活性
中国药典2015年版三部、四部通则（3530）
外源性DNA残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3407）
大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3412）
外观
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
阴性参考品符合率
阳性参考品符合率
最低检出量
精密性
稳定性试验
抗生素残留量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3408）
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3526）
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂活性
国家食品药品监督管理总局药品注册批件号：
2015S00010所附质量标准YBS00012015
洁净区（室）环境
悬浮粒子（空气洁净度、尘埃数）
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:
Classificationofaircleanliness实验动物环境及设施GB14925-2010附录E
浮游菌
《洁净室施工及验收规范》50591-2010
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
沉降菌（空气中细菌菌落总数）
《洁净室施工及验收规范》GB
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