说明书甲硝唑.doc

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甲硝唑注射液说明书

【药品名称】

通用名：

甲硝唑注射液

英文名：

metronidazoleinjection

汉语拼音：

jiaxiaozuozhusheye

本品主要成份及其化学名称为：

甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分子式：

c6h9n3o3

分子量：

171.16

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。

抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。

放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。

其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。

体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。

本品有强大的杀灭滴虫的作用。

其机理未明。

动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。

【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。

血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。

血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8l/kg。

脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。

肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。

血清t1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。

肾清除率10ml/min。

本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。

孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】静脉滴注。

1、成人常用量厌氧菌感染：

静脉给药首剂15mg/kg，继以7.5mg/kg维持，每次最大剂量不超过1g，每8~12小时1次，静滴时间在1小时以上。

疗程7日或更长。

2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

（1）胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味；

（2）少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可逆性，停药后自恢复。

（3）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。

（4）局部反应如血栓性静脉炎等。

（5）其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

【禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

（1）原有肝脏疾患者剂量应减少。

出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。

重复一个疗程之前，应做白细胞计数。

厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

（2）本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。

本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。

（2）本品在乳汁中浓度与血中相似。

动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。

若必须用药，应中断授乳。

并在疗程结束后24~48小时方可重新授乳。

【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。

如疗程发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

【药物相互作用】

（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜用本品。

（5）本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【规格】250ml:

500mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

篇二：

甲硝唑氯化钠注射液说明书整理版

甲硝唑氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：

甲硝唑注射液

英文名：

metronidazoleinjection

汉语拼音：

jiaxiaozuozhusheye

【成份】

本品主要成份为甲硝唑。

辅料为磷酸钠，枸橼酸

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】250ml:

甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g

【用法用量】静脉滴注：

1.成人常用量:

厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。

2.小儿常用量:

厌氧菌感染的注射剂量同成人。

3.本品渗透压摩尔浓度为260-340mosmol/kg

【不良反应】

15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。

少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

1.对诊断的干扰：

本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

2.原有肝脏疾病患者，剂量应减少。

出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。

重复一个疗程之前，应做白细胞计数。

厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

3.本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】

由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测本品血药浓度。

【药物相互作用】

1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

5.本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】

甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球

菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。

其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。

体外试验证明，药物浓度为1-2mg/l时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。

本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】

静脉给药后迅速达峰值。

蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。

有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。

健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。

有效浓度能维持12小时。

本品经肾排出60%-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。

10%随粪便排出。

14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】玻璃输液瓶装。

250ml×30瓶/箱

【有效期】24个月。

篇三：

甲硝唑氯化钠注射液说明书

甲硝唑氯化钠注射液说明书

【药品名称】

通用名：

甲硝唑氯化钠注射液

英文名：

metronidazoleandsodiumchlorideinjection

汉语拼音：

jiaxiaozuoluhuanazhusheye

【成份】

本品主要成分为：

每100ml含甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g。

甲硝唑化学名称：

2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化学结构式：

分子式：

c6h9n3o3

分子量：

171.16

casno：

443-48-1

氯化钠化学结构式：

nacl

分子量：

58.44

辅料：

注射用水

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】主要用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】100ml：

0.5g与氯化钠0.8g。

【用法用量】

静脉滴注

（1）成人常用量：

厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6—8小时静脉滴注一次。

（2）小儿常用量：

厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】

15%-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。

少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者及过敏患者禁用。

【注意事项】

（1）对诊断的干扰：

本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。

出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。

重复一个疗程之前，应做白细胞计数。

厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

（4）使用前详加检查，溶液澄明者方可使用。

（5）本品应一次用完，切勿贮藏再用。

（6）本品渗透压摩尔浓度为260~340mosmol/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】

由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测血药浓度。

【药物相互作用】

（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药物的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品的代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

（5）本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】

甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌