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充分考虑医院床位数、手术量、复用器械的工作量等因素。

4.建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。

工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）

和无菌物品存放区。

5.工作区域划分应遵循的基本原则如下：

物品由污到洁，不交叉、不逆流。

空气流向由洁到污；

去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正

压。

工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；

照明宜符

合表2的要求。

工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：

去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；

并分别设人员

出入缓冲间（带）。

缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。

无菌物品存放区内

不应设洗手池。

检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。

工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；

地面与墙面

踢脚及所有阴角均应为弧形设计；

电源插座应采用防水安全型；

地面应防滑、易

清洗、耐腐蚀；

地漏应采用防返溢式；

污水应集中至医院污水处理系统。

（二）消毒供应室基本设备及设施

1.清洗消毒设备及设施：

医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配

置清洗消毒设备及配套设施。

设施应符合国家相关标准或规定。

应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清

洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。

有条件可配备机械清洗消毒设备。

有条件配去污工具，储存物品设施、手卫生设施及防护用具放置设施。

2.检查、包装设备：

应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、

包装材料切割机、医用热封机及清洁物品（物品转运车）等。

3.灭菌设备及设施：

应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。

根

据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。

各类灭菌设备应符合国

家相关标准，并设有配套的辅助设备。

4.储存、发放设施：

应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

5.防护用品

根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、

隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。

去污区应配置洗眼装置。

6、洗手设施要求：

各区洗手设施应是流动水、非接触式开关、洗手液、干

手方式符合消毒隔离要求，避免二次污染。

（三）消毒供应室耗材管理

1.清洁剂：

应符合国家相关标准和规定。

根据器械的材质、污染物种类，选

择适宜的清洁剂。

碱性清洁剂：

pH值≥7．5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐

蚀性小，不会加快返锈的现象。

中性清洁剂：

pH值6．5—7．5，对金属无腐蚀。

酸性清洁剂：

pH值≤6．5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金

属物品的腐蚀性小。

酶清洁剂：

含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有

机污染物。

2.消毒剂：

应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒

剂。

3.洗涤用水：

应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。

自来水水质应

符合GB5749的规定；

纯化水应符合电导率≤15Us/cm（25℃）。

4.灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。

5.润滑剂：

应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。

不破坏金属材料的透

气性、机械性及其他性能。

6.包装材料：

包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、

无纺布等应符合GB/T19633的要求。

纺织品材料：

为非漂白织物；

包布除四边外不应有缝线，不应缝补；

初次使

用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；

一用一清洗，应双层使用。

无纺布：

其微生物屏障性、抗水性、透气性、拉伸强度和坚韧性应符合《最

终灭菌医疗器械的包装》规定。

一次性医用皱纹纸，要求清洁、完整。

纸塑袋、塑料薄膜不能出现针孔类的缺陷，不能有异物，并符合有关封装的

规定。

开放性储槽、不锈钢盒等不能作为无菌屏障使用。

清洁敷料应在清洁干燥环境放置。

7.监测：

应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。

自制测试

标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

8.一次性无菌医疗用品质量检验：

应检查每批次物品的检验合格证、灭菌

标识、产品标识和失效期。

（四）消毒供应室组织管理

人员管理及资质要求

1.由一名副院长分管消毒供应室的建设和管理工作，消毒供应室直属护理部

管理，设有护士长（兼任）。

2.医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格

的护士和其他工作人员，压力蒸汽灭菌应设专职消毒员，并经专业培训及持证后

方可上岗（特种设备作业人员证、岗位培训证）。

3.护士长（可兼任）应具有大专或以上学历，护师及以上职称，具备医院感

染及护理专业的基础和消毒供应中心专业实践的工作经历。

的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技

能。

各类诊疗器械、器具和物品的性能及其清洗、消毒、灭菌的知识与技能。

相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。

严格掌握各种清洗剂、消毒剂使用的有效浓度、配制方法及注意事项。

职业安全防护原则和方法。

医院感染预防与控制的相关知识。

5、应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。

消毒供应室的管理人员每年参加市级以上的专业管理培训。

工作人员每2

年应参加区级以上的专业知识培训。

消毒员每3年参加市级岗位培训并持证上岗。

6、消毒供应室工作人员入岗前及每年度进行健康体检，患有活动期传染病、

精神病及皮肤病的人员不宜从事消毒供应室的工作。

规章制度

1.有年度工作计划和季工作重点，并定时对工作质量进行分析与总结。

2.工作制度：

包括管理工作制度、消毒隔离制度、质量管理制度（下收、下

送、清洗、包装等）、灭菌效果监测制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、

查对制度、差错事故登记及报告制度、与相关科室的联系制度等。

3.各级人员岗位职责：

回收、洗涤、包装、灭菌、无菌物品发放等。

4.建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录（检查者、灭菌者、

锅号锅次、每锅消毒物品/包，灭菌日期、灭菌参数等，详实记录）

工作要求

1.医院应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器

械、器具、和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。

手术器械集中

处理暂时受限，应由手术室人员在手术室符合本规范要求的区域进行处置。

2.器械、器具、物品外包装清洗、消毒、灭菌，由消毒供应室回收并发放。

3.压力蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录。

4.设有专人负责消毒灭菌质量监测工作。

（五）消毒供应室工作制度

1.消毒供应中心工作人员熟练掌握各种器械、物品的清洁、消毒、灭菌方法，

严格执行各项规章制度及各种操作规程。

2.负责全院各科室无菌器械、物品、敷料的供应工作。

供应的医疗器械

做到及时、准确、适用和绝对无菌。

3.备齐和储备一定数量的消毒器械和敷料，保证周转和处于备用状态。

4.每日上午下收下送。

根据各科工作需要，提供消毒灭菌物品。

收回污

染的失效物品，临时借用的物品，应办好登记手续，用后及时归还。

5.沾有脓血等体液的器械，应由使用科室洗涤清洁后交供应室消毒。

6.科室自备包装的各种敷料桶、换药等治疗器材应注明科别及消毒日

期，按规定时间送供应室消毒。

7.所供敷料应符合临床要求，包布、治疗巾、洞巾保持清洁无损。

8.各种包类应注明名称、消毒时间和有效日期以及打包人姓名。

包内各

种物品须认真核对，不得有误或遗漏。

每日严格检查，凡灭菌物品失效或接近失

效期，须重新灭菌。

9.所有一次性用品均应把好质量关，做好抽样检测，并定期下科室了解

使用情况，保证临床使用方便及确保安全。

10.严格划分污染区、清洁区、无菌区。

无菌物品与污染物品不得交叉混放或迁回传递，防止交叉感染。

11.对所有的物品器材应建立账目登记、请领、下发、报废及赔偿制度。

专人负责、定期清点，定期保养，防止霉烂、生锈、损坏、丢失，如有损坏按规定处理、赔偿或补充。

12.定期深入临床各科检查常备无菌物品质量、数量、征求意见，及时改进工作。

13.每日工作完毕整理室内卫生，清扫地面，用消毒液擦拭桌面及工作

台面。

每周五大扫除1次，保持工作间清洁整齐，物品放置有序。

14.每日空气消毒1次，每月空气培养1次。

（六）消毒供应室操作及管理规范

回收管理要求

1.器械、物品包使用后，科室及时装入污物箱内保存，器械避免干燥。

与手

术室交接时，避免在手术室清点、核对污染器械、物品，减少交叉感染。

2.供应室工作人员每日定时带下收下送车，按照规定的路线到临床科室

将污物回收至科内。

并与临床科室人员交接、记录。

3.回收后，回收人与清洗人员交接物品数量，并清点、核对包内物品是

否齐全。

每次回收后，车辆进行清洁、干燥存放。

4.使用后的一次性物品和医疗废物不得回收到消毒供应中心再转运处

理。

分类管理要求

1.按个人防护要求着装，与下收人员交接回收物品数量。

2.根据器械不同材质、性状、精密程度、污染状况进行分类。

3.损伤性废物投入利器盒内，感染性废物投入黄色带标识的垃圾桶内。

4.污物如手术器械要保持湿润防止于燥，如不能在l～2h之内及时清洗，

需将物品浸于冷水或含酶液体中。

清洗管理要求

1.不同器械、物品，采用不同的清洗方法。

目前一般采用手工清洗、超声波

清洗方法清洗。

2.对被有机物污染较重的器械初步处理以及机械难以去除的污渍，应该在机

械清洗前采用手工清洗方法进行预处理。

清洗基本流程：

冲洗（自来水）→清洗

（手工+酶）→漂洗（自来水）→消毒（湿热消毒）→终末漂洗（去离子水或蒸馏

水）。

冲洗（3-5min）：

将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除明

显的污染物。

清洗（2-5min）：

酶可以分解有机物，抑菌防锈，自然降解，无残留，水温

20-40℃，带关节的器械尽量打开。

对于已凝固或污染较严重的器械应水面下刷

洗。

手工清洗：

对于无机器清洗设备或一些复杂物品如各种内镜、导管等必须手

工清洗；

清洗人员必须注意自身保护：

戴厚的橡胶手套；

戴面罩以保护眼、鼻、

口黏膜；

穿防水衣服或穿围裙和袖套；

头套完全遮盖头发。

需有专门的清洗槽和

清洗空间，清洗时应避免水的喷溅和气溶胶的形成。

超声波清洗：

超声波主要是用于去除医疗器械内小的碎屑，为此超声清洗前

必须先初步清洗以除去大的污染；

在使用前应让机器运转5～10min以排除溶解

的空气；

机器内加酶可大大提高超声清洗的效率；

清洗水至少每8h应更换。

清洗器清洗：

清洗器有全自动和半自动清洗器和专用设备清洗器。

这些清洗

器一般包括冷水清洗、洗涤剂清洗、漂洗和最后热水消毒（水温为80～90℃，至少可达中等水平消毒）和干燥过程。

因此机器清洗勿需先预处理消毒。

漂洗：

手工清洗完毕后，用流动水冲洗或刷洗消毒后的器械、器具和物品上

残留物（2-4min）。

可先用自来水漂洗。

终末漂洗：

采用去离子水、蒸馏水、纯净水对漂洗后的器械、器具和物品进

行冲洗。

管腔类器械应用压力水枪冲洗。

注：

清洗用具、消毒池应每天清洁与消毒。

3.注意事项

保证每次清洗彻底，否则污物凝固影响以后清洗效果和破坏物品。

清洗前避免污物变干。

复杂物品必须手工清洗，有机物污染较重、污物已干、物品较复杂应预先用

酶洗涤剂浸泡2min以上。

一般情况下主张先清洗，但必须注意自身保护；

尽量不要直接用手对尖锐物

分类和清洗；

避免污物与身体的直接接触。

因条件所限和其他原因不能很好地做

到自身防护应先消毒后清洗。

消毒管理要求

1.消毒工作前应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。

2.洗涤后的器械、器具和物品应进行消毒处理，首选热力消毒（清洗消毒机），

或可采用酸性氧化电位水消毒。

3.可采用取得国务院卫生行政部门卫生许可证的消毒要求进行消毒。

如使用

含氯消毒剂，其有效率≥500mg/L，浸泡30min。

消毒液应保持其浓度及清洁度，

消毒液浓度必须定时监测，并记录。

4.如医院暂无清洗消毒机设备的情况下，可采用含氯消毒剂浸泡方法进行。

器械干燥要求

1.宜选用干燥设备进行干燥处理。

如暂无干燥设备的情况下，使用消毒的低

纤维絮擦布对器械、器具和物品进行干燥处理。

2.穿刺针、手术吸引头等管腔器械，使用95%乙醇进行干燥处理。

3.不应使用自然干燥方法进行干燥。

器械检查与保养要求

1.采用目测和光源放大镜，对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。

器

械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，功能

完好，无损毁。

2.清洗质量不合格的，应重新处理；

有锈迹，应除锈；

器械功能损毁或锈蚀

严重，应及时维修或报废。

3.应使用润滑剂进行器械保养。

不应用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。

物品包装质量要求

1.器械与敷料应分开包装。

2.包装者首先检查包装材料质量，在灯光下检查准备好的清洁干燥的（纺织

类）包布，无破损，方可使用。

3.包装者再次核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。

核对

内容是否齐全，齐全才能包装。

4.盘、盆、碗等器皿单独包装。

剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。

有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；

管腔类

物品应盘绕放置，保持管腔通畅；

精细器械、锐器等尖端采取保护措施。

5.灭菌物品包装采用闭合式包装方法，由2层包装材料分2次包装。

密封式

包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层单独包装器械。

6.包装重量：

器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。

灭

菌包体积不超过30cm×

30cm×

25cm。

7.包装完后，每包外都应贴灭菌化学指示物。

闭合式包装使用专用胶带，胶

带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。

封包应严密，保持闭合完好性。

高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物。

8.所需灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。

灭菌前注明灭

菌批次、灭菌日期和失效日期。

标识应具有追溯性。

灭菌质量要求

1.检查灭菌前的准备、灭菌物品的装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效

果监测是否严格按操作程序进行。

2.每批次确认灭菌过程合格，包外包内化学指示物合格。

检查无湿包现象、

无无菌物品污染和损坏，以上都符合要求才视为质量合格。

无菌物品储存要求

1.灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。

一次性使用无菌物品应

去除外包装后，进入无菌物品存放区。

2.物品存放架或柜应距地面高度20～25cm，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。

3.物品放置应固定位置，设置标识。

接触无菌物品前应洗手或手消毒。

4.消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。

5.灭菌物品储存有效期：

无菌物品存放区域达到相应环境标准时（相对湿度

<

70%，温度低于24℃），使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；

未达

到环境标准时，有效期宜为7d。

6.医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；

使用一次性医用皱

纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；

使用一次性纸塑袋包装

的无菌物品，有效期宜为6个月。

硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

无菌物品发放要求

1.发放者按要求着装并洗手或手消毒，再按使用科室需要发放。

2.无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。

3.发放时应确认无菌物品的有效性。

不得发出散包、湿包、落地包、不洁包、

失效及标识不明确、灭菌不合格的包。

植入物及植入型手术器械应在生物监测合

格后，方可发放。

4.发放的无菌物品都应具有可追溯性。

5.运送无菌物品的车辆、器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

（七）消毒供应室灭菌效果监测标准

消毒供应室通用要求

1.应专人负责承担监测工作，无菌物品存放区每月进行一次手、空气、物体

表面卫生学监测。

2.应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水等进行质量检查，检查结果应符合卫

生部《医消毒供应中心（CSSD）管理规范》的要求。

3.应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件

及有效期等，检查结果应符合要求。

自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁与检查。

5.设备的检测与验证：

压力蒸汽灭菌器应有使用合格证明，压力表每半年校

验一次，安全阀每年进行校验，干热灭菌器应每锅用多点温度检测仪对灭菌器各

层内、中、外各点的温度进行物理监测；

低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明

书或指导手册进行验证。

消毒供应室清洗质量监测要求

1.器械、器具和物品清洗质量的监测

日常监测：

在检查包装时进行，应目测或借助光源放大镜检查。

清洗后的器

械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

定期抽查：

每月应随机抽查3—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，可采

用目测、光源放大镜检查、ATP生物荧光检测等方法，检查的内容同日常监测，

并记录监测结果。

压力蒸汽灭菌效果监测要求

2.物理监测法

每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波

动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点的时间、

温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

3.化学监测法

应进行包外、包内化学指示物监测。

具体要求为：

灭菌包包外应有化学指示

物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位，一般为

包的中心部位。

如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外

化学指示物。

通过观察化学指示物的颜色变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合

格。

包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品

不得使用。

用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌

物品旁边进行化学监测。

?

?

4.生物监测

应每周监测一次。

按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片

制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭

菌质量进行生物监测。

标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议

的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照。

如果一天内进行多次生物监测，且

生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

具体监测方法为：

将生物指示物置于标准试验包的中心部位。

标准试验包由16

条41cm×

66cm的全棉手术巾制成。

制作方法：

将每条手术巾的长边先折成3层，

短边折成2层，然后叠放，制成<

23cm>

×

<

15cm>

大小的测试包。

经一

个灭菌周期后，观察培养结果。

灭菌植入型器械每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。

紧急情

况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。

5类化学指示物合

格可作为日前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的

灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代

表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌

器应处于满载状态。

生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌

物品，重新处理；

并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方

可使用。

试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行

B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，再监测1次，如

不合格应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

5.批量监测。

批量监测应对每批次灭菌过程中的物品以及对空腔类器械的灭

菌质量进行监测。

按照灭菌装载物品的种类可选用敷料型或管腔型PCD测试装

置，并放于灭菌器门与排气口上方，与物品同步进行灭菌，用于评价灭菌过程的

有效性。

6.灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监

测，物理监测、化学监测、生物监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合

格后灭菌器方可使用。

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，

合格后灭菌器方可使用，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D

测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

低温灭菌监测要求

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽

灭菌法等。

通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改

变，应对应灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监

测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

1.环氧乙烷灭菌的监测