ISO质量管理体系手册Word文档格式.docx

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改进控制程序

附录1第二级文件清单

附录2质量记录清单

质量手册说明

1、手册内容

本手册系依据ISO9001：

2008《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：

2008标准的全部要求；

⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本手册采用ISO9000：

2008《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义

3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。

4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；

质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；

必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

修改条款

修改日期

修改人

审核

批准

公司概况

……（略）

职

能

部

门

体

系

要

求

管理层

开发部

生产部

质管部

营销部

供应部

办公室

行政部

人事部

4.质量管理体系

▲

△

4.2.3文件控制

4.2.4质量记录控制

管理承诺

以顾客为中心

质量方针

策划

管理

▲

管理评审

资源提供

人力资源

设施

工作环境

实现过程的策划

与顾客有关的过程

设计和开发

采购

生产和服务的动作

测量和监控装置的控制

测量和监控

不合格控制

数据分析

改进

▲主要职能△相关职能

质量管理体系

1/2

1目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

2范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

3职责

总经理

a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

b）批准质量手册和发布质量方针和目标。

管理者代表

a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

质管部

a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；

b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。

4程序概要

质量管理体系的总要求

公司按照ISO9001：

2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

为此应做到下述要求：

a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；

通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；

c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

4.2.1按照ISO9001：

2008标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

2/2

4.2.2公司质量管理体系文件结构图：

二进制

脸色

4.2.3第二级文件可分为两类：

a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：

包括管理标准（各种管理制度等）；

工作标准（岗位责任制和任职要求等）；

技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；

部门质量记录文件等。

b）其他质量文件：

可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

4.2.4文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。

4.2.7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：

标题ISO9001：

2008对照条款

文件控制程序

1/3

对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

总经理负责批准发布质量手册。

管理者代表负责审核质量手册。

各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。

各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4程序

文件分类及保管

4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。

4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类：

包括管理标准（部门管理制度等）；

技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；

由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；

可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

由各相应的业务部门保存、使用。

4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。

文件的编号

4.2.1质量管理体系文件的编号

a）质量手册

公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。

例如：

XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。

b）质量记录：

主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号

ZG——01，表示质管部在质量手册中第章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。

c）各部门其他质量文件：

部门代号—文件顺序号—年号

YX—05—2008，表示营销部于2000年发放的第5号文件。

d）设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。

3/3

4.7.3文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。

复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。

外来文件的控制

4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.8.2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。

每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款规定。

对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。

设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。

5相关文件

《质量记录控制程序》。

《设计、工艺文件管理规定》。

6质量记录

《文件发放、回收记录》。

《文件借阅、复制记录》。

《部门受控文件清单》。

《文件更改申请》。

《文件销毁申请》。

质量记录控制程序

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

质管部负责监督、管理各部门的质量记录。

各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。

各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。

质量记录填写

4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；

如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；

各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

质量记录的保存、保护

4.4.1各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。

4.4.2质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。

4.4.3质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况

质量记录发放、借阅和复制

a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；

b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。

质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

记录格式

4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。

4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。

《文件控制程序》。

《质量记录清单》。

管理职责

规定公司总经理应承诺和实施的活动。

适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。

3程序概要

公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。

3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性

a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；

b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；

c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；

并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。

3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：

3.2.1确定顾客的需求和期望

3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求

这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。

3.2.3使转化成的要求得到满足

a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；

b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，

因此组织转化的要求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

为实现上述要求，本章编制下列文件；

2000对照条款

质量方针

管理策划控制程序5.4.1、职责和权限5.5.1、、管理评审控制程序

1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：

“科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约”

本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。

2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。

体现了满足要求和持续改进的承诺。

3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。

4各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。

6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。

总经理：

年月日

管理策划控制程序

对实现组织的质量目标进行管理策划。

适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。

总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。

管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。

各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。

质量目标

4.1.1为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：

a）常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%；

b）常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%；

c）开发新产品总体一次成功。

4.1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。

进行质量策划的时机

组织在下列情况下需进行质量策划：

a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；

b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；

c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；

d）现在体系文件未能涵盖的特殊事项。

针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。

质量策划的内容

总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。

质量策划的内容应包括：

a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；

b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置

b）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；

c）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；

d）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。

质量策划输出文件的编制原则

a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；

b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

质量策划输出文件的编制、审批和发放

4.5.1《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。

4.5.2《质量策划输出文件的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。

质量策划的实施、监督检查和更改

4.6.1各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。

4.6.2质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。

4.6.3质量策划的更改

a）《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请》，经部经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；

b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。

4.6.4质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。

《文件控制程序》。

《实现过程的策划控制程序》。

《质量策划实施情况检查表》。

《各部门的质量策划输出文件》。

《文件更改申请》。

职责和权限

供应部经理

……

行政部经理

财务部经理

办公室主任

各车间主任

4内部沟通

组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。

管理评审控制程序

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

适用于对公司质量管理体系的评审。

总经理主持管理评审活动。

管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

管理评审计划

4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a）评审时间；

b）评审目的；

c）评审范围及评审重点；

d）参加评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）评审内容。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d）市场需求发生重大变化时

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f）质量审核中发现严重不合格时。

2/3

管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面