最新FDA新药申请指南.docx

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最新FDA新药申请指南

FDA新药申请指南

FDA新药许可申请、审核及管理简介

在食品及药物管理局〔以下简称FDA〕管辖之内，药物审评及研究中心〔CenterforDrugEvaluationandResearch,简称CDER〕专司新药之审核。

该中心之下分成二室：

新药物审评第一室〔officeofDrugEvaluationⅠ〕新药物审评第二室〔officeofDrugEvaluationⅡ〕。

新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室那么管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～5O名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。

药物审评及研究中心〔CenterforDrugEvalutionandResearch，CDER〕之组织说明如下：

1．秘书室〔ExecutiveSecretariantStaff〕

8．研究开展室〔OfficeofResearchResources〕

〔1〕研究及试验科〔ResearchandTesting〕

〔2〕药品分析科〔DrugAnalysis〕

〔3〕生体药学科〔Biopharmaceutics〕

〔4〕临床药理科〔Clinicalpharmacology〕

9．新药标准室〔OfficeofDrugStandards〕

〔l〕新药市场广告及信息科〔DrugMarketing，AdvertisingandCommunications〕

10．新药合法性室〔OfficeofCompliance〕

〔1〕新药信息科〔DrugLabelingCompliance〕

〔2〕新药品质审核科〔DrugQualityEvaluation〕

〔3〕新药产品及制造品质科〔MahufacturingandProductQuality〕

〔4〕科学性侦查科〔ScientificInvestigations〕

〔5〕新药管理科〔RegulatoryAffairs〕

11．新药流行学及统计生物学室〔OfficeofEpidemiologyandBiostatistics〕

〔1〕流行学及监视科〔EpidemiologyandSurveillances〕

〔2〕生物统计科〔Biometrics〕

12．新药审评第一室〔OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI〕

〔1〕心脏药物科〔DivisionofCardio－RenalDrugProducts〕

〔2〕神经药物科〔DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts〕

〔3〕肿瘤肺药物科〔DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts〕

〔4〕影像、手术及牙药物科〔DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts〕

〔5〕胃肠及凝血药物科〔DivisionofGastrointestinalandCoagulationDrugProducts〕

13．新药审评第二室〔OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ〕

〔1〕新陈代谢及内分泌药物科〔DivisionofMetabolismandEndocrineDrugProductS〕

〔2〕抗传染药物科〔DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts〕

〔3〕抗病毒药物科〔DivisionofAnti—ViralDrugProductS〕

二、新药申请

〔一〕药物的定义

依据联邦食品药物及化装品法第二章第201节，药物的定义如下:

l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集〔NationalFormulary〕中所列的物质。

2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。

3．任何物质用于改变人体或动物构造或功能。

4．任何物质属于上述1、2或3的一局部。

药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。

〔二〕新药申请手续

新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。

（InvestigationalNewDrugApplication，简称IND〕及新药上市许可申请〔NewDrugApplication，简称NDA〕。

1．新药临床试验申请〔IND）

一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填FormFDA1571表。

及FormFDA1572表。

新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前〔preclinical〕或非临床〔nonclinical〕，以及健康志愿者〔healthyvolunteer〕或病人使用的经验［假设是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的方案书〔clinicalprotocol〕］。

进一步说明，新药试验申请至少应包括以下资料：

〔1〕药物的化学名称、分子式、构造、投药方式〔口服、注射或其他方法〕，如无商标名称tradename〕亦可先用公司暗码名称〔codename〕代替。

〔2〕主要成分及所知之非主要成分〔没作用的成分〕及所测得之杂物〔impurities〕，并列出成分组成。

〔3〕供给药物公司的地址。

〔4〕药物来源，工厂设备〔facilities〕及质量控制〔controls〕的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定〔identity〕、效力〔strength〕、质量〔quality〕及纯度〔purity〕。

〔5〕所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室标准〔GLP〕。

假设未遵照是项规定，那么应加以说明。

〔6〕一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当平安〔reasonablysafe〕的声明。

〔7〕一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册〔ClinicalInvestigator’sBrochure〕。

〔8〕一份第一次在美国进行人体试验方案书〔Protocol〕—该方案书应说明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件〔inclusionandexclusioncriteria〕、处理特别反响或过度反响之方式、实验室血液及尿液检查等.

〔9〕一份说明书〔包括提供学历、经历及医学经验等文件〕—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。

〔10〕经过研究机构审评委员会〔InstitutionalReviewBoard〕的核准，进行人体试验方案之文件。

〔11〕一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。

正如FormFDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。

新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题，FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议〔objection〕时此新药试验申请〔IND〕即开始生效〔ineffect〕。

换言之食品药物管理局并非“核准〞〔Approve〕IND，而是“反对〞而已。

如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，那么有临床试验暂缓进行〔Clinicalhold〕之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。

新药试验如无法确定向FDA那一科〔Division〕申请时，可先以电话查询。

如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效〔Primarymode。

fuction〕之药物来决定。

如药物与生物制剂〔biologics〕或医疗器材〔medicaldevice〕合并使用时，大致亦依主要疗效〔Pri－marymodefuction〕，或经过不同的中心〔CDER，CBER或CDRH〕讨论而决定管辖权，详细情况请参考，FederalRegister，DocketNo．91N—0257Vol56，No．225November21，1991。