说明书甲硝唑.doc

1、甲硝唑注射液说明书【药品名称】通 用 名：甲硝唑注射液英 文 名：metronidazole injection汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye本品主要成份及其化学名称为： 甲硝唑（2甲基5硝基咪唑1乙醇）分 子 式：c6h9n3o3分 子 量：171.16【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还

2、原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为12mg/l时，溶组织阿米巴于620小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.60.8l/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。

3、血清t1/2为78小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（1029小时），本品及其代谢产物60%80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为26小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。孕期2830周、3235周、3640周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。【用法用量】静脉滴注。1、成人常用量 厌氧菌感染：静脉给药首剂15mg/kg，继以7.5mg/kg维持，每次最大剂量不超过1

4、g，每812小时1次，静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。2、小儿常用量 厌氧菌感染的注射剂量同成人。【不良反应】本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。（1）胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味；（2）少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可逆性，停药后自恢复。（3）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。（4）局部反应如血栓性静脉炎等。（5）其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临

5、床意义。【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。【注意事项】（1）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8小时延长至12小时。（2）本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。（2）本品在乳

6、汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇。若必须用药，应中断授乳。并在疗程结束后2448小时方可重新授乳。【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。如疗程发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。【药物相互作用】（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

7、（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜用本品。（5）本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。【药物过量】 大剂量可致抽搐。【规格】250ml:500mg【贮藏】 遮光，密闭保存。篇二：甲硝唑氯化钠注射液说明书整理版甲硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：metronidazole injection汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye【成份】本品主要成份为甲硝唑。辅料为磷酸钠，枸橼酸【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。【规格】250ml:甲硝

8、唑0.5g与氯化钠2.25g【用法用量】静脉滴注：1. 成人常用量: 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。2. 小儿常用量:厌氧菌感染的注射剂量同成人。3. 本品渗透压摩尔浓度为260-340mosmol/kg【不良反应】15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后

9、自行恢复。【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。【注意事项】1. 对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。2. 原有肝脏疾病患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。3. 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测本品血药浓度。【药物相互作用】1. 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强

10、它们的作用，引起凝血酶原时间延长。2. 同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。3. 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4. 本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5. 本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。【药物过量】大剂量可致抽搐。【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆

11、菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1-2mg/l时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。对某些动物有致癌作用。【药代动力学】静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液

12、中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60%-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】玻璃输液瓶装。250ml30瓶/箱【有效期】24个月。篇三：甲硝唑氯化钠注射液说明书甲硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑氯化钠注射液英文名：metronidazole and sodium chloride injection汉语拼音：jiaxiaozuo

13、 luhuana zhusheye【成份】本品主要成分为：每100ml含甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g。甲硝唑化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇化学结构式：分子式：c6h9n3o3分子量：171.16cas no：443-48-1氯化钠化学结构式：nacl分子量：58.44辅料：注射用水【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】主要用于厌氧菌感染的治疗。【规格】100ml：0.5g与氯化钠0.8g。【用法用量】静脉滴注（1）成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每68小时静脉滴注一次。（2）小儿常用量：厌氧

14、菌感染的注射剂量同成人。【不良反应】15%-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者及过敏患者禁用。【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰

15、竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。（4）使用前详加检查，溶液澄明者方可使用。（5）本品应一次用完，切勿贮藏再用。（6）本品渗透压摩尔浓度为260340mosmol/kg。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测血药浓度。【药物相互作用】（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药物的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品的代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。（5）本品可干扰氨基转移酶和ldh测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。【药物过量】大剂量可致抽搐。【药理毒理】甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌