卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核Word文件下载.docx

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卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；

第一类医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

7.医疗技术在临床应用前有何管理措施？

第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；

第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度；

第一类医疗技术临床应用前实行能力技术审核，有医疗机构自行实施，也可由省级卫生行政部门规定

8.未通过医疗技术审核的医疗机构如何规定？

医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床能力申请。

9.谁负责第三类医疗技术的临床应用管理工作？

中华人民共和国卫生部

10.什么是技术审核机构？

卫生部指定或组建的机构、组织称技术审核机构，其主要负责第三类医疗技术临床应用能力审核工作。

11.技术审核机构具备哪些条件？

有健全的组织机构和完善的管理体系；

在医学专业领域具有权威性；

学术作风科学、严谨、规范；

省级以上卫生行政部门规定其他条件。

12.技术审核机构需要做哪些工作？

建立审核工作制度，指定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并建立专家库；

审核制度、程序、专家库报指定承担技术审核工作的卫生行政管理部门备案。

13.什么样的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用审核申请？

医疗技术符合相应卫生行政部门的规定；

有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

有在本机构注册的、能胜任该项医疗技术临床应用的专业技术人员；

有与该技术相适应的环境、设备、设施；

该技术通过本机构伦理审查；

近3年相关业务无不良记录；

有与该项医疗技术相适应的管理制度；

省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

14.医疗机构提交申请报告有那些内容？

医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

开展医疗技术的目的、意义和措施；

还有该项医疗技术的基本情况，如适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、治疗控制措施、和诊断同种疾病的风险、疗效、费用等；

主要职业医师注册情况、医疗机构设备设施、分享评估及应急预案；

本机构伦理审查报告。

15.不受理医疗机构申请技术审核的情况有那些？

申请的医疗技术是卫生部废除或禁止使用的；

申请的医疗技术不在相应目录的；

申请的医疗技术距上一次未通过技术审核时间未到12个月；

省级以上卫生部门规定的其他情形。

16.技术审核机构对审核医疗机构时间如何规定？

自受理之日起30日内，组织相关专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行临床能力技术审核；

技术审核机构应在审核结果出来10日内，讲审核结论送达申请的医疗机构。

17.审核机构技术审核方式是怎样的？

技术审核实行合议制，参加医疗技术审核的人员应为3人以上单数，审核人员独立出具书面审核报告并署名；

在必要的情况下到现场审核，审核人员的意见和结论不同时应当注明；

审核机构要对申请材料、审核意见和结论、审核成员信息等存档；

18.什么情况省级以上卫生行政部门可以审定其通过开展临床应用医疗技术？

有技术审核机构审核同意意见；

有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

符合相应卫生行政部门的规定；

省级以上卫生行政部门规定的其他条件

19.第三类技术审核申报期限？

在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

20.专家库成员包括那些专家组成？

医学专家、法学专家、伦理学、管理学等方面人员组成。

26.什么是自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术？

自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。

35.什么是组织工程化组织移植治疗技术？

组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有生物活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的细胞、组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。

组织工程化组织不包括用于直接移植或为后续移植而直接保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。

组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织的临床应用，例如骨、软骨、皮肤等。

功能性代谢性组织，例如肝、肾、脑等组织或器官的临床应用暂不允许开展。

42.何为第三方技术审核？

具有资质的技术审核机构根据相关政策法规要求，按照统一标准、统一流程独立对，提出申请的医疗机构进行临床应用能力技术审核。

43.医疗机构向谁申报第三类医疗技术？

目前卫生部第三类医疗技术审核机构为：

中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。

44.手术分级管理有几级是什么？

分4级；

一级手术是风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是有一定风险、过程一般、有一定手术难度的手术；

三级是风险较高过程较复杂、难度较大的手术；

四级是风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

45.第二、第三类医疗技术在开展临床医疗技术两年内向卫生行政部门报告那些情况？

每年向卫生行政部门报告临床应用情况有：

诊疗病例数、适应症、临床应用情况、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，必要时卫生行政部门可以到现场核实。

46.什么情况下立即停止医疗技术的临床应用？

该项医疗技术被卫生部废除禁止使用；

医疗技术主要专业技术人员或设备、设施发生变化；

发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；

医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的；

医疗技术存在伦理缺陷的；

医疗技术临床应用效果不确切的；

省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

47.什么情形下注销医疗机构诊疗科目登记？

48.什么情形下卫生行政部门对医疗技术临床应用进行复核？

49.什么情形下医疗机构请示卫生行政部门是否重新进行技术审核？

从事该项医疗技术的技术人员或设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

医疗技术非关键环节发生改变；

医疗技术诊疗科目登记后1年没在临床应用的；

该项技术终止1年以上要重新开展的。

51.擅自在临床应用医疗技术的医疗机构受何种处罚？

未经登记擅自在临床应用医疗技术按《医疗机构管理条例》第四十七条规定给予处罚；

52.什么情况下卫生行政部门不予诊疗科目下登记；

已登记的应当撤销医疗技术登记？

在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

不符合相应卫生行政部门规划的；

未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

超出登记的诊疗科目范围的；

医疗技术与其功能、任务不相适应的；

虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

53.哪些情形卫生行政部门可以责令整改？

卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

临床应用未经临床应用能力技术审核的医疗技术的；

未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

未按停止医疗技术临床应用规定操作的；

未按重新申请医疗技术审核规定操作的，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

违反其他规定的。

54.那些情况可能会追究医疗机构负责人责任？

医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；

未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任；

违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

55.什么情况下取消审核机构技术审核资格？

通过临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录；

受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

严重违反技术审核程序的；

不能按《医疗技术临床应用管理办法》规定完成技术审核工作的；

56.什么情况下取消专家资格？

在审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

不按照《医疗技术临床应用管理办法》规定完成技术审核工作的；

在技术审核过程中弄虚作假、牟取其他不正当利益的；

省级以上卫生行政部门规定的其他情形，取消专家库资格的成员5年不得聘用。

57.《医疗技术临床应用管理办法》何时开始实施？

《医疗技术临床应用管理办法》自2009年5月1日起施行

58.在《医疗技术临床应用管理办法》前已经开展的临床应用治疗技术怎么办？

医疗机构应当在《医疗技术临床应用管理办法》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。

在《医疗技术临床应用管理办法》实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予在诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

59.哪一级卫生行政部门负责制定第三类医疗技术目录？

60.哪一级卫生行政部门负责制定第二类医疗技术目录？

省级卫生行政部门

61.第三类技术目录有那些?

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：

克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：

同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：

利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：

基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

62.首批允许临床应用的第三类医疗技术目录有那些？

同种器官移植技术、变性手术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、基因芯片诊断技术、颜面同种异体器官移植技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、颅颌面畸形颅面外科矫治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）、脐带血造血干细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、组织工程化组织移植治疗技术。

63.哪些技术暂不得应用于临床？

异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术。

64.如何获取最新的申报信息？

请关注卫生部及技术审核机构官方网站获取最新申报信息。

65.技术审核机构多久完成审核工作

自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

66.哪些医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请？

符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

1.该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5.该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

6.完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7.近3年相关业务无不良记录；

8.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

9.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

67.医疗机构申请医疗技术临床应用需要提交可行性研究报告的内容有哪些

1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

5.本机构医学伦理审查报告；

6.其他需要说明的问题。

68.未通过审核的医疗技术医疗机构需要多久才可以再行申报？

未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

69.医疗机构出现下列情形卫生行政部门不予诊疗科目登记。

医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；

已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

1.在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

2.不符合相应卫生行政部门规划的；

3.未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

4.超出登记的诊疗科目范围的；

5.医疗技术与其功能、任务不相适应的；

6.虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

70.未通过审核登记擅自在临床应用医疗技术的受何处罚？

医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

71.医疗机构同时具备何种条件时，方能开展第三类医疗技术的临床应用工作？

医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

1.技术审核机构审核同意意见；

2.有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

3.该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

4.符合相应卫生行政部门的规划；

5.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

72.技术审核机构如何开展审核工作？

技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。

参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。

技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

73.技术审核机构如何判定一家医疗机构采取书面审核还是现场审核？

技术审核机构可根据医疗机构具体情况以及专家意见决定采取书面审核或者现场审核。

74.何种情况需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核？

医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

2.该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4.该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

75.尚未正式应用的医疗技术如何申报审核？

属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查

76.如果医疗机构与参与审核人员曾经发生矛盾，极可能对审核结果带来不公正结果怎么办？

专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

77.一次审评未能通过的医疗机构，何时可以再次申请？

12个月

78.为了增加通过的机会，医疗机构可否向多家评审机构提交申请？

不可以。

各审核机构在卫生部指导下统一开展工作，建立了通报制度，按统一流程工作。

一经发现重复申报，即取消申报资格。

79.获得通过的医疗机构应向主管单位汇报哪些情况？

自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

80.医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下哪些情况，应当立即停止该项医疗技术的临床应用？

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5.该项医疗技术存在伦理缺陷；

6.该项医疗技术临床应用效果不确切；

81.哪些技术暂不能申报？

异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

82.分级分类管理的基本内容？

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

83.属于第三类的医疗技术首次应用于临床前应具备的条件

属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

84.审核机构如何制定医疗技术临床应用能力技术审核程序？

卫生部指定的根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规范共同研究制定审核流程及相关内部管理规定。

85.技术审核机构遴选专家库成员是否有行政区域限制？

技术审核机构聘请符合条件人员进入专家库可以不受行政区域限制。

（技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

（四）健康状况能够胜任评价工作；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

86.专家回避制度的具体做法？

医疗机构提交审核申请时可同时提交要求回避专家名单并提供理由，技术审核机构将参考该名单选择参加评审专家。

87.专家库成员是否可以参加与本人利益相关的技术审核工作？

专家库成员参加技术审核工作实行回避制度。

88.申请书必须由医疗机构法人代表亲自签字吗？

是的，申请书必须由医疗机构法人代表亲自签字。

89.生物技术公司是否可以代替医疗机构申报？

必须由符合条件的医疗机构申报。

90.除T细胞，NK细胞外，其他免疫细胞治疗技术是否可以申报？

目前只接受T细胞，NK细胞治疗技术，其他暂不可以申报